- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03685019
Optimal röntgenbedömning av knäet
Optimal röntgenbedömning av de mediala och laterala tibiofemorala avdelningarna i det artritiska knäet
Röntgen är det mest använda avbildningstestet när man utvärderar knäet för ledbyte. De är icke-invasiva, säkra och kostnadseffektiva. De möjliggör bedömning av: sjukdomsprogression, lämplighet för ledprotes, särskilt unicompartmental knäprotes (UKR), såväl som sannolik prognos efter utbyte. Trots en mängd standardiserade vyer saknas konsensus om de optimala vyerna för att utvärdera ledutrymmesavsmalning inom varje kompartment (lateral, mediala och patellofemoral).
Denna studie kommer att utvärdera statusen för knäbrosk hos 225 patienter med olika grader, och mönster, av knäartros (OA) med hjälp av stående extension anteroposterior, 15 graders flexion posteroanterior, 45 graders flexion posteroanterior och valgus och varus stressvyer samt MRT. Dessa resultat kommer att jämföras med den guldstandardiserade avbildningstekniken för stressvisningar såväl som med direkta mätningar av hämtad vävnad hos de patienter som genomgår en knäprotesoperation. Känsligheten och specificiteten för var och en av avbildningsteknikerna för att förutsäga lämplighet för UKR kommer att beräknas, de optimala avbildningsvyerna föreslås, och i slutändan kommer resultaten av denna studie att användas för att utveckla ett beslutsstöd, baserat på optimala vyer, för att hjälpa kliniker att besluta mellan sannolikheten för att en patient är en kandidat för UKR baserat på preoperativa röntgenfynd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det optimala avbildningsprotokollet är ett som är acceptabelt för patienter, involverar minst röntgenbilder för att få den mest kliniskt relevanta informationen och ett som använder minsta resurser vad gäller personal och utrustning. För närvarande omfattar standardbedömningen: stående anteroposterior-, lateral- och skylinevyer. Dessutom används valus/varus stressröntgen hos patienter som övervägs för ledprotes för att utvärdera det laterala partiet (liksom det mediala kollaterala ligamentet) respektive det mediala partiet för att bedöma broskets status. Hos patienter med förlust av brosk på ena sidan, typiskt medialt, men bevarat brosk på den andra, kan en UKR, i motsats till total knäprotes (TKR), vara indicerad.
För närvarande råder en brist på konsensus bland ortopedkirurger om det bästa sättet att avbilda knäleden för att fastställa grad och mönster av artrit. Under lång tid har det varit känt att viktbärande vyer är en bättre metod för att fastställa det verkliga fogutrymmet jämfört med icke-viktbärande vyers bredd på grund av de ökade krafterna över fogen. Dessutom är det känt att heltäckande vyer, trots att de är den mest använda vyen, också kan underskatta ledutrymmesavsmalning eftersom lårbenet och skenbenet i full utsträckning artikulerar över ett område av leden som vanligtvis inte är inblandat under aktivitet, och därför kan ha relativt välbevarat brosk, vilket ger ett felaktigt intryck av ledernas sjukdomstillstånd. Dessa fynd har antagits, och fortsätter att antas, i rutinmässig klinisk praxis och det fortsätter att finnas en ökning av andelen kirurger som utför stående och semi-flexed syn. Den bästa metoden för att utvärdera sjukdomstillståndet i varje avdelning har dock ännu inte definierats.
När man väljer mellan UKR och TKR är upptäckten av graden och mönstret av artrit av avgörande betydelse. UKR är kända för att fungera dåligt vid partiell tjocklekssjukdom och kräver full tjocklek av brosk i det kvarhållna tibiofemorala facket. För att fastställa om en patient uppfyller indikationerna för UKR används röntgen med stresssyn som guldstandarden, samt standardbedömningen som studierna av långtidsutfall på UKR är baserade. Gibson och Goodfellow, som var de första som beskrev stressröntgen vid upparbetningen av en patient för UKR, rapporterade att de patienter med en ledutrymmesbredd på mer än 5 mm i det laterala facket hade intakt sidobrosk under operationen, vilket gjorde dem lämpliga för UKR . På senare tid har Waldstein et al. rapporterade att patienter med ett lateralt ledutrymmesbredd på mer än 4 mm kan vara lämpligt för UKR, men totalt sett noterade de dålig korrelation mellan ledutrymmets bredd mätt på valgusspänningsvyer och intraoperativ Outerbridge-grad.
Förutom den låga mängden bevis för sambandet mellan stresssyn och leders intraoperativa status begränsar möjligheten att utföra stressröntgen också deras användning. Stressröntgen är resursberoende, kan vara obekvämt för patienter och kräver ytterligare en läkare. Som sådana utförs de ofta inte med många läkare som antar alternativa röntgenbilder, MRT eller direkt observation via artroskopi. Det har föreslagits att stående vyer med knät i 15 grader sedan 45 graders flexion kan belasta mediala respektive laterala avdelningar och att dessa vyer kan vara ett alternativ till stressvyer utan krav på en extra läkare. Resultaten baserade på dessa former av bedömning och sambandet mellan fogutrymmets bredd uppmätt med dessa samtida tekniker har dock inte rapporterats. Ett alternativ skulle innefatta en stressanordning som gör att en stressröntgen kan utföras utan krav från läkaren.
Denna studie kommer att utvärdera statusen för knäbrosk hos 225 patienter med olika grader och mönster av knä-OA med stående extension anteroposterior, 15 graders flexion posteroanterior, 45 graders flexion posteroanterior och valgus och varus stressvyer samt MRT. Dessa resultat kommer att jämföras med den guldstandardiserade avbildningstekniken för stressvisningar såväl som med direkta mätningar av hämtad vävnad hos de patienter som genomgår en knäprotesoperation. Känsligheten och specificiteten för var och en av avbildningsteknikerna för att förutsäga lämplighet för UKR kommer att beräknas, de optimala avbildningsvyerna föreslås, och i slutändan kommer resultaten av denna studie att användas för att utveckla ett beslutsstöd, baserat på optimala vyer, för att hjälpa kliniker att besluta mellan sannolikheten för att en patient är en kandidat för UKR baserat på preoperativ röntgen och MRT-fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäartros vilken grad som helst, som påverkar tibio-femoralleden
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 50 år eller äldre.
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ledbyte på ipsilateralt knä
- Tidigare främre korsbandsrekonstruktion eller skada
- Tidigare hög tibial osteotomi
- Tidigare intraartikulär fraktur
- Historik av inflammatorisk artrit
- Kan inte stå med hjälp i två minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valgus stress - lateralt fack
Valgus stressröntgen.
Ledutrymmets bredd mätt i sidofacket.
|
Valgus stressröntgen
|
|
Experimentell: Varus stress - medialt fack
Varus stressröntgen.
Ledutrymmets bredd mätt i medialt fack.
|
Varus stressröntgen
|
|
Experimentell: 0 graders flexion - medialt fack
0 graders flexionsröntgen.
Ledutrymmets bredd mätt i medialt fack.
|
0 graders flexionsröntgen
|
|
Experimentell: 0 graders böjning - sidofack
0 graders flexionsröntgen.
Ledutrymmets bredd mätt i medialt fack.
|
0 graders flexionsröntgen
|
|
Experimentell: 20 graders flexion - medialt fack
20 graders flexionsröntgen.
Ledutrymmets bredd mätt i medialt fack.
|
20 graders flexionsröntgen
|
|
Experimentell: 20 graders flexion - sidofack
20 graders flexionsröntgen.
Ledutrymmets bredd mätt i sidofacket.
|
20 graders flexionsröntgen
|
|
Experimentell: 45 graders flexion - medialt fack
45 graders flexionsröntgen.
Ledutrymmets bredd mätt i medialt fack.
|
45 graders flexionsröntgen
|
|
Experimentell: 45 graders flexion - sidofack
45 graders flexionsröntgen.
Ledutrymmets bredd mätt i sidofacket.
|
45 graders flexionsröntgen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä minimum gemensamma utrymme bredd (medial och lateral fack)
Tidsram: Dag 0
|
Knä minimum gemensamma utrymme bredd (medial och lateral fack) mätt med anpassad, validerad, i husprogramvara (Kneemorph, Matlab, Mathworks, Massachusetts).
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för röntgenvyer vid demonstration av broskförlust i full tjocklek, partiell tjockleksbroskförlust och bevarat brosk i full tjocklek inom varje fack (medial och lateral) i knäet
Tidsram: Dag 0
|
Guldstandarden kommer att vara betyg av artrit vid kirurgi hos de patienter som genomgår knäbyte som en del av deras rutinmässiga kliniska vård. Varje fack kommer att graderas oberoende. En röntgenstråle som demonstrerar en gemensam rymdbredd (JSW) på 0mm kommer att klassificeras som broskförlust i full tjocklek, en JSW på> 0mm men <4mm kommer att klassificeras som partiell tjockleksbroskförlust och en JSW på 4mm eller större kommer att klassificeras som bevarad fullt tjocklek. Känsligheten för varje vy vid förutsägelse av den observerade kvaliteten på brosksjukdom inom varje fack vid operationen kommer att registreras. |
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 256
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .