Ensayo de plataforma que evalúa la seguridad y la eficacia de las terapias combinadas basadas en anti-PD-1 de BI 754091 en poblaciones de pacientes sin tratamiento previo con PD-(L)1 y PD-(L)1 con tumores sólidos avanzados/metastásicos
8 de enero de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de plataforma abierto, de fase II, que evalúa la seguridad y la eficacia de múltiples regímenes de combinación basados en BI 754091 (Ezabnlimab) Anti-PD-1 en poblaciones de pacientes con PD-(L)1 sin tratamiento previo y PD-(L)1 con pacientes avanzados y /o tumores sólidos metastásicos que han tenido al menos una línea de terapia sistémica
Este es un estudio en adultos con varios tipos de cáncer avanzado. El propósito del estudio es probar un medicamento llamado BI 754091 en combinación con varios otros medicamentos contra el cáncer. BI 754091 es una inmunoterapia. Esto significa que puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Estas terapias también se denominan inhibidores de puntos de control inmunitarios.
La duración de la participación de los participantes en el estudio depende de si se benefician del tratamiento y si experimentan efectos secundarios inaceptables. Los participantes se colocan en diferentes grupos.
Cada grupo recibe BI 754091 en combinación con otro medicamento.
Los médicos verifican si los tumores se reducen o desaparecen. Los médicos también controlan el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
- Princess Margaret Cancer Centre
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers-52980
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists-Saint Petersburg-52979
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University School of Community Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute, London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Protocolo maestro:
- Suministro de un formulario de consentimiento informado maestro (ICF) escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.
- Paciente ≥18 años de edad al momento de la firma del ICF.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1.
- El paciente debe aceptar una biopsia previa al tratamiento (si el tejido de archivo no está disponible) y una biopsia del tumor durante el tratamiento.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas después del inicio del tratamiento a juicio del Investigador.
- Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar dispuestos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta) durante el ensayo. participación y durante al menos 6 meses después de la última administración de la medicación del ensayo.
Módulo A:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de una de las siguientes cohortes:
- Cohorte 1 GEC: adenocarcinoma gástrico localmente avanzado, irresecable o metastásico o adenocarcinoma gastroesofágico (GEC) (definido como la localización del tumor primario debajo de la unión gastroesofágica (GEJ) con un tumor tratado previamente con anti-PD-1 o anti-PD-L1.
- Cohorte 2 Pacientes con resistencia secundaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: cualquier tumor sólido avanzado o metastásico con tratamiento previo basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1 que progresó después de lograr el beneficio
- Cohorte 3 Pacientes con resistencia primaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: seleccionar tipos de tumores sólidos avanzados o metastásicos con tumores previamente tratados con anti-PD-1/PD-L1 sin lograr beneficio.
- Todos los pacientes deben tener lesiones medibles según RECIST v1.1
- El paciente debe estar de acuerdo con las biopsias del tumor antes y durante el tratamiento. Si se dispone de tejido tumoral archivado del último tratamiento fallido, se pueden proporcionar secciones en lugar de una biopsia previa al tratamiento.
Módulo C:
Diagnóstico histológicamente confirmado de una de las siguientes cohortes:
- Cohorte 1: GEC: adenocarcinoma gástrico o GEC localmente avanzado, irresecable o metastásico.
- Cohorte 2: Pacientes con resistencia secundaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: Cualquier tumor sólido avanzado o metastásico (excluyendo NSCLC y melanoma) con tratamiento previo basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1 que progresó después de lograr el beneficio.
- Cohorte 3: Pacientes con resistencia primaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: seleccionar tipos de tumores sólidos avanzados o metastásicos con tumores previamente tratados con anti-PD-1/PD-L1 sin lograr beneficio.
- Cohorte 4: Cáncer colorrectal localmente avanzado, no resecable o metastásico de segunda línea o mayor, microsatélite estable (MSS).
- Cohorte 5: Cáncer de endometrio avanzado: Carcinoma de endometrio que es pMMR (Mismatch Repair-Comficient)/MSS y es avanzado, recurrente o persistente y ha recaído o es refractario a la terapia curativa.
- Todos los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión
Protocolo maestro:
- Cualquier tratamiento antitumoral de tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de los 5 períodos de vida media (lo que sea más corto) antes del inicio del tratamiento de prueba.
- Más de un régimen de tratamiento basado en anti-PD-(L)1 antes de ingresar al estudio
- Cirugía mayor ("mayor" según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas anteriores al primer tratamiento de prueba o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección, por ejemplo, reemplazo de cadera.
- Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad grave a otros mAb o hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a sus excipientes.
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC), a menos que estén tratadas y asintomáticas y sin corticosteroides y/o terapia anticonvulsiva durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
- Dosis de corticosteroides inmunosupresores (>10 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta. Pacientes a los que se les interrumpió permanentemente la terapia anterior anti-PD-1 o anti-PD-L1 debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE).
Módulo A:
- Tratamiento previo con un Agente anti-LAG-3
Módulo C:
- Toxicidad no resuelta de grado >1 antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, excepto por la caída del cabello (alopecia) y el hipotiroidismo que requiere suplementos de hormona tiroidea pero es asintomático durante el tratamiento.
- Enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares significativas (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, antecedentes de infarto en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva > New York Heart Association [NYHA] II)
- Antecedentes de evento hemorrágico o tromboembólico grave en los últimos 12 meses
- Predisposición hereditaria conocida al sangrado o a la trombosis, en opinión del investigador - Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo C, Cohorte 1: Pacientes GEC
Se administró a pacientes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico (GEC) localmente avanzado, irresecable o metastásico, con al menos un tratamiento sistémico previo, que habían fracasado en la terapia estándar, para quienes no existían opciones efectivas adicionales y sin tratamiento previo basado en PD-1 o PD-L1, 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el día 1 de ciclos de 21 días, junto con 720 mg de BI 836880, en forma de infusión i.v., el día 1 de ciclos de 21 días.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el día 1 de ciclos de 21 días.
Otros nombres:
720 mg de BI 836880, por vía intravenosa, en el Día 1 de ciclos de 21 días.
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Experimental: Módulo C, Cohorte 2: Pacientes con resistencia secundaria
Pacientes con cualquier tumor sólido avanzado o metastásico (excluyendo cáncer de pulmón no escamoso, cáncer de pulmón de células no pequeñas y melanoma) que habían recibido tratamiento previo basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1 y progresaron después de lograr beneficio (al menos enfermedad estable con una duración mínima de beneficio de 4 meses) y una duración mínima de tratamiento de 2 meses en el tratamiento previo basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1 sin enfermedad progresiva, recibieron 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el Día 1 de ciclos de 21 días, junto con 720 mg de BI 836880 el Día 1, por vía intravenosa, el Día 1 de ciclos de 21 días.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el día 1 de ciclos de 21 días.
Otros nombres:
720 mg de BI 836880, por vía intravenosa, en el Día 1 de ciclos de 21 días.
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Experimental: Módulo C, Cohorte 3: Pacientes con resistencia primaria
Los pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados que recibieron tratamiento previo basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1 sin lograr beneficio (duración de la enfermedad estable de menos de 4 meses o enfermedad progresiva en menos de 4 meses durante el tratamiento), recibieron 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el Día 1 de ciclos de 21 días, junto con 720 mg de BI 836880, por vía intravenosa, el Día 1 de ciclos de 21 días.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el día 1 de ciclos de 21 días.
Otros nombres:
720 mg de BI 836880, por vía intravenosa, en el Día 1 de ciclos de 21 días.
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Experimental: Módulo C, Cohorte 4: pacientes con CCR
A los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) microsatélite estable localmente avanzado, irresecable o metastásico en segunda línea o posterior, sin tratamiento previo basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1, se les administraron 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, en el día 1 de ciclos de 21 días, junto con 720 mg de BI 836880, por vía intravenosa, en el día 1 de ciclos de 21 días.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el día 1 de ciclos de 21 días.
Otros nombres:
720 mg de BI 836880, por vía intravenosa, en el Día 1 de ciclos de 21 días.
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Experimental: Módulo C, Cohorte 5: pacientes con EC
A los pacientes con carcinoma de endometrio (CE) avanzado, excluyendo los tipos con inestabilidad de microsatélites alta o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento, que progresaron después de una línea de quimioterapia, no eran elegibles para cirugía curativa o radioterapia, y no habían recibido previamente tratamientos basados en anti-PD-1 o anti-PD-L1, se les administraron 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el Día 1 de ciclos de 21 días, junto con 720 mg de BI 836880, por vía intravenosa, el Día 1 de ciclos de 21 días.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el día 1 de ciclos de 21 días.
Otros nombres:
720 mg de BI 836880, por vía intravenosa, en el Día 1 de ciclos de 21 días.
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Experimental: Módulo A, Cohorte 1: Pacientes con GEC
Los pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado, irresecable o metastásico o adenocarcinoma gastroesofágico, que recibieron previamente tratamiento basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1, recibieron 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el Día 1 de ciclos de 21 días, junto con 600 mg de BI 754111, por vía intravenosa, el Día 1 de ciclos de 21 días.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el día 1 de ciclos de 21 días.
Otros nombres:
600 mg de BI 754111, por vía intravenosa, el Día 1 de ciclos de 21 días.
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Experimental: Módulo A, Cohorte 2: pacientes con resistencia secundaria
A los pacientes con cualquier tumor sólido avanzado o metastásico que habían sido tratados previamente con terapias basadas en anti-PD-1 o anti-PD-L1, y que progresaron después de lograr beneficio (al menos enfermedad estable con una duración mínima de beneficio de 6 meses) y una duración mínima de tratamiento de 2 meses sin experimentar progresión de la enfermedad, se les administraron 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, en el Día 1 de ciclos de 21 días, junto con 600 mg de BI 754111, por vía intravenosa, en el Día 1 de ciclos de 21 días.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el día 1 de ciclos de 21 días.
Otros nombres:
600 mg de BI 754111, por vía intravenosa, el Día 1 de ciclos de 21 días.
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Experimental: Módulo A, Cohorte 3: pacientes con resistencia primaria
Pacientes con tipos seleccionados de tumores sólidos avanzados o metastásicos, que han sido tratados previamente con terapias basadas en anti-PD-1 o anti-PD-L1 sin lograr beneficio (enfermedad estable durante menos de 6 meses o enfermedad progresiva en menos de 6 meses), recibieron 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, en el Día 1 de ciclos de 21 días, junto con 600 mg de BI 754111, por vía intravenosa, en el Día 1 de ciclos de 21 días.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por vía intravenosa, el día 1 de ciclos de 21 días.
Otros nombres:
600 mg de BI 754111, por vía intravenosa, el Día 1 de ciclos de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[Módulo C] Respuesta Objetiva (RO)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el primer evento entre progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de terapia anticancerosa posterior. Hasta aproximadamente 188,3 semanas.
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Respuesta objetiva confirmada (OR), definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la respuesta parcial (PR) se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia la suma de diámetros basal.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el primer evento entre progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de terapia anticancerosa posterior. Hasta aproximadamente 188,3 semanas.
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[Módulo C] Respuesta Objetiva (RO) - Modelo Jerárquico Bayesiano
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el evento más temprano de progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia antitumoral posterior. Hasta aproximadamente 188,3 semanas.
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Respuesta objetiva confirmada (OR), definida como la tasa de respuesta objetiva (ORR) de los participantes con mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la respuesta parcial (PR) se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La tasa de respuesta objetiva estimada se presenta mediante las medianas posteriores del modelo jerárquico bayesiano y mediante los intervalos creíbles correspondientes.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el evento más temprano de progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia antitumoral posterior. Hasta aproximadamente 188,3 semanas.
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[Módulo A] Respuesta Objetiva (RO)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el momento más temprano entre la progresión de la enfermedad, el fallecimiento o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de una terapia oncológica posterior. Hasta aproximadamente 152.4 semanas.
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Respuesta objetiva confirmada (OR), definida como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la respuesta parcial (PR) se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el momento más temprano entre la progresión de la enfermedad, el fallecimiento o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de una terapia oncológica posterior. Hasta aproximadamente 152.4 semanas.
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[Módulo A] Respuesta Objetiva (RO) - Modelo Jerárquico Bayesiano
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el primer evento de progresión de la enfermedad, muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de una terapia antineoplásica posterior. Hasta aproximadamente 152,4 semanas.
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Respuesta objetiva confirmada (OR), definida como la tasa de respuesta objetiva (ORR) de los participantes con mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la respuesta parcial (PR) se definió como la disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia la suma de diámetros basal.
La tasa de respuesta objetiva estimada se presenta mediante las medianas posteriores del modelo jerárquico bayesiano y mediante los intervalos creíbles correspondientes.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el primer evento de progresión de la enfermedad, muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de una terapia antineoplásica posterior. Hasta aproximadamente 152,4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[Módulo C] Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera CR o PR documentada (RECIST v1.1) hasta el momento más temprano entre la progresión de la enfermedad o la muerte. Hasta 174,6 semanas.
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La duración de la respuesta (DoR) se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada (RECIST v1.1) entre los pacientes con respuesta objetiva (OR), según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la respuesta parcial (PR) se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Los parámetros de DoR se calcularon basándose en la estimación de Kaplan-Meier. El análisis se realizó sobre la OR no confirmada. |
Desde la primera CR o PR documentada (RECIST v1.1) hasta el momento más temprano entre la progresión de la enfermedad o la muerte. Hasta 174,6 semanas.
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[Módulo C] Control de la Enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el primero de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de una terapia anticancerígena posterior. Hasta aproximadamente 188,3 semanas.
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Control de la Enfermedad (DC) definido como el porcentaje de pacientes con mejor respuesta global de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), evaluado por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro de las lesiones objetivo tomando como referencia la suma de los diámetros basales, SD se definió como ni una reducción suficiente para calificar como PR ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio, y PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el primero de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de una terapia anticancerígena posterior. Hasta aproximadamente 188,3 semanas.
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[Módulo C] Control de Enfermedades (DC) - Modelo Jerárquico Bayesiano
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el primero de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de una terapia oncológica posterior. Hasta aproximadamente 188,3 semanas.
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Control de la enfermedad (CE), definido como la tasa de control de la enfermedad (TCE) de los participantes con mejor respuesta global de respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE), evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, la RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia la suma de diámetros basal, la EE se definió como ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva (EP), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio, y la EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio.
La TCE estimada se presenta mediante las medianas posteriores del modelo jerárquico bayesiano y por los intervalos de credibilidad correspondientes.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el primero de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de una terapia oncológica posterior. Hasta aproximadamente 188,3 semanas.
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[Módulo C] Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero. Hasta aproximadamente 186,1 semanas.
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo transcurrido desde la primera administración del tratamiento hasta la enfermedad progresiva (PD), según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Los parámetros de PFS se calcularon basándose en la estimación de Kaplan-Meier.
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Desde la primera administración del fármaco hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero. Hasta aproximadamente 186,1 semanas.
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[Módulo A] Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada (RECIST v1.1) hasta el momento más temprano entre la progresión de la enfermedad o la muerte. Hasta 63,6 semanas.
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La duración de la respuesta (DoR) se definió como el tiempo desde la primera respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) documentada (RECIST v1.1) entre los pacientes con respuesta objetiva (RO), según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
La respuesta completa (RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la respuesta parcial (RP) se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Los parámetros de DoR se calcularon basándose en la estimación de Kaplan-Meier.
El análisis se realizó sobre la RO no confirmada.
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Desde la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada (RECIST v1.1) hasta el momento más temprano entre la progresión de la enfermedad o la muerte. Hasta 63,6 semanas.
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[Módulo A] Control de la Enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el primero de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la siguiente terapia contra el cáncer. Hasta aproximadamente 152,4 semanas.
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Control de la Enfermedad (DC) definido como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), evaluado por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de diámetros basal, SD se definió como ni una reducción suficiente para calificar como PR ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio, y PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el primero de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la siguiente terapia contra el cáncer. Hasta aproximadamente 152,4 semanas.
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[Módulo A] Control de la Enfermedad (DC) - Modelo Jerárquico Bayesiano
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el momento más temprano entre la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia anticáncer subsiguiente. Hasta aproximadamente 152,4 semanas.
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Control de la enfermedad (DC), definido como la tasa de control de la enfermedad (DCR) de los participantes con mejor respuesta global de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), evaluado por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1).
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro de las lesiones objetivo tomando como referencia la suma de los diámetros basales, SD se definió como ni una reducción suficiente para calificar como PR ni un aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros durante el estudio, y PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio.
La DCR estimada se presenta mediante las medianas posteriores del modelo jerárquico bayesiano y mediante los intervalos creíbles correspondientes.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el momento más temprano entre la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia anticáncer subsiguiente. Hasta aproximadamente 152,4 semanas.
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[Módulo A] Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha límite de julio de 2021, lo que ocurriera primero. Hasta aproximadamente 104.7 semanas.
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo transcurrido desde la primera administración del tratamiento hasta la enfermedad progresiva (PD), según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Los parámetros de PFS se calcularon en base a la estimación de Kaplan-Meier. Se recopiló la supervivencia libre de progresión, según el protocolo del ensayo clínico, hasta julio de 2021. |
Desde la primera administración del fármaco hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha límite de julio de 2021, lo que ocurriera primero. Hasta aproximadamente 104.7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1381-0009
- 2018-002344-81 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .