- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03685019
Avaliação Radiográfica Ideal do Joelho
Avaliação radiográfica ideal dos compartimentos tibiofemoral medial e lateral no joelho artrítico
Os raios-X são o exame de imagem usado com mais frequência ao avaliar o joelho para substituição da articulação. Eles são não invasivos, seguros e econômicos. Eles permitem a avaliação de: progressão da doença, adequação para substituição da articulação, em particular substituição unicompartimental do joelho (UKR), bem como prognóstico provável após a substituição. Apesar de uma infinidade de visualizações padronizadas, há falta de consenso sobre as visualizações ideais para avaliar o estreitamento do espaço articular dentro de cada compartimento (lateral, medial e patelofemoral).
Este estudo avaliará o estado da cartilagem do joelho em 225 pacientes com vários graus e padrões de osteoartrite (OA) do joelho usando extensões em pé ântero-posterior, 15 graus de flexão póstero-anterior, 45 graus de flexão póstero-anterior e valgo e varo, bem como imagens de ressonância magnética. Esses resultados serão comparados com a técnica de imagem padrão-ouro de visualizações de estresse, bem como com medições diretas de tecido recuperado nos pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho. A sensibilidade e a especificidade de cada uma das técnicas de imagem para prever a adequação para UKR serão calculadas, as visualizações de imagem ideais propostas e, finalmente, os resultados deste estudo serão usados para desenvolver um auxílio à decisão, com base em visualizações ideais, para ajudar os médicos a decidir entre a probabilidade de um paciente ser candidato a UKR com base nos achados radiológicos pré-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O protocolo de imagem ideal é aquele que é aceitável para os pacientes, envolve o menor número de radiografias para obter as informações clinicamente mais relevantes e utiliza menos recursos em termos de equipe e equipamentos. Atualmente, a avaliação padrão envolve: vistas anteroposteriores, laterais e do horizonte em pé. Além disso, em pacientes considerados para substituição da articulação em valgo/varo, radiografias são usadas para avaliar o compartimento lateral (bem como o ligamento colateral medial) e o compartimento medial, respectivamente, para avaliar o estado da cartilagem. Em pacientes com perda de cartilagem de um lado, tipicamente medial, mas cartilagem preservada do outro, uma UKR, em oposição à substituição total do joelho (TKR), pode ser indicada.
Atualmente, há uma falta de consenso entre os cirurgiões ortopédicos quanto à melhor maneira de obter imagens da articulação do joelho para estabelecer o grau e o padrão da artrite. Por muito tempo, sabe-se que as visualizações de suporte de peso são um método melhor para estabelecer o verdadeiro espaço da junta em comparação com as visualizações de largura sem suporte de peso devido ao aumento das forças na articulação. Além disso, sabe-se que as visualizações de extensão total, apesar de serem as visualizações mais comumente usadas, também podem subestimar o estreitamento do espaço articular, pois na extensão total o fêmur e a tíbia se articulam em uma área da articulação que normalmente não é envolvida durante a atividade e, portanto, pode ter cartilagem relativamente bem preservada, dando uma falsa impressão do estado de doença articular. Esses achados foram adotados e continuam sendo adotados na prática clínica de rotina e continua a haver um aumento na proporção de cirurgiões realizando incidências em pé e semiflexionados. No entanto, o melhor método de avaliação do estado da doença em cada compartimento ainda não foi definido.
Ao decidir entre UKR e TKR, a detecção do grau e padrão da artrite é de importância crítica. Sabe-se que a UKR tem um desempenho ruim na doença de espessura parcial e requer cartilagem de espessura total no compartimento tibiofemoral retido. Para estabelecer se um paciente atende às indicações para UKR, os raios X são usados com visualizações de estresse sendo o padrão-ouro, bem como a avaliação padrão em que se baseiam os estudos de resultados de longo prazo em UKR. Gibson e Goodfellow, que foram os primeiros a descrever radiografias de estresse na avaliação de um paciente para UKR, relataram que aqueles pacientes com uma largura de espaço articular de mais de 5 mm no compartimento lateral tinham cartilagem lateral intacta durante a cirurgia, tornando-os apropriados para UKR . Mais recentemente, Waldstein et al. relataram que pacientes com uma largura do espaço articular lateral de mais de 4 mm podem ser apropriados para UKR; no entanto, no geral, eles notaram uma correlação pobre entre a largura do espaço articular medida em visualizações de estresse em valgo e o grau intraoperatório de Outerbridge.
Além da baixa quantidade de evidências sobre a relação entre as incidências de estresse e o estado intraoperatório da articulação, a viabilidade de realizar radiografias de estresse também limita seu uso. As radiografias de estresse dependem de recursos, podem ser desconfortáveis para os pacientes e requerem um profissional adicional. Como tal, muitas vezes não são realizados com muitos médicos adotando visualizações alternativas de raios-X, ressonância magnética ou observação direta via artroscopia. Foi proposto que as visualizações em pé com o joelho em 15 graus e depois 45 graus de flexão podem sobrecarregar os compartimentos medial e lateral, respectivamente, e que essas visualizações podem ser uma alternativa às visualizações de estresse sem a necessidade de um profissional adicional. No entanto, os resultados com base nessas formas de avaliação e a relação entre a largura do espaço articular medido usando essas técnicas contemporâneas não foram relatados. Uma alternativa incluiria um dispositivo de estresse que permite que uma radiografia de estresse seja realizada sem a necessidade do clínico.
Este estudo avaliará o estado da cartilagem do joelho em 225 pacientes com vários graus e padrões de osteoartrite do joelho usando imagens de extensão em pé ântero-posterior, 15 graus de flexão póstero-anterior, 45 graus de flexão póstero-anterior e visualizações de estresse em valgo e varo, bem como ressonância magnética. Esses resultados serão comparados com a técnica de imagem padrão-ouro de visualizações de estresse, bem como com medições diretas de tecido recuperado nos pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho. A sensibilidade e a especificidade de cada uma das técnicas de imagem para prever a adequação para UKR serão calculadas, as visualizações de imagem ideais propostas e, finalmente, os resultados deste estudo serão usados para desenvolver um auxílio à decisão, com base em visualizações ideais, para ajudar os médicos a decidir entre a probabilidade de um paciente ser candidato a UKR com base nos achados pré-operatórios de raios-X e ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite de joelho de qualquer grau, afetando a articulação tíbio-femoral
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 50 anos.
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Substituição articular anterior no joelho ipsilateral
- Reconstrução ou lesão anterior do ligamento cruzado anterior
- Osteotomia anterior da tíbia alta
- Fratura intra-articular anterior
- História de Artrite Inflamatória
- Incapaz de ficar de pé com ajuda por dois minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estresse em valgo - compartimento lateral
Radiografia de estresse em valgo.
Largura do espaço articular medida no compartimento lateral.
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Radiografia de estresse em valgo
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Experimental: Estresse em varo - compartimento medial
Radiografia de estresse em varo.
Largura do espaço articular medida no compartimento medial.
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Radiografia de estresse em varo
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Experimental: 0 graus de flexão - compartimento medial
Radiografia em flexão de 0 graus.
Largura do espaço articular medida no compartimento medial.
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Radiografia de flexão de 0 grau
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Experimental: 0 graus de flexão - compartimento lateral
Radiografia em flexão de 0 graus.
Largura do espaço articular medida no compartimento medial.
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Radiografia de flexão de 0 grau
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Experimental: Flexão de 20 graus - compartimento medial
Radiografia em flexão de 20 graus.
Largura do espaço articular medida no compartimento medial.
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Radiografia de flexão de 20 graus
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Experimental: Flexão de 20 graus - compartimento lateral
Radiografia em flexão de 20 graus.
Largura do espaço articular medida no compartimento lateral.
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Radiografia de flexão de 20 graus
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Experimental: Flexão de 45 graus - compartimento medial
Radiografia em flexão de 45 graus.
Largura do espaço articular medida no compartimento medial.
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Radiografia de flexão de 45 graus
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Experimental: Flexão de 45 graus - compartimento lateral
Radiografia em flexão de 45 graus.
Largura do espaço articular medida no compartimento lateral.
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Radiografia de flexão de 45 graus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura mínima da articulação do joelho (compartimento medial e lateral)
Prazo: Dia 0
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Largura mínima do espaço da articulação do joelho (compartimento medial e lateral) medido usando software de casa personalizado, validado (Kneemorph, Matlab, Mathworks, Massachusetts).
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade das vistas de raios X ao demonstrar perda de cartilagem de espessura total, perda de cartilagem parcial de espessura e cartilagem preservada de espessura total dentro de cada compartimento (medial e lateral) do joelho
Prazo: Dia 0
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O padrão -ouro será grau de artrite no momento da cirurgia nos pacientes submetidos à substituição do joelho como parte de seus cuidados clínicos de rotina. Cada compartimento será classificado de forma independente. Um raio-x que demonstra uma largura do espaço articular (JSW) de 0 mm será classificado como perda de cartilagem de espessura total, um JSW de> 0 mm, mas <4mm será classificado como perda de cartilagem parcial de espessura e um JSW de 4 mm ou superior será classificado como cartilagem de espessura total preservada. A sensibilidade de cada visão na previsão do grau observado da doença da cartilagem dentro de cada compartimento no momento da cirurgia será registrado. |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 256
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