非感染経カテーテル大動脈弁における放射性標識トレーサー取り込みパターンの特徴付け。 (COUNT)
感染していない経カテーテル大動脈弁における放射性標識トレーサー取り込みパターンの特徴付け。 COUNTスタディ。前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
感染性心内膜炎 (IE) の診断精度は、一般的に困難です。 現在の臨床ガイドラインでは、血液培養および血清学の結果だけでなく、臨床的、心エコー検査および生物学的所見に基づいて、修正された Duke 基準の使用を推奨しています。 イメージング技術の進歩により、IE の心内膜病変および心臓外合併症の同定が改善されました。 したがって、最近の研究では、18F-FDG PET/CT および放射性標識白血球 SPECT/CT が無症状の心内膜病変の検出を改善する可能性があることが実証されています。 放射性トレーサーの蓄積部位は、炎症または感染プロセスによる代謝活性の高い領域を示しています。 外科用人工弁では、感染がなくても弁周囲領域での軽度の放射性トレーサーの取り込みが発生する可能性があることはよく知られており、したがって、特に弁置換後の早期に、正常なパターンと見なすことができます。 しかし、この現象の証拠は経カテーテル心臓弁に関して欠けており、放射性標識トレーサーの正常パターンと異常パターンを区別するために使用される要因は標準化されていません。 仮説は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている患者は、IE がないにもかかわらず、プロテーゼの周囲に放射標識されたトレーサー (18F-FDG) の取り込みを示すというものです。 さらに、取り込みパターンはプラットフォームによって異なる場合があります。
したがって、この研究の目的は、TAVR 後の早期フォローアップにおいて、感染していない経カテーテル心臓弁における放射標識されたトレーサーの取り込みのパターンを特徴付けることです。
これは、TAVR 手術後の 30 人の患者を含むパイロット研究になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Edwards Sapien 3 および Core Valve Evolut R デバイスを使用して TAVR 処置を受けている 18 歳以上の患者。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できない。
- -修正されたデューク基準およびIEの管理に関する現在の臨床ガイドラインに従って、決定的または可能性のあるIEの患者。
- -18F-FDG PET / CTの禁忌。
- 患者がプロトコルの手順とフォローアップの訪問を完了することができない可能性が高い状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エドワーズ サピエンス 3
Edwards Sapien 3弁による経カテーテル大動脈弁置換術を受けた患者
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18F-FDG PET/CT および血液培養は、TAVR 後の 3 か月後のフォローアップで実施されます。 6か月のフォローアップで。
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コアバルブエボリュートR
Core Valve Evolut R弁による経カテーテル大動脈弁置換術を受けた患者
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18F-FDG PET/CT および血液培養は、TAVR 後の 3 か月後のフォローアップで実施されます。 6か月のフォローアップで。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼ領域およびプロテーゼ周囲領域における放射性標識トレーサー取り込みグレード (激しい、中等度、軽度または不在)。
時間枠:TAVR後3ヶ月
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人工装具領域および人工装具周囲領域での放射標識されたトレーサー分子の取り込みを、強度、中程度、軽度、または不在として等級付けする視覚分析。
この視覚的分析は、PET/CT が陽性 (強度/中程度) か陰性 (軽度/なし) かを定義します。
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TAVR後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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互いに等距離で補綴領域に導入された 3 つの対象ボリューム (5mm3) からの 3 つの測定値の平均を使用した最大標準取り込み値 (SUVmax)。
時間枠:TAVR後3ヶ月
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放射性標識トレーサー取り込みの強度は、放射性標識トレーサー活性の組織濃度と患者の体重を正規化することによって得られる最大標準化取り込み値 (SUVmax) を測定することによって決定されます。
SUVmax は、互いに等距離で補綴領域に導入された 3 つの対象ボリューム (5mm3) からの 3 つの測定値の平均を使用して計算されます。
人工弁対バックグラウンド比は、人工弁 SUV max を心房血 SUVmax で割ることによって計算されます。
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TAVR後3ヶ月
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エドワーズ弁と CoreValve 弁の間の人工装具領域と人工装具周囲領域における放射性標識されたトレーサー取り込みグレードの違い。
時間枠:TAVR後3ヶ月
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異なるバルブによる放射性標識トレーサー取り込みパターンの違い: Edwards THV と CoreValve THV
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TAVR後3ヶ月
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放射性標識されたトレーサー取り込みグレードと TAVR からの時間との相関
時間枠:TAVR後3ヶ月
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放射性標識されたトレーサーの取り込みと手順からの時間との関係
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TAVR後3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2536.
- Wang A, Pappas P, Anstrom KJ, Abrutyn E, Fowler VG Jr, Hoen B, Miro JM, Corey GR, Olaison L, Stafford JA, Mestres CA, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis Investigators. The use and effect of surgical therapy for prosthetic valve infective endocarditis: a propensity analysis of a multicenter, international cohort. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1086-91. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.023.
- Akowuah EF, Davies W, Oliver S, Stephens J, Riaz I, Zadik P, Cooper G. Prosthetic valve endocarditis: early and late outcome following medical or surgical treatment. Heart. 2003 Mar;89(3):269-72. doi: 10.1136/heart.89.3.269.
- Edwards MB, Ratnatunga CP, Dore CJ, Taylor KM. Thirty-day mortality and long-term survival following surgery for prosthetic endocarditis: a study from the UK heart valve registry. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Aug;14(2):156-64. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00148-1.
- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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- COUNT
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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18F-FDG PET/CTの臨床試験
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University募集
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Peking University Cancer Hospital & Instituteわからない
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Peking Union Medical College Hospital積極的、募集していない
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University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncology募集
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了