Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van radiogelabeld Tracer-opnamepatroon in niet-geïnfecteerde transkatheter-aortakleppen. (COUNT)

Karakterisering van radioactief gelabeld Tracer-opnamepatroon in niet-geïnfecteerde transkatheter-aortakleppen. De COUNT-studie. Een prospectieve, observationele studie.

Daarom is het doel van de studie om het patroon van de opname van radioactief gemerkte tracer (18F-FDG) in niet-geïnfecteerde transkatheterhartkleppen te karakteriseren in vroege follow-up na transkatheteraortaklepvervanging (TAVR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostische nauwkeurigheid van infectieuze endocarditis (IE) is vaak een uitdaging. De huidige klinische richtlijnen bevelen het gebruik van de gewijzigde Duke-criteria aan, gebaseerd op klinische, echocardiografische en biologische bevindingen, evenals de resultaten van bloedkweken en serologieën. Vooruitgang in beeldvormingstechnieken heeft geresulteerd in een verbetering in de identificatie van endocardiale betrokkenheid en extracardiale complicaties van IE. Zo hebben recente werken aangetoond dat 18F-FDG PET/CT en radioactief gelabelde leukocyten SPECT/CT de detectie van stille endocardiale laesies kunnen verbeteren. De plaatsen van accumulatie van radiotracers vertonen gebieden met een hoge metabole activiteit als gevolg van een ontstekings- of infectieproces. Het is algemeen bekend dat bij chirurgische kunstkleppen een lichte opname van radioactieve tracers in het perivalvulaire gebied kan optreden bij afwezigheid van infectie en daarom als een normaal patroon kan worden beschouwd, met name vroeg na klepvervanging. Er is echter geen bewijs voor dit fenomeen met betrekking tot transkatheterhartkleppen en de factoren die worden gebruikt om onderscheid te maken tussen normale en abnormale patronen van radioactief gelabelde tracer zijn niet gestandaardiseerd. De hypothese is dat patiënten die transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan een radioactief gemerkte tracer (18F-FDG) opname rond de prothese vertonen ondanks de afwezigheid van IE. Bovendien kan het opnamepatroon variëren tussen verschillende platforms.

Daarom is het doel van de studie om het patroon van radioactief gelabelde traceropname in niet-geïnfecteerde transkatheterhartkleppen in vroege follow-up na TAVR te karakteriseren.

Dit wordt een pilootstudie met 30 patiënten na een TAVR-procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een TAVR-procedure ondergaan met Edwards Sapien 3- en Core Valve Evolut R-apparaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een TAVR-procedure ondergaan met Edwards Sapien 3- en Core Valve Evolut R-apparaten.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten met definitieve of mogelijke IE volgens gewijzigde Duke-criteria en huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van IE.
  • Elke contra-indicatie voor 18F-FDG PET/CT.
  • Elke omstandigheid waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt de protocolprocedures en vervolgbezoeken kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Edwards Sapien 3
Patiënten die transkatheter aortaklepvervanging ondergingen met de Edwards Sapien 3-klep
18F-FDG PET/CT en bloedkweken zullen worden uitgevoerd na 3 maanden follow-up na TAVR Patiënten met positieve 18F-FDG PET/CT (matige of intense opname van radioactief gemerkte tracer) zullen worden ingepland voor een tweede 18F-FDG PET/CT bij follow-up na 6 maanden.
Kernventiel Evolut R
Patiënten die transkatheter aortaklepvervanging hebben ondergaan met de Core Valve Evolut R-klep
18F-FDG PET/CT en bloedkweken zullen worden uitgevoerd na 3 maanden follow-up na TAVR Patiënten met positieve 18F-FDG PET/CT (matige of intense opname van radioactief gemerkte tracer) zullen worden ingepland voor een tweede 18F-FDG PET/CT bij follow-up na 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radioactief gemerkte traceropnamegraad (intens, matig, mild of afwezig) in de prothetische en periprothetische gebieden.
Tijdsspanne: 3 maanden na TAVR
Visuele analyse die de opname van radioactief gemerkte tracermoleculen in de prothetische en periprothetische gebieden beoordeelt als intens, matig, mild of afwezig. Deze visuele analyse zal bepalen of de PET/CT positief (intens/matig) of negatief (mild/afwezig) was.
3 maanden na TAVR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) met behulp van een gemiddelde van 3 metingen van 3 relevante volumes (5 mm3) die op gelijke afstanden van elkaar in het prothetische gebied zijn ingebracht.
Tijdsspanne: 3 maanden na TAVR
De intensiteit van de opname van de radioactief gemerkte tracer zal worden bepaald door de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) te meten, die wordt verkregen door de weefselconcentratie van de activiteit van de radioactief gemerkte tracer en het gewicht van de patiënt te normaliseren. SUVmax wordt berekend aan de hand van een gemiddelde van 3 metingen van 3 relevante volumes (5 mm3) die op gelijke afstand van elkaar in het prothetische gebied worden ingebracht. De prothetische klep-tot-achtergrondverhouding wordt berekend door de prothetische klep SUV max te delen door de atriale bloed SUVmax.
3 maanden na TAVR
Verschillen in opnamegraad van radioactief gemerkte tracer in de prothetische en periprothetische gebieden tussen de Edwards-klep versus de CoreValve-klep.
Tijdsspanne: 3 maanden na TAVR
Verschillen in opnamepatroon van radioactief gemerkte tracer met verschillende kleppen: Edwards THV versus CoreValve THV
3 maanden na TAVR
Correlatie tussen opnamegraad van radioactief gemerkte tracer en tijd van TAVR
Tijdsspanne: 3 maanden na TAVR
Relatie tussen opname van radioactief gemerkte tracer en tijd vanaf de procedure
3 maanden na TAVR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieuze endocarditis

Klinische onderzoeken op 18F-FDG PET/CT

3
Abonneren