OrthoPulse 2.0 és 2.1 megvalósíthatósági értékelés (BX13)
2019. október 21. frissítette: Biolux Research Holdings, Inc.
OrthoPulse 2.0 és 2.1 termékértékelés és klinikai hatékonyság értékelése: megvalósíthatósági tanulmány
Az OrthoPulse egy közeli infravörös fényterápiát alkalmazó készülék a fogszabályozási kezelési idő csökkentése érdekében.
A tanulmány célja a kiterjesztett tömbökkel módosított OrthoPulse termékek, az OrthoPulse 2.0 és OrthoPulse 2.1 értékelése, valamint klinikai hatékonyságuk felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Dickerson Orthodontics
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85382
- Dickerson Orthodontics
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Dickerson Orthodontics
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
- Dickerson Orthodontics
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Bella Smile
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Chenin Orthodontics
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2L2
- Sphinx Orthodontics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni
- A betegnek 11 éves vagy annál idősebbnek kell lennie; kiskorúak csak a szülő/törvényes képviselő (LAR) beleegyezésével vehetők részt a vizsgálatban.
- Állandó fogazat jelenléte
- Alkalmas és tervezett teljes szájú fix fogszabályozási kezelésre vagy Invisalignra
- Jó szájhigiénia
- Valószínűleg megfelel az OrthoPulse 2.0 és 2.1 használatának, az illesztőkopásnak és az elasztikus kopásnak
- Kompatibilis iOS vagy Android eszközzel rendelkezik, és hajlandó letölteni az OrthoPulse alkalmazást a használati adatok gyakori automatikus szinkronizálásához
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Parodontális érintett fogak, akut szájfertőzés vagy fogágybetegség
- Biszfoszfonátok (csontritkulás elleni gyógyszerek) alkalmazása a vizsgálat során
- Fényérzékenységet okozó gyógyszerek alkalmazása
- A fényérzékenység története
- Gyenge szájhigiénia a múltban, a vezető vizsgálatvezető (PI) belátása szerint
- Epilepszia
- A páciens azt tervezi, hogy a kezelés ideje alatt átköltözik
- Dohányzás vagy dohánytartalmú termékek használata a PI belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I-OP2.0
A betegek Invisalign fogszabályozási kezelést kapnak, 3,5 napos Aligner cserével, szakképzett fővizsgáló (PI) által.
A betegek OrthoPulse 2.0 készüléket kapnak.
|
A betegek OrthoPulse 2.0-t kapnak, egy kiterjesztett OrthoPulse eszközt, amely nem rendelkezik zónavezérléssel (az orvos képes ellenőrizni a kezelési területeket).
A betegek minden nap 10 perces kezelést végeznek (5 perc ívenként).
A betegeket az Align Technology ClinCheck-tervével egy képzett fővizsgáló (PI) látja el átlátszó fogszabályozó illesztőkkel.
Az illesztőket körülbelül napi 22 órán keresztül viselik, és 3,5 naponta cserélik.
|
|
Kísérleti: I-OP2.1
A betegek Invisalign fogszabályozási kezelést kapnak, 3,5 napos Aligner cserével, szakképzett fővizsgáló (PI) által.
A betegek OrthoPulse 2.1 készüléket kapnak.
|
A betegeket az Align Technology ClinCheck-tervével egy képzett fővizsgáló (PI) látja el átlátszó fogszabályozó illesztőkkel.
Az illesztőket körülbelül napi 22 órán keresztül viselik, és 3,5 naponta cserélik.
A betegek OrthoPulse 2.1-et kapnak, egy kiterjesztett OrthoPulse eszközt zónavezérléssel (az orvos képes ellenőrizni a kezelési területeket).
A betegek minden nap 10 perces kezelést végeznek (5 perc ívenként).
|
|
Kísérleti: F-OP2.0
A betegek fix készülékkel ellátott fogszabályozó kezelést kapnak a minősített fővizsgáló (PI) által.
A betegek OrthoPulse 2.0 készüléket kapnak.
|
A betegek OrthoPulse 2.0-t kapnak, egy kiterjesztett OrthoPulse eszközt, amely nem rendelkezik zónavezérléssel (az orvos képes ellenőrizni a kezelési területeket).
A betegek minden nap 10 perces kezelést végeznek (5 perc ívenként).
A betegeket a szabványos fogszabályozási kezelésnek megfelelően egy képzett fővizsgáló (PI) látja el konzolokkal és vezetékekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszajelzés az általános tapasztalatokról
Időkeret: A tanulmány befejezése után kb. 2 év
|
Értékelje az orvos és a páciens visszajelzéseit az OrthoPulse 2.0 és OrthoPulse 2.1 általános tapasztalatairól az elektronikus adatrögzítő rendszerben mérve.
|
A tanulmány befejezése után kb. 2 év
|
|
Visszajelzés a klinikai teljesítményről
Időkeret: A tanulmány befejezése után kb. 2 év
|
Értékelje az orvos szubjektív és objektív visszajelzéseit az OrthoPulse 2.0 és OrthoPulse 2.1 klinikai teljesítményéről az elektronikus adatrögzítő rendszerben mérve.
|
A tanulmány befejezése után kb. 2 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezése után kb. 2 év
|
Erősítse meg az OrthoPulse 2.0 és OrthoPulse 2.1 kezdeti biztonságát
|
A tanulmány befejezése után kb. 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
- Doshi-Mehta G, Bhad-Patil WA. Efficacy of low-intensity laser therapy in reducing treatment time and orthodontic pain: a clinical investigation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Mar;141(3):289-297. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.09.009.
- Dias FJ, Issa JP, Vicentini FT, Fonseca MJ, Leao JC, Siessere S, Regalo SC, Iyomasa MM. Effects of low-level laser therapy on the oxidative metabolism and matrix proteins in the rat masseter muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Oct;29(10):677-84. doi: 10.1089/pho.2010.2879. Epub 2011 Jul 11.
- Silveira PC, Silva LA, Fraga DB, Freitas TP, Streck EL, Pinho R. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in muscle healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2009 May 4;95(2):89-92. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
- Youssef M, Ashkar S, Hamade E, Gutknecht N, Lampert F, Mir M. The effect of low-level laser therapy during orthodontic movement: a preliminary study. Lasers Med Sci. 2008 Jan;23(1):27-33. doi: 10.1007/s10103-007-0449-7. Epub 2007 Mar 15.
- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Dickerson TE. Invisalign with Photobiomodulation: Optimizing Tooth Movement and Treatment Efficacy with a Novel Self-Assessment Algorithm. J Clin Orthod. 2017 Mar;51(3):157-165. No abstract available.
- Arany PR. Craniofacial Wound Healing with Photobiomodulation Therapy: New Insights and Current Challenges. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):977-84. doi: 10.1177/0022034516648939. Epub 2016 May 9.
- Ojima K, Dan C, Kumagai Y, Schupp W. Invisalign Treatment Accelerated by Photobiomodulation. J Clin Orthod. 2016 May;50(5):309-17; quiz 319-20. No abstract available.
- Shaughnessy TG. Long-Distance Orthodontic Treatment with Adjunctive Light Therapy. J Clin Orthod. 2015 Dec;49(12):757-69. No abstract available.
- Guo J, Wang Q, Wai D, Zhang QZ, Shi SH, Le AD, Shi ST, Yen SL. Visible red and infrared light alters gene expression in human marrow stromal fibroblast cells. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):50-61. doi: 10.1111/ocr.12081.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BX13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .