Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platformforsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af BI 754091 Anti-PD-1-baserede kombinationsterapier i PD-(L)1-naive og PD-(L)1-forbehandlede patientpopulationer med avancerede/metastatiske solide tumorer

8. januar 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, fase II-platformsforsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af multiple BI 754091 (Ezabnlimab) Anti-PD-1-baserede kombinationsregimer i PD-(L)1-naive og PD-(L)1-forbehandlede patientpopulationer med avancerede og /eller metastatiske solide tumorer, der har haft mindst én linje af systemisk terapi

Dette er en undersøgelse af voksne med forskellige former for fremskreden kræft. Formålet med undersøgelsen er at teste et lægemiddel kaldet BI 754091 i kombination med flere andre kræftlægemidler. BI 754091 er en immunterapi. Det betyder, at det kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft. Sådanne terapier kaldes også immuncheckpoint-hæmmere.

Hvor længe deltagerne er i undersøgelsen afhænger af, om de har gavn af behandlingen, og om de oplever uacceptable bivirkninger. Deltagerne inddeles i forskellige grupper.

Hver gruppe modtager BI 754091 i kombination med en anden medicin.

Lægerne tjekker, om tumorerne skrumper eller forsvinder. Lægerne kontrollerer også deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute, London
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers-52980
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists-Saint Petersburg-52979
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University School of Community Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Hovedprotokol:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftlig Master informeret samtykkeformular (ICF) forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser.
  • Patient ≥18 år på tidspunktet for underskrift af ICF.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0 eller 1.
  • Patienten skal acceptere en før-behandlingsbiopsi (hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt) og en tumorbiopsi under behandling.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen efter Investigators vurdering.
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være villige og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder (som resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt) under forsøget deltagelse og i mindst 6 måneder efter sidste administration af forsøgsmedicin.

Modul A:

- Histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende kohorter:

  • Kohorte 1 GEC - Lokalt fremskredent, inoperabelt eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEC) (defineret som primær tumorlokalisering under den gastroøsofageale forbindelse (GEJ) med tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandlet tumor.
  • Kohorte 2 Patienter med sekundær resistens over for anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling: Enhver fremskreden eller metastatisk solid tumor med tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling, som udviklede sig efter at have opnået fordele
  • Kohorte 3 Patienter med primær resistens over for anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling: Vælg avancerede eller metastatiske solide tumortyper med tidligere anti-PD-1/PD-L1-baseret behandlet tumor uden at opnå fordele.
  • Alle patienter skal have målbare læsioner i henhold til RECIST v1.1
  • Patienten skal acceptere tumorbiopsier før og under behandling. Hvis arkiveret tumorvæv er tilgængeligt fra sidste behandlingssvigt, kan der leveres snit i stedet for en førbehandlingsbiopsi.

Modul C:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende kohorter:

    • Kohorte 1: GEC: Lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller GEC.
    • Kohorte 2: Patienter med sekundær resistens over for anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling: Enhver fremskreden eller metastatisk solid tumor (eksklusive NSCLC og melanom) med tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling, som fremskridt efter opnåelse af fordel.
    • Kohorte 3: Patienter med primær resistens over for anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling: Vælg avancerede eller metastatiske solide tumortyper med tidligere anti-PD-1/PD-L1-baseret behandlet tumor uden at opnå fordele.
    • Kohorte 4: Lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk andenlinje eller større, mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer.
    • Kohorte 5: Avanceret endometriecancer: Endometriecarcinom, der er pMMR (Mismatch Repair-Proficient)/MSS og er fremskreden, tilbagevendende eller vedvarende og har fået tilbagefald eller er refraktær over for helbredende terapi.
  • Alle patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier

Hovedprotokol:

  • Enhver forsøgsbehandling antitumorbehandling inden for 4 uger eller inden for 5 halveringsperioder (alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af forsøgsbehandling.
  • Mere end ét anti-PD-(L)1-baseret behandlingsregime før påbegyndelse af studiet
  • Større operation ('større' ifølge Investigators vurdering) udført inden for 12 uger før første forsøgsbehandling eller planlagt inden for 12 måneder efter screening, f.eks. hofteudskiftning.
  • Kendt historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs eller kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS), medmindre de er behandlet og asymptomatisk og uden kortikosteroider og/eller antikonvulsiv behandling i mindst 2 uger før behandlingsstart.
  • Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn. Patienter, der blev permanent seponeret fra tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling på grund af en immunrelateret bivirkning (irAE).

Modul A:

- Tidligere behandling med et anti-LAG-3-middel

Modul C:

  • Uløst, grad >1 toksicitet før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet bortset fra hårtab (alopeci) og hypothyroidisme, der kræver thyreoideahormontilskud, men er asymptomatisk under behandling.
  • Betydelige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, anamnese med infarkt inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association [NYHA] II)
  • Anamnese med svær hæmoragisk eller tromboembolisk hændelse inden for de seneste 12 måneder
  • Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose efter investigator - Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul C, Kohorte 1: GEC-patienter
Patienter med lokalt fremskreden, ikke-resekabel eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller gastro-øsofagealt adenokarcinom (GEC) med mindst én tidligere systemisk behandling, som fejlede standardterapi, for hvem der ikke fandtes yderligere effektive muligheder, og uden tidligere PD-1 eller PD-L1-baseret behandling, fik administreret 240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 af 21-dages cyklusser, sammen med 720 mg BI 836880, i form af i.v. infusion, på dag 1 af 21-dages cyklusser.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • BI 754091
Medicin: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Modul C, Kohorte 2: Patienter med sekundær resistens
Patienter med enhver fremskreden eller metastatisk solid tumor (undtagen ikke-pladecelle lungekræft, ikke-småcellet lungekræft og melanoma), som havde modtaget tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling og havde progression efter at have opnået fordel (mindst stabil sygdom med en minimumsvarighed af fordel på 4 måneder) og en minimumsbehandlingsvarighed på 2 måneder på den tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling uden progressiv sygdom, fik administreret 240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 af 21-dages cyklusser, sammen med 720 mg BI 836880 på dag 1, intravenøst, på dag 1 af 21-dages cyklusser.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • BI 754091
Medicin: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Modul C, Kohorte 3: Patienter med primær resistens
Patienter med udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der tidligere har modtaget anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling uden at opnå gavn (stabil sygdomsvarighed på mindre end 4 måneder eller progressiv sygdom på mindre end 4 måneder under behandling), fik administreret 240 mg ezabenlimab (BI 754091) intravenøst på dag 1 af 21-dages cyklusser, sammen med 720 mg BI 836880 intravenøst på dag 1 af 21-dages cyklusser.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • BI 754091
Medicin: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Modul C, Kohorte 4: CRC-patienter
Patienter med lokal fremskreden, ikke-resekabel eller metastatisk andenlinje eller højere, mikrosatellit-stabil kolorektal cancer (CRC) uden tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baseret behandling, fik administreret 240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 af 21-dages cyklusser, sammen med 720 mg BI 836880, intravenøst, på dag 1 af 21-dages cyklusser.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • BI 754091
Medicin: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Modul C, Kort 5: EC-patienter
Patienter med fremskreden endometriecarcinom (EC), med undtagelse af typer med høj mikrosatellitinstabilitet eller manglende DNA-mismatch-reparation, som havde progression efter én kemoterapilinje, ikke var egnede til kurativ kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-baserede terapier, fik administreret 240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 i 21-dages cykler, sammen med 720 mg BI 836880, intravenøst, på dag 1 i 21-dages cykler.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • BI 754091
Medicin: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Modul A, Kohorte 1: GEC-patienter
Patienter med lokalavanceret, uoperabel eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller gastro-øsofagealt adenokarcinom, som tidligere havde modtaget anti-PD-1 eller anti-PD-L1-baseret behandling, fik administreret 240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 i 21-dages cykler, sammen med 600 mg BI 754111, intravenøst, på dag 1 i 21-dages cykler.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • BI 754091
Medicin: BI 754111
600 mg BI 754111, intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Modul A, Kohorte 2: Patienter med sekundær resistens
Patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer, som tidligere var blevet behandlet med anti-PD-1 eller anti-PD-L1-baserede terapier, og som havde progression efter at have opnået gavn (mindst stabil sygdom med en minimumsvarighed af gavn på 6 måneder) og en minimumsbehandlingsvarighed på 2 måneder uden at opleve sygdomsprogression, fik administreret 240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser, sammen med 600 mg BI 754111, intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • BI 754091
Medicin: BI 754111
600 mg BI 754111, intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Modul A, Kohorte 3: Patienter med primær resistens
Patienter med udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumortyper, som tidligere er blevet behandlet med tidligere anti-PD-1 eller anti-PD-L1-baserede terapier uden at opnå gavn (stabil sygdom i mindre end 6 måneder eller progressiv sygdom på mindre end 6 måneder), fik administreret 240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 af 21-dages cyklusser, sammen med 600 mg BI 754111, intravenøst, på dag 1 af 21-dages cyklusser.
Medicin: Ezabenlimab
240 mg ezabenlimab (BI 754091), intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • BI 754091
Medicin: BI 754111
600 mg BI 754111, intravenøst, på dag 1 i 21-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Modul C] Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering inden start af efterfølgende antikræftbehandling. Op til cirka 188,3 uger.
Bekræftet objektiv respons (OR), defineret som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af alle målforandringer, og delvist respons (PR) blev defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af diametrene af målforandringerne med udgangspunkt i de oprindelige summationsdiametre.
Fra første lægemiddeladministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering inden start af efterfølgende antikræftbehandling. Op til cirka 188,3 uger.
[Modul C] Objektiv respons (OR) - Bayesiansk hierarkisk model
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikancerbehandling. Op til cirka 188,3 uger.
Bekræftet objektiv respons (OR), defineret som objektiv responsrate (ORR) hos deltagere med bedste samlede respons som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, og delvis respons (PR) blev defineret som en reduktion på mindst 30% i summen af diameteren af mållæsioner, hvor baselinesumdiametrene anvendes som reference. Den estimerede objektive responsrate præsenteres ved de posterior medianer fra den bayesianske hierarkiske model og ved de tilsvarende troværdige intervaller.
Fra første lægemiddeladministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikancerbehandling. Op til cirka 188,3 uger.
[Modul A] Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra første administration af lægemiddel indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikraeftbehandling. Op til cirka 152,4 uger.
Bekræftet objektiv respons (OR), defineret som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af alle målskader, og delvist respons (PR) blev defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af diameteren af målskader, idet baseline-sumdiametrene anvendes som reference.
Fra første administration af lægemiddel indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikraeftbehandling. Op til cirka 152,4 uger.
[Modul A] Objektiv respons (OR) - Bayesiansk hierarkisk model
Tidsramme: Fra første administration af lægemiddel indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikræftbehandling. Op til cirka 152,4 uger.
Bekræftet objektiv respons (OR), defineret som den objektive responsrate (ORR) for deltagere med det bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af alle målskader, og delvis respons (PR) blev defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af diameteren af målskaderne med baseline-sumdiametrene som reference. Den estimerede objektive responsrate præsenteres ved de posteriore medianer af den bayesianske hierarkiske model og ved de tilsvarende kredible intervaller.
Fra første administration af lægemiddel indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikræftbehandling. Op til cirka 152,4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Modul C] Responsvarighed (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede CR eller PR (RECIST v1.1) indtil tidligst af sygdomsprogression eller død. Op til 174,6 uger.
Varighed af respons (DoR) blev defineret som tiden fra første dokumenterede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (RECIST v1.1) blandt patienter med objektiv respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, og delvis respons (PR) blev defineret som en reduktion på mindst 30% i summen af diameteren af mållæsioner med udgangspunkt i baseline sumdiametrene. DoR-parametre blev beregnet baseret på Kaplan-Meier-estimering. Analysen blev udført på den ubekræftede OR.
Fra første dokumenterede CR eller PR (RECIST v1.1) indtil tidligst af sygdomsprogression eller død. Op til 174,6 uger.
[Modul C] Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikraeftbehandling. Op til cirka 188,3 uger.
Sygdomskontrol (DC) defineret som procentdelen af patienter med bedste samlede respons på komplet respons (CR), delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1). CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner, PR blev defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af mållæsionernes diameter med baselinesummen som reference, SD blev defineret som hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som progressiv sygdom (PD), med den mindste sum under undersøgelsen som reference, og PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af mållæsionernes diameter, med den mindste sum under undersøgelsen som reference.
Fra første lægemiddeladministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikraeftbehandling. Op til cirka 188,3 uger.
[Modul C] Sygdomskontrol (DC) - Bayesiansk hierarkisk model
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start på efterfølgende antikancerbehandling. Op til ca. 188,3 uger.
Sygekontrol (DC), defineret som sygekontrollen (DCR) for deltagere med bedste samlede respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1). CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, PR blev defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af målskadernes diameter med baseline-summen som reference, SD blev defineret som hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig som progressiv sygdom (PD), med den mindste sum under studiet som reference, og PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i summen af målskadernes diametre, med den mindste sum under studiet som reference. Den estimerede DCR præsenteres af de posteriorianiske medianer fra den bayesianske hierarkiske model og af de tilsvarende troværdige intervaller.
Fra første lægemiddeladministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start på efterfølgende antikancerbehandling. Op til ca. 188,3 uger.
[Modul C] Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration indtil PD eller død, alt efter hvad der indtraf først. Op til cirka 186,1 uger.
Progressionfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra første behandlingsadministration til progressiv sygdom (PD), ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af måldelesionernes diametre, med den mindste sum under studiet som reference. PFS-parametre blev beregnet baseret på Kaplan-Meier-estimering.
Fra første lægemiddeladministration indtil PD eller død, alt efter hvad der indtraf først. Op til cirka 186,1 uger.
[Modul A] Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede CR eller PR (RECIST v1.1) indtil tidligst af sygdomsprogression eller død. Op til 63,6 uger.
Varigheden af respons (DoR) blev defineret som tiden fra første dokumenterede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (RECIST v1.1) blandt patienter med objektiv respons (OR), i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af alle mållesioner, og delvis respons (PR) blev defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af mållesionernes diameter med den basale sumdiameter som reference. DoR-parametre blev beregnet baseret på Kaplan-Meier-estimering. Analysen blev udført på den ubekræftede OR.
Fra første dokumenterede CR eller PR (RECIST v1.1) indtil tidligst af sygdomsprogression eller død. Op til 63,6 uger.
[Modul A] Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikraeftherapie. Op til ca. 152,4 uger.
Sygdomskontrol (DC) defineret som procentdelen af patienter med bedste samlede respons af komplet respons (CR), delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1). CR blev defineret som forsvinden af alle mållesioner, PR blev defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af diameteren af mållesioner med udgangspunkt i baseline-sumdiameterne, SD blev defineret som hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), med udgangspunkt i den mindste sumdiameter under undersøgelsen, og PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametrene af mållesioner, med udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen.
Fra første lægemiddeladministration indtil den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af efterfølgende antikraeftherapie. Op til ca. 152,4 uger.
[Modul A] Sygdomskontrol (DC) - Bayesiansk hierarkisk model
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration indtil tidspunktet for den tidligste af følgende: sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start på efterfølgende antikraeftbehandling. Op til cirka 152,4 uger.
Sygeomskontrollen (DC), defineret som sygeomskontrollen (DCR) for deltagere med den bedste samlede respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1). CR blev defineret som forsvinden af alle målskader, PR blev defineret som en reduktion på mindst 30% i summen af diameteren af målskaderne med udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, SD blev defineret som hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), med udgangspunkt i den mindste sumdiameter under undersøgelsen, og PD blev defineret som en stigning på mindst 20% i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen. Den estimerede DCR præsenteres af de posteriors medianer fra den bayesianske hierarkiske model og af de tilsvarende troværdige intervaller.
Fra første lægemiddeladministration indtil tidspunktet for den tidligste af følgende: sygdomsprogression, død eller sidste vurderbare tumorvurdering før start på efterfølgende antikraeftbehandling. Op til cirka 152,4 uger.
[Modul A] Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration indtil PD, død eller afskæringsdatoen den 31. juli 2021, alt efter hvad der indtraf først. Op til ca. 104,7 uger.
Progression-fri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra første behandlingsadministration til progressiv sygdom (PD) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af måltesionsdiametre, med den mindste sum under undersøgelsen som reference. PFS-parametre blev beregnet baseret på Kaplan-Meier-estimering. Progression-fri overlevelse blev indsamlet i henhold til klinisk forsøgsprotokol indtil juli 2021.
Fra første lægemiddeladministration indtil PD, død eller afskæringsdatoen den 31. juli 2021, alt efter hvad der indtraf først. Op til ca. 104,7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1381-0009
  • 2018-002344-81 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden. De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Ezabenlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner