Ocena wykonalności OrthoPulse 2.0 i 2.1 (BX13)
21 października 2019 zaktualizowane przez: Biolux Research Holdings, Inc.
OrthoPulse 2.0 i 2.1 Ocena produktu i ocena skuteczności klinicznej: studium wykonalności
OrthoPulse to urządzenie wykorzystujące terapię światłem bliskiej podczerwieni w celu skrócenia czasu leczenia ortodontycznego.
Celem tego badania jest ocena produktów OrthoPulse zmodyfikowanych rozszerzonymi macierzami, OrthoPulse 2.0 i OrthoPulse 2.1, oraz ocena ich skuteczności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontics
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Dickerson Orthodontics
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85382
- Dickerson Orthodontics
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Dickerson Orthodontics
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Dickerson Orthodontics
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Bella Smile
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Chenin Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
- Pacjent musi mieć ukończone 11 lat; osoby niepełnoletnie zostaną włączone do badania wyłącznie za zgodą rodzica/upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)
- Obecność uzębienia stałego
- Kwalifikujący się i planujący leczenie ortodontyczne na stałe w jamie ustnej lub Invisalign
- Dobra higiena jamy ustnej
- Prawdopodobnie będzie zgodny z OrthoPulse 2.0 i 2.1, zużyciem nakładek i zużyciem elastycznym
- Mieć kompatybilne urządzenie z systemem iOS lub Android i chcieć pobrać aplikację OrthoPulse do częstej automatycznej synchronizacji danych użytkowania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
- Zęby zajęte przez przyzębie, ostra infekcja jamy ustnej lub choroba przyzębia
- Stosowanie bisfosfonianów (leków przeciw osteoporozie) podczas badania
- Stosowanie leków, które mogą powodować nadwrażliwość na światło
- Historia nadwrażliwości na światło
- Historia złej higieny jamy ustnej, według uznania głównego badacza (PI)
- Padaczka
- Pacjent planuje przeprowadzkę w okresie leczenia
- Palenie lub używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń według uznania PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-OP2.0
Pacjenci otrzymują leczenie ortodontyczne Invisalign, z 3,5-dniową wymianą nakładek, przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI).
Pacjenci otrzymują urządzenie OrthoPulse 2.0.
|
Pacjenci otrzymują OrthoPulse 2.0, rozszerzone urządzenie OrthoPulse bez kontroli strefowej (możliwość kontrolowania przez lekarza obszarów leczenia).
Pacjenci codziennie wykonują 10-minutowe zabiegi (po 5 minut na każdy łuk).
Pacjenci otrzymują zestawy przezroczystych nakładek ortodontycznych przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI) przy użyciu planu ClinCheck firmy Align Technology.
Nakładki noszone są przez około 22 godziny na dobę i wymieniane co 3,5 dnia.
|
|
Eksperymentalny: I-OP2.1
Pacjenci otrzymują leczenie ortodontyczne Invisalign, z 3,5-dniową wymianą nakładek, przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI).
Pacjenci otrzymują urządzenie OrthoPulse 2.1.
|
Pacjenci otrzymują zestawy przezroczystych nakładek ortodontycznych przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI) przy użyciu planu ClinCheck firmy Align Technology.
Nakładki noszone są przez około 22 godziny na dobę i wymieniane co 3,5 dnia.
Pacjenci otrzymują OrthoPulse 2.1, rozszerzone urządzenie OrthoPulse z kontrolą strefową (możliwość kontrolowania przez lekarza obszarów leczenia).
Pacjenci codziennie wykonują 10-minutowe zabiegi (po 5 minut na każdy łuk).
|
|
Eksperymentalny: F-OP2.0
Pacjenci otrzymują leczenie ortodontyczne aparatem stałym przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI).
Pacjenci otrzymują urządzenie OrthoPulse 2.0.
|
Pacjenci otrzymują OrthoPulse 2.0, rozszerzone urządzenie OrthoPulse bez kontroli strefowej (możliwość kontrolowania przez lekarza obszarów leczenia).
Pacjenci codziennie wykonują 10-minutowe zabiegi (po 5 minut na każdy łuk).
Pacjenci otrzymują komplet zamków i drutów, zgodnie ze standardowym leczeniem ortodontycznym przez wykwalifikowanego głównego badacza (PI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne na temat ogólnych doświadczeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata
|
Oceń opinie lekarzy i pacjentów na temat ogólnych doświadczeń z OrthoPulse 2.0 i OrthoPulse 2.1, mierzonych w elektronicznym systemie zbierania danych.
|
Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata
|
|
Informacje zwrotne na temat wyników klinicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata
|
Oceniaj subiektywne i obiektywne opinie lekarzy na temat skuteczności klinicznej OrthoPulse 2.0 i OrthoPulse 2.1 mierzonej w elektronicznym systemie zbierania danych.
|
Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata
|
Potwierdź początkowe bezpieczeństwo OrthoPulse 2.0 i OrthoPulse 2.1
|
Poprzez ukończenie studiów ok. 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Dickerson TE. Invisalign with Photobiomodulation: Optimizing Tooth Movement and Treatment Efficacy with a Novel Self-Assessment Algorithm. J Clin Orthod. 2017 Mar;51(3):157-165. No abstract available.
- Arany PR. Craniofacial Wound Healing with Photobiomodulation Therapy: New Insights and Current Challenges. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):977-84. doi: 10.1177/0022034516648939. Epub 2016 May 9.
- Ojima K, Dan C, Kumagai Y, Schupp W. Invisalign Treatment Accelerated by Photobiomodulation. J Clin Orthod. 2016 May;50(5):309-17; quiz 319-20. No abstract available.
- Shaughnessy TG. Long-Distance Orthodontic Treatment with Adjunctive Light Therapy. J Clin Orthod. 2015 Dec;49(12):757-69. No abstract available.
- Guo J, Wang Q, Wai D, Zhang QZ, Shi SH, Le AD, Shi ST, Yen SL. Visible red and infrared light alters gene expression in human marrow stromal fibroblast cells. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):50-61. doi: 10.1111/ocr.12081.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BX13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OrthoPulse 2.0
-
Biolux Technology GmbHmedXteam GmbHRekrutacyjnyOrtodoncjaStany Zjednoczone
-
Biolux Research Holdings, Inc.ZakończonyWady zgryzuStany Zjednoczone
-
Biolux Research Holdings, Inc.ZakończonyWady zgryzuStany Zjednoczone
-
Biolux Research Holdings, Inc.Zakończony
-
Biolux Research Holdings, Inc.ZakończonyWpływ fotobiomodulacji OrthoPulse na tempo ruchu zębów podczas ustawiania za pomocą aparatów stałychWady zgryzuStany Zjednoczone
-
BrainQ Technologies Ltd.Zakończony
-
Biolux Research Holdings, Inc.NieznanyWady zgryzuStany Zjednoczone
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDeprywacja psychospołeczna | Stres związany z pracą | Brak równowagi między życiem zawodowym a zawodowymStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalJeszcze nie rekrutacja