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Caratterizzazione del modello di assorbimento del tracciante radiomarcato nelle valvole aortiche transcatetere non infette. (COUNT)

Caratterizzazione del modello di assorbimento del tracciante radiomarcato nelle valvole aortiche transcatetere non infette. Lo Studio CONTE. Uno studio prospettico e osservazionale.

Pertanto, l'obiettivo dello studio è quello di caratterizzare il modello di assorbimento del tracciante radiomarcato (18F-FDG) nelle valvole cardiache transcatetere non infette nel follow-up precoce dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'accuratezza diagnostica dell'endocardite infettiva (IE) è comunemente difficile. Le attuali linee guida cliniche raccomandano l'uso dei criteri Duke modificati, basati su risultati clinici, ecocardiografici e biologici, nonché sui risultati delle emocolture e delle sierologie. I progressi nelle tecniche di imaging hanno portato a un miglioramento nell'identificazione dei coinvolgimenti endocardici e delle complicanze extracardiache dell'IE. Pertanto, lavori recenti hanno dimostrato che la PET/CT con 18F-FDG e la SPECT/CT con leucociti radiomarcati possono migliorare la rilevazione delle lesioni endocardiche silenti. I siti di accumulo del radiotracciante mostrano regioni ad alta attività metabolica dovute a un processo infiammatorio o infettivo. È ben noto che, nelle protesi valvolari chirurgiche, può verificarsi un lieve assorbimento del radiotracciante nell'area perivalvolare in assenza di infezione e potrebbe quindi essere considerato un pattern normale, in particolare subito dopo la sostituzione della valvola. Tuttavia, mancano prove di questo fenomeno per quanto riguarda le valvole cardiache transcatetere e i fattori utilizzati per distinguere tra modelli normali e anormali di tracciante radiomarcato non sono standardizzati. L'ipotesi è che i pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) mostrino un tracciante radiomarcato (18F-FDG) attorno alla protesi nonostante l'assenza di IE. Inoltre, il modello di assorbimento potrebbe variare tra le diverse piattaforme.

Pertanto, l'obiettivo dello studio è quello di caratterizzare il modello di assorbimento del tracciante radiomarcato nelle valvole cardiache transcatetere non infette nel follow-up precoce dopo TAVI.

Questo sarà uno studio pilota che includerà 30 pazienti dopo la procedura TAVI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedura TAVR con dispositivi Edwards Sapien 3 e Core Valve Evolut R.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni sottoposti a procedura TAVR con dispositivi Edwards Sapien 3 e Core Valve Evolut R.
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Pazienti con IE definitiva o possibile secondo i criteri Duke modificati e le attuali linee guida cliniche per la gestione dell'IE.
  • Qualsiasi controindicazione per 18F-FDG PET/TC.
  • Qualsiasi condizione che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare le procedure del protocollo e le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Edward Sapien 3
Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere con la valvola Edwards Sapien 3
18F-FDG PET/TC e le emocolture saranno eseguite al follow-up di 3 mesi dopo TAVR I pazienti con 18F-FDG PET/CT positivo (assorbimento moderato o intenso del tracciante radiomarcato) saranno programmati per un secondo 18F-FDG PET/CT al follow-up a 6 mesi.
Nucleo Valvola Evolut R
Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere con la valvola Core Valve Evolut R
18F-FDG PET/TC e le emocolture saranno eseguite al follow-up di 3 mesi dopo TAVR I pazienti con 18F-FDG PET/CT positivo (assorbimento moderato o intenso del tracciante radiomarcato) saranno programmati per un secondo 18F-FDG PET/CT al follow-up a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di captazione del tracciante radiomarcato (intenso, moderato, lieve o assente) nelle aree protesiche e periprotesiche.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAVR
Analisi visiva che classifica l'assorbimento di molecole traccianti radiomarcate nelle aree protesiche e periprotesiche come intenso, moderato, lieve o assente. Questa analisi visiva definirà se la PET/TC è stata positiva (intensa/moderata) o negativa (lieve/assente).
3 mesi dopo TAVR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) utilizzando una media di 3 misurazioni da 3 volumi di interesse (5 mm3) introdotti nella regione protesica a uguale distanza l'uno dall'altro.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAVR
L'intensità dell'assorbimento del tracciante radiomarcato sarà determinata misurando il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax)), che si ottiene normalizzando la concentrazione tissutale dell'attività del tracciante radiomarcato e il peso del paziente. Il SUVmax sarà calcolato utilizzando una media di 3 misurazioni da 3 volumi di interesse (5 mm3) introdotti nella regione protesica a uguale distanza l'uno dall'altro. Il rapporto tra valvola protesica e sfondo sarà calcolato dividendo il SUV max della valvola protesica per il SUV max del sangue atriale.
3 mesi dopo TAVR
Differenze nel grado di assorbimento del tracciante radiomarcato nelle aree protesiche e periprotesiche tra la valvola Edwards e la valvola CoreValve.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAVR
Differenze nel modello di assorbimento del tracciante radiomarcato con diverse valvole: Edwards THV vs CoreValve THV
3 mesi dopo TAVR
Correlazione tra il grado di assorbimento del tracciante radiomarcato e il tempo dalla TAVR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAVR
Relazione tra l'assorbimento del tracciante radiomarcato e il tempo trascorso dalla procedura
3 mesi dopo TAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

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