OrthoPulse 2.0 および 2.1 の実現可能性評価 (BX13)
2019年10月21日 更新者：Biolux Research Holdings, Inc.
OrthoPulse 2.0 および 2.1 製品の評価と臨床効果の評価: 実現可能性調査
OrthoPulse は、矯正治療の時間を短縮するために、近赤外線治療を使用するデバイスです。
この研究の目的は、拡張アレイで修正された OrthoPulse 製品、OrthoPulse 2.0 および OrthoPulse 2.1 を評価し、それらの臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Dickerson Orthodontics
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Peoria、Arizona、アメリカ、85382
- Dickerson Orthodontics
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Dickerson Orthodontics
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Dickerson Orthodontics
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Bella Smile
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Chenin Orthodontics
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 2L2
- Sphinx Orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 患者は11歳以上でなければなりません。未成年者は、親/法定代理人（LAR）の同意を得てのみ研究に含まれます
- 永久歯の存在
- 口全体の固定矯正治療またはインビザラインの対象であり、予定されている
- 良好な口腔衛生
- OrthoPulse 2.0 および 2.1 の使用、アライナーの摩耗および弾性摩耗に準拠する可能性が高い
- 互換性のある iOS または Android デバイスがあり、OrthoPulse アプリをダウンロードして、使用データを頻繁に自動同期することを希望している
除外基準:
- 患者は現在、別の臨床試験に登録されています
- 歯周病、急性口腔感染症または歯周病
- -研究中のビスフォスフォネート（骨粗鬆症薬）の使用
- 光線過敏症を引き起こす可能性のある薬物の使用
- 光線過敏症の歴史
- -治験責任医師（PI）の裁量による、口腔衛生不良の病歴
- てんかん
- 患者は治療期間中に転居を計画している
- PIの裁量による喫煙者またはタバコを含む製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-OP2.0
患者は、資格のある主任研究者 (PI) によって、3.5 日間のアライナー交換を伴うインビザライン矯正治療を受けます。
患者は OrthoPulse 2.0 デバイスを受け取ります。
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患者には、OrthoPulse 2.0 が与えられます。これは、ゾーン制御のない拡張 OrthoPulse デバイスです (医師が治療領域を制御する機能)。
患者は毎日 10 分間の治療 (各アーチ 5 分) を完了します。
患者は、Align Technology による ClinCheck プランを使用して、資格のある主任研究者 (PI) によって一連の明確な歯列矯正アライナーを装着されます。
アライナーは 1 日約 22 時間装着され、3.5 日ごとに交換されます。
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実験的：I-OP2.1
患者は、資格のある主任研究者 (PI) によって、3.5 日間のアライナー交換を伴うインビザライン矯正治療を受けます。
患者は OrthoPulse 2.1 デバイスを受け取ります。
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患者は、Align Technology による ClinCheck プランを使用して、資格のある主任研究者 (PI) によって一連の明確な歯列矯正アライナーを装着されます。
アライナーは 1 日約 22 時間装着され、3.5 日ごとに交換されます。
患者には、OrthoPulse 2.1 が与えられます。これは、ゾーン制御 (医師が治療領域を制御する機能) を備えた拡張 OrthoPulse デバイスです。
患者は毎日 10 分間の治療 (各アーチ 5 分) を完了します。
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実験的：F-OP2.0
患者は、資格のある主治医 (PI) による固定器具による歯列矯正治療を受けます。
患者は OrthoPulse 2.0 デバイスを受け取ります。
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患者には、OrthoPulse 2.0 が与えられます。これは、ゾーン制御のない拡張 OrthoPulse デバイスです (医師が治療領域を制御する機能)。
患者は毎日 10 分間の治療 (各アーチ 5 分) を完了します。
資格のある主任研究者 (PI) による標準的な矯正治療に従って、患者には一連のブラケットとワイヤーが装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な経験に関するフィードバック
時間枠：研究の完了を通じて、約。 2年
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電子データ収集システムで測定された OrthoPulse 2.0 および OrthoPulse 2.1 の一般的な経験に関する医師と患者のフィードバックを評価します。
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研究の完了を通じて、約。 2年
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臨床成績に関するフィードバック
時間枠：研究の完了を通じて、約。 2年
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電子データ キャプチャ システムで測定された OrthoPulse 2.0 および OrthoPulse 2.1 の臨床成績に関する医師の主観的および客観的なフィードバックを評価します。
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研究の完了を通じて、約。 2年
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有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、約。 2年
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OrthoPulse 2.0 および OrthoPulse 2.1 の初期安全性の確認
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研究の完了を通じて、約。 2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saito S, Shimizu N. Stimulatory effects of low-power laser irradiation on bone regeneration in midpalatal suture during expansion in the rat. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):525-32. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70152-5.
- Sun X, Zhu X, Xu C, Ye N, Zhu H. [Effects of low energy laser on tooth movement and remodeling of alveolar bone in rabbits]. Hua Xi Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2001 Oct;19(5):290-3. Chinese.
- Yamaguchi M, Hayashi M, Fujita S, Yoshida T, Utsunomiya T, Yamamoto H, Kasai K. Low-energy laser irradiation facilitates the velocity of tooth movement and the expressions of matrix metalloproteinase-9, cathepsin K, and alpha(v) beta(3) integrin in rats. Eur J Orthod. 2010 Apr;32(2):131-9. doi: 10.1093/ejo/cjp078. Epub 2010 Feb 16.
