Charakterizace vzoru příjmu radioaktivně značeného indikátoru v neinfikovaných transkatétrových aortálních chlopních. (COUNT)
8. června 2023 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Charakterizace vzoru příjmu radioaktivně značeného indikátoru v neinfikovaných transkatétrových aortálních chlopních. Studie COUNT. Prospektivní, observační studie.
Cílem studie je proto charakterizovat profil vychytávání radioaktivně značeného indikátoru (18F-FDG) v neinfikovaných transkatétrových srdečních chlopních v časném sledování po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostická přesnost infekční endokarditidy (IE) je běžně náročná. Současná klinická doporučení doporučují použití modifikovaných Dukeových kritérií na základě klinických, echokardiografických a biologických nálezů, jakož i výsledků hemokultur a sérologií. Pokroky v zobrazovacích technikách vedly ke zlepšení identifikace endokardiálních postižení a extrakardiálních komplikací IE. Nedávné práce tedy prokázaly, že 18F-FDG PET/CT a radioaktivně značené leukocyty SPECT/CT mohou zlepšit detekci němých endokardiálních lézí. Místa akumulace radioindikátoru vykazují oblasti s vysokou metabolickou aktivitou v důsledku zánětlivého nebo infekčního procesu. Je dobře známo, že u chirurgických protetických chlopní může bez infekce dojít k mírnému vychytávání radioindikátoru v perivalvulární oblasti, a lze jej tedy považovat za normální, zvláště brzy po náhradě chlopně. Důkazy o tomto jevu však u transkatétrových srdečních chlopní chybí a faktory používané k rozlišení mezi normálními a abnormálními vzory radioaktivně značeného indikátoru nejsou standardizovány. Hypotézou je, že pacienti podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) vykazují příjem radioaktivně značeného indikátoru (18F-FDG) kolem protézy navzdory absenci IE. Navíc se vzor přijímání může lišit mezi různými platformami.
Cílem studie je proto charakterizovat vzorec vychytávání radioaktivně značeného indikátoru v neinfikovaných transkatétrových srdečních chlopních v časném sledování po TAVR.
Půjde o pilotní studii zahrnující 30 pacientů po proceduře TAVR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující proceduru TAVR se zařízeními Edwards Sapien 3 a Core Valve Evolut R.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let podstupující proceduru TAVR se zařízeními Edwards Sapien 3 a Core Valve Evolut R.
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti s definitivní nebo možnou IE podle modifikovaných Dukeových kritérií a současných klinických doporučení pro léčbu IE.
- Jakákoli kontraindikace pro 18F-FDG PET/CT.
- Jakýkoli stav, kdy je nepravděpodobné, že pacient bude schopen dokončit protokolární procedury a následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Edwards Sapien 3
Pacienti, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně chlopní Edwards Sapien 3
|
18F-FDG PET/CT a hemokultury budou provedeny při 3měsíčním sledování po TAVR U pacientů s pozitivním 18F-FDG PET/CT (střední nebo intenzivní vychytávání radioaktivně značeného indikátoru) bude naplánováno druhé 18F-FDG PET/CT při 6měsíčním sledování.
|
|
Core Valve Evolut R
Pacienti, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně chlopní Core Valve Evolut R
|
18F-FDG PET/CT a hemokultury budou provedeny při 3měsíčním sledování po TAVR U pacientů s pozitivním 18F-FDG PET/CT (střední nebo intenzivní vychytávání radioaktivně značeného indikátoru) bude naplánováno druhé 18F-FDG PET/CT při 6měsíčním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň vychytávání radioaktivně značeného indikátoru (intenzivní, střední, mírný nebo nepřítomný) v protetických a periprotetických oblastech.
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
|
Vizuální analýza hodnotící vychytávání radioaktivně značených stopových molekul v protetických a periprotetických oblastech jako intenzivní, střední, mírné nebo chybějící.
Tato vizuální analýza bude definována, zda byl PET/CT pozitivní (intenzivní/střední) nebo negativní (mírný/nepřítomný).
|
3 měsíce po TAVR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) s použitím průměru 3 měření ze 3 zájmových objemů (5 mm3) zavedených do protetické oblasti ve stejných vzdálenostech od sebe.
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
|
Intenzita absorpce radioaktivně značeného indikátoru bude stanovena měřením maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax)), která se získá normalizací tkáňové koncentrace aktivity radioaktivně značeného indikátoru a hmotnosti pacienta.
SUVmax se vypočítá pomocí průměru 3 měření ze 3 zájmových objemů (5 mm3) zavedených do protetické oblasti ve stejných vzdálenostech od sebe.
Poměr protetické chlopně k pozadí se vypočte vydělením SUV max protetické chlopně hodnotou SUVmax síňové krve.
|
3 měsíce po TAVR
|
|
Rozdíly ve stupni vychytávání radioaktivně značeného indikátoru v protetické a periprotetické oblasti mezi chlopní Edwards a chlopní CoreValve.
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
|
Rozdíly ve vzoru příjmu radioaktivně značeného indikátoru s různými ventily: Edwards THV vs CoreValve THV
|
3 měsíce po TAVR
|
|
Korelace mezi stupněm vychytávání radioaktivně značeného indikátoru a časem z TAVR
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
|
Vztah mezi absorpcí radioaktivně značeného indikátoru a časem od postupu
|
3 měsíce po TAVR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2536.
- Wang A, Pappas P, Anstrom KJ, Abrutyn E, Fowler VG Jr, Hoen B, Miro JM, Corey GR, Olaison L, Stafford JA, Mestres CA, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis Investigators. The use and effect of surgical therapy for prosthetic valve infective endocarditis: a propensity analysis of a multicenter, international cohort. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1086-91. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.023.
- Akowuah EF, Davies W, Oliver S, Stephens J, Riaz I, Zadik P, Cooper G. Prosthetic valve endocarditis: early and late outcome following medical or surgical treatment. Heart. 2003 Mar;89(3):269-72. doi: 10.1136/heart.89.3.269.
- Edwards MB, Ratnatunga CP, Dore CJ, Taylor KM. Thirty-day mortality and long-term survival following surgery for prosthetic endocarditis: a study from the UK heart valve registry. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Aug;14(2):156-64. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00148-1.
- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COUNT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeurofibromatóza | MPNSTSpojené státy
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborRakovina štítné žlázy | Metastázy v lymfatických uzlinách | Pozitronová emisní tomografieČína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýLymfom | Pozitronová emisní tomografie | Tumor, SolidČína
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme
-
Harbin Medical UniversityNeznámý
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | Rakovina žlučovodůČína
-
University of UtahDokončeno
-
Peking UniversityNeznámýNeuroendokrinní nádoryČína