Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platform Trial hodnotí bezpečnost a účinnost BI 754091 kombinovaných terapií založených na anti-PD-1 u PD-(L)1 naivních a PD- (L)1 předléčených populací pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

8. ledna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, fáze II, platformová studie hodnotící bezpečnost a účinnost více kombinovaných režimů založených na anti-PD-1 754091 (Ezabnlimab) u populací pacientů s PD-(L)1 naivní a předléčených PD-(L)1 s pokročilými a /nebo Metastatické solidní nádory, které měly alespoň jednu linii systémové terapie

Toto je studie u dospělých s různými typy pokročilé rakoviny. Účelem studie je otestovat lék s názvem BI 754091 v kombinaci s několika dalšími léky proti rakovině. BI 754091 je imunoterapie. To znamená, že může pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině. Takové terapie se také nazývají inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Jak dlouho jsou účastníci ve studii, závisí na tom, zda mají prospěch z léčby a zda se u nich nevyskytují nepřijatelné vedlejší účinky. Účastníci jsou rozděleni do různých skupin.

Každá skupina dostává BI 754091 v kombinaci s jiným lékem.

Lékaři kontrolují, zda se nádory zmenšují nebo mizí. Lékaři také kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute, London
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers-52980
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists-Saint Petersburg-52979
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University School of Community Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Hlavní protokol:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného formuláře hlavního informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků nebo analýzami specifickými pro danou studii.
  • Pacient ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1.
  • Pacient musí souhlasit s biopsií před léčbou (pokud není k dispozici archivní tkáň) as biopsií nádoru během léčby.
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů po zahájení léčby podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí být ochotni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce (jejichž výsledkem je nízká míra selhání nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání) během zkoušky. účast a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání zkušebního léku.

Modul A:

- Histologicky potvrzená diagnóza jedné z následujících kohort:

  • GEC kohorty 1 – Lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální adenokarcinom (GEC) (definovaný jako primární lokalizace tumoru pod gastroezofageální junkcí (GEJ) s předchozím nádorem léčeným anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.
  • Skupina 2 Pacienti se sekundární rezistencí na léčbu založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1: Jakýkoli pokročilý nebo metastazující solidní nádor s dříve léčbou založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, který po dosažení přínosu progredoval
  • Skupina 3 Pacienti s primární rezistencí k léčbě anti-PD-1 nebo anti-PD-L1: Vyberte pokročilé nebo metastatické typy solidních nádorů s předchozím nádorem léčeným anti-PD-1/PD-L1, aniž byste dosáhli přínosu.
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné léze podle RECIST v1.1
  • Pacient musí souhlasit s biopsií nádoru před a po léčbě. Pokud je k dispozici archivovaná nádorová tkáň od posledního selhání léčby, mohou být dodány řezy místo biopsie před léčbou.

Modul C:

  • Histologicky potvrzená diagnóza jedné z následujících kohort:

    • Skupina 1: GEC: Lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo GEC.
    • Kohorta 2: Pacienti se sekundární rezistencí na léčbu založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1: Jakýkoli pokročilý nebo metastatický solidní nádor (kromě NSCLC a melanomu) s předchozí léčbou založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, která pokročila po dosažení prospěchu.
    • Kohorta 3: Pacienti s primární rezistencí na léčbu založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1: Vyberte pokročilé nebo metastatické typy solidních nádorů s dříve léčeným nádorem založeným na anti-PD-1/PD-L1, aniž byste dosáhli přínosu.
    • Kohorta 4: Lokálně pokročilá, neresekabilní nebo metastatická druhá linie nebo vyšší, mikrosatelitně stabilní (MSS) kolorektální karcinom.
    • Kohorta 5: Pokročilý karcinom endometria: Karcinom endometria, který je pMMR (Mismatch Repair-Proficient)/MSS a je pokročilý, recidivující nebo perzistující a relabuje nebo je refrakterní na kurativní terapii.
  • Všichni pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení

Hlavní protokol:

  • Jakákoli hodnocená protinádorová léčba během 4 týdnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před zahájením zkušební léčby.
  • Více než jeden léčebný režim na bázi anti-PD-(L)1 před vstupem do studie
  • Velký chirurgický zákrok ("velký" podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 12 týdnů před první léčbou ve studii nebo plánovaný do 12 měsíců po screeningu, např. náhrada kyčelního kloubu.
  • Známá anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné mAb nebo známá hypersenzitivita na zkoušené léky nebo jejich pomocné látky.
  • Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS), pokud nejsou léčeny a jsou asymptomatické a bez kortikosteroidů a/nebo antikonvulzivní léčby po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby.
  • Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, kromě vitiliga nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie. Pacienti, kterým byla trvale přerušena předchozí léčba anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 z důvodu imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE).

Modul A:

- Předchozí léčba přípravkem anti-LAG-3

Modul C:

  • Nevyřešeno, toxicita stupně >1 před zahájením léčby studovaným lékem s výjimkou vypadávání vlasů (alopecie) a hypotyreózy, která vyžaduje doplňky hormonů štítné žlázy, ale je během léčby asymptomatická.
  • Významná kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání > New York Heart Association [NYHA] II)
  • Těžká hemoragická nebo tromboembolická příhoda v anamnéze za posledních 12 měsíců
  • Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze podle názoru zkoušejícího - Platí další vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul C, Kohorta 1: Pacienti s GEC
Pacienti s lokálně pokročilým, neoperovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálním adenokarcinomem (GEC), kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou léčbu, u nichž standardní léčba selhala, pro něž neexistovaly další účinné možnosti a kteří předtím nebyli léčeni léčbou založenou na PD-1 nebo PD-L1, dostávali 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) intravenózně 1. den 21denních cyklů spolu s 720 mg BI 836880 formou i.v. infuze 1. den 21denních cyklů.
Lék: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), intravenózně, v den 1 v 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenózně, v den 1 cyklů trvajících 21 dní.
Experimentální: Modul C, Kohorta 2: pacienti se sekundární rezistencí
Pacienti s jakýmkoli pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (kromě nemalobuněčného plicního karcinomu nemalobuněčného typu a melanomu), kteří dříve podstoupili léčbu založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 a po dosažení benefitů (alespoň stabilní onemocnění s minimální dobou trvání benefitů 4 měsíců) a minimální dobou léčby 2 měsíce na předchozí léčbě založené na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 bez progrese onemocnění, dostávali 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) intravenózně v den 1 21denních cyklů spolu s 720 mg BI 836880 intravenózně v den 1 21denních cyklů.
Lék: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), intravenózně, v den 1 v 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenózně, v den 1 cyklů trvajících 21 dní.
Experimentální: Modul C, Kohorta 3: Pacienti s primární rezistencí
Pacienti s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními tumory, kteří podstoupili předchozí léčbu založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 bez dosažení benefitů (stabilní onemocnění po dobu kratší než 4 měsíce nebo progrese onemocnění za méně než 4 měsíce během léčby), dostávali 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) intravenózně v 1. den 21denních cyklů spolu s 720 mg BI 836880 intravenózně v 1. den 21denních cyklů.
Lék: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), intravenózně, v den 1 v 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenózně, v den 1 cyklů trvajících 21 dní.
Experimentální: Modul C, Kohorta 4: Pacienti s CRC
Pacientům s lokálně pokročilým, neoperovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) v druhé nebo vyšší linii léčby s mikrosatelitní stabilitou, kteří dříve nepodstoupili léčbu založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, bylo podáváno 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) intravenózně v den 1 cyklů trvajících 21 dní spolu s 720 mg přípravku BI 836880 intravenózně v den 1 cyklů trvajících 21 dní.
Lék: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), intravenózně, v den 1 v 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenózně, v den 1 cyklů trvajících 21 dní.
Experimentální: Modul C, Kohorta 5: Pacienti s EC
Pacientky s pokročilým karcinomem endometria (EC), s výjimkou typů s vysokou mikrosatelitní nestabilitou nebo defektem opravy neshod, které po první linii chemoterapie progredují, nebyly vhodné pro kurativní chirurgii nebo radioterapii a nebyly dříve léčeny terapiemi založenými na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, dostávaly 240 mg ezabenlimabu (BI 754091), nitrožilně, v den 1 cyklů trvajících 21 dní, spolu s 720 mg BI 836880, nitrožilně, v den 1 cyklů trvajících 21 dní.
Lék: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), intravenózně, v den 1 v 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenózně, v den 1 cyklů trvajících 21 dní.
Experimentální: Modul A, Kohorta 1: pacienti s GEC
Pacienti s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálním adenokarcinomem, kteří dříve podstoupili léčbu založenou na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, dostávali 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) intravenózně v 1. den 21denních cyklů spolu s 600 mg BI 754111 intravenózně v 1. den 21denních cyklů.
Lék: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), intravenózně, v den 1 v 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 754111
600 mg přípravku BI 754111, intravenózně, v den 1 cyklů trvajících 21 dní.
Experimentální: Modul A, Kohorta 2: pacienti s 2ary rezistencí
Pacienti s jakýmkoli pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, kteří byli dříve léčeni terapiemi založenými na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, a kteří progresovali po dosažení benefitu (alespoň stabilní onemocnění s minimální dobou trvání benefitu 6 měsíců) a minimální dobou léčby 2 měsíců bez prožití progrese onemocnění, dostávali 240 mg ezabenlimabu (BI 754091), intravenózně, v den 1 21denních cyklů, spolu s 600 mg BI 754111, intravenózně, v den 1 21denních cyklů.
Lék: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), intravenózně, v den 1 v 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 754111
600 mg přípravku BI 754111, intravenózně, v den 1 cyklů trvajících 21 dní.
Experimentální: Modul A, Kohorta 3: pacienti s primární rezistencí
Pacienti s vybranými pokročilými nebo metastatickými typy solidních nádorů, kteří byli dříve léčeni předchozími terapiemi založenými na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 bez dosažení prospěchu (stabilní onemocnění po dobu kratší než 6 měsíců nebo progresivní onemocnění za méně než 6 měsíců), dostávali 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) intravenózně v den 1 21denních cyklů spolu s 600 mg BI 754111 intravenózně v den 1 21denních cyklů.
Lék: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), intravenózně, v den 1 v 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 754111
600 mg přípravku BI 754111, intravenózně, v den 1 cyklů trvajících 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Modul C] Cílová odpověď (OR)
Časové okno: Od prvního podání léku do nejbližšího z těchto událostí: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnotitelného posouzení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Až přibližně 188,3 týdne.
Potvrzená objektivní odpověď (OR), definovaná jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR), hodnocená vyšetřujícím lékařem podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 (v1.1). Úplná remise (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí a částečná remise (PR) byla definována jako pokles nejméně o 30 % v součtu průměrů cílových lézí s použitím výchozích součtových průměrů jako referenčních hodnot.
Od prvního podání léku do nejbližšího z těchto událostí: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnotitelného posouzení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Až přibližně 188,3 týdne.
[Modul C] Objektivní odpověď (OR) - Bayesiánský hierarchický model
Časové okno: Od první aplikace léčiva do nejbližšího z následujících: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnotitelného posouzení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie. Až přibližně 188,3 týdnů.
Potvrzená objektivní odpověď (OR), definovaná jako míra objektivní odpovědi (ORR) u účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), posouzená vyšetřovatelem podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 (v1.1). Úplná odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď (PR) byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu průměrů cílových lézí s použitím výchozích součtových průměrů jako referenčních. Odhadovaná míra objektivní odpovědi je uvedena pomocí posteriorních mediánů Bayesovského hierarchického modelu a odpovídajících věrohodných intervalů.
Od první aplikace léčiva do nejbližšího z následujících: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnotitelného posouzení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie. Až přibližně 188,3 týdnů.
[Modul A] Cílová odpověď (OR)
Časové okno: Od první aplikace léku do nejbližšího z následujících: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného posouzení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Až přibližně 152,4 týdnů.
Potvrzená objektivní odpověď (OR), definovaná jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené vyšetřujícím lékařem podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 (v1.1). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď (PR) byla definována jako pokles nejméně o 30 % v součtu průměrů cílových lézí s použitím výchozích součtových průměrů jako referenční hodnoty.
Od první aplikace léku do nejbližšího z následujících: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného posouzení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Až přibližně 152,4 týdnů.
[Modul A] Cílová odpověď (OR) - Bayesovský hierarchický model
Časové okno: Od první aplikace léku do nejbližšího z těchto událostí: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie. Až přibližně 152,4 týdnů.
Potvrzená objektivní odpověď (OR), definovaná jako míra objektivní odpovědi (ORR) účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR), hodnocená výzkumníkem podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 (v1.1). Kompletní remise (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí a parciální remise (PR) byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako referenčních hodnot. Odhadovaná míra objektivní odpovědi je prezentována pomocí zadních mediánů Bayesova hierarchického modelu a odpovídajících věrohodných intervalů.
Od první aplikace léku do nejbližšího z těchto událostí: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie. Až přibližně 152,4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Modul C] Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného CR nebo PR (RECIST v1.1) do dřívějšího výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí. Až 174,6 týdnů.
Doba trvání odpovědi (DoR) byla definována jako čas od první zdokumentované úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (RECIST v1.1) u pacientů s objektivní odpovědí (OR) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 (v1.1). Úplná odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď (PR) byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu průměrů cílových lézí s použitím výchozích součtových průměrů jako referenčních. Parametry DoR byly vypočítány na základě Kaplan-Meierova odhadu. Analýza byla provedena na nepotvrzené OR.
Od prvního zdokumentovaného CR nebo PR (RECIST v1.1) do dřívějšího výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí. Až 174,6 týdnů.
[Modul C] Kontrola onemocnění (DC)
Časové okno: Od první aplikace léku do nejbližšího z těchto událostí: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného vyšetření nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Až přibližně 188,3 týdne.
Kontrola onemocnění (DC) je definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), hodnocené vyšetřovatelem podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 (v1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů, SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci progresivního onemocnění (PD), s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie, a PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na nejmenší součet během studie.
Od první aplikace léku do nejbližšího z těchto událostí: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného vyšetření nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Až přibližně 188,3 týdne.
[Modul C] Kontrola nemoci (DC) - Bayesiánský hierarchický model
Časové okno: Od první aplikace léčiva až do nejbližšího z těchto časových bodů: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného posouzení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Až přibližně 188,3 týdne.
Kontrola onemocnění (DC), definovaná jako míra kontroly onemocnění (DCR) u účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), posouzená vyšetřovatelem podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na základní součet průměrů, SD byla definována jako nedostatečný úbytek pro kvalifikaci jako PR ani dostatečný nárůst pro kvalifikaci jako progresivní onemocnění (PD), s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie, a PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí s odkazem na nejmenší součet během studie. Odhadovaná DCR je prezentována pomocí zadních mediánů bayesovského hierarchického modelu a odpovídajících věrohodných intervalů.
Od první aplikace léčiva až do nejbližšího z těchto časových bodů: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného posouzení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby. Až přibližně 188,3 týdne.
[Modul C] Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Od první aplikace léku do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Až přibližně 186,1 týdne.
Progresně volné přežití (PFS) bylo definováno jako čas od první aplikace léčby do progrese onemocnění (PD) podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 (v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD bylo definováno jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet zaznamenaný během studie. Parametry PFS byly vypočteny na základě Kaplan-Meierovy estimace.
Od první aplikace léku do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Až přibližně 186,1 týdne.
[Modul A] Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Od prvního dokumentovaného CR nebo PR (RECIST v1.1) do dřívějšího z onemocnění progrese nebo úmrtí. Až 63,6 týdne.
Doba trvání odpovědi (DoR) byla definována jako čas od první zdokumentované kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) (RECIST v1.1) u pacientů s objektivní odpovědí (OR) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 (v1.1). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí a parciální odpověď (PR) byla definována jako pokles nejméně o 30 % v součtu průměrů cílových lézí s použitím bazálních součtových průměrů jako referenčních. Parametry DoR byly vypočteny na základě Kaplan-Meierova odhadu. Analýza byla provedena na nepotvrzené OR.
Od prvního dokumentovaného CR nebo PR (RECIST v1.1) do dřívějšího z onemocnění progrese nebo úmrtí. Až 63,6 týdne.
[Modul A] Kontrola nemoci (DC)
Časové okno: Od první aplikace léčiva do nejbližšího z těchto časových bodů: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie. Až přibližně 152,4 týdnů.
Kontrola onemocnění (DC) je definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní remise (CR), parciální remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), hodnocené vyšetřovatelem podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 (v1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu průměrů cílových lézí s použitím bazálního součtu průměrů jako referenční hodnoty, SD byla definována jako nedostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako progresivní onemocnění (PD), s použitím nejmenšího součtu průměrů během studie jako referenční hodnoty, a PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s použitím nejmenšího součtu během studie jako referenční hodnoty.
Od první aplikace léčiva do nejbližšího z těchto časových bodů: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie. Až přibližně 152,4 týdnů.
[Modul A] Kontrola onemocnění (DC) - Bayesovský hierarchický model
Časové okno: Od první aplikace léčiva do nejbližšího z těchto událostí: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného posouzení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie. Až přibližně 152,4 týdnů.
Kontrola onemocnění (DC), definovaná jako míra kontroly onemocnění (DCR) účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné remise (CR), částečné remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD), posouzená vyšetřovatelem podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 (v1.1).
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu průměru cílových lézí s odkazem na výchozí součty průměrů, SD byla definována jako nedostatečné zmenšení pro kvalifikaci PR ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci progresivního onemocnění (PD), s odkazem na nejmenší součty průměrů během studie, a PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet během studie.
Odhadovaná DCR je prezentována pomocí posteriorních mediánů bayesovského hierarchického modelu a odpovídajících věrohodných intervalů.
Od první aplikace léčiva do nejbližšího z těchto událostí: progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního vyhodnotitelného posouzení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie. Až přibližně 152,4 týdnů.
[Modul A] Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Od první aplikace léčiva do progrese onemocnění, úmrtí nebo datové hranice července 2021, podle toho, co nastalo dříve. Až přibližně 104,7 týdne.
Bezprogresivní přežití (PFS) bylo definováno jako doba od prvního podání léčby do progrese onemocnění (PD) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) verze 1.1 (v1.1) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD bylo definováno jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit nejmenší součet zaznamenaný během studie. Parametry PFS byly vypočteny na základě Kaplan-Meierova odhadu. Bezprogresivní přežití bylo sledováno podle protokolu klinického hodnocení do července 2021.
Od první aplikace léčiva do progrese onemocnění, úmrtí nebo datové hranice července 2021, podle toho, co nastalo dříve. Až přibližně 104,7 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1381-0009
  • 2018-002344-81 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách. Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Ezabenlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit