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Plate-forme d'essai évaluant l'innocuité et l'efficacité des thérapies combinées à base d'anti-PD-1 BI 754091 chez des populations de patients naïfs de PD-(L)1 et prétraités de PD-(L)1 atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

4 septembre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert de phase II sur plate-forme évaluant l'innocuité et l'efficacité de plusieurs schémas thérapeutiques combinés à base d'anti-PD-1 BI 754091 (Ezabnlimab) chez des populations de patients naïfs de PD-(L)1 et prétraités de PD-(L)1 avec un traitement avancé et /ou Tumeurs solides métastatiques qui ont eu au moins une ligne de traitement systémique

Il s'agit d'une étude menée chez des adultes atteints de divers types de cancer avancé. Le but de l'étude est de tester un médicament appelé BI 754091 en association avec plusieurs autres médicaments anticancéreux. BI 754091 est une immunothérapie. Cela signifie qu'il peut aider le système immunitaire à combattre le cancer. Ces thérapies sont également appelées inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.

La durée de l'étude des participants dépend du fait qu'ils bénéficient ou non du traitement et s'ils ressentent des effets secondaires inacceptables. Les participants sont répartis en différents groupes.

Chaque groupe reçoit le BI 754091 en association avec un autre médicament.

Les médecins vérifient si les tumeurs rétrécissent ou disparaissent. Les médecins vérifient également l'état de santé général des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University Of California San Diego
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University School of Community Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Protocole maître :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'essai.
  • Patient âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1.
  • Le patient doit accepter une biopsie avant traitement (si les tissus d'archives ne sont pas disponibles) et une biopsie tumorale pendant le traitement.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines après le début du traitement selon le jugement de l'investigateur.
  • Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables d'engendrer un enfant doivent être disposés et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces (qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) pendant l'essai participation et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du médicament à l'essai.

Module A :

- Diagnostic histologiquement confirmé d'une des cohortes suivantes :

  • Cohorte 1 GEC - Adénocarcinome gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique ou adénocarcinome gastro-œsophagien (GEC) (défini comme la localisation de la tumeur primaire sous la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) avec une tumeur traitée antérieurement par anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
  • Cohorte 2 Patients présentant une résistance secondaire à un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : toute tumeur solide avancée ou métastatique ayant déjà reçu un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 qui a progressé après avoir obtenu un bénéfice
  • Cohorte 3 Patients présentant une résistance primaire au traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : sélectionnez des types de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une tumeur traitée antérieurement à base d'anti-PD-1/PD-L1 sans obtenir de bénéfice.
  • Tous les patients doivent avoir des lésions mesurables selon RECIST v1.1
  • Le patient doit accepter les biopsies tumorales avant et pendant le traitement. Si du tissu tumoral archivé est disponible depuis le dernier échec du traitement, des coupes peuvent être fournies à la place d'une biopsie avant le traitement.

Module C :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'une des cohortes suivantes :

    • Cohorte 1 : GEC : adénocarcinome gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique ou GEC.
    • Cohorte 2 : Patients présentant une résistance secondaire à un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : toute tumeur solide avancée ou métastatique (à l'exclusion du CBNPC et du mélanome) avec un traitement antérieur à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 qui progressé après avoir obtenu un bénéfice.
    • Cohorte 3 : Patients présentant une résistance primaire au traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : sélectionner des types de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une tumeur traitée antérieurement à base d'anti-PD-1/PD-L1 sans obtenir de bénéfice.
    • Cohorte 4 : cancer colorectal localement avancé, non résécable ou métastatique ou plus, microsatellite stable (MSS).
    • Cohorte 5 : Cancer de l'endomètre avancé : carcinome de l'endomètre qui est pMMR (Mismatch Repair-Proficient)/MSS et qui est avancé, récurrent ou persistant et qui a rechuté ou qui est réfractaire au traitement curatif.
  • Tous les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion

Protocole maître :

  • Tout traitement expérimental traitement anti-tumoral dans les 4 semaines ou dans les 5 périodes de demi-vie (selon la plus courte) avant le début du traitement d'essai.
  • Plus d'un schéma thérapeutique à base d'anti-PD-(L)1 avant d'entrer dans l'étude
  • Chirurgie majeure (« majeure » ​​selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 12 semaines précédant le premier traitement d'essai ou planifiée dans les 12 mois suivant le dépistage, par exemple une arthroplastie de la hanche.
  • Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux ou hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou à leurs excipients.
  • Présence de métastases du système nerveux central (SNC), à moins d'être traité et asymptomatique et hors corticoïdes et/ou traitement anticonvulsivant pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement.
  • Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune, sauf vitiligo ou asthme/atopie infantile résolu. Patients qui ont été définitivement arrêtés d'un précédent traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 en raison d'un événement indésirable lié au système immunitaire (EIir).

Module A :

- Traitement antérieur avec un agent anti-LAG-3

Module C :

  • Toxicité non résolue de grade> 1 avant le début du traitement avec le médicament à l'étude, à l'exception de la perte de cheveux (alopécie) et de l'hypothyroïdie qui nécessite des suppléments d'hormones thyroïdiennes mais qui est asymptomatique sous traitement.
  • Maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires importantes (c.-à-d. hypertension non contrôlée, angor instable, antécédents d'infarctus au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive > New York Heart Association [NYHA] II)
  • Antécédents d'événement hémorragique ou thromboembolique sévère au cours des 12 derniers mois
  • Prédisposition héréditaire connue aux saignements ou à la thrombose, de l'avis de l'investigateur - D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 - Module A
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • ézabenlimab
Solution pour perfusion
Expérimental: Cohorte 2 - Module A
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • ézabenlimab
Solution pour perfusion
Expérimental: Cohorte 3 - Module A
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • ézabenlimab
Solution pour perfusion
Expérimental: Cohorte 1 - Module C
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • ézabenlimab
Solution pour perfusion
Expérimental: Cohorte 2 - Module C
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • ézabenlimab
Solution pour perfusion
Expérimental: Cohorte 3 - Module C
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • ézabenlimab
Solution pour perfusion
Expérimental: Cohorte 4 - Module C
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • ézabenlimab
Solution pour perfusion
Expérimental: Cohorte 5 - Module C
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • ézabenlimab
Solution pour perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'essai est la réponse objective (OR), définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps entre la première RC ou RP documentée (RECIST v1.1) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès au plus tôt chez les patients atteints de RO
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois
Contrôle de la maladie (DC), défini comme la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à 32 mois
Jusqu'à 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1381-0009
  • 2018-002344-81 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents". De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web. Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BI 754091

3
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