Alustakokeilu, jossa arvioidaan BI 754091 -anti-PD-1 -pohjaisten yhdistelmähoitojen turvallisuutta ja tehoa PD-(L)1-naiivisissa ja PD-(L)1-esikäsitellyissä potilaspopulaatioissa, joissa on kehittyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, vaihe II, alustakoe, jossa arvioidaan useiden BI 754091 (ezabnlimab) anti-PD-1 -pohjaisten yhdistelmähoitojen turvallisuutta ja tehoa PD-(L)1-naiivisissa ja PD-(L)1-esikäsitellyissä potilaspopulaatioissa edistyneillä ja / tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on ollut vähintään yksi systeeminen hoito
Tämä on tutkimus aikuisilla, joilla on erilaisia pitkälle edennyt syöpiä. Tutkimuksen tarkoituksena on testata BI 754091 -nimistä lääkettä yhdessä useiden muiden syöpälääkkeiden kanssa. BI 754091 on immunoterapia. Tämä tarkoittaa, että se voi auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. Tällaisia hoitoja kutsutaan myös immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiksi.
Se, kuinka kauan osallistujat ovat tutkimuksessa, riippuu siitä, hyötyvätkö he hoidosta ja onko heillä ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Osallistujat jaetaan eri ryhmiin.
Jokainen ryhmä saa BI 754091:n yhdessä toisen lääkkeen kanssa.
Lääkärit tarkistavat, kutistuvatko vai katoavatko kasvaimet. Lääkärit tarkastavat myös osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute, London
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers-52980
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists-Saint Petersburg-52979
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University School of Community Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Pääprotokolla:
- Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen Master informed suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja.
- Potilas ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0 tai 1.
- Potilaan on hyväksyttävä hoitoa edeltävä biopsia (jos arkistokudosta ei ole saatavilla) ja hoidon aikana otettava kasvainbiopsia.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tutkijan arvion mukaan.
- Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) kokeen aikana. osallistumisesta ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.
Moduuli A:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista kohortteista:
- Kohortti 1 GEC – Paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalinen adenokarsinooma (GEC) (määritelty primaariseksi kasvaimen lokalisaatioksi gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) alapuolella, jossa on aiemmin hoidettu anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjainen kasvain.
- Kohortti 2 Potilaat, joilla on sekundaariresistenssi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaiselle hoidolle: Mikä tahansa pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on saanut aiemmin anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaista hoitoa ja joka eteni saavutettuaan hyödyn
- Kohortti 3 Potilaat, joilla on primääriresistenssi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaiselle hoidolle: Valitse pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaintyypit, joilla on aiemmin hoidettu anti-PD-1/PD-L1-pohjainen kasvain ilman hyötyä.
- Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa olevia vaurioita RECIST v1.1:n mukaisesti
- Potilaan on hyväksyttävä kasvainkoepalat ennen hoitoa ja hoidon aikana. Jos arkistoitua kasvainkudosta on saatavilla viimeisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, leikkeitä voidaan toimittaa esikäsittelyä edeltävän biopsian sijaan.
Moduuli C:
Histologisesti vahvistettu diagnoosi jollekin seuraavista kohortteista:
- Kohortti 1: GEC: Paikallisesti edennyt, leikkaamaton tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai GEC.
- Kohortti 2: Potilaat, joilla on sekundaariresistenssi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaiselle hoidolle: mikä tahansa pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (lukuun ottamatta NSCLC:tä ja melanoomaa), joille on aiemmin annettu anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaista hoitoa. edistynyt hyödyn saavuttamisen jälkeen.
- Kohortti 3: Potilaat, joilla on primääriresistenssi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaiselle hoidolle: Valitse pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaintyypit, joilla on aiempi anti-PD-1/PD-L1-pohjainen käsitelty kasvain ilman hyötyä.
- Kohortti 4: Paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen toinen rivi tai enemmän, mikrosatelliittistabiili (MSS) kolorektaalisyöpä.
- Kohortti 5: Pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä: Endometriumin syöpä, joka on pMMR (Mismatch Repair-Proficient)/MSS ja on pitkälle edennyt, toistuva tai pysyvä ja on uusiutunut tai ei ole vastentunut parantavalle hoidolle.
- Kaikilla potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit
Pääprotokolla:
- Mikä tahansa tutkimushoito kasvainten vastainen hoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen koehoidon aloittamista.
- Useampi kuin yksi anti-PD-(L)1-pohjainen hoito-ohjelma ennen tutkimukseen osallistumista
- Suuri leikkaus ("suuri" tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoa tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen, esim. lonkan tekonivelleikkaus.
- Tunnettu vakavia yliherkkyysreaktioita muille mAb:ille tai tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille.
- Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen, ellei niitä ole hoidettu ja oireeton ja ilman kortikosteroideja ja/tai antikonvulsanttihoitoa vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
- Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Potilaat, joille aiempi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito keskeytettiin pysyvästi immuunijärjestelmään liittyvän haittatapahtuman (irAE) vuoksi.
Moduuli A:
- Aiempi hoito anti-LAG-3-aineella
Moduuli C:
- Ratkaisematon, asteen >1 toksisuus ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista lukuun ottamatta hiustenlähtöä (alopecia) ja kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka vaatii kilpirauhashormonilisää, mutta on oireeton hoidon aikana.
- Merkittävät sydän-/aivoverisuonisairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, infarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta > New York Heart Association [NYHA] II)
- Vaikea verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille, tutkijan mielestä - Muita poissulkemiskriteereitä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli C, Kohortti 1: GEC-potilaat
Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt, leikkauskelvoton tai etäpesäkeinen mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun adenokarsinooma (GEC), joilla on vähintään yksi aiempi systemaattinen hoito, jotka eivät ole reagoineet standardihoidossa, joille ei ollut muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja ja joilla ei ollut aiempaa PD-1- tai PD-L1-pohjaista hoitoa, saivat 240 mg ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisesti 21 päivän jaksojen 1. päivänä yhdessä 720 mg BI 836880:n kanssa laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän jaksojen 1. päivänä.
|
240 mg ezabenlimabia (BI 754091), laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
720 mg BI 836880:sta, laskimonsisäisesti, 21 päivän jaksojen 1. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Moduuli C, Kohortti 2: Toissijaisen vastustuskykyiset potilaat
Potilaat, joilla oli mikä tahansa edistynyt tai etäpesäkeellinen kiinteä kasvain (ei mukaan lukien ei-lamellinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja melanoma), jotka olivat saaneet aiempaa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-perusteista hoitoa ja joiden tauti eteni hyödyn saavuttamisen jälkeen (vähintään stabiili tauti vähintään 4 kuukauden hyötyjakson kanssa) ja vähintään 2 kuukauden hoidon kesto edellisessä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-perusteisessa hoidossa ilman tautin etenemistä, saivat 240 mg ezabenlimabia (BI 754091), laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä, yhdessä 720 mg BI 836880:n kanssa 1. päivänä, laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
|
240 mg ezabenlimabia (BI 754091), laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
720 mg BI 836880:sta, laskimonsisäisesti, 21 päivän jaksojen 1. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Moduuli C, Kohortti 3: Ensisijaisesti resistentit potilaat
Potilaat, joilla oli tietyt edistyneet tai etäpesäkkeet aiheuttaneet kiinteät kasvaimet ja jotka olivat saaneet aiemmin anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaista hoitoa ilman hyötyä (stabiilin taudin kesto alle 4 kuukautta tai taudin eteneminen alle 4 kuukauden aikana hoidon aikana), saivat 240 mg ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisesti 21 päivän syklien 1. päivänä yhdessä 720 mg BI 836880:n kanssa laskimonsisäisesti 21 päivän syklien 1. päivänä.
|
240 mg ezabenlimabia (BI 754091), laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
720 mg BI 836880:sta, laskimonsisäisesti, 21 päivän jaksojen 1. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Moduuli C, Kohortti 4: CRC-potilaat
Paikallisesti edenneeseen, leikattavaksi kelpaamattomaan tai etäpesäkkeisiin levinneeseen mikrosatelliittivakaaseen paksusuolen syöpään (CRC) sairastuneille potilaille, jotka olivat saaneet toisen tai sitä myöhemmän hoitolinjan, eivätkä olleet saaneet aiempaa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-perusteista hoitoa, annettiin 240 mg ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisesti 21 päivän jakson 1. päivänä yhdessä 720 mg BI 836880:n kanssa, joka annettiin laskimonsisäisesti 21 päivän jakson 1. päivänä.
|
240 mg ezabenlimabia (BI 754091), laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
720 mg BI 836880:sta, laskimonsisäisesti, 21 päivän jaksojen 1. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Moduuli C, Kohortti 5: EC-potilaat
Potilaat, joilla oli edistynyt endometriumikarsinooma (EC), lukuun ottamatta mikrosatelliitti-epästabiileja tai mismatch-korjauksen puutteellisia tyyppejä, ja jotka olivat edenneet yhden kemoterapian linjan jälkeen, eivät olleet kelvollisia parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, eivätkä olleet aiemmin saaneet anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaisia hoitoja, saivat 240 mg ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisesti 21 päivän syklien 1. päivänä yhdessä 720 mg BI 836880:n kanssa laskimonsisäisesti 21 päivän syklien 1. päivänä.
|
240 mg ezabenlimabia (BI 754091), laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
720 mg BI 836880:sta, laskimonsisäisesti, 21 päivän jaksojen 1. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Moduuli A, Kohortti 1: GEC-potilaat
Potilaat, joilla oli paikallisesti edistynyt, leikattavaksi kelpaamaton tai etäpesäkkeinen mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitosalueen adenokarsinooma ja jotka olivat saaneet aiempaa PD-1- tai PD-L1-vastaista hoitoa, saivat 240 mg ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisesti 21 päivän jakson 1. päivänä yhdessä 600 mg BI 754111 -lääkkeen kanssa laskimonsisäisesti 21 päivän jakson 1. päivänä.
|
240 mg ezabenlimabia (BI 754091), laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
600 mg BI 754111:a, laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Moduuli A, Kohortti 2: 2-sijaisen resistenssin potilaat
Potilailla, joilla oli edistynyt tai etäpesäketauti, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaisilla terapioilla ja joiden tauti eteni saavutettuaan hyötyä (vähintään stabiili tauti vähintään 6 kuukauden hyötyjakson kestolla) ja vähintään 2 kuukauden hoidon keston ilman taudin etenemistä, annettiin 240 mg ezabenlimabia (BI 754091), laskimonsisäisesti, 21 päivän syklien 1. päivänä yhdessä 600 mg BI 754111:n kanssa, laskimonsisäisesti, 21 päivän syklien 1. päivänä.
|
240 mg ezabenlimabia (BI 754091), laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
600 mg BI 754111:a, laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Moduuli A, Kohortti 3: 1ary-resistenssipotilaat
Potilaille, joilla on tietyntyyppisiä edistyneitä tai etäpesäkkeitä aiheuttavia kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaisilla terapioilla saavuttamatta hyötyä (stabiili tauti alle 6 kuukautta tai etenevä tauti alle 6 kuukaudessa), annettiin 240 mg ezabenlimabia (BI 754091) laskimonsisäisesti 21 päivän jakson 1. päivänä yhdessä 600 mg:n annoksen BI 754111:sta laskimonsisäisesti 21 päivän jakson 1. päivänä.
|
240 mg ezabenlimabia (BI 754091), laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
Muut nimet:
600 mg BI 754111:a, laskimonsisäisesti, 21 päivän jakson 1. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Moduuli C] Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkehoidosta alkaen aina taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan kasvainarviointiin ennen seuraavan syöpähoidon alkua asti, joista tapahtuu ensin. Jopa noin 188,3 viikkoon asti.
|
Vahvistettu objektiivinen vaste (OR), joka määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioituna tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdekäsnien katoamiseksi ja osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekäsnien halkaisijoiden summassa verrattuna perusarvoon.
|
Ensimmäisestä lääkehoidosta alkaen aina taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan kasvainarviointiin ennen seuraavan syöpähoidon alkua asti, joista tapahtuu ensin. Jopa noin 188,3 viikkoon asti.
|
|
[Moduuli C] Objektiivinen vaste (OR) - Bayesilainen hierarkkinen malli
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta lähtien aina sairauden etenemisen, kuoleman tai viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin alkamiseen ennen seuraavan syöpähoitojakson alkua, mikä tapahtuu ensimmäisenä. Jopa noin 188,3 viikkoon asti.
|
Vahvistettu objektiivinen vaste (OR), määritelty osallistujien objektiivisen vasteasteen (ORR) perusteella, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), tutkijan arvioimana kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdekasvainten häviämiseksi ja osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna lähtösummaan. Arvioitu objektiivinen vasteaste esitetään Bayesilaisen hierarkisen mallin posteriorimedioonien ja vastaavien uskottavuusväliensä avulla. |
Ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta lähtien aina sairauden etenemisen, kuoleman tai viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin alkamiseen ennen seuraavan syöpähoitojakson alkua, mikä tapahtuu ensimmäisenä. Jopa noin 188,3 viikkoon asti.
|
|
[Moduuli A] Objektiivinen vaste (OR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina siihen saakka, kunnes sairaus etenee, potilas kuolee tai viimeinen arvioitava kasvainarviointi tehdään ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista. Jopa noin 152,4 viikkoa.
|
Vahvistettu objektiivinen vaste (OR), määritelty osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras kokonaisvaste täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR), arvioituna tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi ja osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa perustuen vertailuarvona oleviin lähtösummiin.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina siihen saakka, kunnes sairaus etenee, potilas kuolee tai viimeinen arvioitava kasvainarviointi tehdään ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista. Jopa noin 152,4 viikkoa.
|
|
[Moduuli A] Tavoitevaste (OR) - Bayesilainen hierarkkinen malli
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta lähtien aina siihen asti, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai viimeinen arvioitava kasvainarviointi ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista tapahtuu. Korkeintaan noin 152,4 viikkoa.
|
Vahvistettu objektiivinen vaste (OR), joka määritellään osallistujien objektiiviseksi vasteasteeksi (ORR), joilla on paras kokonaisvaste täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), ja jonka tutkija arvioi Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) -kriteerien version 1.1 (v1.1) mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdekudosmuutosten häviämiseksi ja osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa, kun lähtösummaa käytetään vertailukohtana.
Arvioitu objektiivinen vasteaste esitetään Bayes-hierarkisen mallin posteriorimediooneina ja vastaavilla uskottavilla väleillä.
|
Ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta lähtien aina siihen asti, kunnes tauti etenee, potilas kuolee tai viimeinen arvioitava kasvainarviointi ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista tapahtuu. Korkeintaan noin 152,4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Moduuli C] Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä (RECIST v1.1) aina tautiedon tai kuoleman tapahtumaan asti. Jopa 174,6 viikkoa.
|
Vasteen kesto (DoR) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vastauksesta (PR) (RECIST v1.1) potilailla, joilla oli objektiivinen vaste (OR), Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdekäsnien häviämiseksi ja osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekäsnien halkaisijoiden summassa käyttäen lähtösummaa viitteenä. DoR-parametrit laskettiin Kaplan-Meier-estimaatin perusteella. Analyysi suoritettiin vahvistamattomalle OR:lle. |
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä (RECIST v1.1) aina tautiedon tai kuoleman tapahtumaan asti. Jopa 174,6 viikkoa.
|
|
[Moduuli C] Sairauden hallinta (DC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkityksen aloittamisesta aina siihen asti, kun tauti etenee, potilas kuolee tai viimeiseen arviointiin kelvolliseen kasvainarviointiin ennen seuraavan syöpälääkityksen aloittamista. Jopa noin 188,3 viikkoa.
|
Sairauden hallinta (DC) määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaata tautia (SD), arvioituna tutkijan mukaan Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekohdistusten katoamiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekohdistusten halkaisijoiden summassa käyttäen lähtösummaa viitteenä, SD määriteltiin sellaisena, joka ei ole riittävän supistunut PR:ksi eikä riittävän kasvanut etenevän taudin (PD) tasolle käyttäen viitteenä tutkimuksen aikana pienintä summaa, ja PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekohdistusten halkaisijoiden summassa käyttäen viitteenä tutkimuksen aikana pienintä summaa.
|
Ensimmäisestä lääkityksen aloittamisesta aina siihen asti, kun tauti etenee, potilas kuolee tai viimeiseen arviointiin kelvolliseen kasvainarviointiin ennen seuraavan syöpälääkityksen aloittamista. Jopa noin 188,3 viikkoa.
|
|
[Moduuli C] Sairauden hallinta (DC) - Bayesilainen hierarkkinen malli
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta siihen, mikä tapahtuu aikaisemmin: sairauden etenemisestä, kuolemasta tai viimeisestä arvioitavasta kasvainarvioinnista ennen seuraavan syöpähoidon alkua. Jopa noin 188,3 viikkoa.
|
Sairauden hallinta (DC), joka määritellään osallistujien sairauden hallintaprosentiksi (DCR), joilla on paras kokonaisvastaus täydellisenä vastauksena (CR), osittaisena vastauksena (PR) tai vakaana sairautena (SD), arvioituna tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) -kriteeristön version 1.1 (v1.1) mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekokoelmien häviämisenä, PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemisenä kohdekokoelmien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtösummaan, SD määriteltiin sellaisena, jossa ei ole riittävää kutistumista PR:ksi kelpaamiseksi eikä riittävää kasvua eteneväksi sairaudeksi (PD) kelpaamiseksi, vertailukohtana tutkimuksen aikainen pienin summa, ja PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekokoelmien halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan.
Arvioitu DCR esitetään bayesilaisen hierarkisen mallin posteriorimediooneina ja vastaavilla uskottavilla väleillä.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta siihen, mikä tapahtuu aikaisemmin: sairauden etenemisestä, kuolemasta tai viimeisestä arvioitavasta kasvainarvioinnista ennen seuraavan syöpähoidon alkua. Jopa noin 188,3 viikkoa.
|
|
[Moduuli C] Etäisyys sairauden etenemisestä (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina PD:hen tai kuolemaan, kumpi sattui ensin. Noin 186,1 viikkoon asti.
|
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen hoidon annostuksesta aina sairauden etenemiseen (PD) Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui aikaisemmin.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuna kohdelesiöiden halkaisijoiden summassa, vertailukohtana tutkimuksen aikainen pienin summa.
PFS-parametrit laskettiin Kaplan-Meier-estimaation perusteella.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina PD:hen tai kuolemaan, kumpi sattui ensin. Noin 186,1 viikkoon asti.
|
|
[Moduuli A] Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä (RECIST v1.1) saakka, kunnes saavutetaan taudin eteneminen tai kuolema, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Enintään 63,6 viikkoa.
|
Vasteen kesto (DoR) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittaisesta vastauksesta (PR) (RECIST v1.1) niiden potilaiden keskuudessa, joilla oli objektiivinen vaste (OR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdekasvainten häviämiseksi ja osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa perustuen lähtökohtaisiin summiin. DoR-parametrit laskettiin Kaplan-Meier-estimaation perusteella. Analyysi suoritettiin vahvistamattomalle OR:lle. |
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä (RECIST v1.1) saakka, kunnes saavutetaan taudin eteneminen tai kuolema, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Enintään 63,6 viikkoa.
|
|
[Moduuli A] Taudin Hallinta (DC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta saakka siihen asti, kunnes sairaus etenee, potilas kuolee tai viimeinen arvioitava kasvainarviointi ennen seuraavan syöpälääkityksen aloittamista tapahtuu. Korkeintaan noin 152,4 viikkoa.
|
Sairauden kontrolli (DC) määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on paras kokonaistulos täydellisenä vasteena (CR), osittaisena vasteena (PR) tai vakaana sairautena (SD), arvioituna tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) -kriteerien version 1.1 (v1.1) mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa käyttäen lähtösummaa viitteenä, SD määriteltiin sellaisena, joka ei ole riittävän pienenemisen vuoksi PR:ksi kelpaava eikä riittävän kasvun vuoksi etenevään sairauteen (PD) kelpaava, käyttäen viitteenä tutkimuksen aikana pienintä summaa, ja PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, käyttäen viitteenä tutkimuksen aikana pienintä summaa.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta saakka siihen asti, kunnes sairaus etenee, potilas kuolee tai viimeinen arvioitava kasvainarviointi ennen seuraavan syöpälääkityksen aloittamista tapahtuu. Korkeintaan noin 152,4 viikkoa.
|
|
[Moduuli A] Sairauden hallinta (DC) - Bayesilainen hierarkkinen malli
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkehoidosta alkaen aina siihen saakka, kun sairaus etenee, potilas kuolee tai viimeiseen arviointiin ennen seuraavan syöpähoidon alkua. Kesto jopa noin 152,4 viikkoa.
|
Sairauden hallinta (DC), joka määritellään osallistujien sairauden hallintatasoksi (DCR), joilla on paras kokonaisvastaus täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD), arvioituna tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) -versio 1.1 (v1.1) mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon, SD määriteltiin sellaisena, joka ei ole riittävän suuri pieneneminen PR:lle eikä riittävän suuri kasvu edistyneelle sairaudelle (PD), verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan, ja PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään summaan.
Arvioitu DCR esitetään bayesilaisen hierarkkisen mallin posteriorimedioonien ja vastaavien uskottavien välikkeiden avulla.
|
Ensimmäisestä lääkehoidosta alkaen aina siihen saakka, kun sairaus etenee, potilas kuolee tai viimeiseen arviointiin ennen seuraavan syöpähoidon alkua. Kesto jopa noin 152,4 viikkoa.
|
|
[Moduuli A] Edistymätön eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta alkaen, kunnes saavutettiin tautin eteneminen, kuolema tai leikkauspäivämäärä heinäkuussa 2021, riippuen siitä, kumpi tapahtui aikaisemmin. Korkeintaan noin 104,7 viikkoa.
|
Edistymättömän elossaolon (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen hoidon annoksesta saakka, kunnes ilmeni tautiedistyminen (PD) Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1) mukaisesti tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui aikaisemmin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, käyttäen vertailukohtana tutkimuksen pienintä summaa. PFS-parametrit laskettiin Kaplan-Meier-estimaation perusteella. Edistymättömän elossaolon tiedot kerättiin kliinisen tutkimuksen pöytäkirjan mukaisesti heinäkuuhun 2021 asti. |
Ensimmäisestä lääkeannoksesta alkaen, kunnes saavutettiin tautin eteneminen, kuolema tai leikkauspäivämäärä heinäkuussa 2021, riippuen siitä, kumpi tapahtui aikaisemmin. Korkeintaan noin 104,7 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1381-0009
- 2018-002344-81 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .