- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03683355
Caratterizzazione del modello di assorbimento del tracciante radiomarcato nelle valvole aortiche transcatetere non infette. (COUNT)
Caratterizzazione del modello di assorbimento del tracciante radiomarcato nelle valvole aortiche transcatetere non infette. Lo Studio CONTE. Uno studio prospettico e osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accuratezza diagnostica dell'endocardite infettiva (IE) è comunemente difficile. Le attuali linee guida cliniche raccomandano l'uso dei criteri Duke modificati, basati su risultati clinici, ecocardiografici e biologici, nonché sui risultati delle emocolture e delle sierologie. I progressi nelle tecniche di imaging hanno portato a un miglioramento nell'identificazione dei coinvolgimenti endocardici e delle complicanze extracardiache dell'IE. Pertanto, lavori recenti hanno dimostrato che la PET/CT con 18F-FDG e la SPECT/CT con leucociti radiomarcati possono migliorare la rilevazione delle lesioni endocardiche silenti. I siti di accumulo del radiotracciante mostrano regioni ad alta attività metabolica dovute a un processo infiammatorio o infettivo. È ben noto che, nelle protesi valvolari chirurgiche, può verificarsi un lieve assorbimento del radiotracciante nell'area perivalvolare in assenza di infezione e potrebbe quindi essere considerato un pattern normale, in particolare subito dopo la sostituzione della valvola. Tuttavia, mancano prove di questo fenomeno per quanto riguarda le valvole cardiache transcatetere e i fattori utilizzati per distinguere tra modelli normali e anormali di tracciante radiomarcato non sono standardizzati. L'ipotesi è che i pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) mostrino un tracciante radiomarcato (18F-FDG) attorno alla protesi nonostante l'assenza di IE. Inoltre, il modello di assorbimento potrebbe variare tra le diverse piattaforme.
Pertanto, l'obiettivo dello studio è quello di caratterizzare il modello di assorbimento del tracciante radiomarcato nelle valvole cardiache transcatetere non infette nel follow-up precoce dopo TAVI.
Questo sarà uno studio pilota che includerà 30 pazienti dopo la procedura TAVI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni sottoposti a procedura TAVR con dispositivi Edwards Sapien 3 e Core Valve Evolut R.
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato firmato.
- Pazienti con IE definitiva o possibile secondo i criteri Duke modificati e le attuali linee guida cliniche per la gestione dell'IE.
- Qualsiasi controindicazione per 18F-FDG PET/TC.
- Qualsiasi condizione che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare le procedure del protocollo e le visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Edward Sapien 3
Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere con la valvola Edwards Sapien 3
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18F-FDG PET/TC e le emocolture saranno eseguite al follow-up di 3 mesi dopo TAVR I pazienti con 18F-FDG PET/CT positivo (assorbimento moderato o intenso del tracciante radiomarcato) saranno programmati per un secondo 18F-FDG PET/CT al follow-up a 6 mesi.
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Nucleo Valvola Evolut R
Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere con la valvola Core Valve Evolut R
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18F-FDG PET/TC e le emocolture saranno eseguite al follow-up di 3 mesi dopo TAVR I pazienti con 18F-FDG PET/CT positivo (assorbimento moderato o intenso del tracciante radiomarcato) saranno programmati per un secondo 18F-FDG PET/CT al follow-up a 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di captazione del tracciante radiomarcato (intenso, moderato, lieve o assente) nelle aree protesiche e periprotesiche.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAVR
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Analisi visiva che classifica l'assorbimento di molecole traccianti radiomarcate nelle aree protesiche e periprotesiche come intenso, moderato, lieve o assente.
Questa analisi visiva definirà se la PET/TC è stata positiva (intensa/moderata) o negativa (lieve/assente).
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3 mesi dopo TAVR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) utilizzando una media di 3 misurazioni da 3 volumi di interesse (5 mm3) introdotti nella regione protesica a uguale distanza l'uno dall'altro.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAVR
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L'intensità dell'assorbimento del tracciante radiomarcato sarà determinata misurando il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax)), che si ottiene normalizzando la concentrazione tissutale dell'attività del tracciante radiomarcato e il peso del paziente.
Il SUVmax sarà calcolato utilizzando una media di 3 misurazioni da 3 volumi di interesse (5 mm3) introdotti nella regione protesica a uguale distanza l'uno dall'altro.
Il rapporto tra valvola protesica e sfondo sarà calcolato dividendo il SUV max della valvola protesica per il SUV max del sangue atriale.
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3 mesi dopo TAVR
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Differenze nel grado di assorbimento del tracciante radiomarcato nelle aree protesiche e periprotesiche tra la valvola Edwards e la valvola CoreValve.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAVR
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Differenze nel modello di assorbimento del tracciante radiomarcato con diverse valvole: Edwards THV vs CoreValve THV
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3 mesi dopo TAVR
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Correlazione tra il grado di assorbimento del tracciante radiomarcato e il tempo dalla TAVR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAVR
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Relazione tra l'assorbimento del tracciante radiomarcato e il tempo trascorso dalla procedura
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3 mesi dopo TAVR
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
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- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 27;368(26):2536.
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- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
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