감염되지 않은 경피적 대동맥 판막에서 방사성 표지된 추적자 흡수 패턴의 특성. (COUNT)
2023년 6월 8일 업데이트: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
감염되지 않은 경피적 대동맥 판막에서 방사성 표지된 추적자 흡수 패턴의 특성. COUNT 연구. 전향적 관찰 연구.
따라서 이 연구의 목적은 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 후 조기 추적 관찰에서 감염되지 않은 경피적 심장 판막에서 방사성 표지 추적자(18F-FDG) 섭취 패턴을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
감염성 심내막염(IE)의 진단 정확도는 일반적으로 어렵습니다. 현재 임상 지침에서는 임상, 심초음파 및 생물학적 소견과 혈액 배양 및 혈청학 결과를 기반으로 수정된 Duke 기준을 사용할 것을 권장합니다. 이미징 기술의 발전으로 IE의 심내막 침범 및 심장외 합병증 식별이 개선되었습니다. 따라서, 최근 연구는 18F-FDG PET/CT 및 방사성 표지된 백혈구 SPECT/CT가 무증상 심내막 병변의 검출을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 방사성 추적자 축적 부위는 염증이나 감염 과정으로 인해 높은 대사 활동 영역을 보여줍니다. 외과용 인공 판막에서 감염이 없는 상태에서 판막 주위 영역에서 경미한 방사성 추적자 흡수가 발생할 수 있으므로 특히 판막 교체 후 초기에 정상적인 패턴으로 간주될 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 이러한 현상의 증거는 경피적 심장 판막과 관련하여 부족하며 방사성 표지 추적자의 정상 패턴과 비정상 패턴을 구별하는 데 사용되는 요소는 표준화되지 않았습니다. 가설은 TAVR(transcatheter aortic valve replacement)을 받는 환자가 IE가 없음에도 불구하고 보철물 주위에 방사성 표지 추적자(18F-FDG) 섭취를 보인다는 것입니다. 또한 활용 패턴은 플랫폼마다 다를 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 TAVR 후 초기 추적에서 감염되지 않은 경피 심장 판막에서 방사성 표지된 추적자 섭취 패턴을 특성화하는 것입니다.
이것은 TAVR 시술 후 30명의 환자를 포함하는 파일럿 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Edwards Sapien 3 및 Core Valve Evolut R 장치로 TAVR 시술을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- Edwards Sapien 3 및 Core Valve Evolut R 장치로 TAVR 시술을 받는 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 수정된 듀크 기준 및 IE 관리를 위한 현재 임상 지침에 따른 결정적 또는 가능한 IE가 있는 환자.
- 18F-FDG PET/CT에 대한 모든 금기 사항.
- 환자가 프로토콜 절차 및 후속 방문을 완료할 수 없을 가능성이 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에드워즈 사피엔스 3
Edwards Sapien 3 판막으로 경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자
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18F-FDG PET/CT 및 혈액 배양은 TAVR 후 3개월 추적 조사에서 수행됩니다. 6개월 추적에서.
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코어 밸브 에볼루트 R
Core Valve Evolut R 판막으로 경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자
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18F-FDG PET/CT 및 혈액 배양은 TAVR 후 3개월 추적 조사에서 수행됩니다. 6개월 추적에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물 및 주변 보철물 영역에서 방사성 표지된 추적자 흡수 등급(강함, 중간, 약함 또는 없음).
기간: TAVR 후 3개월
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인공 삽입물 및 인공 삽입물 주변 영역에서 방사성 표지된 추적자 분자 흡수를 강함, 중간, 약함 또는 부재로 등급을 매기는 시각적 분석.
이 시각적 분석은 PET/CT가 양성(강함/보통) 또는 음성(약함/없음)인지 여부를 정의합니다.
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TAVR 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 동일한 거리에서 보철 영역에 도입된 3개의 관심 부피(5mm3)에서 평균 3회 측정을 사용한 최대 표준화 흡수 값(SUVmax).
기간: TAVR 후 3개월
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방사성 표지된 추적자 흡수의 강도는 최대 표준화된 흡수 값(SUVmax))을 측정하여 결정되며, 이는 방사성 표지된 추적자 활동의 조직 농도와 환자의 체중을 정규화하여 얻습니다.
SUVmax는 서로 동일한 거리에서 보철 영역에 도입된 3개의 관심 부피(5mm3)에서 3회 측정의 평균을 사용하여 계산됩니다.
인공 판막 대 배경 비율은 인공 판막 SUV max를 심방 혈액 SUVmax로 나누어 계산합니다.
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TAVR 후 3개월
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Edwards 판막 대 CoreValve 판막 사이의 보철 및 주변 보철 영역에서 방사성 표지된 추적자 흡수 등급의 차이.
기간: TAVR 후 3개월
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다른 판막과 방사성 표지된 추적자 흡수 패턴의 차이: Edwards THV 대 CoreValve THV
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TAVR 후 3개월
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방사성 표지된 추적자 흡수 등급과 TAVR로부터의 시간 사이의 상관관계
기간: TAVR 후 3개월
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방사성 표지된 추적자 흡수와 절차로부터의 시간 사이의 관계
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TAVR 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
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- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COUNT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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18F-FDG PET/CT에 대한 임상 시험
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University모병
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Peking University Cancer Hospital & Institute알려지지 않은
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Peking Union Medical College Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncology모병
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Washington University School of Medicine종료됨