- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03685019
Polven optimaalinen radiografinen arviointi
Optimaalinen radiografinen arvio niveltulehduksen polven mediaalisista ja lateraalisista tibiofemoraalisista osastoista
Röntgenkuvaus on yleisimmin käytetty kuvantamistesti arvioitaessa polven nivelleikkausta. Ne ovat ei-invasiivisia, turvallisia ja kustannustehokkaita. Niiden avulla voidaan arvioida: taudin etenemistä, soveltuvuutta nivelen korvaamiseen, erityisesti yksiosastoiseen polven tekonivelleikkaukseen (UKR), sekä todennäköinen ennuste korvaamisen jälkeen. Huolimatta lukuisista standardoiduista näkemyksistä ei ole yksimielisyyttä optimaalisista näkymistä niveltilan kapenemisen arvioimiseksi kussakin osastossa (lateral, mediaal ja patellofemoral).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan polvinruston tilaa 225 potilaalla, joilla on eriasteisia ja -muotoisia polven nivelrikko (OA), käyttäen seisovan ojennusta anteroposterior, 15 asteen fleksio posteroanterior, 45 astetta fleksio posteroanterior ja valgus ja varus rasitusnäkymiä sekä MRI. Näitä tuloksia verrataan kullan standardin mukaiseen stressinäkymien kuvantamistekniikkaan sekä suoriin haetun kudoksen mittauksiin potilailla, joille tehdään polven tekonivelleikkaus. Lasketaan kunkin kuvantamistekniikan herkkyys ja spesifisyys soveltuvuuden ennustamisessa UKR:lle, ehdotetaan optimaalisia kuvantamisnäkymiä, ja lopulta tämän tutkimuksen tuloksia käytetään optimaalisiin näkemyksiin perustuvan päätöksenteon apuvälineen kehittämiseen, joka auttaa kliinikoita tekemään päätöksen. sen todennäköisyyden välillä, että potilas on ehdokas UKR:ään preoperatiivisten röntgenlöydösten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen kuvantamisprotokolla on sellainen, joka on potilaiden hyväksymä, sisältää vähiten röntgensäteitä kliinisesti merkityksellisimmän tiedon saamiseksi ja joka käyttää vähiten resursseja henkilöstön ja laitteiden osalta. Tällä hetkellä vakioarviointi sisältää: seisova anteroposterior-, sivu- ja horisonttinäkymät. Lisäksi potilailla, joille harkitaan nivelen proteesia, valgus/varus-stressi-röntgenkuvauksia käytetään lateraaliosan (sekä mediaalisen sivunivelsiteen) ja mediaalisen osaston arvioimiseen ruston tilan arvioimiseksi. Potilaille, joiden toiselta puolelta on menetetty rusto, tyypillisesti mediaalinen, mutta toisella puolella säilynyt rusto, voi olla tarpeen UKR, toisin kuin polven kokonaisproteesi (TKR).
Tällä hetkellä ortopediset kirurgit eivät ole yksimielisiä siitä, mikä on paras tapa kuvata polvinivel niveltulehduksen asteen ja mallin määrittämiseksi. Jo pitkään on tiedetty, että painoa kantavat näkymät ovat parempi menetelmä todellisen liitosvälin määrittämisessä verrattuna ei-painoa kantaviin näkymien leveyteen nivelen ylittävien lisääntyneiden voimien vuoksi. Lisäksi tiedetään, että vaikka koko laajennusnäkymät ovat yleisimmin käytetty näkymä, ne voivat myös aliarvioida niveltilan kapenemista, koska reisiluu ja sääriluu niveltyvät täydellisesti nivelen alueelle, joka ei tyypillisesti ole mukana toiminnan aikana, ja näin ollen voi olla suhteellisen hyvin säilynyt rusto, mikä antaa väärän kuvan nivelsairaudesta. Nämä havainnot on otettu käyttöön ja omaksutaan edelleen rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, ja seisovien ja puolijousitettuja näkemyksiä suorittavien kirurgien osuus kasvaa edelleen. Paras menetelmä sairauden tilan arvioimiseksi kussakin osastossa on kuitenkin vielä määrittelemättä.
Kun päätetään UKR:n ja TKR:n välillä, niveltulehduksen asteen ja kuvion havaitseminen on ratkaisevan tärkeää. UKR:n tiedetään toimivan huonosti osittaisen paksuuden sairaudessa ja vaativat täysipaksuista rustoa säilytetyssä tibiofemoraalisessa osastossa. Sen selvittämiseksi, täyttääkö potilas UKR:n käyttöaiheet, käytetään stressinäkymiä kultaisena standardina sekä standardiarviointia, jonka perusteella UKR:n pitkän aikavälin tuloksia koskevat tutkimukset perustuvat. Gibson ja Goodfellow, jotka kuvasivat ensimmäisenä jännitysröntgensäteitä potilaan UKR-tutkimuksessa, raportoivat, että niillä potilailla, joiden nivelvälin leveys oli yli 5 mm sivuosastossa, oli ehjä lateraalinen rusto leikkauksen aikana, mikä teki niistä sopivia UKR:lle. . Viime aikoina Waldstein et ai. raportoivat, että potilaat, joiden lateraalisen niveltilan leveys on yli 4 mm, voivat olla sopivia UKR:lle, mutta kaiken kaikkiaan he havaitsivat huonon korrelaation valgusjännitysnäkymillä mitatun niveltilan leveyden ja leikkauksen sisäisen Outerbridge-asteen välillä.
Sen lisäksi, että jännitysnäkymien ja nivelen intraoperatiivisen tilan välistä yhteyttä koskevaa näyttöä on vähän, niiden käyttöä rajoittaa myös jännitysröntgenkuvausten tekemisen toteutettavuus. Stressiröntgenkuvat ovat resurssiriippuvaisia, voivat olla potilaille epämukavia ja vaativat lisälääkärin. Sellaisenaan niitä ei usein tehdä monien kliinikkojen kanssa, jotka käyttävät vaihtoehtoisia röntgenkuvauksia, MRI:tä tai suoraa tarkkailua artroskopian avulla. On ehdotettu, että pystynäkymät polven ollessa 15 asteen kulmassa ja sitten 45 asteen taivutuksessa voivat kuormittaa mediaalisia ja lateraalisia osastoja ja että nämä näkymät voivat olla vaihtoehto rasitusnäkymille ilman ylimääräistä lääkäriä. Näihin arviointimuotoihin perustuvia tuloksia ja näillä nykyaikaisilla tekniikoilla mitatun niveltilan leveyden välistä suhdetta ei kuitenkaan ole raportoitu. Vaihtoehtona olisi stressilaite, joka mahdollistaa stressiröntgenkuvauksen suorittamisen ilman kliinikon vaatimusta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan polvinruston tilaa 225 potilaalla, joilla on eriasteisia ja -muotoisia polven OA:ta, käyttäen seisovan ojennusta anteroposteriorista, 15 asteen taipumista posteroanteriorista, 45 asteen taipumista posteroanteriorista ja valgus- ja varus-rasitusnäkymiä sekä magneettikuvauksia. Näitä tuloksia verrataan kullan standardin mukaiseen stressinäkymien kuvantamistekniikkaan sekä suoriin haetun kudoksen mittauksiin potilailla, joille tehdään polven tekonivelleikkaus. Lasketaan kunkin kuvantamistekniikan herkkyys ja spesifisyys soveltuvuuden ennustamisessa UKR:lle, ehdotetaan optimaalisia kuvantamisnäkymiä, ja lopulta tämän tutkimuksen tuloksia käytetään optimaalisiin näkemyksiin perustuvan päätöksenteon apuvälineen kehittämiseen, joka auttaa kliinikoita tekemään päätöksen. sen todennäköisyyden välillä, että potilas on ehdokkaana UKR:ään preoperatiivisen röntgen- ja MRI-löydösten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikko minkä tahansa asteen, vaikuttaa sääri-reisiluun niveleen
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 50-vuotias.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
- Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nivelleikkaus ipsilateraalisessa polvessa
- Aiempi eturistisiteen rekonstruktio tai vamma
- Aiempi korkea sääriluun osteotomia
- Aiempi intraartikulaarinen murtuma
- Tulehduksellinen niveltulehdus historia
- Ei pystynyt seisomaan avun kanssa kahteen minuuttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valgus jännitys - sivuosasto
Valgus stressin röntgenkuva.
Saumatilan leveys mitattuna sivuosastosta.
|
Valgus stressin röntgenkuva
|
|
Kokeellinen: Varus stressi - mediaalinen osasto
Varus stressin röntgenkuva.
Saumatilan leveys mitattuna mediaalisesta osastosta.
|
Varus stressin röntgenkuva
|
|
Kokeellinen: 0 asteen taivutus - mediaalinen osasto
0 asteen taivutusröntgenkuva.
Saumatilan leveys mitattuna mediaalisesta osastosta.
|
0 asteen taivutusröntgenkuva
|
|
Kokeellinen: 0 asteen taivutus - lateraalinen lokero
0 asteen taivutusröntgenkuva.
Saumatilan leveys mitattuna mediaalisesta osastosta.
|
0 asteen taivutusröntgenkuva
|
|
Kokeellinen: 20 asteen taivutus - mediaalinen lokero
20 asteen taivutusröntgenkuva.
Saumatilan leveys mitattuna mediaalisesta osastosta.
|
20 asteen taivutusröntgenkuva
|
|
Kokeellinen: 20 asteen taivutus - sivutasku
20 asteen taivutusröntgenkuva.
Saumatilan leveys mitattuna sivuosastosta.
|
20 asteen taivutusröntgenkuva
|
|
Kokeellinen: 45 asteen taivutus - mediaalinen lokero
45 asteen taivutusröntgenkuva.
Saumatilan leveys mitattuna mediaalisesta osastosta.
|
45 asteen taivutusröntgenkuva
|
|
Kokeellinen: 45 asteen taivutus - sivutasku
45 asteen taivutusröntgenkuva.
Saumatilan leveys mitattuna sivuosastosta.
|
45 asteen taivutusröntgenkuva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven vähimmäisyhteystilan leveys (mediaalinen ja lateraalinen osasto)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Polven vähimmäisyhteystilan leveys (mediaalinen ja lateraalinen osasto) mitattuna käyttämällä räätälöityjä, validoituja talon ohjelmistoissa (Kneemorph, Matlab, Mathworks, Massachusetts).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvauksen herkkyys ja spesifisyys osoittaen täyspaksun rustohäviön, osittaisen paksuuden ruston menetyksen ja säilyneen täyspaksun ruston jokaisessa osastossa (mediaalinen ja lateraalinen) polvesta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kultastandardi on niveltulehduksen luokka leikkauksen yhteydessä potilailla, joille tehdään polven korvaaminen osana heidän rutiininomaista kliinistä hoitoa. Jokainen osasto luokitellaan itsenäisesti. Röntgenkuvaus, joka osoittaa 0 mm: n niveltilan leveyden (JSW), luokitellaan täyspaksuksi rustohäviöksi, JSW, joka on> 0 mm, mutta <4 mm luokitellaan osittaiseksi paksuuden rustohäviöksi ja JSW, joka on vähintään 4 mm, luokitellaan säilyneeksi täys paksuuksien rustoksi. Kunkin näkymän herkkyys ennustaa havaittu rustotaudin luokka jokaisessa osastossa leikkauksen aikana. |
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 256
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .