Karakterisering av RadiO-märkt spårupptagsmönster i icke-infekterade transkateter-aortaklaffar. (COUNT)
23 mars 2026 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Karakterisering av radioaktivt märkt spårämnesupptagsmönster i icke-infekterade transkateter-aortaklaffar. COUNT-studien. En prospektiv, observationsstudie.
Därför är syftet med studien att karakterisera mönstret för upptag av radioaktivt märkt spårämne (18F-FDG) i icke-infekterade transkateterhjärtklaffar i tidig uppföljning efter transkateteraortaklaffsersättning (TAVR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnostisk noggrannhet av infektiös endokardit (IE) är ofta utmanande. Nuvarande kliniska riktlinjer rekommenderar användning av de modifierade Duke-kriterierna, baserat på kliniska, ekokardiografiska och biologiska fynd, såväl som resultat av blododlingar och serologier. Framsteg inom avbildningstekniker har resulterat i en förbättring av identifieringen av endokardiella inblandningar och extrakardiella komplikationer av IE. Sålunda har nya arbeten visat att 18F-FDG PET/CT och radiomärkt leukocyt SPECT/CT kan förbättra upptäckten av tysta endokardiella lesioner. Platserna för ackumulering av radiospårämnen visar regioner med hög metabolisk aktivitet på grund av en inflammations- eller infektionsprocess. Det är välkänt att, i kirurgiska klaffproteser, kan ett milt radiospårupptag i det perivalvulära området förekomma i frånvaro av infektion och kan därför betraktas som ett normalt mönster, särskilt tidigt efter klaffbyte. Emellertid saknas bevis för detta fenomen när det gäller transkateter hjärtklaffar och de faktorer som används för att skilja mellan normala och onormala mönster av radiomärkta spårämnen är inte standardiserade. Hypotesen är att patienter som genomgår transkateter aortaklaffsersättning (TAVR) visar ett radiomärkt spårämne (18F-FDG) upptag runt protesen trots frånvaron av IE. Dessutom kan upptagningsmönstret variera mellan olika plattformar.
Därför är syftet med studien att karakterisera mönstret för radioaktivt märkt spårupptag i icke-infekterade transkateterhjärtklaffar i tidig uppföljning efter TAVR.
Detta kommer att vara en pilotstudie med 30 patienter efter TAVR-proceduren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår TAVR-procedur med Edwards Sapien 3 och Core Valve Evolut R-enheter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18-åringar som genomgår TAVR-procedur med Edwards Sapien 3 och Core Valve Evolut R-enheter.
- Informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge undertecknat informerat samtycke.
- Patienter med definitiv eller möjlig IE enligt modifierade Duke-kriterier och aktuella kliniska riktlinjer för hantering av IE.
- Eventuell kontraindikation för 18F-FDG PET/CT.
- Alla tillstånd som gör det osannolikt att patienten kommer att kunna slutföra protokollprocedurerna och uppföljningsbesöken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Edwards Sapien 3
Patienter som genomgick transkateteraortaklaffbyte med Edwards Sapien 3-klaffen
|
18F-FDG PET/CT och blododlingar kommer att utföras vid 3 månaders uppföljning efter TAVR. Patienter med positiv 18F-FDG PET/CT (måttligt eller intensivt upptag av radiomärkta spårämnen) kommer att schemaläggas för en andra 18F-FDG PET/CT vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Kärnventil Evolut R
Patienter som genomgick transkateteraortaklaffbyte med Core Valve Evolut R-ventilen
|
18F-FDG PET/CT och blododlingar kommer att utföras vid 3 månaders uppföljning efter TAVR. Patienter med positiv 18F-FDG PET/CT (måttligt eller intensivt upptag av radiomärkta spårämnen) kommer att schemaläggas för en andra 18F-FDG PET/CT vid 6 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiomärkt spårämnesupptagningsgrad (intensiv, måttlig, mild eller frånvarande) i protes- och periprotesområdet.
Tidsram: 3 månader efter TAVR
|
Visuell analys som klassificerar de radiomärkta spårmolekylernas upptag i protes- och periprotesområdena som intensiv, måttlig, mild eller frånvarande.
Denna visuella analys kommer att definieras om PET/CT var positiv (intensiv/måttlig) eller negativ (mild/frånvarande).
|
3 månader efter TAVR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) med ett medelvärde av 3 mätningar från 3 intressanta volymer (5mm3) införda i protesområdet på lika avstånd från varandra.
Tidsram: 3 månader efter TAVR
|
Intensiteten av det radiomärkta spårämnets upptag kommer att bestämmas genom att mäta det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUVmax) som erhålls genom att normalisera vävnadskoncentrationen av den radiomärkta spårämnesaktiviteten och patientens vikt.
SUVmax kommer att beräknas med hjälp av ett genomsnitt av 3 mätningar från 3 volymer av intresse (5 mm3) införda i protesområdet på lika avstånd från varandra.
Protesklaff-till-bakgrundsförhållandet kommer att beräknas genom att dividera protesventilens SUV max med förmaksblodets SUVmax.
|
3 månader efter TAVR
|
|
Skillnader i radiomärkt spårämnesupptagningsgrad i protes- och periprotesområdena mellan Edwards-klaffen och CoreValve-ventilen.
Tidsram: 3 månader efter TAVR
|
Skillnader i radiomärkt spårämnesupptagningsmönster med olika ventiler: Edwards THV vs CoreValve THV
|
3 månader efter TAVR
|
|
Korrelation mellan radiomärkt spårämnesupptagningsgrad och tid från TAVR
Tidsram: 3 månader efter TAVR
|
Samband mellan radiomärkt spårämnesupptag och tiden från ingreppet
|
3 månader efter TAVR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Rodriguez Munoz D, Rosenhek R, Sjogren J, Tornos Mas P, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. doi: 10.1093/eurheartj/ehx391. No abstract available.
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Vongpatanasin W, Hillis LD, Lange RA. Prosthetic heart valves. N Engl J Med. 1996 Aug 8;335(6):407-16. doi: 10.1056/NEJM199608083350607. No abstract available.
- Wang A, Pappas P, Anstrom KJ, Abrutyn E, Fowler VG Jr, Hoen B, Miro JM, Corey GR, Olaison L, Stafford JA, Mestres CA, Cabell CH; International Collaboration on Endocarditis Investigators. The use and effect of surgical therapy for prosthetic valve infective endocarditis: a propensity analysis of a multicenter, international cohort. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):1086-91. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.023.
- Akowuah EF, Davies W, Oliver S, Stephens J, Riaz I, Zadik P, Cooper G. Prosthetic valve endocarditis: early and late outcome following medical or surgical treatment. Heart. 2003 Mar;89(3):269-72. doi: 10.1136/heart.89.3.269.
- Edwards MB, Ratnatunga CP, Dore CJ, Taylor KM. Thirty-day mortality and long-term survival following surgery for prosthetic endocarditis: a study from the UK heart valve registry. Eur J Cardiothorac Surg. 1998 Aug;14(2):156-64. doi: 10.1016/s1010-7940(98)00148-1.
- Tornos P, Almirante B, Olona M, Permanyer G, Gonzalez T, Carballo J, Pahissa A, Soler-Soler J. Clinical outcome and long-term prognosis of late prosthetic valve endocarditis: a 20-year experience. Clin Infect Dis. 1997 Mar;24(3):381-6. doi: 10.1093/clinids/24.3.381.
- Grover FL, Cohen DJ, Oprian C, Henderson WG, Sethi G, Hammermeister KE. Determinants of the occurrence of and survival from prosthetic valve endocarditis. Experience of the Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular Heart Disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):207-14.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Regueiro A, Linke A, Latib A, Ihlemann N, Urena M, Walther T, Husser O, Herrmann HC, Nombela-Franco L, Cheema AN, Le Breton H, Stortecky S, Kapadia S, Bartorelli AL, Sinning JM, Amat-Santos I, Munoz-Garcia A, Lerakis S, Gutierrez-Ibanes E, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Testa L, Eltchaninoff H, Livi U, Castillo JC, Jilaihawi H, Webb JG, Barbanti M, Kodali S, de Brito FS Jr, Ribeiro HB, Miceli A, Fiorina C, Dato GM, Rosato F, Serra V, Masson JB, Wijeysundera HC, Mangione JA, Ferreira MC, Lima VC, Carvalho LA, Abizaid A, Marino MA, Esteves V, Andrea JC, Giannini F, Messika-Zeitoun D, Himbert D, Kim WK, Pellegrini C, Auffret V, Nietlispach F, Pilgrim T, Durand E, Lisko J, Makkar RR, Lemos PA, Leon MB, Puri R, San Roman A, Vahanian A, Sondergaard L, Mangner N, Rodes-Cabau J. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement and Subsequent Infective Endocarditis and In-Hospital Death. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1083-92. doi: 10.1001/jama.2016.12347.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Gomes A, Glaudemans AWJM, Touw DJ, van Melle JP, Willems TP, Maass AH, Natour E, Prakken NHJ, Borra RJH, van Geel PP, Slart RHJA, van Assen S, Sinha B. Diagnostic value of imaging in infective endocarditis: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):e1-e14. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30141-4. Epub 2016 Oct 18.
- Mathieu C, Mikail N, Benali K, Iung B, Duval X, Nataf P, Jondeau G, Hyafil F, Le Guludec D, Rouzet F. Characterization of 18F-Fluorodeoxyglucose Uptake Pattern in Noninfected Prosthetic Heart Valves. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):e005585. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005585.
- Sarrazin JF, Philippon F, Trottier M, Tessier M. Role of radionuclide imaging for diagnosis of device and prosthetic valve infections. World J Cardiol. 2016 Sep 26;8(9):534-546. doi: 10.4330/wjc.v8.i9.534.
- Hoen B, Duval X. Clinical practice. Infective endocarditis. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1425-33. doi: 10.1056/NEJMcp1206782. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Första postat (Faktisk)
25 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COUNT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .