Evaluación de factibilidad de OrthoPulse 2.0 y 2.1 (BX13)
21 de octubre de 2019 actualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.
Evaluación del producto OrthoPulse 2.0 y 2.1 y valoración de la eficacia clínica: un estudio de viabilidad
OrthoPulse es un dispositivo que utiliza terapia de luz infrarroja cercana para disminuir el tiempo de tratamiento de ortodoncia.
El objetivo de este estudio es evaluar los productos OrthoPulse modificados con matrices extendidas, OrthoPulse 2.0 y OrthoPulse 2.1, y evaluar su eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontics
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dickerson Orthodontics
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85382
- Dickerson Orthodontics
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Dickerson Orthodontics
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Dickerson Orthodontics
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Bella Smile
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Chenin Orthodontics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- El paciente debe tener 11 años de edad o más; los menores solo se incluirán en el estudio con el consentimiento del padre/representante legal autorizado (LAR)
- Presencia de dentición permanente
- Elegible y programado para tratamiento de ortodoncia fija de boca completa o Invisalign
- Buena higiene bucal
- Es probable que cumpla con el uso de OrthoPulse 2.0 y 2.1, el uso de alineadores y el uso de elásticos
- Tener un dispositivo iOS o Android compatible y estar dispuesto a descargar la aplicación OrthoPulse para la sincronización automática frecuente de los datos de uso
Criterio de exclusión:
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio clínico
- Dientes con compromiso periodontal, infección oral aguda o enfermedad periodontal
- Uso de bisfosfonatos (medicamentos para la osteoporosis) durante el estudio
- Uso de medicamentos que pueden causar fotosensibilidad
- Historia de la fotosensibilidad
- Historial de mala higiene bucal, a criterio del Investigador Principal (PI)
- Epilepsia
- El paciente planea mudarse durante el período de tratamiento
- Fumador o uso de cualquier producto que contenga tabaco a discreción del PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I-OP2.0
Los pacientes reciben tratamiento de ortodoncia Invisalign, con cambios de alineadores cada 3,5 días, por parte del investigador principal (PI) calificado.
Los pacientes reciben el dispositivo OrthoPulse 2.0.
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Los pacientes reciben OrthoPulse 2.0, un dispositivo OrthoPulse extendido sin control de zona (capacidad del médico para controlar las regiones de tratamiento).
Los pacientes completan tratamientos de 10 minutos (5 minutos cada arco) todos los días.
A los pacientes se les colocan juegos de alineadores de ortodoncia transparentes por parte de un investigador principal (PI) calificado utilizando un plan ClinCheck de Align Technology.
Los alineadores se usan durante aproximadamente 22 horas al día y se cambian cada 3,5 días.
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Experimental: I-OP2.1
Los pacientes reciben tratamiento de ortodoncia Invisalign, con cambios de alineadores cada 3,5 días, por parte del investigador principal (PI) calificado.
Los pacientes reciben el dispositivo OrthoPulse 2.1.
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A los pacientes se les colocan juegos de alineadores de ortodoncia transparentes por parte de un investigador principal (PI) calificado utilizando un plan ClinCheck de Align Technology.
Los alineadores se usan durante aproximadamente 22 horas al día y se cambian cada 3,5 días.
Los pacientes reciben OrthoPulse 2.1, un dispositivo OrthoPulse extendido con control de zona (capacidad del médico para controlar las regiones de tratamiento).
Los pacientes completan tratamientos de 10 minutos (5 minutos cada arco) todos los días.
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Experimental: F-OP2.0
Los pacientes reciben tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos por parte del Investigador Principal (PI) calificado.
Los pacientes reciben el dispositivo OrthoPulse 2.0.
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Los pacientes reciben OrthoPulse 2.0, un dispositivo OrthoPulse extendido sin control de zona (capacidad del médico para controlar las regiones de tratamiento).
Los pacientes completan tratamientos de 10 minutos (5 minutos cada arco) todos los días.
A los pacientes se les coloca un juego de brackets y alambres, según el tratamiento de ortodoncia estándar por parte de un Investigador Principal (PI) calificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios sobre la experiencia general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aprox. 2 años
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Evalúe los comentarios del médico y del paciente sobre la experiencia general con OrthoPulse 2.0 y OrthoPulse 2.1 según lo medido en el sistema de captura de datos electrónicos.
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Hasta la finalización del estudio, aprox. 2 años
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Comentarios sobre el rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aprox. 2 años
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Evalúe los comentarios subjetivos y objetivos del médico sobre el rendimiento clínico de OrthoPulse 2.0 y OrthoPulse 2.1 medido en el sistema de captura de datos electrónicos.
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Hasta la finalización del estudio, aprox. 2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aprox. 2 años
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Confirmar la seguridad inicial de OrthoPulse 2.0 y OrthoPulse 2.1
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Hasta la finalización del estudio, aprox. 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
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- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
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- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
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- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
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- Dickerson TE. Invisalign with Photobiomodulation: Optimizing Tooth Movement and Treatment Efficacy with a Novel Self-Assessment Algorithm. J Clin Orthod. 2017 Mar;51(3):157-165. No abstract available.
- Arany PR. Craniofacial Wound Healing with Photobiomodulation Therapy: New Insights and Current Challenges. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):977-84. doi: 10.1177/0022034516648939. Epub 2016 May 9.
- Ojima K, Dan C, Kumagai Y, Schupp W. Invisalign Treatment Accelerated by Photobiomodulation. J Clin Orthod. 2016 May;50(5):309-17; quiz 319-20. No abstract available.
- Shaughnessy TG. Long-Distance Orthodontic Treatment with Adjunctive Light Therapy. J Clin Orthod. 2015 Dec;49(12):757-69. No abstract available.
- Guo J, Wang Q, Wai D, Zhang QZ, Shi SH, Le AD, Shi ST, Yen SL. Visible red and infrared light alters gene expression in human marrow stromal fibroblast cells. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):50-61. doi: 10.1111/ocr.12081.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BX13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .