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Ensayo de plataforma que evalúa la seguridad y la eficacia de las terapias combinadas basadas en anti-PD-1 de BI 754091 en poblaciones de pacientes sin tratamiento previo con PD-(L)1 y PD-(L)1 con tumores sólidos avanzados/metastásicos

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de plataforma abierto, de fase II, que evalúa la seguridad y la eficacia de múltiples regímenes de combinación basados ​​en BI 754091 (Ezabnlimab) Anti-PD-1 en poblaciones de pacientes con PD-(L)1 sin tratamiento previo y PD-(L)1 con pacientes avanzados y /o tumores sólidos metastásicos que han tenido al menos una línea de terapia sistémica

Este es un estudio en adultos con varios tipos de cáncer avanzado. El propósito del estudio es probar un medicamento llamado BI 754091 en combinación con varios otros medicamentos contra el cáncer. BI 754091 es una inmunoterapia. Esto significa que puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Estas terapias también se denominan inhibidores de puntos de control inmunitarios.

La duración de la participación de los participantes en el estudio depende de si se benefician del tratamiento y si experimentan efectos secundarios inaceptables. Los participantes se colocan en diferentes grupos.

Cada grupo recibe BI 754091 en combinación con otro medicamento.

Los médicos verifican si los tumores se reducen o desaparecen. Los médicos también controlan el estado general de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University School of Community Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Protocolo maestro:

  • Suministro de un formulario de consentimiento informado maestro (ICF) escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.
  • Paciente ≥18 años de edad al momento de la firma del ICF.
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1.
  • El paciente debe aceptar una biopsia previa al tratamiento (si el tejido de archivo no está disponible) y una biopsia del tumor durante el tratamiento.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas después del inicio del tratamiento a juicio del Investigador.
  • Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar dispuestos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta) durante el ensayo. participación y durante al menos 6 meses después de la última administración de la medicación del ensayo.

Módulo A:

- Diagnóstico histológicamente confirmado de una de las siguientes cohortes:

  • Cohorte 1 GEC: adenocarcinoma gástrico localmente avanzado, irresecable o metastásico o adenocarcinoma gastroesofágico (GEC) (definido como la localización del tumor primario debajo de la unión gastroesofágica (GEJ) con un tumor tratado previamente con anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Cohorte 2 Pacientes con resistencia secundaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: cualquier tumor sólido avanzado o metastásico con tratamiento previo basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1 que progresó después de lograr el beneficio
  • Cohorte 3 Pacientes con resistencia primaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: seleccionar tipos de tumores sólidos avanzados o metastásicos con tumores previamente tratados con anti-PD-1/PD-L1 sin lograr beneficio.
  • Todos los pacientes deben tener lesiones medibles según RECIST v1.1
  • El paciente debe estar de acuerdo con las biopsias del tumor antes y durante el tratamiento. Si se dispone de tejido tumoral archivado del último tratamiento fallido, se pueden proporcionar secciones en lugar de una biopsia previa al tratamiento.

Módulo C:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de una de las siguientes cohortes:

    • Cohorte 1: GEC: adenocarcinoma gástrico o GEC localmente avanzado, irresecable o metastásico.
    • Cohorte 2: Pacientes con resistencia secundaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: Cualquier tumor sólido avanzado o metastásico (excluyendo NSCLC y melanoma) con tratamiento previo basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1 que progresó después de lograr el beneficio.
    • Cohorte 3: Pacientes con resistencia primaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: seleccionar tipos de tumores sólidos avanzados o metastásicos con tumores previamente tratados con anti-PD-1/PD-L1 sin lograr beneficio.
    • Cohorte 4: Cáncer colorrectal localmente avanzado, no resecable o metastásico de segunda línea o mayor, microsatélite estable (MSS).
    • Cohorte 5: Cáncer de endometrio avanzado: Carcinoma de endometrio que es pMMR (Mismatch Repair-Comficient)/MSS y es avanzado, recurrente o persistente y ha recaído o es refractario a la terapia curativa.
  • Todos los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión

Protocolo maestro:

  • Cualquier tratamiento antitumoral de tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de los 5 períodos de vida media (lo que sea más corto) antes del inicio del tratamiento de prueba.
  • Más de un régimen de tratamiento basado en anti-PD-(L)1 antes de ingresar al estudio
  • Cirugía mayor ("mayor" según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas anteriores al primer tratamiento de prueba o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección, por ejemplo, reemplazo de cadera.
  • Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad grave a otros mAb o hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a sus excipientes.
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC), a menos que estén tratadas y asintomáticas y sin corticosteroides y/o terapia anticonvulsiva durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
  • Dosis de corticosteroides inmunosupresores (>10 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta. Pacientes a los que se les interrumpió permanentemente la terapia anterior anti-PD-1 o anti-PD-L1 debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE).

Módulo A:

- Tratamiento previo con un Agente anti-LAG-3

Módulo C:

  • Toxicidad no resuelta de grado >1 antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, excepto por la caída del cabello (alopecia) y el hipotiroidismo que requiere suplementos de hormona tiroidea pero es asintomático durante el tratamiento.
  • Enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares significativas (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, antecedentes de infarto en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva > New York Heart Association [NYHA] II)
  • Antecedentes de evento hemorrágico o tromboembólico grave en los últimos 12 meses
  • Predisposición hereditaria conocida al sangrado o a la trombosis, en opinión del investigador - Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 - Módulo A
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • ezabenlimab
Solución para perfusión
Experimental: Cohorte 2 - Módulo A
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • ezabenlimab
Solución para perfusión
Experimental: Cohorte 3 - Módulo A
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • ezabenlimab
Solución para perfusión
Experimental: Cohorte 1 - Módulo C
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • ezabenlimab
Solución para perfusión
Experimental: Cohorte 2 - Módulo C
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • ezabenlimab
Solución para perfusión
Experimental: Cohorte 3 - Módulo C
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • ezabenlimab
Solución para perfusión
Experimental: Cohorte 4 - Módulo C
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • ezabenlimab
Solución para perfusión
Experimental: Cohorte 5 - Módulo C
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • ezabenlimab
Solución para perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del ensayo es la respuesta objetiva (OR), definida como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR), definida como el tiempo desde la primera RC o PR documentada (RECIST v1.1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte entre los pacientes con OR, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses
Control de la enfermedad (DC), definido como la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
Hasta 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1381-0009
  • 2018-002344-81 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web. Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BI 754091

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