- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03683355
Характеристика схемы захвата меченого радиоактивным изотопом индикатора в неинфицированных транскатетерных аортальных клапанах. (COUNT)
Характеристика картины захвата радиоактивно меченого индикатора в неинфицированных транскатетерных аортальных клапанах. Исследование COUNT. Проспективное наблюдательное исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Точность диагностики инфекционного эндокардита (ИЭ) обычно является сложной задачей. Текущие клинические руководства рекомендуют использовать модифицированные критерии Дьюка, основанные на клинических, эхокардиографических и биологических данных, а также на результатах посева крови и серологии. Достижения в методах визуализации привели к улучшению идентификации эндокардиальных поражений и экстракардиальных осложнений ИЭ. Таким образом, недавние работы продемонстрировали, что ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и ОФЭКТ/КТ с радиоактивной меткой лейкоцитов могут улучшать обнаружение скрытых поражений эндокарда. В местах скопления радиофармпрепаратов обнаруживаются области повышенной метаболической активности вследствие воспалительного или инфекционного процесса. Хорошо известно, что при хирургических протезах клапанов умеренное поглощение радиофармпрепарата в периклапанной области может происходить при отсутствии инфекции и, следовательно, может рассматриваться как нормальная картина, особенно в ранние сроки после протезирования клапана. Однако доказательства этого явления отсутствуют в отношении транскатетерных сердечных клапанов, а факторы, используемые для различения нормальных и аномальных паттернов радиоактивно меченого индикатора, не стандартизированы. Гипотеза состоит в том, что у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR), наблюдается поглощение радиоактивно меченого индикатора (18F-FDG) вокруг протеза, несмотря на отсутствие ИЭ. Более того, схема внедрения может различаться на разных платформах.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать характер поглощения радиоактивно меченых меток в неинфицированных транскатетерных сердечных клапанах в раннем послеоперационном периоде после TAVR.
Это будет пилотное исследование, включающее 30 пациентов после процедуры TAVR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, подвергающиеся процедуре TAVR с использованием устройств Edwards Sapien 3 и Core Valve Evolut R.
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить подписанное информированное согласие.
- Пациенты с окончательным или возможным ИЭ в соответствии с модифицированными критериями Дьюка и текущими клиническими рекомендациями по лечению ИЭ.
- Любые противопоказания для ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
- Любое состояние, при котором маловероятно, что пациент сможет выполнить протокольные процедуры и последующие визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эдвардс Сапиен 3
Пациенты, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана клапаном Edwards Sapien 3
|
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и посев крови будут выполняться через 3 месяца после TAVR. Пациентам с положительным результатом ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (умеренное или интенсивное поглощение радиоактивно меченого индикатора) будет назначено второе ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. при 6-месячном наблюдении.
|
|
Сердечник клапана Evolut R
Пациенты, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана клапаном Core Valve Evolut R.
|
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и посев крови будут выполняться через 3 месяца после TAVR. Пациентам с положительным результатом ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (умеренное или интенсивное поглощение радиоактивно меченого индикатора) будет назначено второе ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. при 6-месячном наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень поглощения радиоизотопного индикатора (интенсивная, умеренная, легкая или отсутствует) в протезной и перипротезной областях.
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТАВР
|
Визуальный анализ, оценивающий поглощение радиоактивно меченых индикаторных молекул в области протеза и перипротеза как интенсивное, умеренное, слабое или отсутствующее.
Этот визуальный анализ будет определять, была ли ПЭТ/КТ положительной (интенсивной/умеренной) или отрицательной (мягкой/отсутствующей).
|
Через 3 месяца после ТАВР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) с использованием среднего значения 3 измерений из 3 исследуемых объемов (5 мм3), введенных в область протеза на равном расстоянии друг от друга.
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТАВР
|
Интенсивность поглощения радиоактивно меченого индикатора будет определяться путем измерения максимального стандартизованного значения поглощения (SUVmax)), которое получают путем нормализации тканевой концентрации активности радиоактивно меченного индикатора и веса пациента.
SUVmax будет рассчитываться с использованием среднего значения 3 измерений из 3 исследуемых объемов (5 мм3), введенных в область протеза на равном расстоянии друг от друга.
Отношение искусственного клапана к фону будет рассчитываться путем деления SUVmax искусственного клапана на SUVmax предсердной крови.
|
Через 3 месяца после ТАВР
|
|
Различия в степени поглощения радиоактивно меченого индикатора в протезной и перипротезной областях между клапаном Эдвардса и клапаном CoreValve.
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТАВР
|
Различия в характере поглощения радиоактивно меченого индикатора различными клапанами: Edwards THV и CoreValve THV
|
Через 3 месяца после ТАВР
|
|
Корреляция между степенью поглощения радиоактивно меченого индикатора и временем от TAVR
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТАВР
|
Взаимосвязь между поглощением радиоактивно меченого индикатора и временем после процедуры
|
Через 3 месяца после ТАВР
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Wang A, Pappas P, Anstrom KJ, Abrutyn E, Fowler VG Jr, Hoen B, Miro JM, Corey GR, Olaison L, Stafford JA, Mestres CA, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis Investigators. The use and effect of surgical therapy for prosthetic valve infective endocarditis: a propensity analysis of a multicenter, international cohort. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1086-91. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.023.
- Akowuah EF, Davies W, Oliver S, Stephens J, Riaz I, Zadik P, Cooper G. Prosthetic valve endocarditis: early and late outcome following medical or surgical treatment. Heart. 2003 Mar;89(3):269-72. doi: 10.1136/heart.89.3.269.
- Edwards MB, Ratnatunga CP, Dore CJ, Taylor KM. Thirty-day mortality and long-term survival following surgery for prosthetic endocarditis: a study from the UK heart valve registry. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Aug;14(2):156-64. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00148-1.
- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COUNT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .