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OrthoPulse 2.0 und 2.1 Machbarkeitsbewertung (BX13)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Biolux Research Holdings, Inc.

OrthoPulse 2.0 und 2.1 Produktbewertung und Beurteilung der klinischen Wirksamkeit: Eine Machbarkeitsstudie

OrthoPulse ist ein Gerät, das eine Nahinfrarot-Lichttherapie verwendet, um die kieferorthopädische Behandlungszeit zu verkürzen. Ziel dieser Studie ist es, die mit erweiterten Arrays modifizierten OrthoPulse-Produkte OrthoPulse 2.0 und OrthoPulse 2.1 zu evaluieren und ihre klinische Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Chenin Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Der Patient muss mindestens 11 Jahre alt sein; Minderjährige werden nur mit Zustimmung der Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) in die Studie aufgenommen.
  • Vorhandensein von bleibenden Zähnen
  • Berechtigt und geplant für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung im gesamten Mund oder Invisalign
  • Gute Mundhygiene
  • Wahrscheinlich kompatibel mit OrthoPulse 2.0 und 2.1, Aligner-Verschleiß und elastischer Abnutzung
  • Ein kompatibles iOS- oder Android-Gerät haben und bereit sind, die OrthoPulse-App herunterzuladen, um Nutzungsdaten häufig automatisch zu synchronisieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen
  • Parodontal befallene Zähne, akute orale Infektion oder Parodontitis
  • Verwendung von Bisphosphonaten (Medikamente gegen Osteoporose) während der Studie
  • Verwendung von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen können
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit
  • Vorgeschichte schlechter Mundhygiene, nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI)
  • Epilepsie
  • Der Patient plant, während des Behandlungszeitraums umzuziehen
  • Raucher oder Verwendung von tabakhaltigen Produkten nach Ermessen des PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-OP2.0
Die Patienten erhalten eine kieferorthopädische Invisalign-Behandlung mit 3,5-tägigem Aligner-Wechsel durch den qualifizierten Hauptprüfarzt (PI). Die Patienten erhalten ein OrthoPulse 2.0-Gerät.
Gerät: OrthoPulse 2.0
Die Patienten erhalten OrthoPulse 2.0, ein erweitertes OrthoPulse-Gerät ohne Zonensteuerung (Möglichkeit für den Arzt, die Behandlungsbereiche zu steuern). Die Patienten absolvieren täglich 10-minütige Behandlungen (5 Minuten pro Zahnbogen).
Gerät: Invisalign 3,5 Tage tragen
Die Patienten werden von einem qualifizierten Hauptprüfarzt (PI) unter Verwendung eines ClinCheck-Plans von Align Technology mit Sätzen durchsichtiger kieferorthopädischer Aligner ausgestattet. Aligner werden etwa 22 Stunden am Tag getragen und alle 3,5 Tage gewechselt.
Experimental: I-OP2.1
Die Patienten erhalten eine kieferorthopädische Invisalign-Behandlung mit 3,5-tägigem Aligner-Wechsel durch den qualifizierten Hauptprüfarzt (PI). Die Patienten erhalten ein OrthoPulse 2.1-Gerät.
Gerät: Invisalign 3,5 Tage tragen
Die Patienten werden von einem qualifizierten Hauptprüfarzt (PI) unter Verwendung eines ClinCheck-Plans von Align Technology mit Sätzen durchsichtiger kieferorthopädischer Aligner ausgestattet. Aligner werden etwa 22 Stunden am Tag getragen und alle 3,5 Tage gewechselt.
Gerät: OrthoPulse 2.1
Die Patienten erhalten OrthoPulse 2.1, ein erweitertes OrthoPulse-Gerät mit Zonensteuerung (Möglichkeit für den Arzt, die Behandlungsbereiche zu steuern). Die Patienten absolvieren täglich 10-minütige Behandlungen (5 Minuten pro Zahnbogen).
Experimental: F-OP2.0
Die Patienten erhalten eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung durch den qualifizierten Principal Investigator (PI). Die Patienten erhalten ein OrthoPulse 2.0-Gerät.
Gerät: OrthoPulse 2.0
Die Patienten erhalten OrthoPulse 2.0, ein erweitertes OrthoPulse-Gerät ohne Zonensteuerung (Möglichkeit für den Arzt, die Behandlungsbereiche zu steuern). Die Patienten absolvieren täglich 10-minütige Behandlungen (5 Minuten pro Zahnbogen).
Gerät: Festsitzende kieferorthopädische Apparaturen (Zahnspangen)
Die Patienten werden mit einem Satz Brackets und Drähten gemäß der kieferorthopädischen Standardbehandlung von einem qualifizierten Hauptprüfarzt (PI) ausgestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback zu allgemeinen Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Bewerten Sie das Feedback von Ärzten und Patienten zu den allgemeinen Erfahrungen mit OrthoPulse 2.0 und OrthoPulse 2.1, wie sie im elektronischen Datenerfassungssystem gemessen wurden.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Feedback zur klinischen Leistung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Beurteilung des subjektiven und objektiven Feedbacks des Arztes zur klinischen Leistung von OrthoPulse 2.0 und OrthoPulse 2.1, gemessen im elektronischen Datenerfassungssystem.
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Bestätigen Sie die anfängliche Sicherheit von OrthoPulse 2.0 und OrthoPulse 2.1
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BX13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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