Caractérisation Du Modèle D'absorption Du Traceur Radiomarqué Dans Les Valves Aortiques Transcathéter Non Infectées. (COUNT)
8 juin 2023 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Caractérisation du schéma d'absorption du traceur radiomarqué dans les valves aortiques transcathéter non infectées. L'étude COUNT. Une étude prospective et observationnelle.
Par conséquent, l'objectif de l'étude est de caractériser le schéma d'absorption du traceur radiomarqué (18F-FDG) dans les valves cardiaques transcathéter non infectées au début du suivi après le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La précision diagnostique de l'endocardite infectieuse (IE) est souvent difficile. Les directives cliniques actuelles recommandent l'utilisation des critères de Duke modifiés, basés sur les résultats cliniques, échocardiographiques et biologiques, ainsi que sur les résultats des hémocultures et des sérologies. Les progrès des techniques d'imagerie ont permis d'améliorer l'identification des atteintes endocardiques et des complications extracardiaques de l'EI. Ainsi, des travaux récents ont démontré que la TEP/TDM au 18F-FDG et la SPECT/TDM des leucocytes radiomarqués pouvaient améliorer la détection des lésions endocardiques silencieuses. Les sites d'accumulation de radiotraceurs montrent des régions d'activité métabolique élevée due à un processus inflammatoire ou infectieux. Il est bien connu que, dans les prothèses valvulaires chirurgicales, une légère fixation de radiotraceur dans la zone périvalvulaire peut se produire en l'absence d'infection et pourrait donc être considérée comme un schéma normal, en particulier tôt après le remplacement valvulaire. Cependant, les preuves de ce phénomène manquent en ce qui concerne les valves cardiaques transcathéter et les facteurs utilisés pour distinguer les modèles normaux et anormaux de traceur radiomarqué ne sont pas normalisés. L'hypothèse est que les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) montrent une fixation de traceur radiomarqué (18F-FDG) autour de la prothèse malgré l'absence d'EI. De plus, le modèle d'adoption peut varier d'une plate-forme à l'autre.
Par conséquent, l'objectif de l'étude est de caractériser le schéma d'absorption du traceur radiomarqué dans les valves cardiaques transcathéter non infectées au début du suivi après TAVR.
Il s'agira d'une étude pilote incluant 30 patients après la procédure TAVR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une procédure TAVR avec les dispositifs Edwards Sapien 3 et Core Valve Evolut R.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans subissant une procédure TAVR avec les dispositifs Edwards Sapien 3 et Core Valve Evolut R.
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé signé.
- Patients avec EI définitif ou possible selon les critères de Duke modifiés et les directives cliniques actuelles pour la prise en charge de l'EI.
- Toute contre-indication au 18F-FDG PET/CT.
- Toute condition rendant improbable que le patient soit en mesure de terminer les procédures du protocole et les visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Edwards Sapien 3
Patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique transcathéter avec la valve Edwards Sapien 3
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La TEP/TDM au 18F-FDG et les hémocultures seront réalisées au suivi de 3 mois après le TAVI. Les patients avec une TEP/TDM au 18F-FDG positive (capture modérée ou intense de traceur radiomarqué) seront programmés pour une deuxième TEP/TDM au 18F-FDG. au suivi de 6 mois.
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Noyau Valve Evolut R
Patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique transcathéter avec la valve Core Valve Evolut R
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La TEP/TDM au 18F-FDG et les hémocultures seront réalisées au suivi de 3 mois après le TAVI. Les patients avec une TEP/TDM au 18F-FDG positive (capture modérée ou intense de traceur radiomarqué) seront programmés pour une deuxième TEP/TDM au 18F-FDG. au suivi de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de captation du traceur radiomarqué (intense, modéré, léger ou absent) dans les zones prothétique et périprothétique.
Délai: 3 mois après TAVR
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Analyse visuelle graduant l'absorption des molécules traceurs radiomarqués dans les zones prothétiques et périprothétiques comme intense, modérée, légère ou absente.
Cette analyse visuelle sera définie si le PET/CT était positif (intense/modéré) ou négatif (léger/absent).
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3 mois après TAVR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur d'absorption normalisée maximale (SUVmax) utilisant une moyenne de 3 mesures à partir de 3 volumes d'intérêt (5mm3) introduits dans la région prothétique à égale distance les uns des autres.
Délai: 3 mois après TAVR
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L'intensité de l'absorption du traceur radiomarqué sera déterminée en mesurant la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax)), qui est obtenue en normalisant la concentration tissulaire de l'activité du traceur radiomarqué et le poids du patient.
SUVmax sera calculé en utilisant une moyenne de 3 mesures à partir de 3 volumes d'intérêt (5mm3) introduits dans la région prothétique à égale distance les uns des autres.
Le rapport valve prothétique sur bruit de fond sera calculé en divisant la SUV max de la valve prothétique par la SUV max du sang auriculaire.
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3 mois après TAVR
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Différences de degré d'absorption du traceur radiomarqué dans les zones prothétiques et périprothétiques entre la valve Edwards et la valve CoreValve.
Délai: 3 mois après TAVR
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Différences dans le schéma d'absorption du traceur radiomarqué avec différentes valves : Edwards THV vs CoreValve THV
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3 mois après TAVR
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Corrélation entre le degré d'absorption du traceur radiomarqué et le temps de TAVR
Délai: 3 mois après TAVR
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Relation entre l'absorption du traceur radiomarqué et le temps écoulé depuis la procédure
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3 mois après TAVR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2536.
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- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COUNT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur 18F-FDG TEP/TDM
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Central Hospital, Nancy, FrancePas encore de recrutement
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Jinling Hospital, ChinaPas encore de recrutement
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University of UtahRésilié
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University of UtahActif, ne recrute pasCancer du seinÉtats-Unis
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University of UtahComplété
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Region VästerbottenUmeå UniversityRecrutementCancer du col de l'utérus | Cancer de l'endomètre | Cancer épithélial de l'ovaireSuède
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Herlev HospitalComplété
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Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreComplétéTuberculose extrapulmonaire chez les patients infectés par le VIH
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Inscription sur invitation
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Nanjing Medical UniversityInconnue