- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03685019
Optimální radiografické vyšetření kolena
Optimální radiografické vyšetření mediálního a laterálního tibiofemorálního kompartmentu v artritickém koleni
Rentgenové záření je nejčastěji používaným zobrazovacím vyšetřením při hodnocení kolenního kloubu pro náhradu kloubu. Jsou neinvazivní, bezpečné a nákladově efektivní. Umožňují posoudit: progresi onemocnění, vhodnost náhrady kloubu, zejména unikompartmentální náhrady kolenního kloubu (UKR), jakož i pravděpodobnou prognózu po náhradě. Navzdory velkému množství standardizovaných pohledů neexistuje konsenzus ohledně optimálních pohledů pro hodnocení zúžení kloubního prostoru v každém kompartmentu (laterálním, mediálním a patelofemorálním).
Tato studie bude hodnotit stav kolenní chrupavky u 225 pacientů s různým stupněm a vzorem osteoartrózy kolena (OA) pomocí extenze ve stoje předozadní, 15° flexe posteroanterior, 45° flexe posteroanterior a valgózní a varózní zátěže, stejně jako MRI. Tyto výsledky budou porovnány se zlatým standardem zobrazovací techniky stresových zobrazení a také s přímým měřením odebrané tkáně u pacientů, kteří podstoupí operaci náhrady kolenního kloubu. Bude vypočítána citlivost a specifičnost každé ze zobrazovacích technik při predikci vhodnosti pro UKR, navrženy optimální zobrazovací pohledy a nakonec budou výsledky této studie použity k vývoji rozhodovací pomůcky založené na optimálních pohledech, která lékařům pomůže rozhodnout se. mezi pravděpodobností, že pacient bude kandidátem na UKR na základě předoperačních rentgenových nálezů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Optimální zobrazovací protokol je takový, který je přijatelný pro pacienty, zahrnuje co nejmenší počet rentgenových paprsků k získání klinicky nejrelevantnějších informací a takový, který využívá nejméně zdrojů, pokud jde o personál a vybavení. V současné době standardní hodnocení zahrnuje: stojící předozadní, boční pohled a pohled na panorama. Kromě toho se u pacientů, u kterých se uvažuje o náhradě kloubu, používají valgózní/varózní zátěžové rentgenové snímky k hodnocení laterálního kompartmentu (stejně jako mediálního kolaterálního vazu) a mediálního kompartmentu k posouzení stavu chrupavky. U pacientů se ztrátou chrupavky na jedné straně, typicky mediální, ale zachované chrupavky na straně druhé, může být indikována UKR, na rozdíl od totální náhrady kolenního kloubu (TKR).
V současné době neexistuje mezi ortopedickými chirurgy shoda, pokud jde o nejlepší způsob zobrazení kolenního kloubu pro stanovení stupně a vzoru artritidy. Dlouhou dobu je známo, že pohledy nesoucí hmotnost jsou lepší metodou pro stanovení skutečného kloubního prostoru ve srovnání s šířkou pohledů bez zatížení kvůli zvýšeným silám napříč spojem. Kromě toho je známo, že pohledy plné extenze, přestože se jedná o nejběžněji používaný pohled, mohou také podceňovat zúžení kloubní štěrbiny, protože v plné extenzi se femur a holenní kost artikulují přes oblast kloubu, která se během aktivity obvykle nezapojuje, a proto může mít relativně dobře zachovanou chrupavku, což vyvolává mylný dojem o chorobném stavu kloubů. Tyto nálezy byly převzaty a nadále přejímány do rutinní klinické praxe a stále roste podíl chirurgů provádějících pohledy ve stoje a poloflexi. Nicméně nejlepší metoda hodnocení stavu onemocnění v každém kompartmentu musí být ještě definována.
Při rozhodování mezi UKR a TKR má zásadní význam detekce stupně a charakteru artritidy. Je známo, že UKR fungují špatně u onemocnění s částečnou tloušťkou a vyžadují plnou tloušťku chrupavky v zadrženém tibiofemorálním kompartmentu. Ke zjištění, zda pacient splňuje indikace pro UKR, se používají rentgenové snímky, přičemž zlatým standardem jsou stresové názory, stejně jako standardní hodnocení, na kterém jsou založeny studie dlouhodobých výsledků na UKR. Gibson a Goodfellow, kteří jako první popsali stresové rentgenové snímky při zpracování pacienta pro UKR, uvedli, že ti pacienti s šířkou kloubního prostoru větší než 5 mm v laterálním kompartmentu měli během operace neporušenou laterální chrupavku, což je činí vhodnými pro UKR . Nedávno Waldstein et al. uvedli, že pacienti s laterální šířkou kloubní štěrbiny větší než 4 mm mohou být vhodní pro UKR, ale celkově zaznamenali špatnou korelaci mezi šířkou kloubní štěrbiny měřenou na pohledech valgózního stresu a intraoperačním stupněm Outerbridge.
Kromě malého množství důkazů o vztahu mezi stresovými názory a intraoperačním stavem kloubu omezuje jejich použití také proveditelnost provádění zátěžových rentgenových snímků. Zátěžové rentgenové záření závisí na zdrojích, může být pro pacienty nepříjemné a vyžaduje další praktického lékaře. Jako takové se často neprovádějí s mnoha lékaři, kteří používají alternativní rentgenové snímky, MRI nebo přímé pozorování pomocí artroskopie. Bylo navrženo, že pohledy ve stoje s kolenem v 15 stupních a poté 45 stupních flexi mohou zatížit mediální a laterální kompartmenty v daném pořadí a že tyto pohledy mohou být alternativou k pohledům se stresem bez požadavku na dalšího praktického lékaře. Výsledky založené na těchto formách hodnocení a vztah mezi šířkou kloubního prostoru měřenou pomocí těchto současných technik však nebyly hlášeny. Alternativa by zahrnovala zátěžové zařízení, které umožňuje provedení zátěžového rentgenového snímku bez požadavku lékaře.
Tato studie bude hodnotit stav kolenní chrupavky u 225 pacientů s různým stupněm a vzorem OA kolena pomocí extenze ve stoje předozadní, 15° flexe posteroanterior, 45° flexe posteroanterior a valgózní a varózní zátěže a také MRI. Tyto výsledky budou porovnány se zlatým standardem zobrazovací techniky stresových zobrazení a také s přímým měřením odebrané tkáně u pacientů, kteří podstoupí operaci náhrady kolenního kloubu. Bude vypočítána citlivost a specifičnost každé ze zobrazovacích technik při predikci vhodnosti pro UKR, navrženy optimální zobrazovací pohledy a nakonec budou výsledky této studie použity k vývoji rozhodovací pomůcky založené na optimálních pohledech, která lékařům pomůže rozhodnout se. mezi pravděpodobností, že pacient bude kandidátem na UKR na základě předoperačních RTG a MRI nálezů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena jakéhokoli stupně, postihující tibio-femorální kloub
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 50 let nebo více.
- Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
- Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kloubní náhrada na ipsilaterálním koleni
- Předchozí rekonstrukce nebo poranění předního zkříženého vazu
- Předchozí vysoká tibiální osteotomie
- Předchozí intraartikulární zlomenina
- Zánětlivá artritida v anamnéze
- Neschopný stát s pomocí dvě minuty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valgózní napětí – laterální kompartment
Valgus stresový rentgenový snímek.
Šířka kloubního prostoru měřená v bočním oddělení.
|
Valgus stresový rentgenový snímek
|
|
Experimentální: Varózní stres - mediální kompartment
Varusův stresový rentgenový snímek.
Šířka kloubního prostoru měřená v mediálním kompartmentu.
|
Varusův stresový rentgenový snímek
|
|
Experimentální: 0 stupňů flexe - mediální oddíl
Rentgenový snímek flexe 0 stupňů.
Šířka kloubního prostoru měřená v mediálním kompartmentu.
|
Rentgenový snímek flexe 0 stupňů
|
|
Experimentální: 0 stupňů flexe - boční kompartment
Rentgenový snímek flexe 0 stupňů.
Šířka kloubního prostoru měřená v mediálním kompartmentu.
|
Rentgenový snímek flexe 0 stupňů
|
|
Experimentální: 20 stupňů flexe - mediální oddíl
Rentgenový snímek flexe 20 stupňů.
Šířka kloubního prostoru měřená v mediálním kompartmentu.
|
Rentgenový snímek flexe 20 stupňů
|
|
Experimentální: 20 stupňů flexe - boční oddělení
Rentgenový snímek flexe 20 stupňů.
Šířka kloubního prostoru měřená v bočním oddělení.
|
Rentgenový snímek flexe 20 stupňů
|
|
Experimentální: 45 stupňů flexe - mediální oddíl
Rentgenový snímek flexe 45 stupňů.
Šířka kloubního prostoru měřená v mediálním kompartmentu.
|
Rentgenový snímek flexe 45 stupňů
|
|
Experimentální: 45 stupňů flexe - boční oddělení
Rentgenový snímek flexe 45 stupňů.
Šířka kloubního prostoru měřená v bočním oddělení.
|
Rentgenový snímek flexe 45 stupňů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální kolenní šířka prostoru kloubu (mediální a boční kompartment)
Časové okno: Den 0
|
Minimální šířka prostoru pro kloub (mediální a boční kompartment) měřená pomocí vlastního, validovaného softwaru (Knoemorph, Matlab, Mathworks, Massachusetts).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost rentgenových pohledů na prokázání ztráty chrupavky plné tloušťky, ztrátu chrupavky částečné tloušťky a zachované chrupavky plné tloušťky v každém oddílu (střední a postranní) kolena kolena
Časové okno: Den 0
|
Zlatým standardem bude stupeň artritidy v době chirurgického zákroku u pacientů podstupujících náhradu kolen v rámci své rutinní klinické péče. Každý oddíl bude hodnocen nezávisle. Rentgen demonstrující šířku kloubního prostoru (JSW) 0 mm bude klasifikován jako ztráta chrupavky plné tloušťky, JSW> 0 mm, ale <4 mm, bude klasifikován jako ztráta chrupavky částečné tloušťky a JSW 4 mm nebo větší bude klasifikován jako zachovanou plnou tloušťku. Citlivost každého pohledu při předpovídání pozorovaného stupně onemocnění chrupavky v každém kompartmentu v době chirurgického zákroku bude zaznamenána. |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 256
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Valgusův stres
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku