OrthoPulse 2.0 og 2.1 Gjennomførbarhetsevaluering (BX13)
21. oktober 2019 oppdatert av: Biolux Research Holdings, Inc.
OrthoPulse 2.0 og 2.1 Produktevaluering og vurdering av klinisk effektivitet: En mulighetsstudie
OrthoPulse er en enhet som bruker nær-infrarød lysterapi for å redusere kjeveortopedisk behandlingstid.
Målet med denne studien er å evaluere OrthoPulse-produkter modifisert med utvidede arrays, OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1, og å vurdere deres kliniske effektivitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontics
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Dickerson Orthodontics
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85382
- Dickerson Orthodontics
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Dickerson Orthodontics
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Dickerson Orthodontics
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Bella Smile
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Chenin Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
- Pasienten må være 11 år eller eldre; mindreårige vil kun bli inkludert i studien med samtykke fra foreldre/juridisk representant (LAR)
- Tilstedeværelse av permanent tannsett
- Kvalifisert og planlagt for full munn fast ortodontisk behandling eller Invisalign
- God munnhygiene
- Sannsynligvis i samsvar med OrthoPulse 2.0 og 2.1 bruk, aligner slitasje og elastisk slitasje
- Har en kompatibel iOS- eller Android-enhet og er villig til å laste ned OrthoPulse-appen for hyppig automatisk synkronisering av bruksdata
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie
- Periodontalt involverte tenner, akutt oral infeksjon eller periodontal sykdom
- Bruk av bisfosfonater (osteoporosemedisiner) under studien
- Bruk av legemidler som kan forårsake lysfølsomhet
- Historie om lysfølsomhet
- Historie med dårlig munnhygiene, etter skjønn fra hovedetterforskeren (PI)
- Epilepsi
- Pasienten planlegger å flytte i løpet av behandlingsperioden
- Røyker eller bruk av tobakksholdige produkter etter PIs skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-OP2.0
Pasienter får Invisalign kjeveortopedisk behandling, med 3,5 dagers Aligner-endringer, av den kvalifiserte hovedetterforskeren (PI).
Pasienter får OrthoPulse 2.0-enhet.
|
Pasienter får OrthoPulse 2.0, en utvidet OrthoPulse-enhet uten sonekontroll (evne for legen til å kontrollere behandlingsregioner).
Pasienter gjennomfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
Pasienter er utstyrt med sett med klare kjeveortopedisk Aligner av en kvalifisert hovedetterforsker (PI) som bruker en ClinCheck-plan fra Align Technology.
Aligners brukes i omtrent 22 timer i døgnet, og byttes hver 3,5 dag.
|
|
Eksperimentell: I-OP2.1
Pasienter får Invisalign kjeveortopedisk behandling, med 3,5 dagers Aligner-endringer, av den kvalifiserte hovedetterforskeren (PI).
Pasienter får OrthoPulse 2.1-enhet.
|
Pasienter er utstyrt med sett med klare kjeveortopedisk Aligner av en kvalifisert hovedetterforsker (PI) som bruker en ClinCheck-plan fra Align Technology.
Aligners brukes i omtrent 22 timer i døgnet, og byttes hver 3,5 dag.
Pasientene får OrthoPulse 2.1, en utvidet OrthoPulse-enhet med sonekontroll (evne for legen til å kontrollere behandlingsregioner).
Pasienter gjennomfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
|
|
Eksperimentell: F-OP2.0
Pasienter får kjeveortopedisk behandling med fast utstyr av den kvalifiserte hovedforskeren (PI).
Pasienter får OrthoPulse 2.0-enhet.
|
Pasienter får OrthoPulse 2.0, en utvidet OrthoPulse-enhet uten sonekontroll (evne for legen til å kontrollere behandlingsregioner).
Pasienter gjennomfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
Pasienter er utstyrt med et sett med braketter og ledninger, i henhold til standard kjeveortopedisk behandling av en kvalifisert hovedetterforsker (PI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding på generell erfaring
Tidsramme: Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år
|
Vurder tilbakemeldinger fra lege og pasient om den generelle erfaringen med OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1 målt i det elektroniske datafangstsystemet.
|
Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år
|
|
Tilbakemelding på klinisk ytelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år
|
Vurder legens subjektive og objektive tilbakemeldinger på den kliniske ytelsen til OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1 målt i det elektroniske datafangstsystemet.
|
Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år
|
Bekreft innledende sikkerhet for OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1
|
Gjennom studieavslutning vil ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Dickerson TE. Invisalign with Photobiomodulation: Optimizing Tooth Movement and Treatment Efficacy with a Novel Self-Assessment Algorithm. J Clin Orthod. 2017 Mar;51(3):157-165. No abstract available.
- Arany PR. Craniofacial Wound Healing with Photobiomodulation Therapy: New Insights and Current Challenges. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):977-84. doi: 10.1177/0022034516648939. Epub 2016 May 9.
- Ojima K, Dan C, Kumagai Y, Schupp W. Invisalign Treatment Accelerated by Photobiomodulation. J Clin Orthod. 2016 May;50(5):309-17; quiz 319-20. No abstract available.
- Shaughnessy TG. Long-Distance Orthodontic Treatment with Adjunctive Light Therapy. J Clin Orthod. 2015 Dec;49(12):757-69. No abstract available.
- Guo J, Wang Q, Wai D, Zhang QZ, Shi SH, Le AD, Shi ST, Yen SL. Visible red and infrared light alters gene expression in human marrow stromal fibroblast cells. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):50-61. doi: 10.1111/ocr.12081.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BX13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .