Plate-forme d'essai évaluant l'innocuité et l'efficacité des thérapies combinées à base d'anti-PD-1 BI 754091 chez des populations de patients naïfs de PD-(L)1 et prétraités de PD-(L)1 atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
8 janvier 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai ouvert de phase II sur plate-forme évaluant l'innocuité et l'efficacité de plusieurs schémas thérapeutiques combinés à base d'anti-PD-1 BI 754091 (Ezabnlimab) chez des populations de patients naïfs de PD-(L)1 et prétraités de PD-(L)1 avec un traitement avancé et /ou Tumeurs solides métastatiques qui ont eu au moins une ligne de traitement systémique
Il s'agit d'une étude menée chez des adultes atteints de divers types de cancer avancé. Le but de l'étude est de tester un médicament appelé BI 754091 en association avec plusieurs autres médicaments anticancéreux. BI 754091 est une immunothérapie. Cela signifie qu'il peut aider le système immunitaire à combattre le cancer. Ces thérapies sont également appelées inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
La durée de l'étude des participants dépend du fait qu'ils bénéficient ou non du traitement et s'ils ressentent des effets secondaires inacceptables. Les participants sont répartis en différents groupes.
Chaque groupe reçoit le BI 754091 en association avec un autre médicament.
Les médecins vérifient si les tumeurs rétrécissent ou disparaissent. Les médecins vérifient également l'état de santé général des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute, London
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers-52980
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists-Saint Petersburg-52979
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University School of Community Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Protocole maître :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'essai.
- Patient âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1.
- Le patient doit accepter une biopsie avant traitement (si les tissus d'archives ne sont pas disponibles) et une biopsie tumorale pendant le traitement.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines après le début du traitement selon le jugement de l'investigateur.
- Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables d'engendrer un enfant doivent être disposés et capables d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces (qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) pendant l'essai participation et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du médicament à l'essai.
Module A :
- Diagnostic histologiquement confirmé d'une des cohortes suivantes :
- Cohorte 1 GEC - Adénocarcinome gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique ou adénocarcinome gastro-œsophagien (GEC) (défini comme la localisation de la tumeur primaire sous la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) avec une tumeur traitée antérieurement par anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Cohorte 2 Patients présentant une résistance secondaire à un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : toute tumeur solide avancée ou métastatique ayant déjà reçu un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 qui a progressé après avoir obtenu un bénéfice
- Cohorte 3 Patients présentant une résistance primaire au traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : sélectionnez des types de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une tumeur traitée antérieurement à base d'anti-PD-1/PD-L1 sans obtenir de bénéfice.
- Tous les patients doivent avoir des lésions mesurables selon RECIST v1.1
- Le patient doit accepter les biopsies tumorales avant et pendant le traitement. Si du tissu tumoral archivé est disponible depuis le dernier échec du traitement, des coupes peuvent être fournies à la place d'une biopsie avant le traitement.
Module C :
Diagnostic histologiquement confirmé de l'une des cohortes suivantes :
- Cohorte 1 : GEC : adénocarcinome gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique ou GEC.
- Cohorte 2 : Patients présentant une résistance secondaire à un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : toute tumeur solide avancée ou métastatique (à l'exclusion du CBNPC et du mélanome) avec un traitement antérieur à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 qui progressé après avoir obtenu un bénéfice.
- Cohorte 3 : Patients présentant une résistance primaire au traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 : sélectionner des types de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une tumeur traitée antérieurement à base d'anti-PD-1/PD-L1 sans obtenir de bénéfice.
- Cohorte 4 : cancer colorectal localement avancé, non résécable ou métastatique ou plus, microsatellite stable (MSS).
- Cohorte 5 : Cancer de l'endomètre avancé : carcinome de l'endomètre qui est pMMR (Mismatch Repair-Proficient)/MSS et qui est avancé, récurrent ou persistant et qui a rechuté ou qui est réfractaire au traitement curatif.
- Tous les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion
Protocole maître :
- Tout traitement expérimental traitement anti-tumoral dans les 4 semaines ou dans les 5 périodes de demi-vie (selon la plus courte) avant le début du traitement d'essai.
- Plus d'un schéma thérapeutique à base d'anti-PD-(L)1 avant d'entrer dans l'étude
- Chirurgie majeure (« majeure » selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 12 semaines précédant le premier traitement d'essai ou planifiée dans les 12 mois suivant le dépistage, par exemple une arthroplastie de la hanche.
- Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux ou hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou à leurs excipients.
- Présence de métastases du système nerveux central (SNC), à moins d'être traité et asymptomatique et hors corticoïdes et/ou traitement anticonvulsivant pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement.
- Doses de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune, sauf vitiligo ou asthme/atopie infantile résolu. Patients qui ont été définitivement arrêtés d'un précédent traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 en raison d'un événement indésirable lié au système immunitaire (EIir).
Module A :
- Traitement antérieur avec un agent anti-LAG-3
Module C :
- Toxicité non résolue de grade> 1 avant le début du traitement avec le médicament à l'étude, à l'exception de la perte de cheveux (alopécie) et de l'hypothyroïdie qui nécessite des suppléments d'hormones thyroïdiennes mais qui est asymptomatique sous traitement.
- Maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires importantes (c.-à-d. hypertension non contrôlée, angor instable, antécédents d'infarctus au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive > New York Heart Association [NYHA] II)
- Antécédents d'événement hémorragique ou thromboembolique sévère au cours des 12 derniers mois
- Prédisposition héréditaire connue aux saignements ou à la thrombose, de l'avis de l'investigateur - D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Module C, Cohorte 1 : patients GEC
Les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique ou d'un adénocarcinome gastro-œsophagien (GEC) ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur, ayant échoué à la thérapie standard, pour lesquels aucune option efficace supplémentaire n'existait et n'ayant pas reçu de traitement antérieur à base de PD-1 ou de PD-L1, ont reçu 240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours, ainsi que 720 mg de BI 836880, sous forme de perfusion i.v., le jour 1 de cycles de 21 jours.
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240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
Autres noms:
720 mg de BI 836880, par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
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Expérimental: Module C, Cohorte 2 : patients en résistance secondaire
Des patients atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique (à l'exception du cancer du poumon non épidermoïde, du cancer du poumon non à petites cellules et du mélanome) ayant reçu un traitement antérieur à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 et ayant progressé après avoir bénéficié d'une réponse (au moins une maladie stable avec une durée minimale de bénéfice de 4 mois) et une durée minimale de traitement de 2 mois sous le traitement antérieur à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 sans progression de la maladie, ont reçu 240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours, ainsi que 720 mg de BI 836880 le jour 1, par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours.
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240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
Autres noms:
720 mg de BI 836880, par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
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Expérimental: Module C, Cohorte 3 : patients en résistance primaire
Des patients présentant des tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées ayant reçu un traitement antérieur à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1 sans bénéfice clinique (durée de maladie stable inférieure à 4 mois ou maladie progressive en moins de 4 mois sous traitement) ont reçu 240 mg d'ezabenlimab (BI 754091) par voie intraveineuse au jour 1 de cycles de 21 jours, ainsi que 720 mg de BI 836880 par voie intraveineuse au jour 1 de cycles de 21 jours.
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240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
Autres noms:
720 mg de BI 836880, par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
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Expérimental: Module C, Cohorte 4 : Patients atteints de cancer colorectal
Les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) microsatellite stable, localement avancé, non résécable ou métastatique de deuxième ligne ou plus, sans traitement antérieur à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1, ont reçu 240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours, ainsi que 720 mg de BI 836880, par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours.
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240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
Autres noms:
720 mg de BI 836880, par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
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Expérimental: Module C, Cohorte 5 : patients EC
Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre (CE) avancé, à l'exclusion des types à instabilité microsatellitaire élevée ou à déficit de réparation des mésappariements, qui ont progressé après une ligne de chimiothérapie, n'étaient pas éligibles pour une chirurgie curative ou une radiothérapie, et n'avaient pas été précédemment traitées par des thérapies anti-PD-1 ou anti-PD-L1, ont reçu 240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours, ainsi que 720 mg de BI 836880, par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours.
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240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
Autres noms:
720 mg de BI 836880, par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
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Expérimental: Module A, Cohorte 1 : patients GEC
Les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou d'un adénocarcinome gastro-œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique, ayant déjà reçu un traitement à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1, ont reçu 240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours, ainsi que 600 mg de BI 754111, par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours.
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240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
Autres noms:
600 mg de BI 754111, par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours.
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Expérimental: Module A, Cohorte 2 : patients en résistance secondaire
Des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques ayant été préalablement traités par des thérapies à base d'anti-PD-1 ou d'anti-PD-L1, et ayant progressé après avoir bénéficié d'un bénéfice (au moins une maladie stable avec une durée minimale de bénéfice de 6 mois) et une durée minimale de traitement de 2 mois sans progression de la maladie, ont reçu 240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, au jour 1 de cycles de 21 jours, ainsi que 600 mg de BI 754111, par voie intraveineuse, au jour 1 de cycles de 21 jours.
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240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
Autres noms:
600 mg de BI 754111, par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours.
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Expérimental: Module A, Cohorte 3 : patients avec résistance primaire
Patients présentant des types sélectionnés de tumeurs solides avancées ou métastatiques, qui ont été précédemment traités par des thérapies anti-PD-1 ou anti-PD-L1 sans bénéfice (maladie stable pendant moins de 6 mois ou maladie progressive en moins de 6 mois), ont reçu 240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, au jour 1 de cycles de 21 jours, ainsi que 600 mg de BI 754111, par voie intraveineuse, au jour 1 de cycles de 21 jours.
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240 mg d'ezabenlimab (BI 754091), par voie intraveineuse, le jour 1 des cycles de 21 jours.
Autres noms:
600 mg de BI 754111, par voie intraveineuse, le jour 1 de cycles de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[Module C] Réponse objective (RO)
Délai: De la première administration du médicament jusqu'au plus précoce des événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 188,3 semaines.
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Réponse objective confirmée (RO), définie comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP), évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
La réponse complète (RC) était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle (RP) était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la première administration du médicament jusqu'au plus précoce des événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 188,3 semaines.
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[Module C] Réponse objective (RO) - Modèle hiérarchique bayésien
Délai: De la première administration du médicament jusqu'au premier des événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'une thérapie anticancéreuse ultérieure. Jusqu'à environ 188,3 semaines.
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Réponse objective confirmée (RO), définie comme le taux de réponse objective (TRO) des participants avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP), évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
La réponse complète (RC) était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle (RP) était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Le taux de réponse objective estimé est présenté par les médianes postérieures du modèle hiérarchique bayésien et par les intervalles crédibles correspondants.
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De la première administration du médicament jusqu'au premier des événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'une thérapie anticancéreuse ultérieure. Jusqu'à environ 188,3 semaines.
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[Module A] Réponse objective (RO)
Délai: De la première administration du médicament jusqu'au plus précoce des événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 152,4 semaines.
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Réponse objective confirmée (RO), définie comme le pourcentage de participants présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
La réponse complète (RC) était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle (RP) était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la première administration du médicament jusqu'au plus précoce des événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 152,4 semaines.
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[Module A] Réponse objective (RO) - Modèle hiérarchique bayésien
Délai: À partir de la première administration du médicament jusqu'au premier événement parmi : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 152,4 semaines.
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Réponse objective confirmée (RO), définie comme le taux de réponse objective (TRO) des participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
La réponse complète (RC) était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle (RP) était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Le taux de réponse objective estimé est présenté par les médianes postérieures du modèle hiérarchique bayésien et par les intervalles de crédibilité correspondants.
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À partir de la première administration du médicament jusqu'au premier événement parmi : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 152,4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[Module C] Durée de la réponse (DoR)
Délai: Du premier documenté CR ou PR (RECIST v1.1) jusqu'à la survenue antérieure de progression de la maladie ou de décès. Jusqu'à 174,6 semaines.
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La durée de réponse (DoR) était définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) documentée (RECIST v1.1) parmi les patients ayant une réponse objective (OR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
La réponse complète (CR) était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle (PR) était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Les paramètres de la DoR ont été calculés sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier.
L'analyse a été effectuée sur la réponse objective non confirmée.
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Du premier documenté CR ou PR (RECIST v1.1) jusqu'à la survenue antérieure de progression de la maladie ou de décès. Jusqu'à 174,6 semaines.
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[Module C] Contrôle de la maladie (DC)
Délai: De la première administration du médicament jusqu'au premier des événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 188,3 semaines.
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Contrôle de la maladie (DC) défini comme le pourcentage de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou maladie stable (MS), évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, la RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base, la MS était définie comme ni une réduction suffisante pour répondre aux critères de RP ni une augmentation suffisante pour répondre aux critères de maladie progressive (MP), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude, et la MP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude.
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De la première administration du médicament jusqu'au premier des événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 188,3 semaines.
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[Module C] Contrôle de la maladie (DC) - Modèle hiérarchique bayésien
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence parmi les événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 188,3 semaines.
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Contrôle de la maladie (DC), défini comme le taux de contrôle de la maladie (DCR) des participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD), évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
CR était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, PR était défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base, SD était défini comme ni une réduction suffisante pour être qualifiée de PR ni une augmentation suffisante pour être qualifiée de maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude, et PD était défini comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude.
Le DCR estimé est présenté par les médianes postérieures du modèle hiérarchique bayésien et par les intervalles crédibles correspondants.
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De la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence parmi les événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 188,3 semaines.
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[Module C] Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon l'événement survenu en premier. Jusqu'à environ 186,1 semaines.
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La survie sans progression (PFS) était définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement et la progression de la maladie (PD), selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenue.
La progression de la maladie (PD) était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme la plus faible observée durant l'étude.
Les paramètres de PFS ont été calculés sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier.
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De la première administration du médicament jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon l'événement survenu en premier. Jusqu'à environ 186,1 semaines.
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[Module A] Durée de la réponse (DoR)
Délai: À partir de la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) documentée (RECIST v1.1) jusqu'à la survenue la plus précoce d'une progression de la maladie ou du décès. Jusqu'à 63,6 semaines.
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La durée de réponse (DoR) était définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) documentée (RECIST v1.1) chez les patients présentant une réponse objective (RO), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
La réponse complète (RC) était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle (RP) était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant la somme des diamètres de référence comme référence.
Les paramètres de la DoR ont été calculés sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier.
L'analyse a été réalisée sur la RO non confirmée.
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À partir de la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) documentée (RECIST v1.1) jusqu'à la survenue la plus précoce d'une progression de la maladie ou du décès. Jusqu'à 63,6 semaines.
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[Module A] Contrôle de la maladie (DC)
Délai: De la première administration du médicament jusqu'au plus précoce des événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 152,4 semaines.
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Contrôle de la maladie (DC) défini comme le pourcentage de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou maladie stable (MS), évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
RC était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, RP était défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base, MS était défini comme ni une réduction suffisante pour répondre aux critères de RP ni une augmentation suffisante pour répondre aux critères de maladie progressive (MP), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude, et MP était défini comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude.
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De la première administration du médicament jusqu'au plus précoce des événements suivants : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur. Jusqu'à environ 152,4 semaines.
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[Module A] Contrôle de la Maladie (DC) - Modèle Hiérarchique Bayésien
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence parmi : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'une thérapie anticancéreuse ultérieure. Jusqu'à environ 152,4 semaines.
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Contrôle de la maladie (DC), défini comme le taux de contrôle de la maladie (DCR) des participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD), évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1).
CR était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, PR était défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base, SD était défini comme ni une réduction suffisante pour répondre aux critères de PR ni une augmentation suffisante pour répondre aux critères de maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude, et PD était défini comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme pendant l'étude.
Le DCR estimé est présenté par les médianes postérieures du modèle hiérarchique bayésien et par les intervalles crédibles correspondants.
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De la première administration du médicament jusqu'à la première occurrence parmi : progression de la maladie, décès ou dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'une thérapie anticancéreuse ultérieure. Jusqu'à environ 152,4 semaines.
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[Module A] Survie sans progression (SSP)
Délai: Depuis la première administration du médicament jusqu'à la progression de la maladie, le décès, ou la date limite de juillet 2021, selon la première éventualité. Jusqu'à environ 104,7 semaines.
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La survie sans progression (PFS) était définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement et la progression de la maladie (PD), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenue.
La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude.
Les paramètres de la PFS ont été calculés sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier.
La survie sans progression a été recueillie, conformément au protocole de l'essai clinique, jusqu'en juillet 2021.
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Depuis la première administration du médicament jusqu'à la progression de la maladie, le décès, ou la date limite de juillet 2021, selon la première éventualité. Jusqu'à environ 104,7 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Première publication (Réel)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1381-0009
- 2018-002344-81 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .