Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem fertőzött transzkatéteres aortabillentyűk RadiOlabeled Tracer felvételi mintázatának jellemzése. (COUNT)

2023. június 8. frissítette: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

A radioaktívan jelölt nyomjelző felvételi mintázat jellemzése nem fertőzött transzkatéteres aortabillentyűkben. A COUNT tanulmány. Prospektív, megfigyelési tanulmány.

Ezért a vizsgálat célja a radioaktívan jelölt nyomjelző (18F-FDG) felvételének mintázata a nem fertőzött transzkatéteres szívbillentyűkben a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) utáni korai követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőző endocarditis (IE) diagnosztikai pontossága általában kihívást jelent. A jelenlegi klinikai irányelvek a módosított Duke-kritériumok alkalmazását javasolják, amelyek klinikai, echokardiográfiás és biológiai eredményeken, valamint vértenyészetek és szerológiák eredményein alapulnak. A képalkotó technikák fejlődése javította az endokardiális érintettségek és az IE extracardialis szövődményeinek azonosítását. Így a legújabb munkák kimutatták, hogy a 18F-FDG PET/CT és a radioaktívan jelölt leukocita SPECT/CT javíthatja a csendes endokardiális elváltozások kimutatását. A radiotracer felhalmozódási helyein gyulladásos vagy fertőzési folyamat következtében magas metabolikus aktivitású régiók láthatók. Köztudott, hogy a sebészeti billentyűprotéziseknél fertőzés hiányában is előfordulhat enyhe radiotracer felvétel a perivalvuláris területen, és ezért normális mintának tekinthető, különösen korai billentyűcsere után. Ennek a jelenségnek a bizonyítékai azonban hiányoznak a transzkatéteres szívbillentyűk esetében, és a radioaktívan jelölt nyomjelző normál és abnormális mintázatának megkülönböztetésére használt tényezők nincsenek szabványosítva. A hipotézis az, hogy a transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) átesett betegek radioaktívan jelölt nyomjelző (18F-FDG) felvételt mutatnak a protézis körül az IE hiánya ellenére. Ezenkívül a felvételi minta a különböző platformokon eltérő lehet.

Ezért a vizsgálat célja az, hogy jellemezze a radioaktívan jelölt nyomjelző felvétel mintázatát nem fertőzött transzkatéteres szívbillentyűkben a TAVR utáni korai követés során.

Ez egy kísérleti vizsgálat lesz 30 beteg bevonásával a TAVR-eljárás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Edwards Sapien 3 és Core Valve Evolut R eszközökkel TAVR eljáráson átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akik TAVR-eljáráson esnek át Edwards Sapien 3 és Core Valve Evolut R eszközökkel.
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség az aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Azok a betegek, akiknél végleges vagy lehetséges IE a módosított Duke-kritériumok és az IE kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
  • Bármilyen ellenjavallat a 18F-FDG PET/CT-hez.
  • Bármilyen állapot, amely valószínűtlenné teszi, hogy a beteg képes lesz elvégezni a protokolleljárásokat és a nyomon követési látogatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Edwards Sapien 3
Azok a betegek, akiken átkatéteres aortabillentyű cserét végeztek Edwards Sapien 3 billentyűvel
Sugárzás: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT és vértenyészeteket a TAVR utáni 3 hónapos követés után végeznek. A pozitív 18F-FDG PET/CT (közepes vagy intenzív radioaktív jelzett nyomjelző felvétel) betegek egy második 18F-FDG PET/CT vizsgálatra kerülnek ütemezésre. 6 hónapos követéskor.
Core Valve Evolut R
A Core Valve Evolut R billentyűvel végzett transzkatéteres aortabillentyű cserén átesett betegek
Sugárzás: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT és vértenyészeteket a TAVR utáni 3 hónapos követés után végeznek. A pozitív 18F-FDG PET/CT (közepes vagy intenzív radioaktív jelzett nyomjelző felvétel) betegek egy második 18F-FDG PET/CT vizsgálatra kerülnek ütemezésre. 6 hónapos követéskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radioaktívan jelölt nyomjelző felvételi fokozat (intenzív, közepes, enyhe vagy hiányzó) a protézis és a periprotézis területén.
Időkeret: 3 hónappal a TAVR után
Vizuális elemzés, amely a radioaktívan jelölt nyomjelző molekulák felvételét a protetikai és periprotézis területeken intenzívre, közepesre, enyhere vagy hiányra minősíti. Ez a vizuális elemzés meghatározza, hogy a PET/CT pozitív (intenzív/közepes) vagy negatív (enyhe/hiányzó) volt-e.
3 hónappal a TAVR után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) átlagosan 3 méréssel a protézis területére egymástól egyenlő távolságra bevitt 3 térfogatból (5 mm3).
Időkeret: 3 hónappal a TAVR után
A radioaktívan jelölt nyomjelző felvételének intenzitását a maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) mérésével határozzuk meg, amelyet a radioaktívan jelölt nyomjelző aktivitás szöveti koncentrációjának és a beteg súlyának normalizálásával kapunk. A SUVmax kiszámítása átlagosan 3 mérés alapján történik a protézis területére egymástól egyenlő távolságra bevitt 3 térfogatból (5 mm3). A protézisbillentyű-háttér arányt úgy számítják ki, hogy a protézis SUV max értékét elosztják a pitvari vér SUVmax értékével.
3 hónappal a TAVR után
Különbségek a radioaktívan jelölt nyomjelző felvételi fokozatában a protézis és a periprotetikus területeken az Edwards szelep és a CoreValve szelep között.
Időkeret: 3 hónappal a TAVR után
Különbségek a radioaktívan jelölt nyomjelző felvételi mintában különböző szelepekkel: Edwards THV vs CoreValve THV
3 hónappal a TAVR után
Korreláció a radioaktívan jelölt nyomjelző felvételi fokozat és a TAVR-ből származó idő között
Időkeret: 3 hónappal a TAVR után
A radioaktívan jelölt nyomjelző felvétele és az eljárástól eltelt idő közötti kapcsolat
3 hónappal a TAVR után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COUNT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Klinikai vizsgálatok a 18F-FDG PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel