OrthoPulse 2.0 en 2.1 Haalbaarheidsevaluatie (BX13)
21 oktober 2019 bijgewerkt door: Biolux Research Holdings, Inc.
OrthoPulse 2.0 en 2.1 Productevaluatie en beoordeling van klinische effectiviteit: een haalbaarheidsstudie
OrthoPulse is een apparaat dat gebruikmaakt van nabij-infraroodlichttherapie om de orthodontische behandeltijd te verkorten.
Het doel van deze studie is om OrthoPulse-producten te evalueren die zijn aangepast met uitgebreide arrays, OrthoPulse 2.0 en OrthoPulse 2.1, en om hun klinische effectiviteit te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontics
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Dickerson Orthodontics
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85382
- Dickerson Orthodontics
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Dickerson Orthodontics
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Dickerson Orthodontics
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Bella Smile
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Chenin Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
- Patiënt moet 11 jaar of ouder zijn; minderjarigen worden alleen in het onderzoek opgenomen met toestemming van de ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
- Aanwezigheid van permanent gebit
- Komt in aanmerking en is ingepland voor orthodontische behandeling met volledige mond of Invisalign
- Goede mondhygiëne
- Voldoet waarschijnlijk aan OrthoPulse 2.0 en 2.1 gebruik, aligner slijtage en elastische slijtage
- Een compatibel iOS- of Android-apparaat hebben en bereid zijn de OrthoPulse-app te downloaden voor frequente automatische synchronisatie van gebruiksgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Parodontaal betrokken tanden, acute orale infectie of parodontitis
- Gebruik van bisfosfonaten (geneesmiddelen tegen osteoporose) tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid
- Geschiedenis van slechte mondhygiëne, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI)
- Epilepsie
- Patiënt is van plan om tijdens de behandelperiode te verhuizen
- Roker of gebruik van tabaksbevattende producten naar goeddunken van de PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-OP2.0
Patiënten krijgen orthodontische Invisalign-behandeling, met 3,5 dag Aligner-veranderingen, door de gekwalificeerde hoofdonderzoeker (PI).
Patiënten krijgen het OrthoPulse 2.0-apparaat.
|
Patiënten krijgen OrthoPulse 2.0, een uitgebreid OrthoPulse-apparaat zonder zonecontrole (mogelijkheid voor arts om behandelgebieden te controleren).
Patiënten voltooien elke dag behandelingen van 10 minuten (5 minuten per boog).
Patiënten krijgen sets van doorzichtige orthodontische aligners door een gekwalificeerde hoofdonderzoeker (PI) met behulp van een ClinCheck-plan van Align Technology.
Aligners worden ongeveer 22 uur per dag gedragen en elke 3,5 dag verwisseld.
|
|
Experimenteel: I-OP2.1
Patiënten krijgen orthodontische Invisalign-behandeling, met 3,5 dag Aligner-veranderingen, door de gekwalificeerde hoofdonderzoeker (PI).
Patiënten krijgen het OrthoPulse 2.1-apparaat.
|
Patiënten krijgen sets van doorzichtige orthodontische aligners door een gekwalificeerde hoofdonderzoeker (PI) met behulp van een ClinCheck-plan van Align Technology.
Aligners worden ongeveer 22 uur per dag gedragen en elke 3,5 dag verwisseld.
Patiënten krijgen OrthoPulse 2.1, een uitgebreid OrthoPulse-apparaat met zonecontrole (mogelijkheid voor arts om behandelgebieden te controleren).
Patiënten voltooien elke dag behandelingen van 10 minuten (5 minuten per boog).
|
|
Experimenteel: F-OP2.0
Patiënten krijgen een orthodontische behandeling met een vast apparaat door de gekwalificeerde hoofdonderzoeker (PI).
Patiënten krijgen het OrthoPulse 2.0-apparaat.
|
Patiënten krijgen OrthoPulse 2.0, een uitgebreid OrthoPulse-apparaat zonder zonecontrole (mogelijkheid voor arts om behandelgebieden te controleren).
Patiënten voltooien elke dag behandelingen van 10 minuten (5 minuten per boog).
Patiënten krijgen een set beugels en draden, volgens de standaard orthodontische behandeling door een gekwalificeerde hoofdonderzoeker (PI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback over algemene ervaring
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ca. 2 jaar
|
Beoordeel de feedback van arts en patiënt over de algemene ervaring met OrthoPulse 2.0 en OrthoPulse 2.1 zoals gemeten in het elektronische gegevensregistratiesysteem.
|
Door voltooiing van de studie, ca. 2 jaar
|
|
Feedback over klinische prestaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ca. 2 jaar
|
Beoordeel de subjectieve en objectieve feedback van de arts over de klinische prestaties van OrthoPulse 2.0 en OrthoPulse 2.1 zoals gemeten in het elektronische gegevensregistratiesysteem.
|
Door voltooiing van de studie, ca. 2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ca. 2 jaar
|
Bevestig de initiële veiligheid van OrthoPulse 2.0 en OrthoPulse 2.1
|
Door voltooiing van de studie, ca. 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Dickerson TE. Invisalign with Photobiomodulation: Optimizing Tooth Movement and Treatment Efficacy with a Novel Self-Assessment Algorithm. J Clin Orthod. 2017 Mar;51(3):157-165. No abstract available.
- Arany PR. Craniofacial Wound Healing with Photobiomodulation Therapy: New Insights and Current Challenges. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):977-84. doi: 10.1177/0022034516648939. Epub 2016 May 9.
- Ojima K, Dan C, Kumagai Y, Schupp W. Invisalign Treatment Accelerated by Photobiomodulation. J Clin Orthod. 2016 May;50(5):309-17; quiz 319-20. No abstract available.
- Shaughnessy TG. Long-Distance Orthodontic Treatment with Adjunctive Light Therapy. J Clin Orthod. 2015 Dec;49(12):757-69. No abstract available.
- Guo J, Wang Q, Wai D, Zhang QZ, Shi SH, Le AD, Shi ST, Yen SL. Visible red and infrared light alters gene expression in human marrow stromal fibroblast cells. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):50-61. doi: 10.1111/ocr.12081.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BX13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .