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OrthoPulse 2.0 및 2.1 타당성 평가 (BX13)

2019년 10월 21일 업데이트: Biolux Research Holdings, Inc.

OrthoPulse 2.0 및 2.1 제품 평가 및 임상 효과 평가: 타당성 조사

OrthoPulse는 교정 치료 시간을 줄이기 위해 근적외선 광선 요법을 사용하는 장치입니다. 이 연구의 목적은 확장 어레이, OrthoPulse 2.0 및 OrthoPulse 2.1로 수정된 OrthoPulse 제품을 평가하고 임상적 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, 미국, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Chenin Orthodontics
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 환자는 11세 이상이어야 합니다. 미성년자는 부모/법적 대리인(LAR)의 동의가 있는 경우에만 연구에 포함됩니다.
  • 영구치의 존재
  • 전체 구강 고정 교정 치료 또는 인비절라인에 대한 적격 및 예정
  • 좋은 구강 위생
  • OrthoPulse 2.0 및 2.1 사용, 얼라이너 마모 및 탄성 마모를 준수할 가능성이 있음
  • 호환되는 iOS 또는 Android 기기가 있고 사용 데이터의 빈번한 자동 동기화를 위해 OrthoPulse 앱을 다운로드할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  • 치주 관련 치아, 급성 구강 감염 또는 치주 질환
  • 연구 중 비스포스포네이트(골다공증 약물) 사용
  • 광과민성을 유발할 수 있는 약물 사용
  • 감광성의 역사
  • 주임 연구원(PI)의 재량에 따른 열악한 구강 위생 이력
  • 간질
  • 환자는 치료 기간 동안 재배치할 계획입니다.
  • PI의 재량에 따라 흡연자 또는 담배 함유 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I-OP2.0
환자는 적격한 PI(Principal Investigator)에 의해 3.5일 얼라이너 교체와 함께 인비절라인 교정 치료를 받습니다. 환자는 OrthoPulse 2.0 장치를 받습니다.
장치: 정사 펄스 2.0
환자에게는 영역 제어 기능(의사가 치료 영역을 제어할 수 있는 기능)이 없는 확장된 OrthoPulse 장치인 OrthoPulse 2.0이 제공됩니다. 환자는 매일 10분 치료(각 아치당 5분)를 완료합니다.
장치: 인비절라인 3.5 데이웨어
환자는 Align Technology의 ClinCheck 계획을 사용하여 자격을 갖춘 주임 조사관(PI)에 의해 투명한 치열교정장치 세트를 장착합니다. 얼라이너는 하루 약 22시간 동안 착용하고 3.5일마다 교체합니다.
실험적: I-OP2.1
환자는 적격한 PI(Principal Investigator)에 의해 3.5일 얼라이너 교체와 함께 인비절라인 교정 치료를 받습니다. 환자는 OrthoPulse 2.1 장치를 받습니다.
장치: 인비절라인 3.5 데이웨어
환자는 Align Technology의 ClinCheck 계획을 사용하여 자격을 갖춘 주임 조사관(PI)에 의해 투명한 치열교정장치 세트를 장착합니다. 얼라이너는 하루 약 22시간 동안 착용하고 3.5일마다 교체합니다.
장치: 정사 펄스 2.1
환자에게는 영역 제어(의사가 치료 영역을 제어할 수 있는 기능)가 있는 확장된 OrthoPulse 장치인 OrthoPulse 2.1이 제공됩니다. 환자는 매일 10분 치료(각 아치당 5분)를 완료합니다.
실험적: F-OP2.0
환자는 자격을 갖춘 Principal Investigator(PI)로부터 고정 장치 교정 치료를 받습니다. 환자는 OrthoPulse 2.0 장치를 받습니다.
장치: 정사 펄스 2.0
환자에게는 영역 제어 기능(의사가 치료 영역을 제어할 수 있는 기능)이 없는 확장된 OrthoPulse 장치인 OrthoPulse 2.0이 제공됩니다. 환자는 매일 10분 치료(각 아치당 5분)를 완료합니다.
장치: 고정 교정 장치(교정기)
자격을 갖춘 주임 연구원(PI)의 표준 교정 치료에 따라 환자에게 브라켓과 와이어 세트가 장착됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 경험에 대한 피드백
기간: 연구 완료를 통해 약. 2 년
전자 데이터 캡처 시스템에서 측정된 OrthoPulse 2.0 및 OrthoPulse 2.1의 일반적인 경험에 대한 의사 및 환자 피드백을 평가합니다.
연구 완료를 통해 약. 2 년
임상 성과에 대한 피드백
기간: 연구 완료를 통해 약. 2 년
전자 데이터 캡처 시스템에서 측정된 OrthoPulse 2.0 및 OrthoPulse 2.1의 임상 성능에 대한 의사의 주관적이고 객관적인 피드백을 평가합니다.
연구 완료를 통해 약. 2 년
부작용
기간: 연구 완료를 통해 약. 2 년
OrthoPulse 2.0 및 OrthoPulse 2.1의 초기 안전성 확인
연구 완료를 통해 약. 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biolux Research Holdings, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BX13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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