Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální radiografické vyšetření kolena

19. srpna 2025 aktualizováno: Thomas Hamilton, Oxford University Hospitals NHS Trust

Optimální radiografické vyšetření mediálního a laterálního tibiofemorálního kompartmentu v artritickém koleni

Rentgenové záření je nejčastěji používaným zobrazovacím vyšetřením při hodnocení kolenního kloubu pro náhradu kloubu. Jsou neinvazivní, bezpečné a nákladově efektivní. Umožňují posoudit: progresi onemocnění, vhodnost náhrady kloubu, zejména unikompartmentální náhrady kolenního kloubu (UKR), jakož i pravděpodobnou prognózu po náhradě. Navzdory velkému množství standardizovaných pohledů neexistuje konsenzus ohledně optimálních pohledů pro hodnocení zúžení kloubního prostoru v každém kompartmentu (laterálním, mediálním a patelofemorálním).

Tato studie bude hodnotit stav kolenní chrupavky u 225 pacientů s různým stupněm a vzorem osteoartrózy kolena (OA) pomocí extenze ve stoje předozadní, 15° flexe posteroanterior, 45° flexe posteroanterior a valgózní a varózní zátěže, stejně jako MRI. Tyto výsledky budou porovnány se zlatým standardem zobrazovací techniky stresových zobrazení a také s přímým měřením odebrané tkáně u pacientů, kteří podstoupí operaci náhrady kolenního kloubu. Bude vypočítána citlivost a specifičnost každé ze zobrazovacích technik při predikci vhodnosti pro UKR, navrženy optimální zobrazovací pohledy a nakonec budou výsledky této studie použity k vývoji rozhodovací pomůcky založené na optimálních pohledech, která lékařům pomůže rozhodnout se. mezi pravděpodobností, že pacient bude kandidátem na UKR na základě předoperačních rentgenových nálezů.

Přehled studie

Detailní popis

Optimální zobrazovací protokol je takový, který je přijatelný pro pacienty, zahrnuje co nejmenší počet rentgenových paprsků k získání klinicky nejrelevantnějších informací a takový, který využívá nejméně zdrojů, pokud jde o personál a vybavení. V současné době standardní hodnocení zahrnuje: stojící předozadní, boční pohled a pohled na panorama. Kromě toho se u pacientů, u kterých se uvažuje o náhradě kloubu, používají valgózní/varózní zátěžové rentgenové snímky k hodnocení laterálního kompartmentu (stejně jako mediálního kolaterálního vazu) a mediálního kompartmentu k posouzení stavu chrupavky. U pacientů se ztrátou chrupavky na jedné straně, typicky mediální, ale zachované chrupavky na straně druhé, může být indikována UKR, na rozdíl od totální náhrady kolenního kloubu (TKR).

V současné době neexistuje mezi ortopedickými chirurgy shoda, pokud jde o nejlepší způsob zobrazení kolenního kloubu pro stanovení stupně a vzoru artritidy. Dlouhou dobu je známo, že pohledy nesoucí hmotnost jsou lepší metodou pro stanovení skutečného kloubního prostoru ve srovnání s šířkou pohledů bez zatížení kvůli zvýšeným silám napříč spojem. Kromě toho je známo, že pohledy plné extenze, přestože se jedná o nejběžněji používaný pohled, mohou také podceňovat zúžení kloubní štěrbiny, protože v plné extenzi se femur a holenní kost artikulují přes oblast kloubu, která se během aktivity obvykle nezapojuje, a proto může mít relativně dobře zachovanou chrupavku, což vyvolává mylný dojem o chorobném stavu kloubů. Tyto nálezy byly převzaty a nadále přejímány do rutinní klinické praxe a stále roste podíl chirurgů provádějících pohledy ve stoje a poloflexi. Nicméně nejlepší metoda hodnocení stavu onemocnění v každém kompartmentu musí být ještě definována.

Při rozhodování mezi UKR a TKR má zásadní význam detekce stupně a charakteru artritidy. Je známo, že UKR fungují špatně u onemocnění s částečnou tloušťkou a vyžadují plnou tloušťku chrupavky v zadrženém tibiofemorálním kompartmentu. Ke zjištění, zda pacient splňuje indikace pro UKR, se používají rentgenové snímky, přičemž zlatým standardem jsou stresové názory, stejně jako standardní hodnocení, na kterém jsou založeny studie dlouhodobých výsledků na UKR. Gibson a Goodfellow, kteří jako první popsali stresové rentgenové snímky při zpracování pacienta pro UKR, uvedli, že ti pacienti s šířkou kloubního prostoru větší než 5 mm v laterálním kompartmentu měli během operace neporušenou laterální chrupavku, což je činí vhodnými pro UKR . Nedávno Waldstein et al. uvedli, že pacienti s laterální šířkou kloubní štěrbiny větší než 4 mm mohou být vhodní pro UKR, ale celkově zaznamenali špatnou korelaci mezi šířkou kloubní štěrbiny měřenou na pohledech valgózního stresu a intraoperačním stupněm Outerbridge.

Kromě malého množství důkazů o vztahu mezi stresovými názory a intraoperačním stavem kloubu omezuje jejich použití také proveditelnost provádění zátěžových rentgenových snímků. Zátěžové rentgenové záření závisí na zdrojích, může být pro pacienty nepříjemné a vyžaduje další praktického lékaře. Jako takové se často neprovádějí s mnoha lékaři, kteří používají alternativní rentgenové snímky, MRI nebo přímé pozorování pomocí artroskopie. Bylo navrženo, že pohledy ve stoje s kolenem v 15 stupních a poté 45 stupních flexi mohou zatížit mediální a laterální kompartmenty v daném pořadí a že tyto pohledy mohou být alternativou k pohledům se stresem bez požadavku na dalšího praktického lékaře. Výsledky založené na těchto formách hodnocení a vztah mezi šířkou kloubního prostoru měřenou pomocí těchto současných technik však nebyly hlášeny. Alternativa by zahrnovala zátěžové zařízení, které umožňuje provedení zátěžového rentgenového snímku bez požadavku lékaře.

Tato studie bude hodnotit stav kolenní chrupavky u 225 pacientů s různým stupněm a vzorem OA kolena pomocí extenze ve stoje předozadní, 15° flexe posteroanterior, 45° flexe posteroanterior a valgózní a varózní zátěže a také MRI. Tyto výsledky budou porovnány se zlatým standardem zobrazovací techniky stresových zobrazení a také s přímým měřením odebrané tkáně u pacientů, kteří podstoupí operaci náhrady kolenního kloubu. Bude vypočítána citlivost a specifičnost každé ze zobrazovacích technik při predikci vhodnosti pro UKR, navrženy optimální zobrazovací pohledy a nakonec budou výsledky této studie použity k vývoji rozhodovací pomůcky založené na optimálních pohledech, která lékařům pomůže rozhodnout se. mezi pravděpodobností, že pacient bude kandidátem na UKR na základě předoperačních RTG a MRI nálezů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolena jakéhokoli stupně, postihující tibio-femorální kloub
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 50 let nebo více.
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kloubní náhrada na ipsilaterálním koleni
  • Předchozí rekonstrukce nebo poranění předního zkříženého vazu
  • Předchozí vysoká tibiální osteotomie
  • Předchozí intraartikulární zlomenina
  • Zánětlivá artritida v anamnéze
  • Neschopný stát s pomocí dvě minuty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valgózní napětí – laterální kompartment
Valgus stresový rentgenový snímek. Šířka kloubního prostoru měřená v bočním oddělení.
Valgus stresový rentgenový snímek
Experimentální: Varózní stres - mediální kompartment
Varusův stresový rentgenový snímek. Šířka kloubního prostoru měřená v mediálním kompartmentu.
Varusův stresový rentgenový snímek
Experimentální: 0 stupňů flexe - mediální oddíl
Rentgenový snímek flexe 0 stupňů. Šířka kloubního prostoru měřená v mediálním kompartmentu.
Rentgenový snímek flexe 0 stupňů
Experimentální: 0 stupňů flexe - boční kompartment
Rentgenový snímek flexe 0 stupňů. Šířka kloubního prostoru měřená v mediálním kompartmentu.
Rentgenový snímek flexe 0 stupňů
Experimentální: 20 stupňů flexe - mediální oddíl
Rentgenový snímek flexe 20 stupňů. Šířka kloubního prostoru měřená v mediálním kompartmentu.
Rentgenový snímek flexe 20 stupňů
Experimentální: 20 stupňů flexe - boční oddělení
Rentgenový snímek flexe 20 stupňů. Šířka kloubního prostoru měřená v bočním oddělení.
Rentgenový snímek flexe 20 stupňů
Experimentální: 45 stupňů flexe - mediální oddíl
Rentgenový snímek flexe 45 stupňů. Šířka kloubního prostoru měřená v mediálním kompartmentu.
Rentgenový snímek flexe 45 stupňů
Experimentální: 45 stupňů flexe - boční oddělení
Rentgenový snímek flexe 45 stupňů. Šířka kloubního prostoru měřená v bočním oddělení.
Rentgenový snímek flexe 45 stupňů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální kolenní šířka prostoru kloubu (mediální a boční kompartment)
Časové okno: Den 0
Minimální šířka prostoru pro kloub (mediální a boční kompartment) měřená pomocí vlastního, validovaného softwaru (Knoemorph, Matlab, Mathworks, Massachusetts).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost rentgenových pohledů na prokázání ztráty chrupavky plné tloušťky, ztrátu chrupavky částečné tloušťky a zachované chrupavky plné tloušťky v každém oddílu (střední a postranní) kolena kolena
Časové okno: Den 0

Zlatým standardem bude stupeň artritidy v době chirurgického zákroku u pacientů podstupujících náhradu kolen v rámci své rutinní klinické péče.

Každý oddíl bude hodnocen nezávisle. Rentgen demonstrující šířku kloubního prostoru (JSW) 0 mm bude klasifikován jako ztráta chrupavky plné tloušťky, JSW> 0 mm, ale <4 mm, bude klasifikován jako ztráta chrupavky částečné tloušťky a JSW 4 mm nebo větší bude klasifikován jako zachovanou plnou tloušťku.

Citlivost každého pohledu při předpovídání pozorovaného stupně onemocnění chrupavky v každém kompartmentu v době chirurgického zákroku bude zaznamenána.

Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valgusův stres

Předplatit