- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03685019
Optimal radiografisk vurdering av kneet
Optimal radiografisk vurdering av de mediale og laterale tibiofemorale avdelingene i leddgiktkneet
Røntgen er den mest brukte bildediagnostiske testen når man vurderer kneet for ledderstatning. De er ikke-invasive, trygge og kostnadseffektive. De tillater vurdering av: sykdomsprogresjon, hensiktsmessighet for ledderstatning, spesielt uncompartmental kneprotection (UKR), samt sannsynlig prognose etter erstatning. Til tross for en mengde standardiserte synspunkter er det mangel på konsensus angående de optimale synspunktene for å evaluere innsnevring av leddrom i hvert rom (lateral, medial og patellofemoral).
Denne studien vil evaluere statusen til knebrusk hos 225 pasienter med varierende grad, og mønstre, av kneartrose (OA) ved bruk av stående ekstensjon anteroposterior, 15 grader fleksjon posteroanterior, 45 grader fleksjon posteroanterior og valgus og varus stressvisninger samt MR. Disse resultatene vil bli sammenlignet med gullstandard avbildningsteknikken for stressvisninger samt direkte målinger av utvunnet vev hos de pasientene som gjennomgår kneproteseoperasjoner. Sensitiviteten og spesifisiteten til hver av bildeteknikkene for å forutsi egnethet for UKR vil bli beregnet, de optimale bildevisningene foreslått, og til slutt vil resultatene av denne studien bli brukt til å utvikle et beslutningshjelpemiddel, basert på optimale synspunkter, for å hjelpe klinikere med å bestemme mellom sannsynligheten for at en pasient er kandidat for UKR basert på preoperative røntgenfunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den optimale bildebehandlingsprotokollen er en som er akseptabel for pasienter, involverer færrest røntgenbilder for å få mest klinisk relevant informasjon og en som bruker minst ressurser når det gjelder personale og utstyr. Standardvurderingen omfatter for øyeblikket: stående anteroposterior-, side- og skylineutsikt. I tillegg brukes valgus/varus stress røntgenstråler hos pasienter som vurderes for leddutskifting for å evaluere henholdsvis lateral avdeling (så vel som medial kollateral ligament) og medial avdeling for å vurdere status til brusken. Hos pasienter med tap av brusk på den ene siden, typisk medial, men bevart brusk på den andre, kan en UKR, i motsetning til total kneprotese (TKR), være indisert.
For tiden er det mangel på konsensus blant ortopediske kirurger om den beste måten å avbilde kneleddet for å etablere grad og mønster av leddgikt. I lang tid har det vært kjent at vektbærende sikter er en bedre metode for å etablere den sanne skjøtplassen sammenlignet med ikke-vektbærende visningsbredde på grunn av de økte kreftene over skjøten. I tillegg er det kjent at full ekstensjonsvisning, til tross for at den er den mest brukte visningen, også kan undervurdere innsnevring av leddrom, da lårbenet og tibia i full ekstensjon artikulerer over et område av leddet som vanligvis ikke er involvert under aktivitet, og dermed kan ha relativt godt bevart brusk, noe som gir et feilaktig inntrykk av leddsykdomstilstanden. Disse funnene har blitt tatt i bruk, og fortsetter å bli adoptert, inn i rutinemessig klinisk praksis, og det fortsetter å være en økning i andelen kirurger som utfører stående og semiflekserte synspunkter. Imidlertid er den beste metoden for å evaluere sykdomstilstanden i hvert rom ennå ikke definert.
Når man skal velge mellom UKR og TKR, er deteksjon av grad og mønster av leddgikt av avgjørende betydning. UKR er kjent for å fungere dårlig ved sykdom med delvis tykkelse og krever full tykkelse brusk i det beholdte tibiofemorale avdelingen. For å fastslå om en pasient oppfyller indikasjonene for UKR brukes røntgenbilder med stresssyn som gullstandarden, samt standardvurderingen som studier av langsiktige utfall på UKR er basert. Gibson og Goodfellow, som var de første som beskrev stressrøntgenstråler i opparbeidelsen av en pasient for UKR, rapporterte at de pasientene med en leddromsbredde på mer enn 5 mm i siderommet hadde intakt sidebrusk under operasjonen, noe som gjorde dem passende for UKR . Mer nylig Waldstein et al. rapporterte at pasienter med en lateral leddromsbredde på mer enn 4 mm kan være passende for UKR, men totalt sett bemerket de dårlig korrelasjon mellom leddmellomromsbredde målt på valgusspenningsvisninger og intraoperativ Outerbridge-grad.
I tillegg til den lave mengden bevis angående forholdet mellom stresssyn og leddets intraoperative status begrenser muligheten for å utføre stressrøntgen også bruken av dem. Stressrøntgen er ressursavhengig, kan være ubehagelig for pasienter og krever en ekstra behandler. Som sådan blir de ofte ikke utført med mange klinikere som tar i bruk alternative røntgenbilder, MR eller direkte observasjon via artroskopi. Det er foreslått at stående visninger med kneet i 15 grader deretter 45 graders fleksjon kan belaste henholdsvis medial og lateral avdeling og at disse visningene kan være et alternativ til stressvisninger uten behov for en ekstra utøver. Utfallene basert på disse vurderingsformene og forholdet mellom leddromsbredden målt ved bruk av disse moderne teknikkene har imidlertid ikke blitt rapportert. Et alternativ vil inkludere en stressanordning som gjør at en stressrøntgen kan utføres uten krav fra klinikeren.
Denne studien vil evaluere statusen til knebrusk hos 225 pasienter med varierende grad, og mønstre, av kne OA ved bruk av stående ekstensjon anteroposterior, 15 grader fleksjon posteroanterior, 45 grader fleksjon posteroanterior og valgus og varus stressvisninger samt MR. Disse resultatene vil bli sammenlignet med gullstandard avbildningsteknikken for stressvisninger samt direkte målinger av utvunnet vev hos de pasientene som gjennomgår kneproteseoperasjoner. Sensitiviteten og spesifisiteten til hver av bildeteknikkene for å forutsi egnethet for UKR vil bli beregnet, de optimale bildevisningene foreslått, og til slutt vil resultatene av denne studien bli brukt til å utvikle et beslutningshjelpemiddel, basert på optimale synspunkter, for å hjelpe klinikere med å bestemme mellom sannsynligheten for at en pasient er en kandidat for UKR basert på preoperativ røntgen og MR-funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kneartrose hvilken som helst grad, som påvirker tibio-femoral leddet
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 50 år eller eldre.
- Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ledderstatning på ipsilateralt kne
- Tidligere rekonstruksjon eller skade av fremre korsbånd
- Tidligere høy tibial osteotomi
- Tidligere intraartikulær fraktur
- Historie om inflammatorisk leddgikt
- Kan ikke stå med assistanse i to minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valgus stress - siderom
Valgus stress røntgenbilde.
Leddromsbredde målt i siderom.
|
Valgus stress røntgenbilde
|
|
Eksperimentell: Varus stress - medialt rom
Varus stress røntgenbilde.
Leddromsbredde målt i medialrom.
|
Varus stress røntgenbilde
|
|
Eksperimentell: 0 graders fleksjon - medialt rom
0 graders fleksjonsrøntgenbilde.
Leddromsbredde målt i medialrom.
|
0 graders fleksjonsrøntgenbilde
|
|
Eksperimentell: 0 graders fleksjon - siderom
0 graders fleksjonsrøntgenbilde.
Leddromsbredde målt i medialrom.
|
0 graders fleksjonsrøntgenbilde
|
|
Eksperimentell: 20 graders fleksjon - medialt rom
20 graders fleksjonsrøntgenbilde.
Leddromsbredde målt i medialrom.
|
20 graders fleksjonsrøntgenbilde
|
|
Eksperimentell: 20 graders fleksjon - siderom
20 graders fleksjonsrøntgenbilde.
Leddromsbredde målt i siderom.
|
20 graders fleksjonsrøntgenbilde
|
|
Eksperimentell: 45 graders fleksjon - medial rom
45 graders fleksjonsrøntgenbilde.
Leddromsbredde målt i medialrom.
|
45 graders fleksjonsrøntgenbilde
|
|
Eksperimentell: 45 graders fleksjon - siderom
45 graders fleksjonsrøntgenbilde.
Leddromsbredde målt i siderom.
|
45 graders fleksjonsrøntgenbilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneet minimum skjøtområde bredde (medial og lateralt rom)
Tidsramme: Dag 0
|
Kneet minimum skjøtområde bredde (medial og lateralt rom) målt ved bruk av tilpasset, validert, i husprogramvare (Kneemorph, Matlab, Mathworks, Massachusetts).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet av røntgenbilder ved å demonstrere tap av brusk, delvis tykkelse av brusk og konservert brusk i hvert rom (medial og lateral) i kneet) i kneet i kneet (medial og lateral) i kneet) i kneet)
Tidsramme: Dag 0
|
Gullstandarden vil være grad av leddgikt ved operasjonstidspunktet hos de pasientene som gjennomgår kneutskiftning som en del av deres rutinemessige kliniske omsorg. Hvert rom vil bli gradert uavhengig. En røntgenbilde som viser en felles rombredde (JSW) på 0mm vil bli klassifisert som brusk tap av full tykkelse, en JSW på> 0mm, men <4mm vil bli klassifisert som delvis tykkelse av brusk og en JSW på 4mm eller større vil bli klassifisert som bevart full tykkelse. Følsomheten for hvert syn ved å forutsi den observerte graden av brusksykdom i hvert rom på operasjonstidspunktet vil bli registrert. |
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 256
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .