Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OrthoPulse 2.0 och 2.1 Genomförbarhetsutvärdering (BX13)

21 oktober 2019 uppdaterad av: Biolux Research Holdings, Inc.

OrthoPulse 2.0 och 2.1 produktutvärdering och bedömning av klinisk effektivitet: en genomförbarhetsstudie

OrthoPulse är en enhet som använder nära-infraröd ljusterapi för att minska ortodontisk behandlingstid. Syftet med denna studie är att utvärdera OrthoPulse-produkter modifierade med utökade arrayer, OrthoPulse 2.0 och OrthoPulse 2.1, och att bedöma deras kliniska effektivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Chenin Orthodontics
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning utförs
  • Patienten måste vara 11 år eller äldre; minderåriga kommer endast att inkluderas i studien med samtycke från förälder/juridisk representant (LAR)
  • Förekomst av permanent dentition
  • Kvalificerad och schemalagd för full mun fast ortodontisk behandling eller Invisalign
  • Bra munhygien
  • Sannolikt överensstämmer med OrthoPulse 2.0 och 2.1 användning, aligner slitage och elastiskt slitage
  • Har en kompatibel iOS- eller Android-enhet och är villiga att ladda ner OrthoPulse-appen för frekvent automatisk synkronisering av användningsdata

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie
  • Parodontalt inblandade tänder, akut oral infektion eller periodontal sjukdom
  • Användning av bisfosfonater (benskörhetsmedel) under studien
  • Användning av läkemedel som kan orsaka ljuskänslighet
  • Historia om ljuskänslighet
  • Historik med dålig munhygien, enligt huvudutredarens (PI) bedömning.
  • Epilepsi
  • Patienten planerar att flytta under behandlingsperioden
  • Rökare eller användning av tobaksinnehållande produkter enligt PI:s bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-OP2.0
Patienterna får Invisalign ortodontisk behandling, med 3,5 dagars Aligner-byten, av den kvalificerade huvudutredaren (PI). Patienter får OrthoPulse 2.0-enhet.
Enhet: OrthoPulse 2.0
Patienterna ges OrthoPulse 2.0, en utökad OrthoPulse-enhet utan zonkontroll (möjlighet för läkare att kontrollera behandlingsområden). Patienterna genomför 10 minuters behandlingar (5 minuter varje båge) varje dag.
Enhet: Invisalign 3,5 Day Wear
Patienterna utrustas med uppsättningar av tydliga ortodontiska Aligners av en kvalificerad huvudutredare (PI) som använder en ClinCheck-plan från Align Technology. Aligners bärs i cirka 22 timmar om dygnet och byts var 3,5 dag.
Experimentell: I-OP2.1
Patienterna får Invisalign ortodontisk behandling, med 3,5 dagars Aligner-byten, av den kvalificerade huvudutredaren (PI). Patienter får OrthoPulse 2.1-enhet.
Enhet: Invisalign 3,5 Day Wear
Patienterna utrustas med uppsättningar av tydliga ortodontiska Aligners av en kvalificerad huvudutredare (PI) som använder en ClinCheck-plan från Align Technology. Aligners bärs i cirka 22 timmar om dygnet och byts var 3,5 dag.
Enhet: OrthoPulse 2.1
Patienterna ges OrthoPulse 2.1, en utökad OrthoPulse-enhet med zonkontroll (möjlighet för läkare att kontrollera behandlingsområden). Patienterna genomför 10 minuters behandlingar (5 minuter varje båge) varje dag.
Experimentell: F-OP2.0
Patienterna får ortodontisk behandling med fast apparat av den kvalificerade huvudutredaren (PI). Patienter får OrthoPulse 2.0-enhet.
Enhet: OrthoPulse 2.0
Patienterna ges OrthoPulse 2.0, en utökad OrthoPulse-enhet utan zonkontroll (möjlighet för läkare att kontrollera behandlingsområden). Patienterna genomför 10 minuters behandlingar (5 minuter varje båge) varje dag.
Enhet: Fasta ortodontiska apparater (hängslen)
Patienterna är utrustade med en uppsättning konsoler och vajrar, enligt standard tandregleringsbehandling av en kvalificerad huvudutredare (PI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feedback om allmänna erfarenheter
Tidsram: Genom avslutad studie, ca. 2 år
Bedöm feedback från läkare och patient om den allmänna erfarenheten av OrthoPulse 2.0 och OrthoPulse 2.1 mätt i det elektroniska datafångstsystemet.
Genom avslutad studie, ca. 2 år
Feedback om klinisk prestation
Tidsram: Genom avslutad studie, ca. 2 år
Bedöm läkarens subjektiva och objektiva feedback om den kliniska prestandan för OrthoPulse 2.0 och OrthoPulse 2.1 mätt i det elektroniska datafångstsystemet.
Genom avslutad studie, ca. 2 år
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, ca. 2 år
Bekräfta initial säkerhet för OrthoPulse 2.0 och OrthoPulse 2.1
Genom avslutad studie, ca. 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BX13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på OrthoPulse 2.0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera