- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03685019
Optimale Röntgenbeurteilung des Knies
Optimale röntgenologische Beurteilung der medialen und lateralen tibiofemoralen Kompartimente innerhalb des arthritischen Knies
Röntgenaufnahmen sind die am häufigsten verwendeten bildgebenden Verfahren bei der Beurteilung des Kniegelenks für einen Gelenkersatz. Sie sind nicht-invasiv, sicher und kostengünstig. Sie ermöglichen die Beurteilung von: Krankheitsverlauf, Angemessenheit für Gelenkersatz, insbesondere unikompartimentellen Kniegelenkersatz (UKR), sowie wahrscheinlicher Prognose nach dem Ersatz. Trotz einer Vielzahl standardisierter Ansichten gibt es keinen Konsens bezüglich der optimalen Ansichten zur Beurteilung der Gelenkspaltverengung innerhalb jedes Kompartiments (lateral, medial und patellofemoral).
Diese Studie wird den Zustand des Knieknorpels bei 225 Patienten mit unterschiedlichem Grad und Muster von Knie-Osteoarthritis (OA) unter Verwendung von Streckung anteroposterior, 15 Grad Flexion posteroanterior, 45 Grad Flexion posteroanterior und Valgus- und Varusbelastungsansichten sowie MRI bewerten. Diese Ergebnisse werden mit der Goldstandard-Bildgebungstechnik der Belastungsansichten sowie mit direkten Messungen des entnommenen Gewebes bei Patienten verglichen, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Die Sensitivität und Spezifität jeder der Bildgebungstechniken bei der Vorhersage der Eignung für UKR wird berechnet, die optimalen Bildansichten vorgeschlagen, und schließlich werden die Ergebnisse dieser Studie verwendet, um eine Entscheidungshilfe auf der Grundlage optimaler Ansichten zu entwickeln, um Ärzten bei der Entscheidung zu helfen zwischen der Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient ein Kandidat für UKR ist, basierend auf präoperativen Röntgenbefunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das optimale Bildgebungsprotokoll ist eines, das für die Patienten akzeptabel ist, das die wenigsten Röntgenaufnahmen beinhaltet, um die klinisch relevantesten Informationen zu erhalten, und eines, das die geringsten Ressourcen in Bezug auf Personal und Ausrüstung beansprucht. Die derzeitige Standardbeurteilung umfasst: stehende Anteroposterior-, Lateral- und Skyline-Ansichten. Darüber hinaus werden bei Patienten, die für einen Gelenkersatz in Betracht gezogen werden, Valgus-/Varus-Stress-Röntgenaufnahmen verwendet, um das laterale Kompartiment (sowie das mediale Seitenband) bzw. das mediale Kompartiment zu beurteilen, um den Zustand des Knorpels zu beurteilen. Bei Patienten mit Knorpelverlust auf einer Seite, typischerweise medial, aber erhaltenem Knorpel auf der anderen Seite, kann eine UKR im Gegensatz zu einem totalen Kniegelenkersatz (TKR) indiziert sein.
Gegenwärtig gibt es unter orthopädischen Chirurgen keinen Konsens darüber, wie das Kniegelenk am besten abgebildet werden kann, um Grad und Muster der Arthritis festzustellen. Seit langem ist bekannt, dass Ansichten mit Gewichtsbelastung aufgrund der erhöhten Kräfte über das Gelenk eine bessere Methode zur Bestimmung des wahren Gelenkspalts sind als Ansichten ohne Gewichtsbelastung. Darüber hinaus ist bekannt, dass Vollstreckungsansichten, obwohl sie die am häufigsten verwendete Ansicht sind, auch die Verengung des Gelenkspalts unterschätzen können, da sich Femur und Tibia bei vollständiger Streckung über einen Bereich des Gelenks artikulieren, der normalerweise nicht während der Aktivität involviert ist, und daher kann einen relativ gut erhaltenen Knorpel haben, was einen falschen Eindruck vom Krankheitszustand der Gelenke vermittelt. Diese Erkenntnisse wurden und werden weiterhin in die klinische Routinepraxis übernommen, und der Anteil der Chirurgen, die stehende und halbgebeugte Ansichten verwenden, nimmt weiterhin zu. Die beste Methode zur Bewertung des Krankheitszustands in jedem Kompartiment muss jedoch noch definiert werden.
Bei der Entscheidung zwischen UKR und TKR ist die Erkennung des Ausmaßes und Musters der Arthritis von entscheidender Bedeutung. Es ist bekannt, dass UKR bei partieller Dickenerkrankung schlecht abschneiden und Knorpel in voller Dicke im zurückbehaltenen tibiofemoralen Kompartiment erfordern. Um festzustellen, ob ein Patient die Indikationen für UKR erfüllt, werden Röntgenaufnahmen verwendet, wobei Stressansichten der Goldstandard sind, sowie die Standardbewertung, die den Studien zu Langzeitergebnissen von UKR zugrunde liegt. Gibson und Goodfellow, die als Erste Stress-Röntgenaufnahmen bei der Abklärung eines UKR-Patienten beschrieben, berichteten, dass Patienten mit einer Gelenkspaltbreite von mehr als 5 mm im lateralen Kompartiment während der Operation einen intakten lateralen Knorpel aufwiesen, was sie für UKR geeignet machte . Vor kurzem haben Waldstein et al. berichteten, dass Patienten mit einer lateralen Gelenkspaltbreite von mehr als 4 mm für eine UKR geeignet sein könnten, stellten jedoch insgesamt eine schlechte Korrelation zwischen der Gelenkspaltbreite, die in Valgus-Stress-Ansichten gemessen wurde, und dem intraoperativen Outerbridge-Grad fest.
Neben der geringen Evidenzlage zum Zusammenhang zwischen Belastungsansichten und intraoperativem Zustand des Gelenks schränkt auch die Machbarkeit der Durchführung von Belastungsröntgenaufnahmen deren Einsatz ein. Stress-Röntgenaufnahmen sind ressourcenabhängig, können für Patienten unangenehm sein und erfordern einen zusätzlichen Arzt. Daher werden sie oft nicht durchgeführt, da viele Kliniker alternative Röntgenansichten, MRT oder direkte Beobachtung mittels Arthroskopie anwenden. Es wurde vorgeschlagen, dass Stehansichten mit dem Knie in 15 Grad und dann 45 Grad Flexion das mediale bzw. laterale Kompartiment belasten können und dass diese Ansichten eine Alternative zu Stressansichten sein können, ohne dass ein zusätzlicher Arzt erforderlich ist. Allerdings wurden die Ergebnisse, die auf diesen Bewertungsformen basieren, und die Beziehung zwischen der mit diesen modernen Techniken gemessenen Gelenkspaltbreite nicht berichtet. Eine Alternative wäre ein Belastungsgerät, das die Durchführung einer Belastungs-Röntgenaufnahme ohne Erfordernis des Arztes ermöglicht.
Diese Studie wird den Zustand des Knieknorpels bei 225 Patienten mit unterschiedlichem Grad und Muster von Knie-OA unter Verwendung von Streckung anteroposterior, 15 Grad Flexion posteroanterior, 45 Grad Flexion posteroanterior und Valgus- und Varusbelastungsansichten sowie MRI bewerten. Diese Ergebnisse werden mit der Goldstandard-Bildgebungstechnik der Belastungsansichten sowie mit direkten Messungen des entnommenen Gewebes bei Patienten verglichen, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Die Sensitivität und Spezifität jeder der Bildgebungstechniken bei der Vorhersage der Eignung für UKR wird berechnet, die optimalen Bildansichten vorgeschlagen, und schließlich werden die Ergebnisse dieser Studie verwendet, um eine Entscheidungshilfe auf der Grundlage optimaler Ansichten zu entwickeln, um Ärzten bei der Entscheidung zu helfen zwischen der Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient ein Kandidat für UKR ist, basierend auf präoperativen Röntgen- und MRT-Befunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kniearthrose jeden Grades, die das Tibiofemoralgelenk betrifft
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 50 Jahren oder älter.
- Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Früherer Gelenkersatz am ipsilateralen Knie
- Frühere Rekonstruktion oder Verletzung des vorderen Kreuzbandes
- Frühere hohe tibiale Osteotomie
- Frühere intraartikuläre Fraktur
- Geschichte der entzündlichen Arthritis
- Kann zwei Minuten lang nicht mit Hilfe stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Valgusstress - laterales Kompartiment
Valgus-Stress-Röntgenbild.
Gelenkspaltweite im lateralen Kompartiment gemessen.
|
Valgus-Stress-Röntgenbild
|
Experimental: Varusstress - mediales Kompartiment
Röntgenaufnahme der Varusbelastung.
Gelenkspaltbreite gemessen im medialen Kompartiment.
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Röntgenaufnahme der Varusbelastung
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Experimental: 0-Grad-Flexion – mediales Kompartiment
0-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme.
Gelenkspaltbreite gemessen im medialen Kompartiment.
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0-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme
|
Experimental: 0 Grad Flexion - seitliches Fach
0-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme.
Gelenkspaltbreite gemessen im medialen Kompartiment.
|
0-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme
|
Experimental: 20-Grad-Flexion – mediales Fach
20-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme.
Gelenkspaltbreite gemessen im medialen Kompartiment.
|
20-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme
|
Experimental: 20-Grad-Flexion - seitliches Fach
20-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme.
Gelenkspaltweite im lateralen Kompartiment gemessen.
|
20-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme
|
Experimental: 45-Grad-Flexion – mediales Fach
45-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme.
Gelenkspaltbreite gemessen im medialen Kompartiment.
|
45-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme
|
Experimental: 45-Grad-Flexion - seitliches Fach
45-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme.
Gelenkspaltweite im lateralen Kompartiment gemessen.
|
45-Grad-Flexions-Röntgenaufnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knie-Mindestgelenkspaltweite (mediales und laterales Kompartiment)
Zeitfenster: Tag 0
|
Minimale Gelenkspaltbreite des Knies (mediales und laterales Kompartiment), gemessen mit benutzerdefinierter, validierter, hauseigener Software (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität von Röntgenaufnahmen beim Nachweis von Knorpelverlust in voller Dicke, partiellem Knorpelverlust und erhaltenem Knorpel in voller Dicke in jedem Kompartiment (medial und lateral) des Knies
Zeitfenster: Tag 0
|
Der Goldstandard ist der Grad der Arthritis zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten, die sich im Rahmen ihrer klinischen Routinebehandlung einem Kniegelenkersatz unterziehen. Jedes Fach wird unabhängig bewertet. Ein Röntgenbild, das eine Gelenkspaltbreite (JSW) von 0 mm nachweist, wird als Vollknorpelverlust klassifiziert, ein JSW von > 0 mm jedoch Die Empfindlichkeit jeder Ansicht bei der Vorhersage des beobachteten Grades der Knorpelerkrankung in jedem Kompartiment zum Zeitpunkt der Operation wird aufgezeichnet. |
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 256
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