- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03697304
Ensayo de plataforma que evalúa la seguridad y la eficacia de las terapias combinadas basadas en anti-PD-1 de BI 754091 en poblaciones de pacientes sin tratamiento previo con PD-(L)1 y PD-(L)1 con tumores sólidos avanzados/metastásicos
Un ensayo de plataforma abierto, de fase II, que evalúa la seguridad y la eficacia de múltiples regímenes de combinación basados en BI 754091 (Ezabnlimab) Anti-PD-1 en poblaciones de pacientes con PD-(L)1 sin tratamiento previo y PD-(L)1 con pacientes avanzados y /o tumores sólidos metastásicos que han tenido al menos una línea de terapia sistémica
Este es un estudio en adultos con varios tipos de cáncer avanzado. El propósito del estudio es probar un medicamento llamado BI 754091 en combinación con varios otros medicamentos contra el cáncer. BI 754091 es una inmunoterapia. Esto significa que puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Estas terapias también se denominan inhibidores de puntos de control inmunitarios.
La duración de la participación de los participantes en el estudio depende de si se benefician del tratamiento y si experimentan efectos secundarios inaceptables. Los participantes se colocan en diferentes grupos.
Cada grupo recibe BI 754091 en combinación con otro medicamento.
Los médicos verifican si los tumores se reducen o desaparecen. Los médicos también controlan el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University School of Community Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Protocolo maestro:
- Suministro de un formulario de consentimiento informado maestro (ICF) escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.
- Paciente ≥18 años de edad al momento de la firma del ICF.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1.
- El paciente debe aceptar una biopsia previa al tratamiento (si el tejido de archivo no está disponible) y una biopsia del tumor durante el tratamiento.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas después del inicio del tratamiento a juicio del Investigador.
- Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar dispuestos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta) durante el ensayo. participación y durante al menos 6 meses después de la última administración de la medicación del ensayo.
Módulo A:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de una de las siguientes cohortes:
- Cohorte 1 GEC: adenocarcinoma gástrico localmente avanzado, irresecable o metastásico o adenocarcinoma gastroesofágico (GEC) (definido como la localización del tumor primario debajo de la unión gastroesofágica (GEJ) con un tumor tratado previamente con anti-PD-1 o anti-PD-L1.
- Cohorte 2 Pacientes con resistencia secundaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: cualquier tumor sólido avanzado o metastásico con tratamiento previo basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1 que progresó después de lograr el beneficio
- Cohorte 3 Pacientes con resistencia primaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: seleccionar tipos de tumores sólidos avanzados o metastásicos con tumores previamente tratados con anti-PD-1/PD-L1 sin lograr beneficio.
- Todos los pacientes deben tener lesiones medibles según RECIST v1.1
- El paciente debe estar de acuerdo con las biopsias del tumor antes y durante el tratamiento. Si se dispone de tejido tumoral archivado del último tratamiento fallido, se pueden proporcionar secciones en lugar de una biopsia previa al tratamiento.
Módulo C:
Diagnóstico histológicamente confirmado de una de las siguientes cohortes:
- Cohorte 1: GEC: adenocarcinoma gástrico o GEC localmente avanzado, irresecable o metastásico.
- Cohorte 2: Pacientes con resistencia secundaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: Cualquier tumor sólido avanzado o metastásico (excluyendo NSCLC y melanoma) con tratamiento previo basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1 que progresó después de lograr el beneficio.
- Cohorte 3: Pacientes con resistencia primaria a la terapia basada en anti-PD-1 o anti-PD-L1: seleccionar tipos de tumores sólidos avanzados o metastásicos con tumores previamente tratados con anti-PD-1/PD-L1 sin lograr beneficio.
- Cohorte 4: Cáncer colorrectal localmente avanzado, no resecable o metastásico de segunda línea o mayor, microsatélite estable (MSS).
- Cohorte 5: Cáncer de endometrio avanzado: Carcinoma de endometrio que es pMMR (Mismatch Repair-Comficient)/MSS y es avanzado, recurrente o persistente y ha recaído o es refractario a la terapia curativa.
- Todos los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión
Protocolo maestro:
- Cualquier tratamiento antitumoral de tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de los 5 períodos de vida media (lo que sea más corto) antes del inicio del tratamiento de prueba.
- Más de un régimen de tratamiento basado en anti-PD-(L)1 antes de ingresar al estudio
- Cirugía mayor ("mayor" según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas anteriores al primer tratamiento de prueba o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección, por ejemplo, reemplazo de cadera.
- Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad grave a otros mAb o hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a sus excipientes.
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC), a menos que estén tratadas y asintomáticas y sin corticosteroides y/o terapia anticonvulsiva durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
- Dosis de corticosteroides inmunosupresores (>10 mg de prednisona al día o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta. Pacientes a los que se les interrumpió permanentemente la terapia anterior anti-PD-1 o anti-PD-L1 debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE).
Módulo A:
- Tratamiento previo con un Agente anti-LAG-3
Módulo C:
- Toxicidad no resuelta de grado >1 antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, excepto por la caída del cabello (alopecia) y el hipotiroidismo que requiere suplementos de hormona tiroidea pero es asintomático durante el tratamiento.
- Enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares significativas (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, antecedentes de infarto en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva > New York Heart Association [NYHA] II)
- Antecedentes de evento hemorrágico o tromboembólico grave en los últimos 12 meses
- Predisposición hereditaria conocida al sangrado o a la trombosis, en opinión del investigador - Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1 - Módulo A
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Solución para perfusión
Otros nombres:
Solución para perfusión
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Experimental: Cohorte 2 - Módulo A
|
Solución para perfusión
Otros nombres:
Solución para perfusión
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Experimental: Cohorte 3 - Módulo A
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Solución para perfusión
Otros nombres:
Solución para perfusión
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Experimental: Cohorte 1 - Módulo C
|
Solución para perfusión
Otros nombres:
Solución para perfusión
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Experimental: Cohorte 2 - Módulo C
|
Solución para perfusión
Otros nombres:
Solución para perfusión
|
Experimental: Cohorte 3 - Módulo C
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Solución para perfusión
Otros nombres:
Solución para perfusión
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Experimental: Cohorte 4 - Módulo C
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Solución para perfusión
Otros nombres:
Solución para perfusión
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Experimental: Cohorte 5 - Módulo C
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Solución para perfusión
Otros nombres:
Solución para perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del ensayo es la respuesta objetiva (OR), definida como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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Hasta 32 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la respuesta (DoR), definida como el tiempo desde la primera RC o PR documentada (RECIST v1.1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte entre los pacientes con OR, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
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Control de la enfermedad (DC), definido como la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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Hasta 32 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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Hasta 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1381-0009
- 2018-002344-81 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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