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非感染経カテーテル大動脈弁における放射性標識トレーサー取り込みパターンの特徴付け。 (COUNT)

感染していない経カテーテル大動脈弁における放射性標識トレーサー取り込みパターンの特徴付け。 COUNTスタディ。前向き観察研究。

したがって、この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 後の早期フォローアップにおいて、感染していない経カテーテル心臓弁における放射性標識トレーサー (18F-FDG) 取り込みのパターンを特徴付けることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

感染性心内膜炎 (IE) の診断精度は、一般的に困難です。 現在の臨床ガイドラインでは、血液培養および血清学の結果だけでなく、臨床的、心エコー検査および生物学的所見に基づいて、修正された Duke 基準の使用を推奨しています。 イメージング技術の進歩により、IE の心内膜病変および心臓外合併症の同定が改善されました。 したがって、最近の研究では、18F-FDG PET/CT および放射性標識白血球 SPECT/CT が無症状の心内膜病変の検出を改善する可能性があることが実証されています。 放射性トレーサーの蓄積部位は、炎症または感染プロセスによる代謝活性の高い領域を示しています。 外科用人工弁では、感染がなくても弁周囲領域での軽度の放射性トレーサーの取り込みが発生する可能性があることはよく知られており、したがって、特に弁置換後の早期に、正常なパターンと見なすことができます。 しかし、この現象の証拠は経カテーテル心臓弁に関して欠けており、放射性標識トレーサーの正常パターンと異常パターンを区別するために使用される要因は標準化されていません。 仮説は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている患者は、IE がないにもかかわらず、プロテーゼの周囲に放射標識されたトレーサー (18F-FDG) の取り込みを示すというものです。 さらに、取り込みパターンはプラットフォームによって異なる場合があります。

したがって、この研究の目的は、TAVR 後の早期フォローアップにおいて、感染していない経カテーテル心臓弁における放射標識されたトレーサーの取り込みのパターンを特徴付けることです。

これは、TAVR 手術後の 30 人の患者を含むパイロット研究になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Edwards Sapien 3 および Core Valve Evolut R デバイスを使用して TAVR 手術を受けている患者。

説明

包含基準:

  • Edwards Sapien 3 および Core Valve Evolut R デバイスを使用して TAVR 処置を受けている 18 歳以上の患者。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できない。
  • -修正されたデューク基準およびIEの管理に関する現在の臨床ガイドラインに従って、決定的または可能性のあるIEの患者。
  • -18F-FDG PET / CTの禁忌。
  • 患者がプロトコルの手順とフォローアップの訪問を完了することができない可能性が高い状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エドワーズ サピエンス 3
Edwards Sapien 3弁による経カテーテル大動脈弁置換術を受けた患者
18F-FDG PET/CT および血液培養は、TAVR 後の 3 か月後のフォローアップで実施されます。 6か月のフォローアップで。
コアバルブエボリュートR
Core Valve Evolut R弁による経カテーテル大動脈弁置換術を受けた患者
18F-FDG PET/CT および血液培養は、TAVR 後の 3 か月後のフォローアップで実施されます。 6か月のフォローアップで。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼ領域およびプロテーゼ周囲領域における放射性標識トレーサー取り込みグレード (激しい、中等度、軽度または不在)。
時間枠:TAVR後3ヶ月
人工装具領域および人工装具周囲領域での放射標識されたトレーサー分子の取り込みを、強度、中程度、軽度、または不在として等級付けする視覚分析。 この視覚的分析は、PET/CT が陽性 (強度/中程度) か陰性 (軽度/なし) かを定義します。
TAVR後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
互いに等距離で補綴領域に導入された 3 つの対象ボリューム (5mm3) からの 3 つの測定値の平均を使用した最大標準取り込み値 (SUVmax)。
時間枠:TAVR後3ヶ月
放射性標識トレーサー取り込みの強度は、放射性標識トレーサー活性の組織濃度と患者の体重を正規化することによって得られる最大標準化取り込み値 (SUVmax) を測定することによって決定されます。 SUVmax は、互いに等距離で補綴領域に導入された 3 つの対象ボリューム (5mm3) からの 3 つの測定値の平均を使用して計算されます。 人工弁対バックグラウンド比は、人工弁 SUV max を心房血 SUVmax で割ることによって計算されます。
TAVR後3ヶ月
エドワーズ弁と CoreValve 弁の間の人工装具領域と人工装具周囲領域における放射性標識されたトレーサー取り込みグレードの違い。
時間枠:TAVR後3ヶ月
異なるバルブによる放射性標識トレーサー取り込みパターンの違い: Edwards THV と CoreValve THV
TAVR後3ヶ月
放射性標識されたトレーサー取り込みグレードと TAVR からの時間との相関
時間枠:TAVR後3ヶ月
放射性標識されたトレーサーの取り込みと手順からの時間との関係
TAVR後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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