- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03685019
A térd optimális röntgenvizsgálata
Az ízületi gyulladásos térd medialis és laterális tibiofemorális kompartmentjének optimális radiográfiás vizsgálata
A röntgensugarak a leggyakrabban használt képalkotó vizsgálat a térd ízületi pótlásának értékelése során. Nem invazívak, biztonságosak és költséghatékonyak. Lehetővé teszik a következők értékelését: a betegség progressziója, az ízületi pótlás megfelelősége, különösen az unicompartmentalis térdprotézis (UKR), valamint a pótlást követő valószínű prognózis. A szabványosított nézetek sokasága ellenére nincs konszenzus az egyes kompartmentekben (lateralis, mediális és patellofemoralis) belüli ízületi rés beszűkülésének értékelésére szolgáló optimális nézetek tekintetében.
Ez a tanulmány 225, különböző fokú és mintázatú térd osteoarthritisben (OA) szenvedő beteg térdporc állapotát fogja értékelni, álló extenziós anteroposterior, 15 fokos flexiós posteroanterior, 45 fokos flexiós posteroanterior és valgus és varus stressz felvételek, valamint MRI segítségével. Ezeket az eredményeket összehasonlítják az arany standard képalkotó technikával a stressz-nézetekben, valamint a visszanyert szövetek közvetlen mérésével azoknál a betegeknél, akik térdprotézis műtéten estek át. Ki kell számítani az egyes képalkotó technikák érzékenységét és specifitását az UKR-re való alkalmasság előrejelzésében, az optimális képalkotó nézeteket javasolni kell, és végül ennek a tanulmánynak az eredményeit felhasználni egy olyan döntési segédlet kidolgozására, amely az optimális nézetek alapján segíti a klinikusokat a döntésben. a műtét előtti röntgenleletek alapján annak valószínűsége között, hogy a páciens UKR-re jelölt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az optimális képalkotó protokoll az, amely a betegek számára elfogadható, a legkevesebb röntgenfelvételt foglalja magában a klinikailag leginkább releváns információ megszerzéséhez, és amely a legkevesebb erőforrást használja fel a személyzet és a felszerelés tekintetében. Jelenleg a standard értékelés a következőket tartalmazza: álló anteroposterior, oldalsó és látkép. Ezenkívül az ízületi pótlásra fontolgató betegeknél a valgus/varus stressz röntgenfelvételeket alkalmazzák az oldalsó kompartment (valamint a mediális kollaterális szalag) és a mediális kompartment értékelésére a porc állapotának felmérésére. Azoknál a betegeknél, akiknél az egyik oldalon porcveszteség, jellemzően mediális, de a másik oldalon megőrzött porc van, UKR javallható, szemben a teljes térdprotézissel (TKR).
Jelenleg nincs konszenzus az ortopéd sebészek között abban, hogy mi a legjobb módja a térdízület képének az ízületi gyulladás mértékének és mintázatának megállapításához. Régóta ismert, hogy a súlytartó nézet jobb módszer a valódi hézagtér meghatározására, mint a nem teherhordó nézetek szélessége a csuklón átívelő megnövekedett erők miatt. Ezen túlmenően ismert, hogy a teljes kiterjedésű nézetek, annak ellenére, hogy a leggyakrabban használt nézet, alábecsülhetik az ízületi tér szűkülését is, mivel teljes kiterjedésben a combcsont és a sípcsont az ízület olyan területén artikulálódik, amely általában nem vesz részt a tevékenység során, és így viszonylag jól megőrzött porcokkal rendelkezhet, ami hamis benyomást kelt az ízületi betegség állapotáról. Ezeket az eredményeket átvették és alkalmazzák a rutin klinikai gyakorlatban, és továbbra is növekszik az álló és félig hajlított nézeteket végző sebészek aránya. Azonban az egyes kompartmentek betegségi állapotának értékelésére szolgáló legjobb módszert még nem határozták meg.
Az UKR és a TKR közötti döntés során az ízületi gyulladás mértékének és mintázatának kimutatása kritikus fontosságú. Ismeretes, hogy az UKR gyengén teljesít részleges vastagságú betegségben, és teljes vastagságú porcot igényel a megmaradt tibiofemoralis kompartmentben. Annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e az UKR-re vonatkozó javallatoknak, az aranystandardnak számító stresszszemléletű röntgenfelvételeket alkalmazzák, valamint azt a standard értékelést, amelyen az UKR hosszú távú kimenetelére vonatkozó tanulmányok alapulnak. Gibson és Goodfellow, akik elsőként írták le a stressz röntgensugarakat egy UKR-beteg vizsgálata során, arról számoltak be, hogy azoknál a betegeknél, akiknél az ízületi tér szélessége az oldalsó rekeszben 5 mm-nél nagyobb volt, a műtét során az oldalsó porcok épek voltak, így alkalmasak az UKR-re. . Újabban Waldstein et al. beszámoltak arról, hogy a 4 mm-nél nagyobb oldalsó ízületi résszel rendelkező betegek alkalmasak lehetnek az UKR-re, azonban összességében gyenge korrelációt észleltek a valgus feszültség nézeteken mért ízületi tér szélessége és az intraoperatív Outerbridge fokozat között.
Amellett, hogy kevés bizonyíték van a feszültségképek és az ízület intraoperatív állapota közötti összefüggésre, a feszültségröntgen készítésének megvalósíthatósága is korlátozza azok alkalmazását. A stressz-röntgenfelvételek erőforrás-függőek, kellemetlenek lehetnek a betegek számára, és további orvost igényelnek. Mint ilyenek, gyakran nem végzik el sok olyan klinikussal, aki alternatív röntgenfelvételeket, MRI-t vagy közvetlen artroszkópiás megfigyelést alkalmaz. Azt javasolták, hogy a térd 15 fokos szögben, majd 45 fokos hajlításban álló álló nézetei megterhelhetik a mediális és az oldalsó részeket, és ezek a nézetek alternatívái lehetnek a stresszes nézetek számára anélkül, hogy további orvosra lenne szükség. Azonban az ezen értékelési formákon alapuló eredményekről és a kortárs technikákkal mért ízületi térszélesség közötti összefüggésről nem számoltak be. Alternatív megoldás lehet egy stressz-készülék, amely lehetővé teszi stressz-röntgen elkészítését a klinikus szükségessége nélkül.
Ez a tanulmány 225, különböző fokú és mintázatú térd OA-ban szenvedő betegnél értékeli a térdporc állapotát, álló extenziós anteroposterior, 15 fokos flexiós posteroanterior, 45 fokos flexiós posteroanterior és valgus és varus feszültségfelvételek, valamint MRI segítségével. Ezeket az eredményeket összehasonlítják az arany standard képalkotó technikával a stressz-nézetekben, valamint a visszanyert szövetek közvetlen mérésével azoknál a betegeknél, akik térdprotézis műtéten estek át. Ki kell számítani az egyes képalkotó technikák érzékenységét és specifitását az UKR-re való alkalmasság előrejelzésében, az optimális képalkotó nézeteket javasolni kell, és végül ennek a tanulmánynak az eredményeit felhasználni egy olyan döntési segédlet kidolgozására, amely az optimális nézetek alapján segíti a klinikusokat a döntésben. a preoperatív röntgen és MRI leletek alapján annak valószínűsége között, hogy a páciens UKR-re jelölt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fokozatú térdízületi gyulladás, amely a sípcsont-femorális ízületet érinti
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 50 éves vagy idősebb.
- A Nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
- Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ízületi csere az ipszilaterális térden
- Korábbi elülső keresztszalag rekonstrukció vagy sérülés
- Korábbi magas tibia osteotomia
- Korábbi intraartikuláris törés
- Gyulladásos ízületi gyulladás története
- Két percig nem tud felállni segítséggel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valgus feszültség - oldalsó rekesz
Valgus stressz röntgenfelvétel.
Fugahézag szélessége oldalsó rekeszben mérve.
|
Valgus stressz röntgenfelvétel
|
|
Kísérleti: Varus stressz - mediális rekesz
Varus stressz röntgenfelvétel.
Az ízületi tér szélessége a mediális rekeszben mérve.
|
Varus stressz röntgenfelvétel
|
|
Kísérleti: 0 fokos hajlítás - mediális rekesz
0 fokos flexiós röntgenfelvétel.
Az ízületi tér szélessége a mediális rekeszben mérve.
|
0 fokos flexiós röntgenfelvétel
|
|
Kísérleti: 0 fokos hajlítás - oldalsó rekesz
0 fokos flexiós röntgenfelvétel.
Az ízületi tér szélessége a mediális rekeszben mérve.
|
0 fokos flexiós röntgenfelvétel
|
|
Kísérleti: 20 fokos hajlítás - mediális rekesz
20 fokos flexiós röntgenfelvétel.
Az ízületi tér szélessége a mediális rekeszben mérve.
|
20 fokos flexiós röntgenfelvétel
|
|
Kísérleti: 20 fokos hajlítás - oldalsó rekesz
20 fokos flexiós röntgenfelvétel.
Fugahézag szélessége oldalsó rekeszben mérve.
|
20 fokos flexiós röntgenfelvétel
|
|
Kísérleti: 45 fokos hajlítás - mediális rekesz
45 fokos flexiós röntgenfelvétel.
Az ízületi tér szélessége a mediális rekeszben mérve.
|
45 fokos flexiós röntgenfelvétel
|
|
Kísérleti: 45 fokos hajlítás - oldalsó rekesz
45 fokos flexiós röntgenfelvétel.
Fugahézag szélessége oldalsó rekeszben mérve.
|
45 fokos flexiós röntgenfelvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd minimális ízületi szélessége (medialis és oldalsó rekesz)
Időkeret: 0. nap
|
A térd minimális ízületi szélessége (medialis és oldalsó rekesz) egyedi, validált, házi szoftverben mérve (KNEemorph, MATLAB, Mathworks, Massachusetts).
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A röntgen nézetek érzékenysége és specifitása a teljes vastagságú porcvesztés, a részleges vastagságú porcvesztés és a teljes vastagságú porc megőrzéséhez a térd minden rekeszén (medialis és oldalsó) megőrzött porc.
Időkeret: 0. nap
|
Az arany standard az artritisz foka lesz a műtét idején azokban a betegekben, akik térdpótláson átesnek rutin klinikai ellátásuk részeként. Minden rekeszet önállóan osztályoznak. A 0 mm-es ízületi szélességet (JSW) bemutató röntgendát teljes vastagságú porcveszteségnek kell besorolni, egy> 0 mm-es JSW-t, de a <4 mm-et részleges vastagságú porcveszteségnek minősítik, és a 4 mm-es JSW-t vagy annál nagyobb JSW-t a megőrzött teljes vastagságú porcba sorolják. Feljegyezzük az egyes nézetek érzékenységét a porcbetegség megfigyelt fokának előrejelzésére az egyes rekeszekben a műtét idején. |
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 256
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .