- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03683355
Karakterisering van radiogelabeld Tracer-opnamepatroon in niet-geïnfecteerde transkatheter-aortakleppen. (COUNT)
Karakterisering van radioactief gelabeld Tracer-opnamepatroon in niet-geïnfecteerde transkatheter-aortakleppen. De COUNT-studie. Een prospectieve, observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische nauwkeurigheid van infectieuze endocarditis (IE) is vaak een uitdaging. De huidige klinische richtlijnen bevelen het gebruik van de gewijzigde Duke-criteria aan, gebaseerd op klinische, echocardiografische en biologische bevindingen, evenals de resultaten van bloedkweken en serologieën. Vooruitgang in beeldvormingstechnieken heeft geresulteerd in een verbetering in de identificatie van endocardiale betrokkenheid en extracardiale complicaties van IE. Zo hebben recente werken aangetoond dat 18F-FDG PET/CT en radioactief gelabelde leukocyten SPECT/CT de detectie van stille endocardiale laesies kunnen verbeteren. De plaatsen van accumulatie van radiotracers vertonen gebieden met een hoge metabole activiteit als gevolg van een ontstekings- of infectieproces. Het is algemeen bekend dat bij chirurgische kunstkleppen een lichte opname van radioactieve tracers in het perivalvulaire gebied kan optreden bij afwezigheid van infectie en daarom als een normaal patroon kan worden beschouwd, met name vroeg na klepvervanging. Er is echter geen bewijs voor dit fenomeen met betrekking tot transkatheterhartkleppen en de factoren die worden gebruikt om onderscheid te maken tussen normale en abnormale patronen van radioactief gelabelde tracer zijn niet gestandaardiseerd. De hypothese is dat patiënten die transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan een radioactief gemerkte tracer (18F-FDG) opname rond de prothese vertonen ondanks de afwezigheid van IE. Bovendien kan het opnamepatroon variëren tussen verschillende platforms.
Daarom is het doel van de studie om het patroon van radioactief gelabelde traceropname in niet-geïnfecteerde transkatheterhartkleppen in vroege follow-up na TAVR te karakteriseren.
Dit wordt een pilootstudie met 30 patiënten na een TAVR-procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een TAVR-procedure ondergaan met Edwards Sapien 3- en Core Valve Evolut R-apparaten.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met definitieve of mogelijke IE volgens gewijzigde Duke-criteria en huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van IE.
- Elke contra-indicatie voor 18F-FDG PET/CT.
- Elke omstandigheid waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt de protocolprocedures en vervolgbezoeken kan voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Edwards Sapien 3
Patiënten die transkatheter aortaklepvervanging ondergingen met de Edwards Sapien 3-klep
|
18F-FDG PET/CT en bloedkweken zullen worden uitgevoerd na 3 maanden follow-up na TAVR Patiënten met positieve 18F-FDG PET/CT (matige of intense opname van radioactief gemerkte tracer) zullen worden ingepland voor een tweede 18F-FDG PET/CT bij follow-up na 6 maanden.
|
Kernventiel Evolut R
Patiënten die transkatheter aortaklepvervanging hebben ondergaan met de Core Valve Evolut R-klep
|
18F-FDG PET/CT en bloedkweken zullen worden uitgevoerd na 3 maanden follow-up na TAVR Patiënten met positieve 18F-FDG PET/CT (matige of intense opname van radioactief gemerkte tracer) zullen worden ingepland voor een tweede 18F-FDG PET/CT bij follow-up na 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radioactief gemerkte traceropnamegraad (intens, matig, mild of afwezig) in de prothetische en periprothetische gebieden.
Tijdsspanne: 3 maanden na TAVR
|
Visuele analyse die de opname van radioactief gemerkte tracermoleculen in de prothetische en periprothetische gebieden beoordeelt als intens, matig, mild of afwezig.
Deze visuele analyse zal bepalen of de PET/CT positief (intens/matig) of negatief (mild/afwezig) was.
|
3 maanden na TAVR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) met behulp van een gemiddelde van 3 metingen van 3 relevante volumes (5 mm3) die op gelijke afstanden van elkaar in het prothetische gebied zijn ingebracht.
Tijdsspanne: 3 maanden na TAVR
|
De intensiteit van de opname van de radioactief gemerkte tracer zal worden bepaald door de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) te meten, die wordt verkregen door de weefselconcentratie van de activiteit van de radioactief gemerkte tracer en het gewicht van de patiënt te normaliseren.
SUVmax wordt berekend aan de hand van een gemiddelde van 3 metingen van 3 relevante volumes (5 mm3) die op gelijke afstand van elkaar in het prothetische gebied worden ingebracht.
De prothetische klep-tot-achtergrondverhouding wordt berekend door de prothetische klep SUV max te delen door de atriale bloed SUVmax.
|
3 maanden na TAVR
|
Verschillen in opnamegraad van radioactief gemerkte tracer in de prothetische en periprothetische gebieden tussen de Edwards-klep versus de CoreValve-klep.
Tijdsspanne: 3 maanden na TAVR
|
Verschillen in opnamepatroon van radioactief gemerkte tracer met verschillende kleppen: Edwards THV versus CoreValve THV
|
3 maanden na TAVR
|
Correlatie tussen opnamegraad van radioactief gemerkte tracer en tijd van TAVR
Tijdsspanne: 3 maanden na TAVR
|
Relatie tussen opname van radioactief gemerkte tracer en tijd vanaf de procedure
|
3 maanden na TAVR
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2536.
- Wang A, Pappas P, Anstrom KJ, Abrutyn E, Fowler VG Jr, Hoen B, Miro JM, Corey GR, Olaison L, Stafford JA, Mestres CA, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis Investigators. The use and effect of surgical therapy for prosthetic valve infective endocarditis: a propensity analysis of a multicenter, international cohort. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1086-91. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.023.
- Akowuah EF, Davies W, Oliver S, Stephens J, Riaz I, Zadik P, Cooper G. Prosthetic valve endocarditis: early and late outcome following medical or surgical treatment. Heart. 2003 Mar;89(3):269-72. doi: 10.1136/heart.89.3.269.
- Edwards MB, Ratnatunga CP, Dore CJ, Taylor KM. Thirty-day mortality and long-term survival following surgery for prosthetic endocarditis: a study from the UK heart valve registry. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Aug;14(2):156-64. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00148-1.
- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COUNT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectieuze endocarditis
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... en andere medewerkersWervingEndocarditis infectieusDenemarken, Nederland, Zweden
-
Emil Loldrup FosbolWervingEndocarditis | Endocarditis; chronisch | Endocarditis acuutDenemarken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenProthetische klep endocarditisFrankrijk
-
Assiut UniversityWervingProthetische klep endocarditisEgypte
-
Montreal Heart InstituteWervingInfectieuze endocarditis | Inheemse klep endocarditisCanada
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenEndocarditis, bacterieel | Endocarditis | Endocarditis acuut en subacuut
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaNog niet aan het wervenEndocarditis infectieusSpanje
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital en andere medewerkersWerving
-
Ole HyldegaardRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalOnbekendInfectieuze endocarditisDenemarken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend
Klinische onderzoeken op 18F-FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidNeurofibromatose | MPNSTVerenigde Staten
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWervingSchildklierkanker | Lymfekliermetastasen | Positron-emissietomografieChina
-
Peking Union Medical College HospitalActief, niet wervendHepatocellulair carcinoom | GalwegkankerChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het werven
-
Peking UniversityOnbekendNeuro-endocriene tumorenChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOnbekendLymfoom | Positron-emissietomografie | Tumor, solideChina
-
Harbin Medical UniversityOnbekendPerfusie en hypoxieChina
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
British Columbia Cancer AgencyWervingProstaatneoplasmata | Prostaatkanker | Neuro-endocriene tumoren | Neuroblastoom | Carcinoïde tumor | ParaganglioomCanada
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten