- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03685019
Optymalna ocena radiograficzna kolana
Optymalna ocena radiograficzna przyśrodkowego i bocznego przedziału piszczelowo-udowego w obrębie stawu kolanowego
Zdjęcia rentgenowskie są najczęściej stosowanym badaniem obrazowym podczas oceny stawu kolanowego pod kątem wymiany stawu. Są nieinwazyjne, bezpieczne i ekonomiczne. Pozwalają ocenić: stopień zaawansowania choroby, zasadność endoprotezoplastyki stawu, w szczególności jednoprzedziałowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (UKR), a także prawdopodobne rokowanie po endoprotezoplastyce. Pomimo mnogości standaryzowanych projekcji brak jest konsensusu co do optymalnych projekcji do oceny zwężenia szpary stawowej w obrębie każdego przedziału (bocznego, przyśrodkowego i rzepkowo-udowego).
W tym badaniu zostanie oceniony stan chrząstki stawu kolanowego u 225 pacjentów z różnymi stopniami i typami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) przy użyciu wyprostu przednio-tylnego w pozycji stojącej, zgięcia tylno-przedniego o 15 stopni, zgięcia tylno-przedniego o 45 stopni oraz koślawości i szpotawości, a także MRI. Wyniki te zostaną porównane ze złotą standardową techniką obrazowania projekcji obciążeniowych, a także z bezpośrednimi pomiarami pobranej tkanki u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu kolanowego. Zostanie obliczona czułość i swoistość każdej z technik obrazowania w przewidywaniu przydatności do UKR, zaproponowane zostaną optymalne widoki obrazowania, a ostatecznie wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania pomocy decyzyjnej, opartej na optymalnych poglądach, aby pomóc klinicystom w podjęciu decyzji między prawdopodobieństwem, że pacjent będzie kandydatem do UKR na podstawie przedoperacyjnych wyników badań rentgenowskich.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Optymalny protokół obrazowania to taki, który jest akceptowalny dla pacjentów, obejmuje najmniejszą liczbę zdjęć rentgenowskich w celu uzyskania najbardziej istotnych klinicznie informacji oraz taki, który wykorzystuje najmniej zasobów w zakresie personelu i sprzętu. Obecnie standardowa ocena obejmuje: widok przednio-tylny, boczny i horyzontalny w pozycji stojącej. Ponadto u pacjentów rozważanych do endoprotezoplastyki stawu koślawego / szpotawego stosuje się zdjęcia rentgenowskie do oceny odpowiednio przedziału bocznego (jak również więzadła pobocznego przyśrodkowego) i przedziału przyśrodkowego w celu oceny stanu chrząstki. U pacjentów z utratą chrząstki po jednej stronie, zwykle przyśrodkowej, ale zachowanej chrząstki po drugiej, może być wskazana UKR, w przeciwieństwie do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR).
Obecnie wśród chirurgów ortopedów nie ma zgody co do najlepszego sposobu obrazowania stawu kolanowego w celu ustalenia stopnia i rodzaju zapalenia stawów. Od dawna wiadomo, że widoki z obciążeniem są lepszą metodą ustalania rzeczywistej przestrzeni stawu w porównaniu z widokami bez obciążenia ze względu na zwiększone siły działające na staw. Ponadto wiadomo, że widoki pełnego wyprostu, mimo że są najczęściej używanymi widokami, mogą również nie doceniać zwężenia szpar stawowych, ponieważ w pełnym wyprostie kość udowa i piszczelowa łączą się przegubowo w obszarze stawu, który zwykle nie jest zajęty podczas aktywności, a zatem może mieć stosunkowo dobrze zachowaną chrząstkę, dając mylne wrażenie stanu chorobowego stawów. Odkrycia te zostały przyjęte i nadal są przyjmowane do rutynowej praktyki klinicznej i nadal obserwuje się wzrost odsetka chirurgów wykonujących projekcje w pozycji stojącej i półzgiętej. Jednak najlepsza metoda oceny stanu chorobowego w każdym kompartmencie nie została jeszcze zdefiniowana.
Decydując między UKR a TKR, kluczowe znaczenie ma wykrycie stopnia i rodzaju zapalenia stawów. Wiadomo, że UKR słabo działa w chorobie częściowej grubości i wymaga pełnej grubości chrząstki w zatrzymanym przedziale piszczelowo-udowym. Aby ustalić, czy pacjent spełnia wskazania do badania UKR, stosuje się zdjęcia rentgenowskie, przy czym złotym standardem są widoki stresu, a także standardowa ocena, na której opierają się badania długoterminowych wyników na UKR. Gibson i Goodfellow, którzy jako pierwsi opisali zdjęcie rentgenowskie stresu podczas badania pacjenta z UKR, poinformowali, że pacjenci z szerokością szpary stawowej powyżej 5 mm w przedziale bocznym mieli nienaruszoną chrząstkę boczną podczas operacji, co czyni ich odpowiednimi do UKR . Niedawno Waldstein i in. stwierdzili, że pacjenci z bocznymi szparami stawowymi większymi niż 4 mm mogą być odpowiednimi pacjentami do UKR, jednak ogólnie zauważyli słabą korelację między szerokością szpar stawowych mierzoną na podstawie widoków koślawych a śródoperacyjnym stopniem Outerbridge.
Oprócz małej liczby dowodów dotyczących związku między widokami obciążenia a śródoperacyjnym stanem stawu, wykonalność wykonywania zdjęć rentgenowskich obciążenia również ogranicza ich zastosowanie. Stresowe zdjęcia rentgenowskie są zależne od zasobów, mogą być niewygodne dla pacjentów i wymagają dodatkowego lekarza. Jako takie często nie są wykonywane przez wielu klinicystów stosujących alternatywne projekcje rentgenowskie, MRI lub bezpośrednią obserwację za pomocą artroskopii. Zaproponowano, że widoki stojące ze zgięciem kolana pod kątem 15 stopni, a następnie 45 stopni mogą obciążać odpowiednio przedziały przyśrodkowe i boczne oraz że widoki te mogą stanowić alternatywę dla widoków z obciążeniem bez konieczności udziału dodatkowego lekarza. Jednak wyniki oparte na tych formach oceny oraz związek między szerokością szpary stawowej mierzoną za pomocą tych współczesnych technik nie został opisany. Alternatywą byłoby urządzenie obciążeniowe, które umożliwia wykonanie prześwietlenia rentgenowskiego bez wymogu lekarza.
W tym badaniu zostanie oceniony stan chrząstki stawu kolanowego u 225 pacjentów z różnymi stopniami i wzorami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu wyprostu przednio-tylnego w pozycji stojącej, zgięcia tylno-przedniego 15 stopni, zgięcia tylno-przedniego 45 stopni oraz koślawości i szpotawości, a także MRI. Wyniki te zostaną porównane ze złotą standardową techniką obrazowania projekcji obciążeniowych, a także z bezpośrednimi pomiarami pobranej tkanki u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu kolanowego. Zostanie obliczona czułość i swoistość każdej z technik obrazowania w przewidywaniu przydatności do UKR, zaproponowane zostaną optymalne widoki obrazowania, a ostatecznie wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania pomocy decyzyjnej, opartej na optymalnych poglądach, aby pomóc klinicystom w podjęciu decyzji między prawdopodobieństwem, że pacjent będzie kandydatem do UKR na podstawie wyników przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego i rezonansu magnetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego dowolnego stopnia, wpływająca na staw piszczelowo-udowy
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 50 lat lub więcej.
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia wymiana stawu w kolanie po tej samej stronie
- Przebyta rekonstrukcja lub uraz więzadła krzyżowego przedniego
- Poprzednia wysoka osteotomia kości piszczelowej
- Przebyte złamanie śródstawowe
- Historia zapalenia stawów
- Nie może stać z pomocą przez dwie minuty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stres koślawy - przedział boczny
Zdjęcie rentgenowskie koślawego koślawego.
Szerokość przestrzeni stawowej mierzona w przedziale bocznym.
|
Zdjęcie rentgenowskie koślawego koślawego
|
|
Eksperymentalny: Stres Varus - przedział przyśrodkowy
Zdjęcie rentgenowskie Varusa.
Szerokość szpary stawowej mierzona w przedziale przyśrodkowym.
|
Zdjęcie rentgenowskie Varusa
|
|
Eksperymentalny: Zgięcie 0 stopni - przedział przyśrodkowy
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia 0 stopni.
Szerokość szpary stawowej mierzona w przedziale przyśrodkowym.
|
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia 0 stopni
|
|
Eksperymentalny: Zgięcie 0 stopni - przedział boczny
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia 0 stopni.
Szerokość szpary stawowej mierzona w przedziale przyśrodkowym.
|
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia 0 stopni
|
|
Eksperymentalny: Zgięcie 20 stopni - przedział przyśrodkowy
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia 20 stopni.
Szerokość szpary stawowej mierzona w przedziale przyśrodkowym.
|
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia 20 stopni
|
|
Eksperymentalny: Zgięcie 20 stopni - przedział boczny
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia 20 stopni.
Szerokość przestrzeni stawowej mierzona w przedziale bocznym.
|
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia 20 stopni
|
|
Eksperymentalny: Zgięcie 45 stopni - przedział przyśrodkowy
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia pod kątem 45 stopni.
Szerokość szpary stawowej mierzona w przedziale przyśrodkowym.
|
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia pod kątem 45 stopni
|
|
Eksperymentalny: Zgięcie 45 stopni - przedział boczny
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia pod kątem 45 stopni.
Szerokość przestrzeni stawowej mierzona w przedziale bocznym.
|
Zdjęcie rentgenowskie zgięcia pod kątem 45 stopni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna szerokość przestrzeni stawu kolanowego (przedział przyśrodkowy i boczny)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Minimalna szerokość przestrzeni stawu kolanowego (przedział przyśrodkowy i boczny) mierzony za pomocą niestandardowego, zatwierdzonego, w oprogramowaniu domowym (KNEEMORPH, MATLAB, MATHWORKS, MASSACHUSETTS).
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość widoków rentgenowskich w wykazaniu utraty chrząstki o pełnej grubości, utraty chrząstki z grubości częściowej i zachowanej chrząstki pełnej grubości w każdym przedziale (przyśrodkowym i bocznym) kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Złotym standardem będzie stopień zapalenia stawów w momencie operacji u pacjentów poddawanych wymianie kolana w ramach rutynowej opieki klinicznej. Każdy przedział będzie stopniowany niezależnie. Rentodem rentgenowskie wykazujące wspólną szerokość przestrzeni (JSW) 0 mm zostanie sklasyfikowana jako utrata chrząstki o pełnej grubości, JSW> 0 mm, ale <4 mm zostanie sklasyfikowane jako utrata chrząstki grubości częściowej, a JSW o 4 mm lub większy zostanie sklasyfikowany jako zachowana chrząstka z pełną grubością. Zostanie odnotowana wrażliwość każdego widoku przy przewidywaniu zaobserwowanego stopnia choroby chrząstki w każdym przedziale w momencie operacji. |
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 256
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stres koślawy
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of OxfordZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Ostfold Hospital TrustRekrutacyjnyPaluch koślawyNorwegia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Natural Sciences and Engineering Research... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
TC Erciyes UniversityZakończony
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanZakończonyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony