- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03697304
Plate-forme d'essai évaluant l'innocuité et l'efficacité des thérapies combinées à base d'anti-PD-1 BI 754091 chez des populations de patients naïfs de PD-(L)1 et prétraités de PD-(L)1 atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
Un essai ouvert de phase II sur plate-forme évaluant l'innocuité et l'efficacité de plusieurs schémas thérapeutiques combinés à base d'anti-PD-1 BI 754091 (Ezabnlimab) chez des populations de patients naïfs de PD-(L)1 et prétraités de PD-(L)1 avec un traitement avancé et /ou Tumeurs solides métastatiques qui ont eu au moins une ligne de traitement systémique
Il s'agit d'une étude menée chez des adultes atteints de divers types de cancer avancé. Le but de l'étude est de tester un médicament appelé BI 754091 en association avec plusieurs autres médicaments anticancéreux. BI 754091 est une immunothérapie. Cela signifie qu'il peut aider le système immunitaire à combattre le cancer. Ces thérapies sont également appelées inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
La durée de l'étude des participants dépend du fait qu'ils bénéficient ou non du traitement et s'ils ressentent des effets secondaires inacceptables. Les participants sont répartis en différents groupes.
Chaque groupe reçoit le BI 754091 en association avec un autre médicament.
Les médecins vérifient si les tumeurs rétrécissent ou disparaissent. Les médecins vérifient également l'état de santé général des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University Of California San Diego
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University School of Community Medicine
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Protocole maître :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'essai.
- Patient âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1.
- Le patient doit accepter une biopsie avant traitement (si les tissus d'archives ne sont pas disponibles) et une biopsie tumorale pendant le traitement.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines après le début du traitement selon le jugement de l'investigateur.
- Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables d'engendrer un enfant doivent être disposés et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces (qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) pendant l'essai participation et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du médicament à l'essai.
Module A :
- Diagnostic histologiquement confirmé d'une des cohortes suivantes :
- Cohorte 1 GEC - Adénocarcinome gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique ou adénocarcinome gastro-œsophagien (GEC) (défini comme la localisation de la tumeur primaire sous la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) avec une tumeur traitée antérieurement par anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Cohorte 2 Patients présentant une résistance secondaire à un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : toute tumeur solide avancée ou métastatique ayant déjà reçu un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 qui a progressé après avoir obtenu un bénéfice
- Cohorte 3 Patients présentant une résistance primaire au traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : sélectionnez des types de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une tumeur traitée antérieurement à base d'anti-PD-1/PD-L1 sans obtenir de bénéfice.
- Tous les patients doivent avoir des lésions mesurables selon RECIST v1.1
- Le patient doit accepter les biopsies tumorales avant et pendant le traitement. Si du tissu tumoral archivé est disponible depuis le dernier échec du traitement, des coupes peuvent être fournies à la place d'une biopsie avant le traitement.
Module C :
Diagnostic histologiquement confirmé de l'une des cohortes suivantes :
- Cohorte 1 : GEC : adénocarcinome gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique ou GEC.
- Cohorte 2 : Patients présentant une résistance secondaire à un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : toute tumeur solide avancée ou métastatique (à l'exclusion du CBNPC et du mélanome) avec un traitement antérieur à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 qui progressé après avoir obtenu un bénéfice.
- Cohorte 3 : Patients présentant une résistance primaire au traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : sélectionner des types de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une tumeur traitée antérieurement à base d'anti-PD-1/PD-L1 sans obtenir de bénéfice.
- Cohorte 4 : cancer colorectal localement avancé, non résécable ou métastatique ou plus, microsatellite stable (MSS).
- Cohorte 5 : Cancer de l'endomètre avancé : carcinome de l'endomètre qui est pMMR (Mismatch Repair-Proficient)/MSS et qui est avancé, récurrent ou persistant et qui a rechuté ou qui est réfractaire au traitement curatif.
- Tous les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion
Protocole maître :
- Tout traitement expérimental traitement anti-tumoral dans les 4 semaines ou dans les 5 périodes de demi-vie (selon la plus courte) avant le début du traitement d'essai.
- Plus d'un schéma thérapeutique à base d'anti-PD-(L)1 avant d'entrer dans l'étude
- Chirurgie majeure (« majeure » selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 12 semaines précédant le premier traitement d'essai ou planifiée dans les 12 mois suivant le dépistage, par exemple une arthroplastie de la hanche.
- Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux ou hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou à leurs excipients.
- Présence de métastases du système nerveux central (SNC), à moins d'être traité et asymptomatique et hors corticoïdes et/ou traitement anticonvulsivant pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement.
- Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune, sauf vitiligo ou asthme/atopie infantile résolu. Patients qui ont été définitivement arrêtés d'un précédent traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 en raison d'un événement indésirable lié au système immunitaire (EIir).
Module A :
- Traitement antérieur avec un agent anti-LAG-3
Module C :
- Toxicité non résolue de grade> 1 avant le début du traitement avec le médicament à l'étude, à l'exception de la perte de cheveux (alopécie) et de l'hypothyroïdie qui nécessite des suppléments d'hormones thyroïdiennes mais qui est asymptomatique sous traitement.
- Maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires importantes (c.-à-d. hypertension non contrôlée, angor instable, antécédents d'infarctus au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive > New York Heart Association [NYHA] II)
- Antécédents d'événement hémorragique ou thromboembolique sévère au cours des 12 derniers mois
- Prédisposition héréditaire connue aux saignements ou à la thrombose, de l'avis de l'investigateur - D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 - Module A
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Solution pour perfusion
Autres noms:
Solution pour perfusion
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Expérimental: Cohorte 2 - Module A
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Solution pour perfusion
Autres noms:
Solution pour perfusion
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Expérimental: Cohorte 3 - Module A
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Solution pour perfusion
Autres noms:
Solution pour perfusion
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Expérimental: Cohorte 1 - Module C
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Solution pour perfusion
Autres noms:
Solution pour perfusion
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Expérimental: Cohorte 2 - Module C
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Solution pour perfusion
Autres noms:
Solution pour perfusion
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Expérimental: Cohorte 3 - Module C
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Solution pour perfusion
Autres noms:
Solution pour perfusion
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Expérimental: Cohorte 4 - Module C
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Solution pour perfusion
Autres noms:
Solution pour perfusion
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Expérimental: Cohorte 5 - Module C
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Solution pour perfusion
Autres noms:
Solution pour perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'essai est la réponse objective (OR), définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 32 mois
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Jusqu'à 32 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps entre la première RC ou RP documentée (RECIST v1.1) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès au plus tôt chez les patients atteints de RO
Délai: Jusqu'à 32 mois
|
Jusqu'à 32 mois
|
Contrôle de la maladie (DC), défini comme la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 32 mois
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Jusqu'à 32 mois
|
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à 32 mois
|
Jusqu'à 32 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1381-0009
- 2018-002344-81 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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