Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОртоПульс 2.0 и 2.1 Оценка осуществимости (BX13)

21 октября 2019 г. обновлено: Biolux Research Holdings, Inc.

Оценка продукта OrthoPulse 2.0 и 2.1 и оценка клинической эффективности: технико-экономическое обоснование

OrthoPulse — это устройство, использующее терапию ближним инфракрасным светом для сокращения времени ортодонтического лечения. Целью данного исследования является оценка продуктов OrthoPulse, модифицированных расширенными массивами, OrthoPulse 2.0 и OrthoPulse 2.1, и оценка их клинической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Chenin Orthodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки
  • Пациент должен быть старше 11 лет; несовершеннолетние будут включены в исследование только с согласия родителя/законного уполномоченного представителя (LAR)
  • Наличие постоянных зубов
  • Имеющие право и запланированные для фиксированного ортодонтического лечения полного рта или Invisalign
  • Хорошая гигиена полости рта
  • Вероятно, будет совместимо с использованием OrthoPulse 2.0 и 2.1, износом элайнеров и эластичным износом.
  • У вас есть совместимое устройство iOS или Android и вы готовы загрузить приложение OrthoPulse для частой автоматической синхронизации данных об использовании.

Критерий исключения:

  • В настоящее время пациент включен в другое клиническое исследование.
  • Зубы, пораженные пародонтом, острая оральная инфекция или заболевание пародонта
  • Использование бисфосфонатов (лекарств от остеопороза) во время исследования
  • Использование препаратов, которые могут вызвать фотосенсибилизацию
  • История светочувствительности
  • История плохой гигиены полости рта, по усмотрению главного исследователя (PI)
  • эпилепсия
  • Пациент планирует переехать в течение периода лечения
  • Курение или использование любых табачных изделий по усмотрению PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: И-ОП2.0
Пациенты получают ортодонтическое лечение Invisalign со сменой элайнеров в течение 3,5 дней под руководством квалифицированного главного исследователя (PI). Пациенты получают устройство ОртоПульс 2.0.
Устройство: ОртоПульс 2.0
Пациентам выдается ОртоПульс 2.0, расширенный аппарат ОртоПульс без контроля зон (возможность для врача контролировать области воздействия). Пациенты проходят 10-минутные процедуры (по 5 минут на каждую дугу) каждый день.
Устройство: Invisalign 3,5 Day Wear
Квалифицированный главный исследователь (PI) устанавливает пациентам наборы прозрачных ортодонтических элайнеров с использованием плана ClinCheck от Align Technology. Элайнеры носят примерно 22 часа в сутки и меняют каждые 3,5 дня.
Экспериментальный: И-ОП2.1
Пациенты получают ортодонтическое лечение Invisalign со сменой элайнеров в течение 3,5 дней под руководством квалифицированного главного исследователя (PI). Пациенты получают устройство ОртоПульс 2.1.
Устройство: Invisalign 3,5 Day Wear
Квалифицированный главный исследователь (PI) устанавливает пациентам наборы прозрачных ортодонтических элайнеров с использованием плана ClinCheck от Align Technology. Элайнеры носят примерно 22 часа в сутки и меняют каждые 3,5 дня.
Устройство: ОртоПульс 2.1
Пациентам выдается ОртоПульс 2.1, расширенный аппарат ОртоПульс с контролем зон (возможность для врача контролировать области воздействия). Пациенты проходят 10-минутные процедуры (по 5 минут на каждую дугу) каждый день.
Экспериментальный: Ф-ОП2.0
Пациенты получают ортодонтическое лечение с фиксированной аппаратурой под руководством квалифицированного главного исследователя (PI). Пациенты получают устройство ОртоПульс 2.0.
Устройство: ОртоПульс 2.0
Пациентам выдается ОртоПульс 2.0, расширенный аппарат ОртоПульс без контроля зон (возможность для врача контролировать области воздействия). Пациенты проходят 10-минутные процедуры (по 5 минут на каждую дугу) каждый день.
Устройство: Несъемные ортодонтические аппараты (брекеты)
Пациентам устанавливается набор брекетов и дуг в соответствии со стандартным ортодонтическим лечением квалифицированным главным исследователем (PI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзыв об общем опыте
Временное ограничение: По завершении обучения, ок. 2 года
Оценивайте отзывы врачей и пациентов об общем опыте работы с OrthoPulse 2.0 и OrthoPulse 2.1, измеряемом в электронной системе сбора данных.
По завершении обучения, ок. 2 года
Отзывы о клинической эффективности
Временное ограничение: По завершении обучения, ок. 2 года
Оценивайте субъективные и объективные отзывы врачей о клинической эффективности OrthoPulse 2.0 и OrthoPulse 2.1, измеренной в электронной системе сбора данных.
По завершении обучения, ок. 2 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении обучения, ок. 2 года
Подтвердите первоначальную безопасность OrthoPulse 2.0 и OrthoPulse 2.1.
По завершении обучения, ок. 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biolux Research Holdings, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BX13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОртоПульс 2.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться