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Caracterização do Padrão de Captação do Traçador Radiomarcado em Válvulas Aórticas Transcateter Não Infectadas. (COUNT)

Caracterização do Padrão de Captação do Traçador Radiomarcado em Válvulas Aórticas Transcateter Não Infectadas. O estudo COUNT. Um estudo prospectivo e observacional.

Portanto, o objetivo do estudo é caracterizar o padrão de captação do marcador radiomarcado (18F-FDG) em válvulas cardíacas transcateter não infectadas no seguimento inicial após a substituição percutânea da valva aórtica (TAVR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A precisão diagnóstica da endocardite infecciosa (EI) é comumente desafiadora. As diretrizes clínicas atuais recomendam o uso dos critérios de Duke modificados, com base nos achados clínicos, ecocardiográficos e biológicos, bem como nos resultados de hemoculturas e sorologias. Os avanços nas técnicas de imagem resultaram em uma melhoria na identificação de envolvimentos endocárdicos e complicações extracardíacas da EI. Assim, trabalhos recentes demonstraram que PET/CT com 18F-FDG e SPECT/CT com leucócitos radiomarcados podem melhorar a detecção de lesões endocárdicas silenciosas. Os locais de acúmulo de radiofármacos mostram regiões de alta atividade metabólica devido a um processo inflamatório ou infeccioso. É bem conhecido que, em próteses valvares cirúrgicas, uma leve captação do radiofármaco na área perivalvar pode ocorrer na ausência de infecção e, portanto, pode ser considerada um padrão normal, principalmente no início da troca valvar. No entanto, faltam evidências desse fenômeno em relação às válvulas cardíacas transcateter e os fatores usados ​​para distinguir entre os padrões normais e anormais do marcador radiomarcado não são padronizados. A hipótese é que os pacientes submetidos à substituição transcateter da valva aórtica (TAVR) apresentem uma captação do marcador radiomarcado (18F-FDG) ao redor da prótese, apesar da ausência de EI. Além disso, o padrão de aceitação pode variar entre diferentes plataformas.

Portanto, o objetivo do estudo é caracterizar o padrão de captação do marcador radiomarcado em válvulas cardíacas transcateter não infectadas no seguimento inicial após TAVI.

Este será um estudo piloto incluindo 30 pacientes após o procedimento de TAVR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos ao procedimento de TAVR com dispositivos Edwards Sapien 3 e Core Valve Evolut R.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos de idade submetidos ao procedimento de TAVR com dispositivos Edwards Sapien 3 e Core Valve Evolut R.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado assinado.
  • Pacientes com EI definitiva ou possível de acordo com os critérios modificados de Duke e as diretrizes clínicas atuais para o manejo de EI.
  • Qualquer contra-indicação para 18F-FDG PET/CT.
  • Qualquer condição que torne improvável que o paciente consiga concluir os procedimentos do protocolo e as visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Edwards Sapien 3
Pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica pela válvula Edwards Sapien 3
PET/CT 18F-FDG e hemoculturas serão realizadas no seguimento de 3 meses após TAVI no seguimento de 6 meses.
Core Valve Evolut R
Pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica pela válvula Core Valve Evolut R
PET/CT 18F-FDG e hemoculturas serão realizadas no seguimento de 3 meses após TAVI no seguimento de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de captação do marcador radiomarcado (intenso, moderado, leve ou ausente) nas áreas protéticas e periprotéticas.
Prazo: 3 meses após TAVI
Análise visual classificando a absorção de moléculas traçadoras radiomarcadas nas áreas protéticas e periprotéticas como intensa, moderada, leve ou ausente. Essa análise visual definirá se o PET/CT foi positivo (intenso/moderado) ou negativo (leve/ausente).
3 meses após TAVI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor máximo de absorção padronizado (SUVmax) usando uma média de 3 medições de 3 volumes de interesse (5mm3) introduzidos na região protética em distâncias iguais entre si.
Prazo: 3 meses após TAVI
A intensidade da captação do traçador radiomarcado será determinada pela medição do valor máximo de captação padronizado (SUVmax)), que é obtido pela normalização da concentração tecidual da atividade do traçador radiomarcado e do peso do paciente. O SUVmax será calculado com a média de 3 medições de 3 volumes de interesse (5mm3) introduzidos na região protética em distâncias iguais entre si. A relação válvula-fundo protética será calculada dividindo-se o SUV max da válvula protética pelo SUVmax do sangue atrial.
3 meses após TAVI
Diferenças no grau de absorção do marcador radiomarcado nas áreas protéticas e periprotéticas entre a válvula Edwards versus a válvula CoreValve.
Prazo: 3 meses após TAVI
Diferenças no padrão de captação do marcador radiomarcado com diferentes válvulas: Edwards THV vs CoreValve THV
3 meses após TAVI
Correlação entre o grau de captação do traçador radiomarcado e o tempo do TAVR
Prazo: 3 meses após TAVI
Relação entre a captação do traçador radiomarcado e o tempo desde o procedimento
3 meses após TAVI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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