OrthoPulse 2.0 e 2.1 Avaliação de Viabilidade (BX13)
21 de outubro de 2019 atualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.
Avaliação do produto OrthoPulse 2.0 e 2.1 e avaliação da eficácia clínica: um estudo de viabilidade
O OrthoPulse é um aparelho que utiliza terapia com luz infravermelha próxima para diminuir o tempo de tratamento ortodôntico.
O objetivo deste estudo é avaliar os produtos OrthoPulse modificados com matrizes estendidas, OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1, e avaliar sua eficácia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontics
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dickerson Orthodontics
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85382
- Dickerson Orthodontics
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Dickerson Orthodontics
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Dickerson Orthodontics
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Bella Smile
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Chenin Orthodontics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Consentimento Informado por Escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
- O paciente deve ter 11 anos de idade ou mais; menores de idade só serão incluídos no estudo com o consentimento do Pai/Representante Legal Autorizado (LAR)
- Presença de dentição permanente
- Elegível e agendado para tratamento ortodôntico fixo de boca cheia ou Invisalign
- boa higiene bucal
- Provavelmente compatível com o uso do OrthoPulse 2.0 e 2.1, uso de alinhadores e uso de elástico
- Tenha um dispositivo iOS ou Android compatível e esteja disposto a baixar o aplicativo OrthoPulse para sincronização automática frequente dos dados de uso
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico
- Dentes com envolvimento periodontal, infecção oral aguda ou doença periodontal
- Uso de bisfosfonatos (medicamentos para osteoporose) durante o estudo
- Uso de medicamentos que possam causar fotossensibilidade
- Histórico de fotossensibilidade
- Histórico de má higiene bucal, a critério do Investigador Principal (PI)
- Epilepsia
- O paciente planeja se mudar durante o período de tratamento
- Fumante ou uso de qualquer produto que contenha tabaco, a critério do PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: I-OP2.0
Os pacientes recebem tratamento ortodôntico Invisalign, com trocas de alinhador de 3,5 dias, pelo investigador principal qualificado (PI).
Os pacientes recebem o dispositivo OrthoPulse 2.0.
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Os pacientes recebem o OrthoPulse 2.0, um dispositivo OrthoPulse estendido sem controle de zona (capacidade do médico controlar as regiões de tratamento).
Os pacientes completam tratamentos de 10 minutos (5 minutos cada arco) todos os dias.
Os pacientes são ajustados com conjuntos de alinhadores ortodônticos transparentes por um investigador principal qualificado (PI) usando um plano ClinCheck da Align Technology.
Os alinhadores são usados por aproximadamente 22 horas por dia e trocados a cada 3,5 dias.
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Experimental: I-OP2.1
Os pacientes recebem tratamento ortodôntico Invisalign, com trocas de alinhador de 3,5 dias, pelo investigador principal qualificado (PI).
Os pacientes recebem o dispositivo OrthoPulse 2.1.
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Os pacientes são ajustados com conjuntos de alinhadores ortodônticos transparentes por um investigador principal qualificado (PI) usando um plano ClinCheck da Align Technology.
Os alinhadores são usados por aproximadamente 22 horas por dia e trocados a cada 3,5 dias.
Os pacientes recebem o OrthoPulse 2.1, um dispositivo OrthoPulse estendido com controle de zona (capacidade do médico controlar as regiões de tratamento).
Os pacientes completam tratamentos de 10 minutos (5 minutos cada arco) todos os dias.
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Experimental: F-OP2.0
Os pacientes recebem tratamento ortodôntico com aparelho fixo pelo investigador principal qualificado (PI).
Os pacientes recebem o dispositivo OrthoPulse 2.0.
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Os pacientes recebem o OrthoPulse 2.0, um dispositivo OrthoPulse estendido sem controle de zona (capacidade do médico controlar as regiões de tratamento).
Os pacientes completam tratamentos de 10 minutos (5 minutos cada arco) todos os dias.
Os pacientes recebem um conjunto de bráquetes e fios, de acordo com o tratamento ortodôntico padrão por um investigador principal (PI) qualificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback sobre a experiência geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos
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Avalie o feedback do médico e do paciente sobre a experiência geral com OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1 conforme medido no sistema eletrônico de captura de dados.
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Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos
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Feedback sobre o desempenho clínico
Prazo: Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos
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Avalie o feedback objetivo e subjetivo do médico sobre o desempenho clínico do OrthoPulse 2.0 e OrthoPulse 2.1 conforme medido no sistema eletrônico de captura de dados.
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Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos
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Confirme a segurança inicial do OrthoPulse 2.0 e do OrthoPulse 2.1
|
Através da conclusão do estudo, aprox. 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
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- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
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- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
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- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Dickerson TE. Invisalign with Photobiomodulation: Optimizing Tooth Movement and Treatment Efficacy with a Novel Self-Assessment Algorithm. J Clin Orthod. 2017 Mar;51(3):157-165. No abstract available.
- Arany PR. Craniofacial Wound Healing with Photobiomodulation Therapy: New Insights and Current Challenges. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):977-84. doi: 10.1177/0022034516648939. Epub 2016 May 9.
- Ojima K, Dan C, Kumagai Y, Schupp W. Invisalign Treatment Accelerated by Photobiomodulation. J Clin Orthod. 2016 May;50(5):309-17; quiz 319-20. No abstract available.
- Shaughnessy TG. Long-Distance Orthodontic Treatment with Adjunctive Light Therapy. J Clin Orthod. 2015 Dec;49(12):757-69. No abstract available.
- Guo J, Wang Q, Wai D, Zhang QZ, Shi SH, Le AD, Shi ST, Yen SL. Visible red and infrared light alters gene expression in human marrow stromal fibroblast cells. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):50-61. doi: 10.1111/ocr.12081.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BX13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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