Charakterisierung des radioaktiv markierten Tracer-Aufnahmemusters in nicht infizierten Transkatheter-Aortenklappen. (COUNT)
8. Juni 2023 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Charakterisierung des radioaktiv markierten Tracer-Aufnahmemusters in nicht infizierten Transkatheter-Aortenklappen. Die COUNT-Studie. Eine prospektive Beobachtungsstudie.
Daher ist das Ziel der Studie, das Muster der Aufnahme von radioaktiv markiertem Tracer (18F-FDG) in nicht infizierte Transkatheter-Herzklappen in der frühen Nachsorge nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diagnostische Genauigkeit der infektiösen Endokarditis (IE) ist im Allgemeinen eine Herausforderung. Aktuelle klinische Leitlinien empfehlen die Anwendung der modifizierten Duke-Kriterien, basierend auf klinischen, echokardiographischen und biologischen Befunden sowie den Ergebnissen von Blutkulturen und Serologien. Fortschritte bei bildgebenden Verfahren haben zu einer Verbesserung bei der Identifizierung von endokardialen Beteiligungen und extrakardialen Komplikationen von IE geführt. So haben neuere Arbeiten gezeigt, dass 18F-FDG-PET/CT und SPECT/CT mit radioaktiv markierten Leukozyten die Erkennung stiller endokardialer Läsionen verbessern können. Die Orte der Ansammlung von Radiotracern zeigen Regionen mit hoher Stoffwechselaktivität aufgrund eines Entzündungs- oder Infektionsprozesses. Es ist allgemein bekannt, dass bei chirurgischen Klappenprothesen eine leichte Aufnahme von Radiotracern im perivalvulären Bereich ohne Infektion auftreten kann und daher als normales Muster angesehen werden könnte, insbesondere früh nach dem Klappenersatz. Allerdings fehlen Beweise für dieses Phänomen in Bezug auf Transkatheter-Herzklappen, und die Faktoren, die zur Unterscheidung zwischen normalen und abnormalen Mustern radioaktiv markierter Tracer verwendet werden, sind nicht standardisiert. Die Hypothese ist, dass Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen, trotz des Fehlens von IE eine Aufnahme von radioaktiv markiertem Tracer (18F-FDG) um die Prothese herum zeigen. Darüber hinaus kann das Aufnahmemuster zwischen verschiedenen Plattformen variieren.
Daher ist das Ziel der Studie die Charakterisierung des Aufnahmemusters radioaktiv markierter Tracer in nicht infizierten Transkatheter-Herzklappen in der frühen Nachsorge nach TAVR.
Dies wird eine Pilotstudie mit 30 Patienten nach dem TAVI-Verfahren sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einem TAVR-Eingriff mit Edwards Sapien 3- und Core Valve Evolut R-Geräten unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die sich einem TAVR-Eingriff mit Edwards Sapien 3- und Core Valve Evolut R-Geräten unterziehen.
- Informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit definitiver oder möglicher IE gemäß modifizierten Duke-Kriterien und aktuellen klinischen Leitlinien für das Management von IE.
- Jegliche Kontraindikation für 18F-FDG PET/CT.
- Jeder Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Protokollverfahren und Nachsorgeuntersuchungen abschließen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Edward Sapien 3
Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz mit der Edwards Sapien 3-Klappe unterzogen haben
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18F-FDG-PET/CT und Blutkulturen werden bei 3-Monats-Follow-up nach TAVR durchgeführt. Patienten mit positivem 18F-FDG-PET/CT (mäßige oder intensive Aufnahme radioaktiv markierter Tracer) werden für eine zweite 18F-FDG-PET/CT geplant bei 6-Monats-Follow-up.
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Kernventil Evolut R
Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz mit der Core Valve Evolut R-Klappe unterzogen haben
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18F-FDG-PET/CT und Blutkulturen werden bei 3-Monats-Follow-up nach TAVR durchgeführt. Patienten mit positivem 18F-FDG-PET/CT (mäßige oder intensive Aufnahme radioaktiv markierter Tracer) werden für eine zweite 18F-FDG-PET/CT geplant bei 6-Monats-Follow-up.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiomarkierter Tracer-Aufnahmegrad (intensiv, moderat, leicht oder nicht vorhanden) in den prothetischen und periprothetischen Bereichen.
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
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Visuelle Analyse zur Einstufung der Aufnahme radioaktiv markierter Tracermoleküle in den prothetischen und periprothetischen Bereichen als intensiv, mäßig, schwach oder nicht vorhanden.
Diese visuelle Analyse wird definiert, ob die PET/CT positiv (intensiv/mäßig) oder negativ (leicht/nicht vorhanden) war.
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3 Monate nach TAVR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) unter Verwendung von durchschnittlich 3 Messungen aus 3 interessierenden Volumina (5 mm3), die in gleichen Abständen voneinander in die Prothesenregion eingeführt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
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Die Intensität der Aufnahme des radioaktiv markierten Tracers wird bestimmt, indem der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax) gemessen wird, der durch Normalisierung der Gewebekonzentration der Aktivität des radioaktiv markierten Tracers und des Gewichts des Patienten erhalten wird.
SUVmax wird anhand von durchschnittlich 3 Messungen aus 3 interessierenden Volumina (5 mm3) berechnet, die in gleichen Abständen voneinander in die Prothesenregion eingeführt werden.
Das Prothesenklappen-zu-Hintergrund-Verhältnis wird berechnet, indem der SUVmax der prothetischen Klappe durch den Vorhofblut-SUVmax dividiert wird.
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3 Monate nach TAVR
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Unterschiede im Grad der Aufnahme radioaktiv markierter Tracer in den prothetischen und periprothetischen Bereichen zwischen der Edwards-Klappe und der CoreValve-Klappe.
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
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Unterschiede im Aufnahmemuster radioaktiv markierter Tracer bei verschiedenen Herzklappen: Edwards THV vs. CoreValve THV
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3 Monate nach TAVR
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Korrelation zwischen dem Aufnahmegrad des radioaktiv markierten Tracers und der Zeit von TAVR
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
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Beziehung zwischen der Aufnahme des radioaktiv markierten Tracers und der Zeit seit dem Eingriff
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3 Monate nach TAVR
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2536.
- Wang A, Pappas P, Anstrom KJ, Abrutyn E, Fowler VG Jr, Hoen B, Miro JM, Corey GR, Olaison L, Stafford JA, Mestres CA, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis Investigators. The use and effect of surgical therapy for prosthetic valve infective endocarditis: a propensity analysis of a multicenter, international cohort. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1086-91. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.023.
- Akowuah EF, Davies W, Oliver S, Stephens J, Riaz I, Zadik P, Cooper G. Prosthetic valve endocarditis: early and late outcome following medical or surgical treatment. Heart. 2003 Mar;89(3):269-72. doi: 10.1136/heart.89.3.269.
- Edwards MB, Ratnatunga CP, Dore CJ, Taylor KM. Thirty-day mortality and long-term survival following surgery for prosthetic endocarditis: a study from the UK heart valve registry. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Aug;14(2):156-64. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00148-1.
- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur 18F-FDG-PET/CT
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNeurofibromatose | MPNSTVereinigte Staaten
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungSchilddrüsenkrebs | Lymphknotenmetastasen | Positronen-Emissions-TomographieChina
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Peking Union Medical College HospitalAktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres Karzinom | GallenwegskrebsChina
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Central Hospital, Nancy, FranceNoch keine Rekrutierung
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Peking UniversityUnbekanntNeuroendokrine TumorenChina
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Peking University Cancer Hospital & InstituteUnbekanntLymphom | Positronen-Emissions-Tomographie | Tumor, solideChina
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Columbia UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)BeendetBauchspeicheldrüsenkrebs | NeubildungVereinigte Staaten
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University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekrutierung
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Harbin Medical UniversityUnbekannt
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University of UtahAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten