- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03683355
Caracterização do Padrão de Captação do Traçador Radiomarcado em Válvulas Aórticas Transcateter Não Infectadas. (COUNT)
Caracterização do Padrão de Captação do Traçador Radiomarcado em Válvulas Aórticas Transcateter Não Infectadas. O estudo COUNT. Um estudo prospectivo e observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A precisão diagnóstica da endocardite infecciosa (EI) é comumente desafiadora. As diretrizes clínicas atuais recomendam o uso dos critérios de Duke modificados, com base nos achados clínicos, ecocardiográficos e biológicos, bem como nos resultados de hemoculturas e sorologias. Os avanços nas técnicas de imagem resultaram em uma melhoria na identificação de envolvimentos endocárdicos e complicações extracardíacas da EI. Assim, trabalhos recentes demonstraram que PET/CT com 18F-FDG e SPECT/CT com leucócitos radiomarcados podem melhorar a detecção de lesões endocárdicas silenciosas. Os locais de acúmulo de radiofármacos mostram regiões de alta atividade metabólica devido a um processo inflamatório ou infeccioso. É bem conhecido que, em próteses valvares cirúrgicas, uma leve captação do radiofármaco na área perivalvar pode ocorrer na ausência de infecção e, portanto, pode ser considerada um padrão normal, principalmente no início da troca valvar. No entanto, faltam evidências desse fenômeno em relação às válvulas cardíacas transcateter e os fatores usados para distinguir entre os padrões normais e anormais do marcador radiomarcado não são padronizados. A hipótese é que os pacientes submetidos à substituição transcateter da valva aórtica (TAVR) apresentem uma captação do marcador radiomarcado (18F-FDG) ao redor da prótese, apesar da ausência de EI. Além disso, o padrão de aceitação pode variar entre diferentes plataformas.
Portanto, o objetivo do estudo é caracterizar o padrão de captação do marcador radiomarcado em válvulas cardíacas transcateter não infectadas no seguimento inicial após TAVI.
Este será um estudo piloto incluindo 30 pacientes após o procedimento de TAVR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos de idade submetidos ao procedimento de TAVR com dispositivos Edwards Sapien 3 e Core Valve Evolut R.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado assinado.
- Pacientes com EI definitiva ou possível de acordo com os critérios modificados de Duke e as diretrizes clínicas atuais para o manejo de EI.
- Qualquer contra-indicação para 18F-FDG PET/CT.
- Qualquer condição que torne improvável que o paciente consiga concluir os procedimentos do protocolo e as visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Edwards Sapien 3
Pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica pela válvula Edwards Sapien 3
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PET/CT 18F-FDG e hemoculturas serão realizadas no seguimento de 3 meses após TAVI no seguimento de 6 meses.
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Core Valve Evolut R
Pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica pela válvula Core Valve Evolut R
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PET/CT 18F-FDG e hemoculturas serão realizadas no seguimento de 3 meses após TAVI no seguimento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de captação do marcador radiomarcado (intenso, moderado, leve ou ausente) nas áreas protéticas e periprotéticas.
Prazo: 3 meses após TAVI
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Análise visual classificando a absorção de moléculas traçadoras radiomarcadas nas áreas protéticas e periprotéticas como intensa, moderada, leve ou ausente.
Essa análise visual definirá se o PET/CT foi positivo (intenso/moderado) ou negativo (leve/ausente).
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3 meses após TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor máximo de absorção padronizado (SUVmax) usando uma média de 3 medições de 3 volumes de interesse (5mm3) introduzidos na região protética em distâncias iguais entre si.
Prazo: 3 meses após TAVI
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A intensidade da captação do traçador radiomarcado será determinada pela medição do valor máximo de captação padronizado (SUVmax)), que é obtido pela normalização da concentração tecidual da atividade do traçador radiomarcado e do peso do paciente.
O SUVmax será calculado com a média de 3 medições de 3 volumes de interesse (5mm3) introduzidos na região protética em distâncias iguais entre si.
A relação válvula-fundo protética será calculada dividindo-se o SUV max da válvula protética pelo SUVmax do sangue atrial.
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3 meses após TAVI
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Diferenças no grau de absorção do marcador radiomarcado nas áreas protéticas e periprotéticas entre a válvula Edwards versus a válvula CoreValve.
Prazo: 3 meses após TAVI
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Diferenças no padrão de captação do marcador radiomarcado com diferentes válvulas: Edwards THV vs CoreValve THV
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3 meses após TAVI
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Correlação entre o grau de captação do traçador radiomarcado e o tempo do TAVR
Prazo: 3 meses após TAVI
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Relação entre a captação do traçador radiomarcado e o tempo desde o procedimento
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3 meses após TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2536.
- Wang A, Pappas P, Anstrom KJ, Abrutyn E, Fowler VG Jr, Hoen B, Miro JM, Corey GR, Olaison L, Stafford JA, Mestres CA, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis Investigators. The use and effect of surgical therapy for prosthetic valve infective endocarditis: a propensity analysis of a multicenter, international cohort. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1086-91. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.023.
- Akowuah EF, Davies W, Oliver S, Stephens J, Riaz I, Zadik P, Cooper G. Prosthetic valve endocarditis: early and late outcome following medical or surgical treatment. Heart. 2003 Mar;89(3):269-72. doi: 10.1136/heart.89.3.269.
- Edwards MB, Ratnatunga CP, Dore CJ, Taylor KM. Thirty-day mortality and long-term survival following surgery for prosthetic endocarditis: a study from the UK heart valve registry. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Aug;14(2):156-64. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00148-1.
- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COUNT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em 18F-FDG PET/CT
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRecrutamentoCâncer de tireoide | Metástases de Linfonodo | Tomografia por emissão de pósitronsChina
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Peking UniversityDesconhecidoTumores NeuroendócrinosChina
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Peking Union Medical College HospitalAtivo, não recrutandoCarcinoma hepatocelular | Cancro do ducto biliarChina
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Peking University Cancer Hospital & InstituteDesconhecidoLinfoma | Tomografia por emissão de pósitrons | Tumor SólidoChina
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University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRecrutamento
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British Columbia Cancer AgencyRecrutamentoNeoplasias prostáticas | Câncer de próstata | Tumores Neuroendócrinos | Neuroblastoma | Tumor Carcinóide | ParagangliomaCanadá
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Harbin Medical UniversityDesconhecido
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Columbia UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)RescindidoCâncer de pâncreas | NeoplasiaEstados Unidos