Badanie platformowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonych opartych na anty-PD-1 opartych na badaniu BI 754091 w populacjach pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, u których wcześniej nie leczono PD-(L)1 i PD-(L)1
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarta, faza II, platforma próbna oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność wielu schematów skojarzonych opartych na BI 754091 (Ezabnlimab) anty-PD-1 w populacjach pacjentów nieleczonych wcześniej PD-(L)1 i PD-(L)1 z zaawansowanymi i /lub Guzy lite z przerzutami, które przeszły co najmniej jedną linię terapii systemowej
Jest to badanie z udziałem osób dorosłych z różnymi typami zaawansowanego raka. Celem badania jest przetestowanie leku o nazwie BI 754091 w połączeniu z kilkoma innymi lekami przeciwnowotworowymi. BI 754091 to immunoterapia. Oznacza to, że może pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Takie terapie są również nazywane inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
To, jak długo uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu, zależy od tego, czy odnoszą korzyści z leczenia i czy doświadczają nieakceptowalnych skutków ubocznych. Uczestnicy są podzieleni na różne grupy.
Każda grupa otrzymuje BI 754091 w połączeniu z innym lekiem.
Lekarze sprawdzają, czy guzy się zmniejszają, czy znikają. Lekarze sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers-52980
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists-Saint Petersburg-52979
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University School of Community Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute, London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Główny protokół:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą, pisemnego formularza świadomej zgody kapitana (ICF) przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek lub analizami.
- Pacjent w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji przed leczeniem (jeśli archiwalne tkanki nie są dostępne) oraz biopsję guza w trakcie leczenia.
- Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ocenie Badacza.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być chętni i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo) podczas badania udziału i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
Moduł A:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie jednej z następujących kohort:
- Kohorta 1 GEC — miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak żołądka przełyku (GEC) (zdefiniowany jako pierwotna lokalizacja guza poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z wcześniej leczonym nowotworem opartym na anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
- Kohorta 2 Pacjenci z wtórną opornością na terapię opartą na anty-PD-1 lub anty-PD-L1: każdy zaawansowany lub przerzutowy guz lity leczony wcześniej anty-PD-1 lub anty-PD-L1, u którego doszło do progresji po uzyskaniu korzyści
- Kohorta 3 Pacjenci z pierwotną opornością na terapię opartą na anty-PD-1 lub anty-PD-L1: Wybrać zaawansowane typy guzów litych lub przerzuty z wcześniej leczonym nowotworem opartym na anty-PD-1/PD-L1 bez osiągnięcia korzyści.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z RECIST v1.1
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji guza przed iw trakcie leczenia. Jeśli dostępna jest zarchiwizowana tkanka guza z ostatniego niepowodzenia leczenia, zamiast biopsji przed leczeniem można dostarczyć skrawki.
Moduł C:
Histologicznie potwierdzone rozpoznanie jednej z następujących kohort:
- Kohorta 1: GEC: miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub GEC.
- Kohorta 2: Pacjenci z wtórną opornością na terapię opartą na anty-PD-1 lub anty-PD-L1: Każdy zaawansowany lub przerzutowy guz lity (z wyłączeniem NSCLC i czerniaka) leczony wcześniej anty-PD-1 lub anty-PD-L1, który postępował po osiągnięciu korzyści.
- Kohorta 3: Pacjenci z pierwotną opornością na terapię opartą na przeciwciałach anty-PD-1 lub anty-PD-L1: Wybrano typy zaawansowanych guzów litych lub z przerzutami, u których wcześniej leczono guzy oparte na anty-PD-1/PD-L1 bez osiągnięcia korzyści.
- Kohorta 4: Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub z przerzutami rak jelita grubego drugiej lub wyższej linii, stabilny mikrosatelitarnie (MSS).
- Kohorta 5: Zaawansowany rak endometrium: Rak endometrium, który jest pMMR (Mismatch Repair-Proficient)/MSS i jest zaawansowany, nawracający lub przetrwały i ma nawrót lub jest oporny na leczenie.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia
Główny protokół:
- Jakiekolwiek badane leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Więcej niż jeden schemat leczenia oparty na anty-PD-(L)1 przed rozpoczęciem badania
- Duży zabieg chirurgiczny („poważny” w ocenie Badacza) wykonany w ciągu 12 tygodni przed pierwszym próbnym zabiegiem lub planowany w ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym, np. wymiana stawu biodrowego.
- Znana historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb lub znana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze.
- Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), o ile nie są leczone i bezobjawowe oraz nie stosuje się kortykosteroidów i (lub) leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
- Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu dziennie lub równoważne) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem bielactwa lub uleczonej astmy/atopii dziecięcej. Pacjenci, którzy zostali trwale odstawieni od wcześniejszej terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 z powodu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (irAE).
Moduł A:
- Wcześniejsze leczenie środkiem anty-LAG-3
Moduł C:
- Nierozwiązana toksyczność stopnia >1 przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, z wyjątkiem wypadania włosów (łysienia) i niedoczynności tarczycy, która wymaga suplementacji hormonów tarczycy, ale przebiega bezobjawowo podczas leczenia.
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe/naczyniowo-mózgowe (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca > New York Heart Association [NYHA] II)
- Historia ciężkich zdarzeń krwotocznych lub zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- W opinii badacza znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy - Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduł C, Kohorta 1: pacjenci GEC
Pacjentom z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym (GEC), którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie systemowe, u których standardowa terapia zawiodła, dla których nie istniały dalsze skuteczne opcje i którzy nie otrzymali wcześniej leczenia opartego na PD-1 lub PD-L1, podawano 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) dożylnie w dniu 1 cykli 21-dniowych, wraz z 720 mg BI 836880 w postaci infuzji dożylnej w dniu 1 cykli 21-dniowych.
|
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
Inne nazwy:
720 mg BI 836880, dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Moduł C, Kohorta 2: Pacjenci z opornością wtórną
Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym (z wyłączeniem niedrobnokomórkowego raka płuca innego niż płaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowego raka płuca i czerniaka), którzy wcześniej otrzymywali leczenie oparte na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 i u których nastąpił postęp choroby po uzyskaniu korzyści (co najmniej stabilna choroba z minimalnym czasem trwania korzyści wynoszącym 4 miesiące) i minimalnym czasem leczenia wynoszącym 2 miesiące podczas poprzedniego leczenia opartego na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 bez progresji choroby, otrzymywali 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) dożylnie w dniu 1 cykli 21-dniowych, wraz z 720 mg BI 836880 dożylnie w dniu 1 cykli 21-dniowych.
|
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
Inne nazwy:
720 mg BI 836880, dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Moduł C, Kohorta 3: pacjenci z opornością pierwotną
Pacjenci z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, u których wcześniejsze leczenie oparte na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 nie przyniosło korzyści (czas trwania stabilnej choroby krótszy niż 4 miesiące lub postęp choroby w ciągu mniej niż 4 miesięcy podczas leczenia), otrzymywali 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) dożylnie w 1. dniu 21-dniowych cykli, wraz z 720 mg BI 836880 dożylnie w 1. dniu 21-dniowych cykli.
|
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
Inne nazwy:
720 mg BI 836880, dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Moduł C, Kohorta 4: Pacjenci z CRC
Pacjentom z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym, mikrostatelitowo stabilnym rakiem jelita grubego (CRC) w drugiej lub kolejnej linii leczenia, bez wcześniejszego leczenia opartego na anty-PD-1 lub anty-PD-L1, podawano 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) dożylnie w dniu 1 cyklów 21-dniowych, wraz z 720 mg BI 836880 dożylnie w dniu 1 cyklów 21-dniowych.
|
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
Inne nazwy:
720 mg BI 836880, dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Moduł C, Kohorta 5: pacjenci z EC
Pacjentki z zaawansowanym rakiem endometrium (EC), z wyłączeniem typów o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej lub niedoborze naprawy niesparowanych zasad, u których nastąpił postęp po jednej linii chemioterapii, nie kwalifikowały się do leczenia operacyjnego z intencją wyleczenia ani radioterapii i nie były wcześniej leczone terapią opartą na przeciwciałach anty-PD-1 lub anty-PD-L1, otrzymywały 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) dożylnie w dniu 1 cykli 21-dniowych, wraz z 720 mg BI 836880 dożylnie w dniu 1 cykli 21-dniowych.
|
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
Inne nazwy:
720 mg BI 836880, dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Moduł A, Kohorta 1: Pacjenci z GEC
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym, którzy wcześniej otrzymywali leczenie oparte na anty-PD-1 lub anty-PD-L1, otrzymywali 240 mg ezabenlimabu (BI 754091), dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych, wraz z 600 mg BI 754111, dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
|
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
Inne nazwy:
600 mg BI 754111, dożylnie, w 1. dniu 21-dniowych cykli.
|
|
Eksperymentalny: Moduł A, Kohorta 2: pacjenci z opornością wtórną
Pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, którzy byli wcześniej leczeni terapią opartą na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 i u których doszło do progresji po uzyskaniu korzyści (co najmniej stabilnej choroby z minimalnym czasem trwania korzyści wynoszącym 6 miesięcy) oraz minimalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 2 miesiące bez progresji choroby, podawano 240 mg ezabenlimabu (BI 754091) dożylnie w dniu 1 cykli 21-dniowych wraz z 600 mg BI 754111 dożylnie w dniu 1 cykli 21-dniowych.
|
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
Inne nazwy:
600 mg BI 754111, dożylnie, w 1. dniu 21-dniowych cykli.
|
|
Eksperymentalny: Moduł A, Kogorta 3: Pacjenci z opornością pierwotną
Pacjenci z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi typami guzów litych, którzy byli wcześniej leczeni wcześniejszymi terapiami opartymi na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 bez osiągnięcia korzyści (stabilna choroba przez mniej niż 6 miesięcy lub postępująca choroba w ciągu mniej niż 6 miesięcy), otrzymywali 240 mg ezabenlimabu (BI 754091), dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych, wraz z 600 mg BI 754111, dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
|
240 mg ezabenlimabu (BI 754091), dożylnie, w dniu 1 cykli 21-dniowych.
Inne nazwy:
600 mg BI 754111, dożylnie, w 1. dniu 21-dniowych cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Moduł C] Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 188,3 tygodni.
|
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OO), zdefiniowana jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), oceniona przez badacza zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1).
Całkowita remisja (CR) została zdefiniowana jako zanik wszystkich zmian ogniskowych, a częściowa remisja (PR) jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
|
Od pierwszej dawki leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 188,3 tygodni.
|
|
[Moduł C] Odpowiedź obiektywna (OR) - Bayesowski model hierarchiczny
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 188,3 tygodnia.
|
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR), zdefiniowana jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), oceniana przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1).
Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zanik wszystkich zmian ogniskowych, a częściowa odpowiedź (PR) jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych.
Szacowany odsetek obiektywnych odpowiedzi przedstawiono za pomocą mediany a posteriori bayesowskiego modelu hierarchicznego oraz odpowiadających przedziałów wiarygodności.
|
Od pierwszego podania leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 188,3 tygodnia.
|
|
[Moduł A] Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny mierzalnego guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 152,4 tygodni.
|
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR), zdefiniowana jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), oceniana przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1).
Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zanik wszystkich zmian docelowych, a częściowa odpowiedź (PR) została zdefiniowana jako zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 30% w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
|
Od podania pierwszej dawki leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny mierzalnego guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 152,4 tygodni.
|
|
[Moduł A] Obiektywna odpowiedź (OR) - Bayesowski model hierarchiczny
Ramy czasowe: Od pierwszej podaży leku do wcześniejszego z następujących: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 152,4 tygodni.
|
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR), zdefiniowana jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), oceniona przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1).
Całkowita remisja (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych, a częściowa remisja (PR) została zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
Szacowany odsetek obiektywnych odpowiedzi przedstawiono za pomocą mediany tylnej modelu hierarchicznego Bayesa oraz odpowiadających przedziałów wiarygodności.
|
Od pierwszej podaży leku do wcześniejszego z następujących: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 152,4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Moduł C] Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej CR lub PR (RECIST v1.1) do wcześniejszego z progresją choroby lub zgonem. Do 174,6 tygodni.
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako okres od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (RECIST v1.1) wśród pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1).
Całkowita odpowiedź (CR) zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych, a częściowa odpowiedź (PR) zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
Parametry DoR obliczono w oparciu o estymację Kaplana-Meiera.
Analizę przeprowadzono na niepotwierdzonej OR.
|
Od pierwszej udokumentowanej CR lub PR (RECIST v1.1) do wcześniejszego z progresją choroby lub zgonem. Do 174,6 tygodni.
|
|
[Moduł C] Kontrola choroby (DC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny mierzalnego guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 188,3 tygodni.
|
Kontrola choroby (DC) zdefiniowana jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD), oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1).
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic zmian mierzalnych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych, SD zdefiniowano jako brak wystarczającego zmniejszenia do zakwalifikowania jako PR ani wystarczającego wzrostu do zakwalifikowania jako postęp choroby (PD), w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic w trakcie badania, a PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania.
|
Od pierwszej dawki leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny mierzalnego guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 188,3 tygodni.
|
|
[Moduł C] Kontrola Choroby (DC) - Hierarchiczny Model Bayesa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do najwcześniejszego z poniższych: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza możliwej do oceny przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 188,3 tygodni.
|
Kontrola choroby (DC), zdefiniowana jako odsetek kontroli choroby (DCR) u uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD), oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1).
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych, PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic, SD zdefiniowano jako brak wystarczającego zmniejszenia kwalifikującego do PR ani wystarczającego wzrostu kwalifikującego do choroby postępującej (PD), w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic w trakcie badania, a PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania.
Szacowany DCR przedstawiono za pomocą median posterior modelu bayesowskiego hierarchicznego oraz odpowiadających przedziałów wiarygodności.
|
Od pierwszej dawki leku do najwcześniejszego z poniższych: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza możliwej do oceny przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 188,3 tygodni.
|
|
[Moduł C] Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Do około 186,1 tygodnia.
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszej podania leczenia do progresji choroby (PD), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1), lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania.
Parametry PFS obliczono na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki leku do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Do około 186,1 tygodnia.
|
|
[Moduł A] Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR (RECIST v1.1) do wcześniejszego z postępem choroby lub zgonem. Do 63,6 tygodnia.
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (RECIST v1.1) wśród pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1).
Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych, a częściowa odpowiedź (PR) jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic zmian ogniskowych przyjmując sumę średnic wyjściowych jako odniesienie.
Parametry DoR obliczono na podstawie estymacji Kaplana-Meiera.
Analizę przeprowadzono na niepotwierdzonej OR.
|
Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR (RECIST v1.1) do wcześniejszego z postępem choroby lub zgonem. Do 63,6 tygodnia.
|
|
[Moduł A] Kontrola choroby (DC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 152,4 tygodni.
|
Kontrola choroby (DC) zdefiniowana jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD), oceniana przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1).
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych, PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic zmian ogniskowych przy użyciu sumy średnic wyjściowych jako odniesienia, SD zdefiniowano jako brak wystarczającego zmniejszenia kwalifikującego do PR ani wystarczającego wzrostu kwalifikującego do choroby postępującej (PD), przy użyciu jako odniesienia najmniejszej sumy średnic podczas badania, a PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych, przy użyciu jako odniesienia najmniejszej sumy podczas badania.
|
Od pierwszej dawki leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 152,4 tygodni.
|
|
[Moduł A] Kontrola choroby (DC) - Hierarchiczny model bayesowski
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 152,4 tygodni.
|
Kontrola choroby (DC), zdefiniowana jako wskaźnik kontroli choroby (DCR) uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD), oceniana przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1).
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych, PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy średnicy zmian ogniskowych o co najmniej 30%, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych, SD zdefiniowano jako brak wystarczającego zmniejszenia kwalifikującego do PR ani wystarczającego wzrostu kwalifikującego do choroby postępującej (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania, a PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę podczas badania.
Szacowany DCR przedstawiono za pomocą median tylnych modelu bayesowskiego hierarchicznego oraz odpowiadających im przedziałów wiarygodności.
|
Od pierwszego podania leku do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Do około 152,4 tygodni.
|
|
[Moduł A] Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do PD, zgonu lub daty odcięcia w lipcu 2021 r., w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Do około 104,7 tygodnia.
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki leczenia do progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Parametry PFS obliczono na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Dane dotyczące przeżycia bez progresji zbierano zgodnie z protokołem badania klinicznego do lipca 2021 roku.
|
Od pierwszej dawki leku do PD, zgonu lub daty odcięcia w lipcu 2021 r., w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Do około 104,7 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1381-0009
- 2018-002344-81 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .