Säteilymerkityn merkkiaineen sisäänottokuvion karakterisointi infektoimattomissa transkatetri-aorttaläppäissä. (COUNT)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Radioleimatun merkkiaineen sisäänottokuvion karakterisointi infektoimattomissa transkatetri-aorttaläppäissä. COUNT-tutkimus. Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida radioaktiivisesti leimatun merkkiaineen (18F-FDG) sisäänottomalli ei-infektoituneissa transkatetriläppäissä varhaisessa seurannassa transkatetrin aorttaläpän korvaamisen (TAVR) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektoivan endokardiitin (IE) diagnostinen tarkkuus on yleensä haastavaa. Nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat muunnettujen Duke-kriteerien käyttöä, jotka perustuvat kliinisiin, kaikukardiografisiin ja biologisiin löydöksiin sekä veriviljelmien ja serologioiden tuloksiin. Kuvantamistekniikoiden edistyminen on johtanut endokardiaalisten häiriöiden ja IE:n ekstrakardiaalisten komplikaatioiden tunnistamisen parantumiseen. Siten viimeaikaiset työt ovat osoittaneet, että 18F-FDG PET/CT ja radioleimattu leukosyytti SPECT/CT voivat parantaa hiljaisten endokardiaalisten leesioiden havaitsemista. Radioaktiivisten merkkiaineiden kerääntymiskohdat osoittavat alueita, joilla on korkea metabolinen aktiivisuus tulehdus- tai infektioprosessin vuoksi. On hyvin tiedossa, että kirurgisissa proteettisissa läppäissä saattaa esiintyä lievää radioaktiivisen merkkiaineen ottoa perivalvulaarisella alueella ilman infektiota, ja siksi sitä voitaisiin pitää normaalina mallina, erityisesti varhain läppävaihdon jälkeen. Tästä ilmiöstä puuttuu kuitenkin todisteita transkatetriläppien osalta, eikä tekijöitä, joita käytetään erottamaan radioleimatun merkkiaineen normaalit ja epänormaalit mallit, ole standardoitu. Oletuksena on, että potilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TAVR), osoittavat radioleimattua merkkiainetta (18F-FDG) proteesin ympärillä huolimatta IE:n puuttumisesta. Lisäksi sisäänottomalli voi vaihdella eri alustoilla.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida radioleimattujen merkkiaineiden oton malli ei-infektoituneissa transkatetrisydänläppäissä varhaisessa seurannassa TAVR:n jälkeen.
Tämä on pilottitutkimus, johon osallistuu 30 potilasta TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään TAVR-menettely Edwards Sapien 3- ja Core Valve Evolut R -laitteilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään TAVR-menettely Edwards Sapien 3- ja Core Valve Evolut R -laitteilla.
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on lopullinen tai mahdollinen IE modifioitujen Duke-kriteerien ja IE:n hoitoon liittyvien nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
- Kaikki vasta-aiheet 18F-FDG PET/CT:lle.
- Mikä tahansa tila, joka tekee sen epätodennäköiseksi, potilas pystyy suorittamaan protokollatoimenpiteet ja seurantakäynnit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edwards Sapien 3
Potilaat, joille tehtiin transkatetri aorttaläpän vaihto Edwards Sapien 3 -läppä
|
18F-FDG PET/CT ja veriviljelmät suoritetaan 3 kuukauden seurannassa TAVR:n jälkeen. Potilaille, joilla on positiivinen 18F-FDG PET/CT (kohtalainen tai voimakas radioleimatun merkkiaineen otto), määrätään toinen 18F-FDG PET/CT 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Core Valve Evolut R
Potilaat, joille tehtiin transkatetri aorttaläpän vaihto Core Valve Evolut R -venttiilillä
|
18F-FDG PET/CT ja veriviljelmät suoritetaan 3 kuukauden seurannassa TAVR:n jälkeen. Potilaille, joilla on positiivinen 18F-FDG PET/CT (kohtalainen tai voimakas radioleimatun merkkiaineen otto), määrätään toinen 18F-FDG PET/CT 6 kuukauden seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioleimatun merkkiaineen sisäänottoaste (intensiivinen, kohtalainen, lievä tai puuttuva) proteettisilla ja periproteesisilla alueilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Visuaalinen analyysi, joka luokittelee radioleimattujen merkkiainemolekyylien oton proteettisilla ja periproteettisilla alueilla voimakkaaksi, kohtalaiseksi, lieväksi tai puuttuvaksi.
Tämä visuaalinen analyysi määritellään, oliko PET/CT positiivinen (intensiivinen/kohtalainen) vai negatiivinen (lievä/poissa).
|
3 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) käyttämällä keskimäärin 3 mittausta 3:sta kiinnostavasta tilavuudesta (5 mm3), jotka on asetettu proteesialueelle yhtä etäisyydellä toisistaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Radioleimatun merkkiaineen oton intensiteetti määritetään mittaamalla maksimaalista standardoitua ottoarvoa (SUVmax), joka saadaan normalisoimalla radioleimatun merkkiaineen aktiivisuuden kudoskonsentraatio ja potilaan paino.
SUVmax lasketaan käyttämällä keskimäärin 3 mittausta kolmesta kiinnostavasta tilavuudesta (5 mm3), jotka on asetettu proteesialueelle yhtä etäisyydellä toisistaan.
Proteesiventtiilin ja taustan välinen suhde lasketaan jakamalla proteettisen venttiilin SUV max eteisveren SUVmax-arvolla.
|
3 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Erot radioleimatun merkkiaineen sisäänottoasteissa proteettisilla ja periprostettisilla alueilla Edwards-venttiilin ja CoreValve-venttiilin välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Erot radioleimattujen merkkiaineiden sisäänottokuvioissa eri venttiileillä: Edwards THV vs CoreValve THV
|
3 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
|
Korrelaatio radioleimatun merkkiaineen sisäänoton asteen ja ajan välillä TAVR:stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Radioleimatun merkkiaineen oton ja toimenpiteestä kuluvan ajan välinen suhde
|
3 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Wang A, Pappas P, Anstrom KJ, Abrutyn E, Fowler VG Jr, Hoen B, Miro JM, Corey GR, Olaison L, Stafford JA, Mestres CA, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis Investigators. The use and effect of surgical therapy for prosthetic valve infective endocarditis: a propensity analysis of a multicenter, international cohort. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1086-91. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.023.
- Akowuah EF, Davies W, Oliver S, Stephens J, Riaz I, Zadik P, Cooper G. Prosthetic valve endocarditis: early and late outcome following medical or surgical treatment. Heart. 2003 Mar;89(3):269-72. doi: 10.1136/heart.89.3.269.
- Edwards MB, Ratnatunga CP, Dore CJ, Taylor KM. Thirty-day mortality and long-term survival following surgery for prosthetic endocarditis: a study from the UK heart valve registry. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Aug;14(2):156-64. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00148-1.
- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COUNT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .