OrthoPulse 2.0 和 2.1 可行性评估 (BX13)
2019年10月21日 更新者：Biolux Research Holdings, Inc.
OrthoPulse 2.0 和 2.1 产品评估和评估临床有效性：可行性研究
OrthoPulse 是一种使用近红外光疗法以减少正畸治疗时间的设备。
本研究的目的是评估经过扩展阵列修改的 OrthoPulse 产品、OrthoPulse 2.0 和 OrthoPulse 2.1，并评估其临床有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 2L2
- Sphinx Orthodontics
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-
-
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Dickerson Orthodontics
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Peoria、Arizona、美国、85382
- Dickerson Orthodontics
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Phoenix、Arizona、美国、85028
- Dickerson Orthodontics
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Dickerson Orthodontics
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94118
- Bella Smile
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Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Chenin Orthodontics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
- 患者必须年满 11 岁；只有在父母/法定授权代表 (LAR) 同意的情况下，未成年人才会被纳入研究
- 恒牙列的存在
- 符合条件并计划进行全口固定正畸治疗或 Invisalign
- 良好的口腔卫生
- 可能符合 OrthoPulse 2.0 和 2.1 使用、对准器磨损和弹性磨损
- 拥有兼容的 iOS 或 Android 设备并愿意下载 OrthoPulse 应用程序以频繁自动同步使用数据
排除标准：
- 患者目前正在参加另一项临床研究
- 牙周受累牙齿、急性口腔感染或牙周病
- 研究期间使用双膦酸盐（骨质疏松药物）
- 使用可能导致光敏性的药物
- 光敏性的历史
- 根据首席研究员 (PI) 的判断，口腔卫生状况不佳的历史
- 癫痫
- 患者计划在治疗期间搬迁
- 吸烟者或根据 PI 的判断使用任何含烟草的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I-OP2.0
患者接受 Invisalign 正畸治疗，由合格的首席研究员 (PI) 更换 3.5 天的牙套。
患者接受 OrthoPulse 2.0 设备。
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患者使用 OrthoPulse 2.0，这是一种扩展的 OrthoPulse 设备，没有区域控制（医生控制治疗区域的能力）。
患者每天完成 10 分钟的治疗（每个牙弓 5 分钟）。
合格的首席研究员 (PI) 使用 Align Technology 的 ClinCheck 计划为患者安装了一套透明正畸矫正器。
矫正器每天佩戴大约 22 小时，每 3.5 天更换一次。
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实验性的：I-OP2.1
患者接受 Invisalign 正畸治疗，由合格的首席研究员 (PI) 更换 3.5 天的牙套。
患者接受 OrthoPulse 2.1 设备。
|
合格的首席研究员 (PI) 使用 Align Technology 的 ClinCheck 计划为患者安装了一套透明正畸矫正器。
矫正器每天佩戴大约 22 小时，每 3.5 天更换一次。
患者使用 OrthoPulse 2.1，这是一种具有区域控制（医生控制治疗区域的能力）的扩展 OrthoPulse 设备。
患者每天完成 10 分钟的治疗（每个牙弓 5 分钟）。
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|
实验性的：F-OP2.0
患者接受由合格的首席研究员 (PI) 进行的固定矫治器正畸治疗。
患者接受 OrthoPulse 2.0 设备。
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患者使用 OrthoPulse 2.0，这是一种扩展的 OrthoPulse 设备，没有区域控制（医生控制治疗区域的能力）。
患者每天完成 10 分钟的治疗（每个牙弓 5 分钟）。
根据由合格的首席研究员 (PI) 进行的标准正畸治疗，为患者配备一套托槽和金属丝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般经验反馈
大体时间：通过研究完成，约。 2年
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评估医生和患者对电子数据采集系统中测量的 OrthoPulse 2.0 和 OrthoPulse 2.1 一般体验的反馈。
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通过研究完成，约。 2年
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临床表现反馈
大体时间：通过研究完成，约。 2年
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评估医生对电子数据采集系统中测量的 OrthoPulse 2.0 和 OrthoPulse 2.1 临床性能的主观和客观反馈。
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通过研究完成，约。 2年
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|
不良事件
大体时间：通过研究完成，约。 2年
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确认 OrthoPulse 2.0 和 OrthoPulse 2.1 的初始安全性
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通过研究完成，约。 2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
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- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- Dickerson TE. Invisalign with Photobiomodulation: Optimizing Tooth Movement and Treatment Efficacy with a Novel Self-Assessment Algorithm. J Clin Orthod. 2017 Mar;51(3):157-165. No abstract available.
- Arany PR. Craniofacial Wound Healing with Photobiomodulation Therapy: New Insights and Current Challenges. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):977-84. doi: 10.1177/0022034516648939. Epub 2016 May 9.
- Ojima K, Dan C, Kumagai Y, Schupp W. Invisalign Treatment Accelerated by Photobiomodulation. J Clin Orthod. 2016 May;50(5):309-17; quiz 319-20. No abstract available.
- Shaughnessy TG. Long-Distance Orthodontic Treatment with Adjunctive Light Therapy. J Clin Orthod. 2015 Dec;49(12):757-69. No abstract available.
- Guo J, Wang Q, Wai D, Zhang QZ, Shi SH, Le AD, Shi ST, Yen SL. Visible red and infrared light alters gene expression in human marrow stromal fibroblast cells. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):50-61. doi: 10.1111/ocr.12081.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月21日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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