- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03685019
Evaluación radiográfica óptima de la rodilla
Evaluación radiográfica óptima de los compartimentos tibiofemorales medial y lateral dentro de la rodilla artrítica
Las radiografías son la prueba de imagen utilizada con más frecuencia cuando se evalúa la rodilla para el reemplazo de la articulación. Son no invasivos, seguros y rentables. Permiten la evaluación de: la progresión de la enfermedad, la idoneidad del reemplazo articular, en particular el reemplazo unicompartimental de rodilla (UKR), así como el pronóstico probable después del reemplazo. A pesar de una multitud de vistas estandarizadas, existe una falta de consenso con respecto a las vistas óptimas para evaluar el estrechamiento del espacio articular dentro de cada compartimento (lateral, medial y femororrotuliano).
Este estudio evaluará el estado del cartílago de la rodilla en 225 pacientes con diversos grados y patrones de osteoartritis de rodilla (OA) mediante extensión anteroposterior de pie, flexión posteroanterior de 15 grados, flexión posteroanterior de 45 grados y vistas de estrés en varo y en valgo, así como resonancia magnética. Estos resultados se compararán con la técnica de imágenes estándar de oro de las vistas de estrés, así como con las mediciones directas del tejido extraído en aquellos pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla. Se calculará la sensibilidad y la especificidad de cada una de las técnicas de imagen para predecir la idoneidad para UKR, se propondrán las vistas de imagen óptimas y, en última instancia, los resultados de este estudio se utilizarán para desarrollar una ayuda para la toma de decisiones, basada en vistas óptimas, para ayudar a los médicos a decidir entre la probabilidad de que un paciente sea candidato para UKR según los hallazgos de rayos X preoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo de imagen óptimo es el que es aceptable para los pacientes, involucra la menor cantidad de rayos X para obtener la información clínicamente más relevante y utiliza la menor cantidad de recursos en términos de personal y equipo. Actualmente, la evaluación estándar implica: vistas anteroposterior, lateral y del horizonte de pie. Además, en los pacientes que se están considerando para el reemplazo articular, se utilizan radiografías de tensión en varo/valgo para evaluar el compartimento lateral (así como el ligamento colateral medial) y el compartimento medial, respectivamente, para evaluar el estado del cartílago. En pacientes con pérdida de cartílago en un lado, típicamente medial, pero con cartílago conservado en el otro, puede estar indicado un UKR, a diferencia del reemplazo total de rodilla (TKR).
Actualmente, existe una falta de consenso entre los cirujanos ortopédicos sobre la mejor manera de obtener imágenes de la articulación de la rodilla para establecer el grado y el patrón de la artritis. Durante mucho tiempo se ha sabido que las vistas con soporte de peso son un mejor método para establecer el verdadero espacio articular en comparación con el ancho de las vistas sin soporte de peso debido al aumento de las fuerzas en la articulación. Además, se sabe que las vistas de extensión completa, a pesar de ser la vista más utilizada, también pueden subestimar el estrechamiento del espacio articular, ya que en extensión completa, el fémur y la tibia se articulan en un área de la articulación que normalmente no está involucrada durante la actividad y, por lo tanto, puede tener cartílago relativamente bien conservado, dando una falsa impresión del estado patológico de las articulaciones. Estos hallazgos han sido adoptados, y continúan siendo adoptados, en la práctica clínica habitual y continúa aumentando la proporción de cirujanos que realizan proyecciones de pie y semiflexionadas. Sin embargo, aún no se ha definido el mejor método para evaluar el estado de la enfermedad en cada compartimento.
Al decidir entre UKR y TKR, la detección del grado y patrón de la artritis es de vital importancia. Se sabe que las UKR funcionan mal en la enfermedad de espesor parcial y requieren cartílago de espesor completo en el compartimento tibiofemoral retenido. Para establecer si un paciente cumple con las indicaciones para UKR, se utilizan radiografías, siendo las vistas de estrés el estándar de oro, así como la evaluación estándar en la que se basan los estudios de resultados a largo plazo en UKR. Gibson y Goodfellow, quienes fueron los primeros en describir las radiografías de estrés en el estudio de un paciente para UKR, informaron que aquellos pacientes con un espacio articular de más de 5 mm en el compartimento lateral tenían cartílago lateral intacto durante la cirugía, lo que los hacía apropiados para UKR. . Más recientemente, Waldstein et al. informaron que los pacientes con un ancho del espacio articular lateral de más de 4 mm pueden ser apropiados para UKR; sin embargo, en general notaron una correlación deficiente entre el ancho del espacio articular medido en vistas de tensión en valgo y el grado de Outerbridge intraoperatorio.
Además de la baja cantidad de evidencia sobre la relación entre las vistas de estrés y el estado intraoperatorio de la articulación, la factibilidad de realizar radiografías de estrés también limita su uso. Las radiografías de estrés dependen de los recursos, pueden ser incómodas para los pacientes y requieren un médico adicional. Como tal, a menudo no se realizan y muchos médicos adoptan vistas alternativas de rayos X, resonancia magnética u observación directa a través de la artroscopia. Se ha propuesto que las vistas de pie con la rodilla en flexión de 15 grados y luego de 45 grados pueden cargar los compartimentos medial y lateral respectivamente y que estas vistas pueden ser una alternativa a las vistas de estrés sin necesidad de un médico adicional. Sin embargo, no se informaron los resultados basados en estas formas de evaluación y la relación entre el ancho del espacio articular medido con estas técnicas contemporáneas. Una alternativa incluiría un dispositivo de estrés que permita realizar una radiografía de estrés sin necesidad del médico.
Este estudio evaluará el estado del cartílago de la rodilla en 225 pacientes con diferentes grados y patrones de artrosis de rodilla mediante extensión anteroposterior de pie, flexión posteroanterior de 15 grados, flexión posteroanterior de 45 grados y vistas de estrés en varo y en valgo, así como resonancia magnética. Estos resultados se compararán con la técnica de imágenes estándar de oro de las vistas de estrés, así como con las mediciones directas del tejido extraído en aquellos pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla. Se calculará la sensibilidad y la especificidad de cada una de las técnicas de imagen para predecir la idoneidad para UKR, se propondrán las vistas de imagen óptimas y, en última instancia, los resultados de este estudio se utilizarán para desarrollar una ayuda para la toma de decisiones, basada en vistas óptimas, para ayudar a los médicos a decidir entre la probabilidad de que un paciente sea candidato para UKR según los hallazgos preoperatorios de rayos X y resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla de cualquier grado, que afecte a la articulación tibio-femoral
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 50 años o más.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo articular previo en rodilla ipsilateral
- Reconstrucción o lesión anterior del ligamento cruzado anterior
- Osteotomía tibial alta previa
- Fractura intraarticular previa
- Historia de la artritis inflamatoria
- Incapaz de pararse con ayuda durante dos minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrés en valgo - compartimento lateral
Radiografía de esfuerzo en valgo.
Ancho del espacio articular medido en compartimento lateral.
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Radiografía de esfuerzo en valgo
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Experimental: Estrés en varo - compartimento medial
Radiografía de esfuerzo en varo.
Ancho del espacio articular medido en el compartimento medial.
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Radiografía de esfuerzo en varo
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Experimental: Flexión de 0 grados - compartimento medial
Radiografía en flexión de 0 grados.
Ancho del espacio articular medido en el compartimento medial.
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Radiografía de flexión de 0 grados
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Experimental: Flexión de 0 grados - compartimento lateral
Radiografía en flexión de 0 grados.
Ancho del espacio articular medido en el compartimento medial.
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Radiografía de flexión de 0 grados
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Experimental: Flexión de 20 grados - compartimento medial
Radiografía en flexión de 20 grados.
Ancho del espacio articular medido en el compartimento medial.
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Radiografía en flexión de 20 grados
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Experimental: Flexión de 20 grados - compartimiento lateral
Radiografía en flexión de 20 grados.
Ancho del espacio articular medido en compartimento lateral.
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Radiografía en flexión de 20 grados
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Experimental: Flexión de 45 grados - compartimento medial
Radiografía en flexión de 45 grados.
Ancho del espacio articular medido en el compartimento medial.
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Radiografía en flexión de 45 grados
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Experimental: Flexión de 45 grados - compartimiento lateral
Radiografía en flexión de 45 grados.
Ancho del espacio articular medido en compartimento lateral.
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Radiografía en flexión de 45 grados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho mínimo de espacio de la articulación de la rodilla (compartimento medial y lateral)
Periodo de tiempo: Día 0
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Ancho de espacio de articulación mínima de rodilla (compartimento medial y lateral) medido utilizando software personalizado, validado e interno (Kneemorph, Matlab, MathWorks, Massachusetts).
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de las vistas de rayos X para demostrar pérdida de cartílago de espesor completo, pérdida de cartílago de espesor parcial y cartílago de espesor completo preservado dentro de cada compartimento (medial y lateral) de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 0
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El estándar de oro será el grado de artritis al momento de la cirugía en aquellos pacientes sometidos a reemplazo de rodilla como parte de su atención clínica de rutina. Cada compartimento se calificará de forma independiente. Una radiografía que demuestra un ancho de espacio articular (JSW) de 0 mm se clasificará como pérdida de cartílago de espesor completo, un JSW de> 0 mm pero <4 mm se clasificará como pérdida de cartílago de espesor parcial y un JSW de 4 mm o más se clasificará como cartílago de espesor completo conservado. Se registrará la sensibilidad de cada punto de vista al predecir el grado observado de enfermedad del cartílago dentro de cada compartimento en el momento de la cirugía. |
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 256
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