- Nimeri G, Kau CH, Corona R, Shelly J. The effect of photobiomodulation on root resorption during orthodontic treatment. Clin Cosmet Investig Dent. 2014 Jan 15;6:1-8. doi: 10.2147/CCIDE.S49489. eCollection 2014.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Akkus D. Effect of LED-mediated-photobiomodulation therapy on orthodontic tooth movement and root resorption in rats. Lasers Med Sci. 2015 Feb;30(2):779-85. doi: 10.1007/s10103-013-1405-3. Epub 2013 Aug 29.
- Ekizer A, Uysal T, Guray E, Yuksel Y. Light-emitting diode photobiomodulation: effect on bone formation in orthopedically expanded suture in rats--early bone changes. Lasers Med Sci. 2013 Sep;28(5):1263-70. doi: 10.1007/s10103-012-1214-0. Epub 2012 Nov 9.
- El-Bialy T, Alhadlaq A, Felemban N, Yeung J, Ebrahim A, Hassan AH. The effect of light-emitting diode and laser on mandibular growth in rats. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):233-8. doi: 10.2319/030914-170.1. Epub 2014 Jul 14. Erratum In: Angle Orthod. 2016 Jan;86(1):177.
- Uysal T, Ekizer A, Akcay H, Etoz O, Guray E. Resonance frequency analysis of orthodontic miniscrews subjected to light-emitting diode photobiomodulation therapy. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):44-51. doi: 10.1093/ejo/cjq166. Epub 2010 Dec 27.
- Kau CH, Kantarci A, Shaughnessy T, Vachiramon A, Santiwong P, de la Fuente A, Skrenes D, Ma D, Brawn P. Photobiomodulation accelerates orthodontic alignment in the early phase of treatment. Prog Orthod. 2013 Sep 19;14:30. doi: 10.1186/2196-1042-14-30.
- Shaughnessy T, Kantarci A, Kau CH, Skrenes D, Skrenes S, Ma D. Intraoral photobiomodulation-induced orthodontic tooth alignment: a preliminary study. BMC Oral Health. 2016 Jan 13;16:3. doi: 10.1186/s12903-015-0159-7.
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- Cruz DR, Kohara EK, Ribeiro MS, Wetter NU. Effects of low-intensity laser therapy on the orthodontic movement velocity of human teeth: a preliminary study. Lasers Surg Med. 2004;35(2):117-20. doi: 10.1002/lsm.20076.
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- Sousa MV, Scanavini MA, Sannomiya EK, Velasco LG, Angelieri F. Influence of low-level laser on the speed of orthodontic movement. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):191-6. doi: 10.1089/pho.2009.2652. Epub 2011 Jan 23.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Weber JB, Pinheiro AL, de Oliveira MG, Oliveira FA, Ramalho LM. Laser therapy improves healing of bone defects submitted to autologous bone graft. Photomed Laser Surg. 2006 Feb;24(1):38-44. doi: 10.1089/pho.2006.24.38.
- Oron U, Ilic S, De Taboada L, Streeter J. Ga-As (808 nm) laser irradiation enhances ATP production in human neuronal cells in culture. Photomed Laser Surg. 2007 Jun;25(3):180-2. doi: 10.1089/pho.2007.2064.
- Masha RT, Houreld NN, Abrahamse H. Low-intensity laser irradiation at 660 nm stimulates transcription of genes involved in the electron transport chain. Photomed Laser Surg. 2013 Feb;31(2):47-53. doi: 10.1089/pho.2012.3369. Epub 2012 Dec 16.
- Dickerson TE. Invisalign with Photobiomodulation: Optimizing Tooth Movement and Treatment Efficacy with a Novel Self-Assessment Algorithm. J Clin Orthod. 2017 Mar;51(3):157-165. No abstract available.
- Arany PR. Craniofacial Wound Healing with Photobiomodulation Therapy: New Insights and Current Challenges. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):977-84. doi: 10.1177/0022034516648939. Epub 2016 May 9.
- Ojima K, Dan C, Kumagai Y, Schupp W. Invisalign Treatment Accelerated by Photobiomodulation. J Clin Orthod. 2016 May;50(5):309-17; quiz 319-20. No abstract available.
- Shaughnessy TG. Long-Distance Orthodontic Treatment with Adjunctive Light Therapy. J Clin Orthod. 2015 Dec;49(12):757-69. No abstract available.
- Guo J, Wang Q, Wai D, Zhang QZ, Shi SH, Le AD, Shi ST, Yen SL. Visible red and infrared light alters gene expression in human marrow stromal fibroblast cells. Orthod Craniofac Res. 2015 Apr;18 Suppl 1(0 1):50-61. doi: 10.1111/ocr.12081.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BX13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オーソパルス 2.0の臨床試験
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Biolux Research Holdings, Inc.終了しました
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC募集
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Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)積極的、募集していない
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University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de Elche募集不安障害と症状 うつ病の症状 | 危険因子 (拒絶、いじめ/ネットいじめ、依存症、健康的な生活習慣、試験のストレス管理、環境不安、感情表現)スペイン
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research Institute完了
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BrainQ Technologies Ltd.完了