未感染经导管主动脉瓣中放射性标记示踪剂摄取模式的特征。 (COUNT)
2023年6月8日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
未感染经导管主动脉瓣中放射性标记示踪剂摄取模式的特征。计数研究。一项前瞻性观察性研究。
因此，本研究的目的是表征经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 后早期随访中未感染的经导管心脏瓣膜中放射性标记示踪剂 (18F-FDG) 的摄取模式。
研究概览
详细说明
感染性心内膜炎 (IE) 的诊断准确性通常具有挑战性。 目前的临床指南建议使用修改后的杜克标准，该标准基于临床、超声心动图和生物学发现，以及血培养和血清学结果。 成像技术的进步改进了对 IE 心内膜受累和心外并发症的识别。 因此，最近的研究表明，18F-FDG PET/CT 和放射性标记的白细胞 SPECT/CT 可以提高无症状心内膜病变的检出率。 放射性示踪剂积累的部位显示出由于炎症或感染过程而导致的高代谢活动区域。 众所周知，在外科人工瓣膜中，在没有感染的情况下，瓣周区域可能会出现轻微的放射性示踪剂摄取，因此可以被认为是一种正常模式，尤其是在瓣膜置换术后的早期。 然而，关于经导管心脏瓣膜缺乏这种现象的证据，并且用于区分放射性标记示踪剂的正常和异常模式的因素没有标准化。 假设是接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的患者在假体周围显示放射性标记示踪剂 (18F-FDG) 摄取，尽管没有 IE。 此外，吸收模式可能因平台而异。
因此，本研究的目的是表征 TAVR 后早期随访中未感染的经导管心脏瓣膜中放射性标记示踪剂摄取的模式。
这将是一项试点研究，包括 30 名 TAVR 手术后的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
使用 Edwards Sapien 3 和 Core Valve Evolut R 装置接受 TAVR 手术的患者。
描述
纳入标准：
- 使用 Edwards Sapien 3 和 Core Valve Evolut R 装置接受 TAVR 手术的 18 岁以上患者。
- 知情书面同意
排除标准：
- 无法提供签署的知情同意书。
- 根据修改后的 Duke 标准和当前的 IE 管理临床指南，患有明确或可能的 IE 的患者。
- 18F-FDG PET/CT 的任何禁忌症。
- 任何使患者不太可能完成协议程序和后续访问的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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爱德华兹智人 3
使用 Edwards Sapien 3 瓣膜接受经导管主动脉瓣置换术的患者
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18F-FDG PET/CT 和血培养将在 TAVR 后 3 个月的随访中进行在 6 个月的随访中。
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核心阀 Evolut R
使用 Core Valve Evolut R 瓣膜进行经导管主动脉瓣置换术的患者
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18F-FDG PET/CT 和血培养将在 TAVR 后 3 个月的随访中进行在 6 个月的随访中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体和假体周围区域的放射性标记示踪剂摄取等级（强、中、轻或无）。
大体时间：TAVR 后 3 个月
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视觉分析将假体和假体周围区域的放射性标记示踪剂分子摄取分级为强烈、中度、轻微或不存在。
这种视觉分析将定义 PET/CT 是阳性（强烈/中度）还是阴性（轻度/无）。
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TAVR 后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大标准化吸收值 (SUVmax) 使用 3 个感兴趣体积 (5mm3) 的 3 次测量的平均值，这些体积被引入假体区域，彼此之间的距离相等。
大体时间：TAVR 后 3 个月
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放射性标记示踪剂摄取的强度将通过测量最大标准化摄取值（SUVmax）来确定，其通过将放射性标记示踪剂活性的组织浓度和患者体重归一化而获得。
SUVmax 将使用 3 个感兴趣体积 (5mm3) 的 3 个测量值的平均值来计算，这些体积被引入假体区域且彼此之间的距离相等。
人工瓣膜背景比将通过人工瓣膜 SUV max 除以心房血液 SUVmax 来计算。
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TAVR 后 3 个月
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Edwards 瓣膜与 CoreValve 瓣膜之间的假体和假体周围区域放射性标记示踪剂摄取等级的差异。
大体时间：TAVR 后 3 个月
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不同瓣膜的放射性标记示踪剂摄取模式的差异：Edwards THV 与 CoreValve THV
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TAVR 后 3 个月
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放射性标记示踪剂摄取等级与 TAVR 时间之间的相关性
大体时间：TAVR 后 3 个月
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放射性标记示踪剂摄取与手术时间之间的关系
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TAVR 后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
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- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
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- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月21日
首次发布 (实际的)
2018年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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18F-FDG PET/CT的临床试验
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