Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика схемы захвата меченого радиоактивным изотопом индикатора в неинфицированных транскатетерных аортальных клапанах. (COUNT)

23 марта 2026 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Характеристика картины захвата радиоактивно меченого индикатора в неинфицированных транскатетерных аортальных клапанах. Исследование COUNT. Проспективное наблюдательное исследование.

Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать характер накопления радиоактивно меченого индикатора (18F-FDG) в неинфицированных транскатетерных сердечных клапанах в раннем последующем наблюдении после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точность диагностики инфекционного эндокардита (ИЭ) обычно является сложной задачей. Текущие клинические руководства рекомендуют использовать модифицированные критерии Дьюка, основанные на клинических, эхокардиографических и биологических данных, а также на результатах посева крови и серологии. Достижения в методах визуализации привели к улучшению идентификации эндокардиальных поражений и экстракардиальных осложнений ИЭ. Таким образом, недавние работы продемонстрировали, что ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и ОФЭКТ/КТ с радиоактивной меткой лейкоцитов могут улучшать обнаружение скрытых поражений эндокарда. В местах скопления радиофармпрепаратов обнаруживаются области повышенной метаболической активности вследствие воспалительного или инфекционного процесса. Хорошо известно, что при хирургических протезах клапанов умеренное поглощение радиофармпрепарата в периклапанной области может происходить при отсутствии инфекции и, следовательно, может рассматриваться как нормальная картина, особенно в ранние сроки после протезирования клапана. Однако доказательства этого явления отсутствуют в отношении транскатетерных сердечных клапанов, а факторы, используемые для различения нормальных и аномальных паттернов радиоактивно меченого индикатора, не стандартизированы. Гипотеза состоит в том, что у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR), наблюдается поглощение радиоактивно меченого индикатора (18F-FDG) вокруг протеза, несмотря на отсутствие ИЭ. Более того, схема внедрения может различаться на разных платформах.

Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать характер поглощения радиоактивно меченых меток в неинфицированных транскатетерных сердечных клапанах в раннем послеоперационном периоде после TAVR.

Это будет пилотное исследование, включающее 30 пациентов после процедуры TAVR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие процедуру TAVR с помощью устройств Edwards Sapien 3 и Core Valve Evolut R.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, подвергающиеся процедуре TAVR с использованием устройств Edwards Sapien 3 и Core Valve Evolut R.
  • Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить подписанное информированное согласие.
  • Пациенты с окончательным или возможным ИЭ в соответствии с модифицированными критериями Дьюка и текущими клиническими рекомендациями по лечению ИЭ.
  • Любые противопоказания для ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
  • Любое состояние, при котором маловероятно, что пациент сможет выполнить протокольные процедуры и последующие визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эдвардс Сапиен 3
Пациенты, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана клапаном Edwards Sapien 3
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и посев крови будут выполняться через 3 месяца после TAVR. Пациентам с положительным результатом ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (умеренное или интенсивное поглощение радиоактивно меченого индикатора) будет назначено второе ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. при 6-месячном наблюдении.
Сердечник клапана Evolut R
Пациенты, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана клапаном Core Valve Evolut R.
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и посев крови будут выполняться через 3 месяца после TAVR. Пациентам с положительным результатом ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (умеренное или интенсивное поглощение радиоактивно меченого индикатора) будет назначено второе ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. при 6-месячном наблюдении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень поглощения радиоизотопного индикатора (интенсивная, умеренная, легкая или отсутствует) в протезной и перипротезной областях.
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТАВР
Визуальный анализ, оценивающий поглощение радиоактивно меченых индикаторных молекул в области протеза и перипротеза как интенсивное, умеренное, слабое или отсутствующее. Этот визуальный анализ будет определять, была ли ПЭТ/КТ положительной (интенсивной/умеренной) или отрицательной (мягкой/отсутствующей).
Через 3 месяца после ТАВР

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) с использованием среднего значения 3 измерений из 3 исследуемых объемов (5 мм3), введенных в область протеза на равном расстоянии друг от друга.
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТАВР
Интенсивность поглощения радиоактивно меченого индикатора будет определяться путем измерения максимального стандартизованного значения поглощения (SUVmax)), которое получают путем нормализации тканевой концентрации активности радиоактивно меченного индикатора и веса пациента. SUVmax будет рассчитываться с использованием среднего значения 3 измерений из 3 исследуемых объемов (5 мм3), введенных в область протеза на равном расстоянии друг от друга. Отношение искусственного клапана к фону будет рассчитываться путем деления SUVmax искусственного клапана на SUVmax предсердной крови.
Через 3 месяца после ТАВР
Различия в степени поглощения радиоактивно меченого индикатора в протезной и перипротезной областях между клапаном Эдвардса и клапаном CoreValve.
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТАВР
Различия в характере поглощения радиоактивно меченого индикатора различными клапанами: Edwards THV и CoreValve THV
Через 3 месяца после ТАВР
Корреляция между степенью поглощения радиоактивно меченого индикатора и временем от TAVR
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТАВР
Взаимосвязь между поглощением радиоактивно меченого индикатора и временем после процедуры
Через 3 месяца после ТАВР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться