Charakterystyka wzorca wychwytu znakowanego radiologicznie znacznika w niezainfekowanych przezcewnikowych zastawkach aortalnych. (COUNT)
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Charakterystyka wzorca wychwytu znakowanego znacznika radioaktywnego w niezakażonych przezcewnikowych zastawkach aortalnych. Badanie COUNT. Prospektywne, obserwacyjne badanie.
Dlatego celem pracy jest scharakteryzowanie wzorca wychwytu znakowanego radioaktywnie znacznika (18F-FDG) w niezakażonych przezcewnikowych zastawkach serca we wczesnej obserwacji po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładność diagnostyczna infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) jest często trudna. Aktualne wytyczne kliniczne zalecają stosowanie zmodyfikowanych kryteriów Duke'a, opartych na wynikach badań klinicznych, echokardiograficznych i biologicznych, a także na wynikach posiewów krwi i badań serologicznych. Postępy w technikach obrazowania doprowadziły do poprawy identyfikacji zajęcia wsierdzia i pozasercowych powikłań IZW. Tak więc ostatnie prace wykazały, że 18F-FDG PET/CT i radioznakowane leukocyty SPECT/CT mogą poprawić wykrywanie niemych zmian wsierdzia. Miejsca akumulacji radioznacznika wykazują regiony o wysokiej aktywności metabolicznej z powodu procesu zapalnego lub infekcji. Dobrze wiadomo, że w chirurgicznych protezach zastawek może wystąpić łagodny wychwyt radioznacznika w okolicy okołozastawkowej przy braku infekcji i dlatego można go uznać za normalny wzorzec, szczególnie we wczesnym okresie po wymianie zastawki. Jednak brakuje dowodów na to zjawisko w odniesieniu do przezcewnikowych zastawek serca, a czynniki stosowane do rozróżnienia między prawidłowymi i nieprawidłowymi wzorami znakowanego radioaktywnie znacznika nie są wystandaryzowane. Hipoteza jest taka, że pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) wykazują wychwyt znakowanego radioaktywnie znacznika (18F-FDG) wokół protezy pomimo braku IZW. Ponadto wzorzec absorpcji może się różnić w zależności od różnych platform.
Dlatego celem badania jest scharakteryzowanie wzorca wychwytu znakowanego radioaktywnie znacznika w niezakażonych przezcewnikowych zastawkach serca we wczesnej obserwacji po TAVR.
Będzie to badanie pilotażowe obejmujące 30 pacjentów po zabiegu TAVR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegowi TAVR z użyciem urządzeń Edwards Sapien 3 i Core Valve Evolut R.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat poddawani zabiegowi TAVR z użyciem urządzeń Edwards Sapien 3 i Core Valve Evolut R.
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Pacjenci z definitywnym lub możliwym IZW zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a i aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia IZW.
- Wszelkie przeciwwskazania do 18F-FDG PET/CT.
- Wszelkie warunki, które sprawiają, że pacjent nie będzie w stanie ukończyć procedur protokołu i wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Edwardsa Sapiena 3
Pacjenci po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej na zastawkę Edwards Sapien 3
|
18F-FDG PET/CT i posiewy krwi zostaną wykonane w 3-miesięcznej obserwacji po TAVR. w 6-miesięcznej obserwacji.
|
|
Core Valve Evolut R
Pacjenci, u których wykonano przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej na zastawkę Core Valve Evolut R
|
18F-FDG PET/CT i posiewy krwi zostaną wykonane w 3-miesięcznej obserwacji po TAVR. w 6-miesięcznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wychwytu radioznakowanego znacznika (intensywny, umiarkowany, łagodny lub nieobecny) w obszarach protetycznych i okołoprotezowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące po TAVR
|
Analiza wizualna określająca wychwyt radioznakowanych cząsteczek znacznika w obszarach protetycznych i okołoprotezowych jako intensywny, umiarkowany, łagodny lub nieobecny.
Ta analiza wizualna zostanie określona, czy PET/CT był pozytywny (intensywny/umiarkowany), czy negatywny (łagodny/brak).
|
3 miesiące po TAVR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) przy użyciu średniej z 3 pomiarów z 3 interesujących objętości (5 mm3) wprowadzonych w obszarze protezy w równych odległościach od siebie.
Ramy czasowe: 3 miesiące po TAVR
|
Intensywność wychwytu znakowanego znacznika radioaktywnego zostanie określona przez pomiar maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax)), którą uzyskuje się przez normalizację stężenia tkankowego aktywności znakowanego znacznika promieniotwórczego i masy ciała pacjenta.
SUVmax zostanie obliczony na podstawie średniej z 3 pomiarów z 3 objętości będących przedmiotem zainteresowania (5 mm3) wprowadzonych w obszarze protezy w równych odległościach od siebie.
Stosunek protezy zastawki do tła zostanie obliczony poprzez podzielenie SUVmax protezy zastawki przez SUVmax krwi przedsionkowej.
|
3 miesiące po TAVR
|
|
Różnice w stopniu wychwytu radioznakowanego znacznika w obszarach protetycznych i okołoprotezowych między zastawką Edwardsa a zastawką CoreValve.
Ramy czasowe: 3 miesiące po TAVR
|
Różnice we wzorcu wychwytu znakowanego radioaktywnie znacznika z różnymi zastawkami: Edwards THV vs CoreValve THV
|
3 miesiące po TAVR
|
|
Korelacja między stopniem wychwytu znakowanego radioaktywnie znacznika a czasem od TAVR
Ramy czasowe: 3 miesiące po TAVR
|
Zależność między wychwytem radioznakowanego znacznika a czasem od zabiegu
|
3 miesiące po TAVR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2536.
- Wang A, Pappas P, Anstrom KJ, Abrutyn E, Fowler VG Jr, Hoen B, Miro JM, Corey GR, Olaison L, Stafford JA, Mestres CA, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis Investigators. The use and effect of surgical therapy for prosthetic valve infective endocarditis: a propensity analysis of a multicenter, international cohort. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1086-91. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.023.
- Akowuah EF, Davies W, Oliver S, Stephens J, Riaz I, Zadik P, Cooper G. Prosthetic valve endocarditis: early and late outcome following medical or surgical treatment. Heart. 2003 Mar;89(3):269-72. doi: 10.1136/heart.89.3.269.
- Edwards MB, Ratnatunga CP, Dore CJ, Taylor KM. Thirty-day mortality and long-term survival following surgery for prosthetic endocarditis: a study from the UK heart valve registry. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Aug;14(2):156-64. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00148-1.
- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COUNT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 18F-FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNerwiakowłókniakowatość | MPNSTStany Zjednoczone
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyRak tarczycy | Przerzuty do węzłów chłonnych | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Peking UniversityNieznanyGuzy neuroendokrynneChiny
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Rak przewodu zółciowegoChiny
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNieznanyChłoniak | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Guz, StałyChiny
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekrutacyjny
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutacyjnyNowotwory prostaty | Rak prostaty | Guzy neuroendokrynne | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Rakowiak | PrzyzwojakKanada
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony