Karakterisering af RadiO-mærket sporstofoptagelsesmønster i ikke-inficerede transkateter-aortaklapper. (COUNT)
29. maj 2024 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Karakterisering af radioaktivt mærket sporstofoptagelsesmønster i ikke-inficerede transkateter-aortaklapper. COUNT-undersøgelsen. En prospektiv, observationsundersøgelse.
Derfor er formålet med undersøgelsen at karakterisere mønsteret for radioaktivt mærket tracer (18F-FDG) optagelse i ikke-inficerede transkateterhjerteklapper i tidlig opfølgning efter transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnostisk nøjagtighed af infektiøs endocarditis (IE) er almindeligvis udfordrende. Gældende kliniske retningslinjer anbefaler brugen af de modificerede Duke-kriterier baseret på kliniske, ekkokardiografiske og biologiske fund samt resultaterne af blodkulturer og serologier. Fremskridt inden for billeddannelsesteknikker har resulteret i en forbedring i identifikation af endokardielle involveringer og ekstracardiale komplikationer af IE. Således har nyere værker vist, at 18F-FDG PET/CT og radioaktivt mærket leukocyt SPECT/CT kan forbedre påvisningen af tavse endokardielæsioner. Stederne for radiotracer-akkumulering viser områder med høj metabolisk aktivitet på grund af en inflammations- eller infektionsproces. Det er velkendt, at i kirurgiske proteseklapper kan en mild radiotracer-optagelse i det perivalvulære område forekomme i fravær af infektion og kan derfor betragtes som et normalt mønster, især tidligt efter klapudskiftning. Imidlertid mangler beviser for dette fænomen med hensyn til transkateter-hjerteklapper, og de faktorer, der bruges til at skelne mellem normale og unormale mønstre af radioaktivt mærket sporstof, er ikke standardiserede. Hypotesen er, at patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR), viser en radioaktivt mærket sporstof (18F-FDG) optagelse omkring protesen på trods af fravær af IE. Desuden kan optagelsesmønsteret variere mellem forskellige platforme.
Derfor er formålet med undersøgelsen at karakterisere mønsteret af radiomærket sporstofoptagelse i ikke-inficerede transkateterhjerteklapper i tidlig opfølgning efter TAVR.
Dette vil være et pilotstudie med 30 patienter efter TAVR-proceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår TAVR-procedure med Edwards Sapien 3 og Core Valve Evolut R-enheder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18-årige, der gennemgår TAVR-procedure med Edwards Sapien 3 og Core Valve Evolut R-enheder.
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med definitiv eller mulig IE i henhold til modificerede Duke-kriterier og aktuelle kliniske retningslinjer for håndtering af IE.
- Enhver kontraindikation for 18F-FDG PET/CT.
- Enhver tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre protokolprocedurerne og opfølgende besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Edwards Sapien 3
Patienter, der gennemgik transkateter-aortaklapudskiftning med Edwards Sapien 3-ventilen
|
18F-FDG PET/CT og blodkulturer vil blive udført ved 3-måneders opfølgning efter TAVR Patienter med positiv 18F-FDG PET/CT (moderat eller intens radioaktivt mærket sporstofoptagelse) vil blive planlagt til en anden 18F-FDG PET/CT ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Kerneventil Evolut R
Patienter, der gennemgik transkateter-aortaklapudskiftning med Core Valve Evolut R-ventilen
|
18F-FDG PET/CT og blodkulturer vil blive udført ved 3-måneders opfølgning efter TAVR Patienter med positiv 18F-FDG PET/CT (moderat eller intens radioaktivt mærket sporstofoptagelse) vil blive planlagt til en anden 18F-FDG PET/CT ved 6 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktivt mærket sporstofoptagelsesgrad (intens, moderat, mild eller fraværende) i protese- og periproteseområdet.
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
|
Visuel analyse, der klassificerer de radioaktivt mærkede spormolekylers optagelse i protese- og periproteseområderne som intens, moderat, mild eller fraværende.
Denne visuelle analyse vil blive defineret, om PET/CT var positiv (intens/moderat) eller negativ (mild/fraværende).
|
3 måneder efter TAVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) ved hjælp af et gennemsnit på 3 målinger fra 3 volumener af interesse (5 mm3) indført i proteseregionen i lige store afstande fra hinanden.
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
|
Intensiteten af den radioaktivt mærkede sporstofoptagelse vil blive bestemt ved at måle den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax)), som opnås ved at normalisere vævskoncentrationen af den radioaktivt mærkede sporstofaktivitet og patientens vægt.
SUVmax vil blive beregnet ved hjælp af et gennemsnit af 3 målinger fra 3 volumener af interesse (5 mm3) indført i proteseområdet i lige store afstande fra hinanden.
Proteseklap-til-baggrundsforholdet vil blive beregnet ved at dividere proteseklap SUV max med atrielt blod SUVmax.
|
3 måneder efter TAVR
|
|
Forskelle i radioaktivt mærket sporstofoptagelsesgrad i de protetiske og periprotetiske områder mellem Edwards-ventilen og CoreValve-ventilen.
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
|
Forskelle i radiomærket sporstofoptagelsesmønster med forskellige ventiler: Edwards THV vs CoreValve THV
|
3 måneder efter TAVR
|
|
Korrelation mellem radioaktivt mærket sporstofoptagelsesgrad og tid fra TAVR
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
|
Sammenhæng mellem radiomærket sporstofoptagelse og tid fra proceduren
|
3 måneder efter TAVR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2536.
- Wang A, Pappas P, Anstrom KJ, Abrutyn E, Fowler VG Jr, Hoen B, Miro JM, Corey GR, Olaison L, Stafford JA, Mestres CA, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis Investigators. The use and effect of surgical therapy for prosthetic valve infective endocarditis: a propensity analysis of a multicenter, international cohort. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1086-91. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.023.
- Akowuah EF, Davies W, Oliver S, Stephens J, Riaz I, Zadik P, Cooper G. Prosthetic valve endocarditis: early and late outcome following medical or surgical treatment. Heart. 2003 Mar;89(3):269-72. doi: 10.1136/heart.89.3.269.
- Edwards MB, Ratnatunga CP, Dore CJ, Taylor KM. Thirty-day mortality and long-term survival following surgery for prosthetic endocarditis: a study from the UK heart valve registry. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Aug;14(2):156-64. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00148-1.
- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COUNT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringInfektiøs endokarditis | Native Valve EndocarditisCanada
-
Region SkaneAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSARekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
Kliniske forsøg med 18F-FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose | MPNSTForenede Stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKræft i skjoldbruskkirtlen | Lymfeknudemetastaser | Positron-emissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | GaldevejskræftKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityUkendtNeuroendokrine tumorerKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtLymfom | Positron-emissionstomografi | Tumor, fastKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyAfsluttet
-
Harbin Medical UniversityUkendt