- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03685019
무릎의 최적의 방사선학적 평가
관절염이 있는 슬관절 내 내측 및 외측 경골 대퇴 구획의 최적의 방사선학적 평가
X-레이는 관절 교체를 위해 무릎을 평가할 때 가장 자주 사용되는 영상 검사입니다. 비침습적이고 안전하며 비용 효율적입니다. 이를 통해 다음 사항을 평가할 수 있습니다: 질병의 진행, 관절 교체, 특히 단일구획 무릎 교체(UKR)에 대한 적합성 및 교체 후 가능성 있는 예후. 다수의 표준화된 견해에도 불구하고 각 구획(외측, 내측 및 슬개대퇴) 내에서 관절강 협착을 평가하기 위한 최적의 견해에 대한 합의가 부족합니다.
이 연구는 무릎 골관절염(OA)의 다양한 정도와 패턴을 가진 225명의 환자에서 기립 신전 전후방, 후방 15도 굴곡, 후방 45도 굴곡, 외반 및 내반 스트레스 보기 및 MRI를 사용하여 무릎 연골의 상태를 평가합니다. 이러한 결과는 무릎 교체 수술을 받는 환자의 검색된 조직을 직접 측정할 뿐만 아니라 스트레스 뷰의 황금 표준 이미징 기술과 비교될 것입니다. UKR에 대한 적합성을 예측하는 각 이미징 기술의 민감도와 특이도를 계산하고 최적의 이미징 뷰를 제안하며 궁극적으로 본 연구의 결과는 최적의 뷰를 기반으로 의사 결정을 돕는 의사 결정 보조 도구를 개발하는 데 사용됩니다. 수술 전 X-레이 소견을 기반으로 환자가 UKR 후보가 될 가능성 사이.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최적의 이미징 프로토콜은 환자가 수용할 수 있고 가장 적은 수의 X-레이를 사용하여 가장 임상적으로 관련된 정보를 얻고 직원 및 장비 측면에서 최소한의 리소스를 사용하는 프로토콜입니다. 현재 표준 평가에는 스탠딩 전후방, 측면 및 스카이라인 뷰가 포함됩니다. 또한 관절 교체를 고려 중인 환자의 경우 외반/내반 부하 X선을 사용하여 측면 구획(및 내측 측부 인대) 및 내측 구획을 각각 평가하여 연골 상태를 평가합니다. 한쪽 연골이 손실된 환자의 경우 일반적으로 내측이지만 다른 쪽 연골은 보존되어 있어 슬관절 전치환술(TKR)과 달리 UKR이 필요할 수 있습니다.
현재 관절염의 정도와 패턴을 확립하기 위해 무릎 관절을 이미지화하는 가장 좋은 방법에 대해 정형외과 의사들 사이에 합의가 부족합니다. 오랫동안 관절을 가로지르는 힘이 증가하기 때문에 체중 지지 시야가 비 체중 지지 시야 너비에 비해 실제 관절 공간을 설정하는 데 더 나은 방법이라는 것이 알려져 왔습니다. 또한 완전 신전 보기는 가장 일반적으로 사용되는 보기임에도 불구하고 활동 중에 일반적으로 관련되지 않는 관절 영역을 가로질러 대퇴골과 경골이 완전히 신전된 것처럼 관절 공간 협소화를 과소평가할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 비교적 잘 보존된 연골을 가질 수 있어 관절 질환 상태에 대한 잘못된 인상을 줄 수 있습니다. 이러한 연구 결과는 일상적인 임상 실습에 채택되었으며 계속 채택되고 있으며 기립 및 반 굴곡 보기를 수행하는 외과 의사의 비율이 계속 증가하고 있습니다. 그러나 각 구획에서 질병 상태를 평가하는 가장 좋은 방법은 아직 정의되지 않았습니다.
UKR과 TKR 중에서 결정할 때 관절염의 정도와 패턴을 감지하는 것이 매우 중요합니다. UKR은 부분 두께 질환에서 잘 수행되지 않는 것으로 알려져 있으며 유지된 경골 대퇴부 구획에서 전체 두께 연골이 필요합니다. 환자가 UKR에 대한 적응증을 충족하는지 여부를 확인하기 위해 스트레스 관점이 금본위제일 뿐만 아니라 UKR에 대한 장기 결과 연구의 기반이 되는 표준 평가와 함께 X-레이가 사용됩니다. UKR 환자의 워크업에서 스트레스 X-선을 최초로 기술한 Gibson과 Goodfellow는 측면 구획에서 관절 공간 폭이 5mm 이상인 환자는 수술 중 측면 연골이 온전하여 UKR에 적합하다고 보고했습니다. . 보다 최근에 Waldstein et al. 측면 관절 공간 너비가 4mm 이상인 환자가 UKR에 적합할 수 있다고 보고했지만 전반적으로 그들은 외반 스트레스 보기에서 측정된 관절 공간 너비와 수술 중 Outerbridge 등급 사이의 낮은 상관관계를 지적했습니다.
스트레스 보기와 관절의 수술 중 상태 사이의 관계에 관한 증거의 양이 적다는 것 외에도 스트레스 X-레이 수행의 가능성도 사용을 제한합니다. 스트레스 X-레이는 리소스에 의존하며 환자에게 불편할 수 있으며 추가 의사가 필요합니다. 따라서 대체 X-레이 보기, MRI 또는 관절경을 통한 직접 관찰을 채택하는 많은 임상의와 함께 수행되지 않는 경우가 많습니다. 무릎을 15도, 45도 굽힌 자세에서 보는 것이 내측 구획과 외측 구획에 각각 부하를 가할 수 있으며 이러한 보기는 추가 의사가 필요하지 않은 스트레스 보기의 대안이 될 수 있다고 제안되었습니다. 그러나 이러한 형태의 평가에 기초한 결과와 이러한 최신 기술을 사용하여 측정된 관절 공간 폭 사이의 관계는 보고되지 않았습니다. 대안에는 임상의의 요구 사항 없이 스트레스 X-레이를 수행할 수 있는 스트레스 장치가 포함됩니다.
이 연구는 무릎 OA의 다양한 정도와 패턴을 가진 225명의 환자에서 기립 전후방 신전, 후방 전방 15도 굴곡, 후방 전방 45도 굴곡, 외반 및 내반 스트레스 보기 및 MRI를 사용하여 무릎 연골의 상태를 평가합니다. 이러한 결과는 무릎 교체 수술을 받는 환자의 검색된 조직을 직접 측정할 뿐만 아니라 스트레스 뷰의 황금 표준 이미징 기술과 비교될 것입니다. UKR에 대한 적합성을 예측하는 각 이미징 기술의 민감도와 특이도를 계산하고 최적의 이미징 뷰를 제안하며 궁극적으로 본 연구의 결과는 최적의 뷰를 기반으로 의사 결정을 돕는 의사 결정 보조 도구를 개발하는 데 사용됩니다. 수술 전 X-레이와 MRI 소견을 기반으로 환자가 UKR 후보가 될 가능성 사이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경골-대퇴 관절에 영향을 미치는 모든 등급의 무릎 골관절염
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 50세 이상 남성 또는 여성.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 임상시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 동측 무릎의 이전 관절 교체
- 이전 전방십자인대 재건 또는 손상
- 이전 높은 경골 절골술
- 이전 관절 내 골절
- 염증성 관절염의 역사
- 2분 동안 도움 없이 서 있을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외반 스트레스 - 측면 구획
외반 스트레스 방사선 사진.
측면 구획에서 측정한 관절 공간 너비.
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외반 스트레스 방사선 사진
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실험적: 내반 스트레스 - 내측 구획
내반 스트레스 방사선 사진.
내측 구획에서 측정한 관절 공간 너비.
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내반 스트레스 방사선 사진
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실험적: 0도 굴곡 - 내측 구획
0도 굴곡 방사선 사진.
내측 구획에서 측정한 관절 공간 너비.
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0도 굴곡 방사선 사진
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실험적: 0도 굴곡 - 측면 구획
0도 굴곡 방사선 사진.
내측 구획에서 측정한 관절 공간 너비.
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0도 굴곡 방사선 사진
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실험적: 20도 굴곡 - 내측 구획
20도 굴곡 방사선 사진.
내측 구획에서 측정한 관절 공간 너비.
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20도 굴곡 방사선 사진
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실험적: 20도 굴곡 - 측면 구획
20도 굴곡 방사선 사진.
측면 구획에서 측정한 관절 공간 너비.
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20도 굴곡 방사선 사진
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실험적: 45도 굴곡 - 내측 구획
45도 굴곡 방사선 사진.
내측 구획에서 측정한 관절 공간 너비.
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45도 굴곡 방사선 사진
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실험적: 45도 굴곡 - 측면 구획
45도 굴곡 방사선 사진.
측면 구획에서 측정한 관절 공간 너비.
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45도 굴곡 방사선 사진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 최소 관절 공간 폭 (중간 및 측면 구획)
기간: 0 일
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무릎 최소 조인트 공간 폭 (중간 및 측면 구획)은 House Software (Kneemorph, Matlab, Mathachusetts)에서 Custom, Validated를 사용하여 측정되었습니다.
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0 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 두께 연골 손실, 부분 두께 연골 손실 및 무릎의 각 구획 (중간 및 측면) 내에서 보존 된 전체 두께 연골을 입증 할 때 X- 레이 뷰의 감도 및 특이성
기간: 0 일
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골드 표준은 일상적인 임상 치료의 일환으로 무릎 교체를받는 환자의 수술 시점에 관절염 등급이 될 것입니다. 각 구획은 독립적으로 등급이 매겨집니다. 0mm의 조인트 공간 폭 (JSW)을 보여주는 X- 선은 전체 두께 연골 손실로 분류되며, JSW는> 0mm이지만 <4mm는 부분 두께 연골 손실로 분류되며 4mm 이상의 JSW는 전체 두께 연골로 분류됩니다. 수술시 각 구획 내에서 관찰 된 연골 질환 등급을 예측할 때 각 관점의 민감도가 기록됩니다. |
0 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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