- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03685019
Valutazione radiografica ottimale del ginocchio
Valutazione radiografica ottimale dei compartimenti tibiofemorali mediale e laterale all'interno del ginocchio artritico
I raggi X sono il test di imaging più frequentemente utilizzato quando si valuta il ginocchio per la sostituzione dell'articolazione. Sono non invasivi, sicuri ed economici. Consentono di valutare: la progressione della malattia, l'adeguatezza alla sostituzione dell'articolazione, in particolare la sostituzione monocompartimentale del ginocchio (UKR), nonché la probabile prognosi dopo la sostituzione. Nonostante una moltitudine di viste standardizzate, manca un consenso riguardo alle viste ottimali per valutare il restringimento dello spazio articolare all'interno di ciascun compartimento (laterale, mediale e femoro-rotuleo).
Questo studio valuterà lo stato della cartilagine del ginocchio in 225 pazienti con vari gradi e modelli di artrosi del ginocchio (OA) utilizzando l'estensione in piedi anteroposteriore, la flessione di 15 gradi posteroanteriore, la flessione di 45 gradi posteroanteriore e le visualizzazioni di stress in valgo e varo, nonché la risonanza magnetica. Questi risultati saranno confrontati con la tecnica di imaging gold standard delle viste dello stress e con le misurazioni dirette del tessuto recuperato in quei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. Verranno calcolate la sensibilità e la specificità di ciascuna delle tecniche di imaging per prevedere l'idoneità per UKR, verranno proposte le visualizzazioni di imaging ottimali e, infine, i risultati di questo studio verranno utilizzati per sviluppare un supporto decisionale, basato su visualizzazioni ottimali, per aiutare i medici a decidere tra la probabilità che un paziente sia un candidato per UKR sulla base dei reperti radiografici preoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo di imaging ottimale è quello che è accettabile per i pazienti, prevede il minor numero di raggi X per ottenere le informazioni più rilevanti dal punto di vista clinico e utilizza meno risorse in termini di personale e attrezzature. Attualmente la valutazione standard prevede: viste anteroposteriori, laterali e dello skyline in piedi. Inoltre, nei pazienti presi in considerazione per la sostituzione dell'articolazione in valgismo/varo, le radiografie vengono utilizzate per valutare rispettivamente il compartimento laterale (così come il legamento collaterale mediale) e il compartimento mediale per valutare lo stato della cartilagine. Nei pazienti con perdita di cartilagine da un lato, tipicamente mediale, ma cartilagine conservata dall'altro, può essere indicata una UKR, al contrario della sostituzione totale del ginocchio (TKR).
Attualmente vi è una mancanza di consenso tra i chirurghi ortopedici sul modo migliore per visualizzare l'articolazione del ginocchio per stabilire il grado e il tipo di artrite. Da molto tempo è noto che le viste portanti sono un metodo migliore per stabilire il vero spazio articolare rispetto alla larghezza delle viste non portanti a causa delle maggiori forze attraverso l'articolazione. Inoltre è noto che le viste in estensione completa, pur essendo la vista più comunemente usata, possono anche sottovalutare il restringimento dello spazio articolare poiché in estensione completa il femore e la tibia si articolano attraverso un'area dell'articolazione che in genere non è coinvolta durante l'attività, e quindi può avere una cartilagine relativamente ben conservata, dando una falsa impressione dello stato patologico delle articolazioni. Questi risultati sono stati adottati, e continuano ad essere adottati, nella pratica clinica di routine e continua ad esserci un aumento nella percentuale di chirurghi che eseguono proiezioni in piedi e semiflesse. Tuttavia, il metodo migliore per valutare lo stato di malattia in ciascun compartimento deve ancora essere definito.
Quando si decide tra UKR e TKR, il rilevamento del grado e del tipo di artrite è di fondamentale importanza. È noto che le UKR si comportano male nella malattia a spessore parziale e richiedono cartilagine a tutto spessore nel compartimento tibiofemorale ritenuto. Per stabilire se un paziente soddisfa le indicazioni per UKR, i raggi X vengono utilizzati con le visualizzazioni dello stress come gold standard, nonché la valutazione standard su cui si basano gli studi sui risultati a lungo termine su UKR. Gibson e Goodfellow, che furono i primi a descrivere i raggi X da stress nel workup di un paziente per UKR, riferirono che quei pazienti con una larghezza dello spazio articolare superiore a 5 mm nel compartimento laterale avevano la cartilagine laterale intatta durante l'intervento chirurgico, rendendoli appropriati per UKR . Più recentemente Waldstein et al. hanno riferito che i pazienti con una larghezza dello spazio articolare laterale superiore a 4 mm possono essere appropriati per l'UKR, tuttavia nel complesso hanno notato una scarsa correlazione tra la larghezza dello spazio articolare misurata sulle viste dello stress in valgo e il grado Outerbridge intraoperatorio.
Oltre alla scarsa quantità di evidenze riguardanti la relazione tra viste da sforzo e stato intraoperatorio dell'articolazione, anche la fattibilità dell'esecuzione di radiografie da sforzo ne limita l'uso. I raggi X da stress dipendono dalle risorse, possono essere scomodi per i pazienti e richiedono un medico aggiuntivo. Pertanto, spesso non vengono eseguiti con molti medici che adottano viste radiografiche alternative, risonanza magnetica o osservazione diretta tramite artroscopia. È stato proposto che le proiezioni in piedi con il ginocchio in flessione di 15 gradi e poi di 45 gradi possano caricare rispettivamente i compartimenti mediale e laterale e che queste proiezioni possano essere un'alternativa alle proiezioni sotto sforzo senza la necessità di un professionista aggiuntivo. Tuttavia, non sono stati riportati i risultati basati su queste forme di valutazione e la relazione tra l'ampiezza dello spazio articolare misurata utilizzando queste tecniche contemporanee. Un'alternativa includerebbe un dispositivo da sforzo che consenta di eseguire una radiografia da sforzo senza la necessità del medico.
Questo studio valuterà lo stato della cartilagine del ginocchio in 225 pazienti con vari gradi e modelli di OA del ginocchio utilizzando l'estensione in piedi anteroposteriore, la flessione di 15 gradi posteroanteriore, la flessione di 45 gradi posteroanteriore e le visualizzazioni di stress in valgo e varo, nonché la risonanza magnetica. Questi risultati saranno confrontati con la tecnica di imaging gold standard delle viste dello stress e con le misurazioni dirette del tessuto recuperato in quei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. Verranno calcolate la sensibilità e la specificità di ciascuna delle tecniche di imaging per prevedere l'idoneità per UKR, verranno proposte le visualizzazioni di imaging ottimali e, infine, i risultati di questo studio verranno utilizzati per sviluppare un supporto decisionale, basato su visualizzazioni ottimali, per aiutare i medici a decidere tra la probabilità che un paziente sia un candidato per UKR sulla base dei risultati preoperatori di raggi X e risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi del ginocchio di qualsiasi grado, che colpisce l'articolazione tibio-femorale
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 50 anni.
- Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente sostituzione dell'articolazione del ginocchio omolaterale
- Precedente ricostruzione o lesione del legamento crociato anteriore
- Precedente osteotomia tibiale alta
- Pregressa frattura intraarticolare
- Storia di artrite infiammatoria
- Incapace di stare in piedi con l'assistenza per due minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stress in valgo - compartimento laterale
Radiografia da sforzo in valgo.
Larghezza dello spazio articolare misurata nel vano laterale.
|
Radiografia da sforzo in valgo
|
Sperimentale: Stress in varo - compartimento mediale
Radiografia da sforzo in varo.
Larghezza dello spazio articolare misurata nel compartimento mediale.
|
Radiografia da sforzo in varo
|
Sperimentale: Flessione a 0 gradi - compartimento mediale
Radiografia in flessione di 0 gradi.
Larghezza dello spazio articolare misurata nel compartimento mediale.
|
Radiografia in flessione di 0 gradi
|
Sperimentale: Flessione a 0 gradi - compartimento laterale
Radiografia in flessione di 0 gradi.
Larghezza dello spazio articolare misurata nel compartimento mediale.
|
Radiografia in flessione di 0 gradi
|
Sperimentale: Flessione di 20 gradi - compartimento mediale
Radiografia in flessione di 20 gradi.
Larghezza dello spazio articolare misurata nel compartimento mediale.
|
Radiografia in flessione di 20 gradi
|
Sperimentale: Flessione di 20 gradi - compartimento laterale
Radiografia in flessione di 20 gradi.
Larghezza dello spazio articolare misurata nel vano laterale.
|
Radiografia in flessione di 20 gradi
|
Sperimentale: Flessione a 45 gradi - compartimento mediale
Radiografia in flessione a 45 gradi.
Larghezza dello spazio articolare misurata nel compartimento mediale.
|
Radiografia in flessione a 45 gradi
|
Sperimentale: Flessione a 45 gradi - compartimento laterale
Radiografia in flessione a 45 gradi.
Larghezza dello spazio articolare misurata nel vano laterale.
|
Radiografia in flessione a 45 gradi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Larghezza minima dello spazio articolare del ginocchio (comparto mediale e laterale)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Larghezza minima dello spazio articolare del ginocchio (scomparto mediale e laterale) misurata utilizzando un software interno personalizzato e convalidato (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità e specificità delle visualizzazioni radiografiche nel dimostrare la perdita di cartilagine a tutto spessore, la perdita di cartilagine a spessore parziale e la cartilagine a tutto spessore conservata all'interno di ciascun compartimento (mediale e laterale) del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il gold standard sarà il grado di artrite al momento dell'intervento chirurgico in quei pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio come parte della loro cura clinica di routine. Ogni compartimento sarà classificato in modo indipendente. Una radiografia che dimostri una larghezza dello spazio articolare (JSW) di 0 mm sarà classificata come perdita di cartilagine a tutto spessore, un JSW di > 0 mm ma Verrà registrata la sensibilità di ciascuna vista nel prevedere il grado osservato di malattia della cartilagine all'interno di ciascun compartimento al momento dell'intervento chirurgico. |
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 256
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stress in valgo
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailSconosciuto
-
University of California, IrvineCompletatoStress, Psicologico | Correlati alla gravidanza | Sensibilità/resistenza all'insulina | Stress emotivo | Iperglicemia postprandiale | Intolleranza al glucosio durante la gravidanzaStati Uniti
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalCompletatoPrestazioni di intubazione neonataleCanada
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutantePressione sanguigna | Stress psicologicoStati Uniti
-
Oslo University HospitalNorwegian Cancer SocietyAttivo, non reclutanteIntervento di gestione dello stress nel cancro allo stadio iniziale: studio controllato randomizzatoCancro | Stress, PsicologicoNorvegia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoEmicraniaStati Uniti
-
Rutgers, The State University of New JerseyCompletatoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELOStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoStress, Psicologico | Stress, fisiologicoStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonSconosciutoTrapianto di cuoreFrancia
-
Medical University of South CarolinaCompletatoTrauma | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti