Caracterización del patrón de captación del trazador radiomarcado en válvulas aórticas transcatéter no infectadas. (COUNT)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Caracterización del patrón de captación del trazador radiomarcado en válvulas aórticas transcatéter no infectadas. El estudio CONTAR. Un estudio observacional prospectivo.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es caracterizar el patrón de captación del marcador radiomarcado (18F-FDG) en válvulas cardíacas transcatéter no infectadas en el seguimiento temprano después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La precisión diagnóstica de la endocarditis infecciosa (EI) suele ser un desafío. Las guías clínicas actuales recomiendan el uso de los criterios de Duke modificados, basados en los hallazgos clínicos, ecocardiográficos y biológicos, así como en los resultados de hemocultivos y serologías. Los avances en las técnicas de imagen han dado como resultado una mejora en la identificación de compromisos endocárdicos y complicaciones extracardíacas de la EI. Así, trabajos recientes han demostrado que la PET/TC con 18F-FDG y la SPECT/TC con leucocitos radiomarcados pueden mejorar la detección de lesiones endocárdicas silentes. Los sitios de acumulación del radiotrazador muestran regiones de alta actividad metabólica debido a un proceso inflamatorio o infeccioso. Es bien conocido que, en válvulas protésicas quirúrgicas, puede ocurrir una leve captación del radiotrazador en el área perivalvular en ausencia de infección y, por lo tanto, podría considerarse como un patrón normal, particularmente temprano después del reemplazo de la válvula. Sin embargo, falta evidencia de este fenómeno con respecto a las válvulas cardíacas transcatéter y los factores utilizados para distinguir entre patrones normales y anormales de trazador radiomarcado no están estandarizados. La hipótesis es que los pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) muestran una captación del trazador radiomarcado (18F-FDG) alrededor de la prótesis a pesar de la ausencia de EI. Además, el patrón de aceptación puede variar entre diferentes plataformas.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es caracterizar el patrón de captación del trazador radiomarcado en válvulas cardíacas transcatéter no infectadas en el seguimiento temprano después de TAVR.
Este será un estudio piloto que incluirá a 30 pacientes después del procedimiento TAVR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a un procedimiento TAVR con dispositivos Edwards Sapien 3 y Core Valve Evolut R.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a un procedimiento TAVR con dispositivos Edwards Sapien 3 y Core Valve Evolut R.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado firmado.
- Pacientes con EI definitiva o posible según criterios de Duke modificados y guías clínicas vigentes para el manejo de la EI.
- Cualquier contraindicación para 18F-FDG PET/CT.
- Cualquier condición que haga improbable que el paciente pueda completar los procedimientos del protocolo y las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Edwards sapiens 3
Pacientes que se sometieron a reemplazo valvular aórtico transcatéter con la válvula Edwards Sapien 3
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Se realizarán PET/TC con 18F-FDG y hemocultivos a los 3 meses de seguimiento después de la TAVR. Los pacientes con PET/TC con 18F-FDG positiva (captación moderada o intensa del trazador radiomarcado) serán programados para una segunda PET/TC con 18F-FDG. a los 6 meses de seguimiento.
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Núcleo de válvula Evolut R
Pacientes que se sometieron a reemplazo valvular aórtico transcatéter con la válvula Core Valve Evolut R
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Se realizarán PET/TC con 18F-FDG y hemocultivos a los 3 meses de seguimiento después de la TAVR. Los pacientes con PET/TC con 18F-FDG positiva (captación moderada o intensa del trazador radiomarcado) serán programados para una segunda PET/TC con 18F-FDG. a los 6 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de captación del trazador radiomarcado (intenso, moderado, leve o ausente) en las áreas protésicas y periprotésicas.
Periodo de tiempo: 3 meses después de TAVR
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Análisis visual clasificando la captación de moléculas trazadoras radiomarcadas en las áreas protésicas y periprotésicas como intensa, moderada, leve o ausente.
Este análisis visual definirá si la PET/TC fue positiva (intensa/moderada) o negativa (leve/ausente).
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3 meses después de TAVR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) utilizando un promedio de 3 mediciones de 3 volúmenes de interés (5 mm3) introducidos en la región protésica a distancias iguales entre sí.
Periodo de tiempo: 3 meses después de TAVR
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La intensidad de la captación del trazador radiomarcado se determinará midiendo el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax), que se obtiene normalizando la concentración tisular de la actividad del trazador radiomarcado y el peso del paciente.
El SUVmáx se calculará utilizando un promedio de 3 mediciones de 3 volúmenes de interés (5 mm3) introducidos en la región protésica a distancias iguales entre sí.
La relación entre la válvula protésica y el fondo se calculará dividiendo el SUVmáx de la válvula protésica por el SUVmáx de la sangre auricular.
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3 meses después de TAVR
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Diferencias en el grado de captación del trazador radiomarcado en las áreas protésicas y periprotésicas entre la válvula Edwards y la válvula CoreValve.
Periodo de tiempo: 3 meses después de TAVR
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Diferencias en el patrón de captación del trazador radiomarcado con diferentes válvulas: Edwards THV frente a CoreValve THV
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3 meses después de TAVR
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Correlación entre el grado de captación del trazador radiomarcado y el tiempo de TAVR
Periodo de tiempo: 3 meses después de TAVR
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Relación entre la captación del trazador radiomarcado y el tiempo desde el procedimiento
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3 meses después de TAVR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
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- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
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- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COUNT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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