Karakterisering av RadiOlabeled Tracer-opptaksmønster i ikke-infiserte transkateter-aortaklaffer. (COUNT)
23. mars 2026 oppdatert av: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Karakterisering av radiomerket sporstoffopptaksmønster i ikke-infiserte transkateter-aortaklaffer. COUNT-studien. En prospektiv, observasjonsstudie.
Derfor er målet med studien å karakterisere mønsteret av radiomerket tracer (18F-FDG) opptak i ikke-infiserte transkateterhjerteklaffer i tidlig oppfølging etter transkateteraortaklafferstatning (TAVR).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diagnostisk nøyaktighet av Infektiv endokarditt (IE) er ofte utfordrende. Gjeldende kliniske retningslinjer anbefaler bruk av de modifiserte Duke-kriteriene, basert på kliniske, ekkokardiografiske og biologiske funn, samt resultater av blodkulturer og serologier. Fremskritt innen avbildningsteknikker har resultert i en forbedring i identifiseringen av endokardiale involveringer og ekstrakardiale komplikasjoner av IE. Således har nyere arbeider vist at 18F-FDG PET/CT og radiomerket leukocytt SPECT/CT kan forbedre deteksjonen av stille endokardielle lesjoner. Stedene for akkumulering av radiosporstoffer viser områder med høy metabolsk aktivitet på grunn av en betennelses- eller infeksjonsprosess. Det er velkjent at i kirurgiske klafferproteser kan et mildt radiosporopptak i det perivalvulære området forekomme i fravær av infeksjon og kan derfor betraktes som et normalt mønster, spesielt tidlig etter klaffeutskifting. Bevis for dette fenomenet mangler imidlertid når det gjelder transkateter-hjerteklaffer, og faktorene som brukes for å skille mellom normale og unormale mønstre av radiomerket sporstoff er ikke standardiserte. Hypotesen er at pasienter som gjennomgår transkateter aortaklafferstatning (TAVR) viser et radiomerket sporstoff (18F-FDG) opptak rundt protesen til tross for fravær av IE. Dessuten kan opptaksmønsteret variere mellom ulike plattformer.
Derfor er målet med studien å karakterisere mønsteret av radiomerket sporopptak i ikke-infiserte transkateterhjerteklaffer i tidlig oppfølging etter TAVR.
Dette vil være en pilotstudie med 30 pasienter etter TAVR-prosedyre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår TAVR-prosedyre med Edwards Sapien 3 og Core Valve Evolut R-enheter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år gamle som gjennomgår TAVR-prosedyre med Edwards Sapien 3 og Core Valve Evolut R-enheter.
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi signert informert samtykke.
- Pasienter med definitiv eller mulig IE i henhold til modifiserte Duke-kriterier og gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av IE.
- Enhver kontraindikasjon for 18F-FDG PET/CT.
- Enhver tilstand som gjør det usannsynlig at pasienten vil være i stand til å fullføre protokollprosedyrene og oppfølgingsbesøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Edwards Sapien 3
Pasienter som gjennomgikk transkateter-aortaklaffutskifting med Edwards Sapien 3-klaffen
|
18F-FDG PET/CT og blodkulturer vil bli utført ved 3-måneders oppfølging etter TAVR Pasienter med positiv 18F-FDG PET/CT (moderat eller intenst radiomerket sporstoffopptak) vil bli planlagt for en andre 18F-FDG PET/CT ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Kjerneventil Evolut R
Pasienter som gjennomgikk transkateter-aortaklaffutskifting med Core Valve Evolut R-ventilen
|
18F-FDG PET/CT og blodkulturer vil bli utført ved 3-måneders oppfølging etter TAVR Pasienter med positiv 18F-FDG PET/CT (moderat eller intenst radiomerket sporstoffopptak) vil bli planlagt for en andre 18F-FDG PET/CT ved 6 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiomerket sporstoffopptaksgrad (intens, moderat, mild eller fraværende) i protese- og periproteseområdet.
Tidsramme: 3 måneder etter TAVR
|
Visuell analyse som klassifiserer radiomerkede spormolekylers opptak i protese- og periproteseområdene som intens, moderat, mild eller fraværende.
Denne visuelle analysen vil bli definert om PET/CT var positiv (intens/moderat) eller negativ (mild/fraværende).
|
3 måneder etter TAVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) ved bruk av et gjennomsnitt på 3 målinger fra 3 volumer av interesse (5mm3) introdusert i proteseregionen i like avstander fra hverandre.
Tidsramme: 3 måneder etter TAVR
|
Intensiteten av det radiomerkede sporstoffopptaket vil bli bestemt ved å måle den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVmax)), som oppnås ved å normalisere vevskonsentrasjonen av den radiomerkede traceraktiviteten og pasientens vekt.
SUVmax vil bli beregnet ved å bruke et gjennomsnitt av 3 målinger fra 3 volumer av interesse (5 mm3) introdusert i proteseregionen med like avstander fra hverandre.
Proteseklaff-til-bakgrunn-forholdet vil bli beregnet ved å dele proteseklaff SUV max med atrieblod SUVmax.
|
3 måneder etter TAVR
|
|
Forskjeller i radiomerket sporstoffopptaksgrad i de protetiske og periprotetiske områdene mellom Edwards-klaffen og CoreValve-klaffen.
Tidsramme: 3 måneder etter TAVR
|
Forskjeller i radiomerket sporstoffopptaksmønster med forskjellige ventiler: Edwards THV vs CoreValve THV
|
3 måneder etter TAVR
|
|
Korrelasjon mellom radiomerket sporstoffopptaksgrad og tid fra TAVR
Tidsramme: 3 måneder etter TAVR
|
Sammenheng mellom radiomerket sporstoffopptak og tid fra prosedyren
|
3 måneder etter TAVR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Wang A, Pappas P, Anstrom KJ, Abrutyn E, Fowler VG Jr, Hoen B, Miro JM, Corey GR, Olaison L, Stafford JA, Mestres CA, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis Investigators. The use and effect of surgical therapy for prosthetic valve infective endocarditis: a propensity analysis of a multicenter, international cohort. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1086-91. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.023.
- Akowuah EF, Davies W, Oliver S, Stephens J, Riaz I, Zadik P, Cooper G. Prosthetic valve endocarditis: early and late outcome following medical or surgical treatment. Heart. 2003 Mar;89(3):269-72. doi: 10.1136/heart.89.3.269.
- Edwards MB, Ratnatunga CP, Dore CJ, Taylor KM. Thirty-day mortality and long-term survival following surgery for prosthetic endocarditis: a study from the UK heart valve registry. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Aug;14(2):156-64. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00148-1.
- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COUNT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .