- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685019
Optimal radiografisk vurdering af knæet
Optimal radiografisk vurdering af de mediale og laterale tibiofemorale rum i det arthritiske knæ
Røntgenstråler er den hyppigst anvendte billeddiagnostiske test, når man vurderer knæet for ledudskiftning. De er ikke-invasive, sikre og omkostningseffektive. De tillader vurdering af: sygdomsprogression, passende udskiftning af led, især unicompartmental knæudskiftning (UKR), samt sandsynlig prognose efter udskiftning. På trods af et væld af standardiserede synspunkter er der mangel på konsensus med hensyn til de optimale synspunkter til at evaluere ledrumsindsnævring inden for hvert kompartment (lateral, medial og patellofemoral).
Denne undersøgelse vil evaluere status for knæbrusk hos 225 patienter med varierende grader og mønstre af knæartrose (OA) ved brug af stående ekstension anteroposterior, 15 graders fleksion posteroanterior, 45 graders fleksion posteroanterior og valgus og varus stressvisninger samt MR. Disse resultater vil blive sammenlignet med den gyldne standard billeddannelsesteknik for stressvisninger samt med direkte målinger af udvundet væv hos de patienter, der gennemgår en knæproteseoperation. Følsomheden og specificiteten af hver af billeddannelsesteknikkerne til at forudsige egnethed til UKR vil blive beregnet, de optimale billeddannende synspunkter foreslået, og i sidste ende vil resultaterne af denne undersøgelse blive brugt til at udvikle en beslutningshjælp baseret på optimale synspunkter for at hjælpe klinikere med at beslutte mellem sandsynligheden for, at en patient er kandidat til UKR baseret på præoperative røntgenfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den optimale billeddiagnostiksprotokol er en protokol, der er acceptabel for patienter, involverer færrest røntgenbilleder for at opnå den mest klinisk relevante information og en, der udnytter færrest ressourcer med hensyn til personale og udstyr. Standardvurderingen omfatter i øjeblikket: stående anteroposterior, lateral og skyline udsigt. Derudover anvendes valgus/varus stress røntgenstråler hos patienter, der overvejes til ledudskiftning, til at evaluere henholdsvis det laterale kompartment (såvel som det mediale kollaterale ligament) og det mediale kompartment for at vurdere status af brusken. Hos patienter med tab af brusk på den ene side, typisk medial, men bevaret brusk på den anden side, kan en UKR, i modsætning til total knæprotese (TKR), være indiceret.
I øjeblikket er der mangel på konsensus blandt ortopædkirurger om den bedste måde at afbilde knæleddet på for at etablere grad og mønster af gigt. I lang tid har det været kendt, at vægtbærende visninger er en bedre metode til at etablere det ægte samlingsrum sammenlignet med ikke-vægtbærende visningsbredde på grund af de øgede kræfter på tværs af samlingen. Derudover er det kendt, at fuld ekstensionsvisning, på trods af at den er den mest almindeligt anvendte visning, også kan undervurdere ledspalteindsnævring, da lårbenet og skinnebenet i fuld ekstension artikulerer hen over et område af leddet, der typisk ikke er involveret under aktivitet, og derfor kan have relativt velbevaret brusk, hvilket giver et forkert indtryk af ledsygdomstilstanden. Disse resultater er blevet overtaget, og bliver fortsat adopteret, i rutinemæssig klinisk praksis, og der er fortsat en stigning i andelen af kirurger, der udfører stående og semiflekserede synspunkter. Den bedste metode til at evaluere sygdomstilstanden i hvert rum er dog endnu ikke defineret.
Når man skal vælge mellem UKR og TKR, er påvisningen af graden og mønsteret af arthritis af afgørende betydning. UKR er kendt for at fungere dårligt ved delvis tykkelsessygdom og kræver fuld tykkelse brusk i det tilbageholdte tibiofemorale rum. For at fastslå om en patient opfylder indikationerne for UKR anvendes røntgenbilleder med stresssyn som guldstandarden, samt den standardvurdering, som studierne af langsigtede resultater på UKR er baseret på. Gibson og Goodfellow, som var de første til at beskrev stress røntgenstråler i undersøgelsen af en patient for UKR, rapporterede, at de patienter med en fælles rumbredde på mere end 5 mm i det laterale rum havde intakt lateral brusk under operationen, hvilket gjorde dem passende til UKR . Senere har Waldstein et al. rapporterede, at patienter med en lateral ledmellemrumsbredde på mere end 4 mm kan være passende for UKR, men generelt bemærkede de dårlig korrelation mellem ledmellemrumsbredde målt på valgus-spændingsvisninger og intraoperativ Outerbridge-grad.
Ud over den lave mængde beviser vedrørende forholdet mellem stresssyn og leddets intraoperative status begrænser muligheden for at udføre stressrøntgenstråler også deres anvendelse. Stress røntgenbilleder er ressourceafhængige, kan være ubehagelige for patienter og kræver en ekstra behandler. Som sådan udføres de ofte ikke med mange klinikere, der anvender alternative røntgenbilleder, MR eller direkte observation via artroskopi. Det er blevet foreslået, at stående visninger med knæet i 15 grader derefter 45 grader fleksion kan belaste henholdsvis medial- og laterale rum, og at disse visninger kan være et alternativ til stressvisninger uden krav om en ekstra praktiserende læge. Imidlertid er resultaterne baseret på disse former for vurdering og forholdet mellem den fælles rumbredde målt ved hjælp af disse moderne teknikker ikke blevet rapporteret. Et alternativ ville omfatte en stressanordning, der gør det muligt at udføre en stressrøntgenstråle uden krav fra klinikeren.
Denne undersøgelse vil evaluere status for knæbrusk hos 225 patienter med varierende grader og mønstre af knæ-OA ved brug af stående ekstension anteroposterior, 15 graders fleksion posteroanterior, 45 graders fleksion posteroanterior og valgus og varus stressvisninger samt MRI. Disse resultater vil blive sammenlignet med den gyldne standard billeddannelsesteknik for stressvisninger samt med direkte målinger af udvundet væv hos de patienter, der gennemgår en knæproteseoperation. Følsomheden og specificiteten af hver af billeddannelsesteknikkerne til at forudsige egnethed til UKR vil blive beregnet, de optimale billeddannende synspunkter foreslået, og i sidste ende vil resultaterne af denne undersøgelse blive brugt til at udvikle en beslutningshjælp baseret på optimale synspunkter for at hjælpe klinikere med at beslutte mellem sandsynligheden for, at en patient er kandidat til UKR baseret på præoperativ røntgen- og MR-fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæ slidgigt enhver grad, der påvirker tibio-femoral leddet
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, 50 år eller derover.
- Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ledudskiftning på ipsilateralt knæ
- Tidligere forreste korsbåndsrekonstruktion eller skade
- Tidligere høj tibial osteotomi
- Tidligere intraartikulær fraktur
- Historie om inflammatorisk arthritis
- Ude af stand til at stå med assistance i to minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Valgus stress - lateralt rum
Valgus stress røntgenbillede.
Ledrummets bredde målt i siderummet.
|
Valgus stress røntgenbillede
|
Eksperimentel: Varus stress - medialt rum
Varus stress røntgenbillede.
Ledrummets bredde målt i det mediale rum.
|
Varus stress røntgenbillede
|
Eksperimentel: 0 graders fleksion - medial rum
0 graders fleksionsrøntgenbillede.
Ledrummets bredde målt i det mediale rum.
|
0 graders fleksionsrøntgenbillede
|
Eksperimentel: 0 graders fleksion - siderum
0 graders fleksionsrøntgenbillede.
Ledrummets bredde målt i det mediale rum.
|
0 graders fleksionsrøntgenbillede
|
Eksperimentel: 20 graders fleksion - medial rum
20 graders fleksionsrøntgenbillede.
Ledrummets bredde målt i det mediale rum.
|
20 graders fleksionsrøntgenbillede
|
Eksperimentel: 20 graders fleksion - siderum
20 graders fleksionsrøntgenbillede.
Ledrummets bredde målt i siderummet.
|
20 graders fleksionsrøntgenbillede
|
Eksperimentel: 45 graders fleksion - medial rum
45 graders fleksionsrøntgenbillede.
Ledrummets bredde målt i det mediale rum.
|
45 graders fleksionsrøntgenbillede
|
Eksperimentel: 45 graders fleksion - siderum
45 graders fleksionsrøntgenbillede.
Ledrummets bredde målt i siderummet.
|
45 graders fleksionsrøntgenbillede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæ minimumsledsrumsbredde (medialt og lateralt rum)
Tidsramme: Dag 0
|
Mindste knæledsbredde (medialt og lateralt rum) målt ved hjælp af brugerdefineret, valideret, intern software (KneeMorph, MATLAB, MathWorks, Massachusetts).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af røntgenbilleder ved påvisning af fuld tykkelse brusktab, delvis tykkelse brusktab og bevaret fuld tykkelse brusk i hvert rum (medialt og lateralt) af knæet
Tidsramme: Dag 0
|
Guldstandarden vil være grad af arthritis på tidspunktet for operationen hos de patienter, der gennemgår knæudskiftning som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Hvert rum vil blive klassificeret uafhængigt. Et røntgenbillede, der viser en ledrumsbredde (JSW) på 0 mm, vil blive klassificeret som brusktab i fuld tykkelse, en JSW på >0 mm Følsomheden af hver visning til at forudsige den observerede grad af brusksygdom i hvert rum på operationstidspunktet vil blive registreret. |
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 256
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Valgus Stress
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityAfsluttetSkredet Capital Femoral EpiphysisEgypten
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux...Afsluttet
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of OxfordAfsluttetSlidgigt, knæ
-
Medical University InnsbruckAfsluttet
-
Ostfold Hospital TrustRekrutteringHallux ValgusNorge
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationIkke rekrutterer endnu
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityRekruttering