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Platform Trial che valuta la sicurezza e l'efficacia delle terapie combinate basate su anti-PD-1 BI 754091 in popolazioni di pazienti naïve e PD-1 pretrattati con tumori solidi avanzati/metastatici

8 gennaio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, di fase II, su piattaforma per valutare la sicurezza e l'efficacia di più regimi di combinazione basati su BI 754091 (Ezabnlimab) anti-PD-1 in popolazioni di pazienti PD-(L)1 naïve e PD-(L)1 pretrattati con pazienti avanzati e /o tumori solidi metastatici che hanno avuto almeno una linea di terapia sistemica

Questo è uno studio su adulti con vari tipi di cancro avanzato. Lo scopo dello studio è testare un medicinale chiamato BI 754091 in combinazione con diversi altri medicinali antitumorali. BI 754091 è un'immunoterapia. Ciò significa che può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Tali terapie sono anche chiamate inibitori del checkpoint immunitario.

Per quanto tempo i partecipanti sono nello studio dipende dal fatto che beneficino del trattamento e se sperimentano effetti collaterali inaccettabili. I partecipanti vengono suddivisi in diversi gruppi.

Ogni gruppo riceve BI 754091 in combinazione con un altro medicinale.

I medici controllano se i tumori si riducono o scompaiono. I medici controllano anche lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute, London
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers-52980
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists-Saint Petersburg-52979
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University School of Community Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Protocollo principale:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato Master (ICF) firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici dello studio.
  • Paziente di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 o 1.
  • Il paziente deve accettare una biopsia pre-trattamento (se il tessuto d'archivio non è disponibile) e una biopsia del tumore durante il trattamento.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane dopo l'inizio del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere disposti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto) durante il processo partecipazione e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.

Modulo A:

- Diagnosi istologicamente confermata di una delle seguenti coorti:

  • Coorte 1 GEC - Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato, non resecabile o metastatico o adenocarcinoma gastroesofageo (GEC) (definito come localizzazione primaria del tumore al di sotto della giunzione gastroesofagea (GEJ) con precedente tumore trattato a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Coorte 2 Pazienti con resistenza secondaria alla terapia a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1: Qualsiasi tumore solido avanzato o metastatico con precedente trattamento a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1 che è progredito dopo aver raggiunto il beneficio
  • Coorte 3 Pazienti con resistenza primaria alla terapia a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1: selezionare tipi di tumore solido avanzato o metastatico con precedente tumore trattato a base di anti-PD-1/PD-L1 senza ottenere benefici.
  • Tutti i pazienti devono avere lesioni misurabili secondo RECIST v1.1
  • Il paziente deve acconsentire alle biopsie tumorali prima e durante il trattamento. Se il tessuto tumorale archiviato è disponibile dall'ultimo fallimento del trattamento, possono essere fornite sezioni invece di una biopsia pre-trattamento.

Modulo C:

  • Diagnosi istologicamente confermata di una delle seguenti coorti:

    • Coorte 1: GEC: adenocarcinoma gastrico localmente avanzato, non resecabile o metastatico o GEC.
    • Coorte 2: Pazienti con resistenza secondaria alla terapia a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1: Qualsiasi tumore solido avanzato o metastatico (esclusi NSCLC e melanoma) con precedente trattamento a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1 che progredito dopo aver raggiunto il beneficio.
    • Coorte 3: Pazienti con resistenza primaria alla terapia a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1: selezionare tipi di tumore solido avanzato o metastatico con precedente tumore trattato a base di anti-PD-1/PD-L1 senza ottenere benefici.
    • Coorte 4: cancro colorettale localmente avanzato, non resecabile o metastatico di seconda linea o superiore, microsatellite stabile (MSS).
    • Coorte 5: carcinoma endometriale avanzato: carcinoma endometriale che è pMMR (Mismatch Repair-Proficient)/MSS ed è avanzato, ricorrente o persistente e ha avuto una ricaduta o è refrattario alla terapia curativa.
  • Tutti i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione

Protocollo principale:

  • Qualsiasi trattamento sperimentale antitumorale entro 4 settimane o entro 5 periodi di emivita (qualunque sia il più breve) prima dell'inizio del trattamento sperimentale.
  • Più di un regime di trattamento basato su anti-PD-(L)1 prima di entrare nello studio
  • Chirurgia maggiore ("maggiore" secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 12 settimane prima del primo trattamento di prova o pianificata entro 12 mesi dopo lo screening, ad esempio sostituzione dell'anca.
  • Storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb o ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti.
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), a meno che non siano trattati e asintomatici e senza corticosteroidi e/o terapia anticonvulsivante per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune, eccetto vitiligine o asma/atopia infantile risolta. Pazienti che sono stati definitivamente interrotti dalla precedente terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 a causa di un evento avverso immuno-correlato (irAE).

Modulo A:

- Precedente trattamento con un agente anti-LAG-3

Modulo C:

  • Tossicità irrisolta di grado >1 prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio ad eccezione della perdita di capelli (alopecia) e dell'ipotiroidismo che richiede supplementi di ormoni tiroidei ma è asintomatico durante la terapia.
  • Malattie cardiovascolari/cerebrovascolari significative (ad es. ipertensione incontrollata, angina instabile, anamnesi di infarto negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia > New York Heart Association [NYHA] II)
  • Storia di grave evento emorragico o tromboembolico negli ultimi 12 mesi
  • Predisposizione ereditaria nota al sanguinamento o alla trombosi, a parere dello sperimentatore - Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo C, Gruppo 1: pazienti GEC
Ai pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastro-esofageo localmente avanzato, non resecabile o metastatico (GEC) con almeno un precedente trattamento sistemico, che hanno fallito la terapia standard, per i quali non esistevano ulteriori opzioni efficaci e senza precedenti trattamenti basati su PD-1 o PD-L1, sono stati somministrati 240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni, insieme a 720 mg di BI 836880, sotto forma di infusione e.v., il Giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Droga: Ezabenlimab
240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 dei cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BI 754091
Droga: BI 836880
720 mg di BI 836880, per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Modulo C, Gruppo 2: pazienti con resistenza secondaria
I pazienti con qualsiasi tumore solido avanzato o metastatico (escluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma polmonare non squamoso e il melanoma) che avevano ricevuto un precedente trattamento basato su anti-PD-1 o anti-PD-L1 e avevano progredito dopo aver ottenuto beneficio (almeno una malattia stabile con una durata minima del beneficio di 4 mesi) e una durata minima del trattamento di 2 mesi con il precedente trattamento basato su anti-PD-1 o anti-PD-L1 senza malattia progressiva, sono stati sottoposti a 240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 di cicli di 21 giorni, insieme a 720 mg di BI 836880 il giorno 1, per via endovenosa, il giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Droga: Ezabenlimab
240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 dei cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BI 754091
Droga: BI 836880
720 mg di BI 836880, per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Modulo C, Coorte 3: Pazienti con resistenza primaria
Ai pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati, precedentemente trattati con terapie basate su anti-PD-1 o anti-PD-L1 senza ottenere benefici (durata della malattia stabile inferiore a 4 mesi o malattia progressiva in meno di 4 mesi durante il trattamento), sono stati somministrati 240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni, insieme a 720 mg di BI 836880, per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Droga: Ezabenlimab
240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 dei cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BI 754091
Droga: BI 836880
720 mg di BI 836880, per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Modulo C, Gruppo 4: Pazienti con CRC
Ai pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) microsatellite-stabile localmente avanzato, non resecabile o metastatico in seconda linea o successive, senza precedente trattamento a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1, sono stati somministrati 240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 di cicli di 21 giorni, insieme a 720 mg di BI 836880, per via endovenosa, il giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Droga: Ezabenlimab
240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 dei cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BI 754091
Droga: BI 836880
720 mg di BI 836880, per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Modulo C, Gruppo 5: pazienti con EC
Ai pazienti con carcinoma endometriale avanzato (EC), esclusi i tipi con instabilità dei microsatelliti elevata o carenza di riparazione degli errori di appaiamento, che hanno progredito dopo una linea di chemioterapia, non erano idonei per un intervento chirurgico curativo o radioterapia e non erano stati precedentemente trattati con terapie basate su anti-PD-1 o anti-PD-L1, sono stati somministrati 240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni, insieme a 720 mg di BI 836880, per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Droga: Ezabenlimab
240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 dei cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BI 754091
Droga: BI 836880
720 mg di BI 836880, per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Modulo A, Gruppo 1: pazienti GEC
I pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato, non resecabile o metastatico o adenocarcinoma gastro-esofageo, che avevano precedentemente ricevuto un trattamento basato su anti-PD-1 o anti-PD-L1, sono stati sottoposti a 240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni, insieme a 600 mg di BI 754111, per via endovenosa, il Giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Droga: Ezabenlimab
240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 dei cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BI 754091
Droga: BI 754111
600 mg di BI 754111, per via endovenosa, il Giorno 1 dei cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Modulo A, Cohort 2: pazienti con resistenza secondaria
Ai pazienti affetti da qualsiasi tumore solido avanzato o metastatico, precedentemente trattati con terapie basate su anti-PD-1 o anti-PD-L1, che hanno progredito dopo aver ottenuto beneficio (almeno malattia stabile con una durata minima del beneficio di 6 mesi) e una durata minima del trattamento di 2 mesi senza aver sperimentato progressione della malattia, sono stati somministrati 240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 di cicli di 21 giorni, insieme a 600 mg di BI 754111, per via endovenosa, il giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Droga: Ezabenlimab
240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 dei cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BI 754091
Droga: BI 754111
600 mg di BI 754111, per via endovenosa, il Giorno 1 dei cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Modulo A, Cohorte 3: pazienti con resistenza primaria
Ai pazienti con tipi selezionati di tumore solido avanzato o metastatico, precedentemente trattati con terapie a base di anti-PD-1 o anti-PD-L1 senza ottenere beneficio (malattia stabile per meno di 6 mesi o malattia progressiva in meno di 6 mesi), sono stati somministrati 240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 di cicli di 21 giorni, insieme a 600 mg di BI 754111, per via endovenosa, il giorno 1 di cicli di 21 giorni.
Droga: Ezabenlimab
240 mg di ezabenlimab (BI 754091), per via endovenosa, il giorno 1 dei cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • BI 754091
Droga: BI 754111
600 mg di BI 754111, per via endovenosa, il Giorno 1 dei cicli di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Modulo C] Risposta Oggettiva (RO)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco fino al verificarsi del primo tra progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia anticancro. Fino a circa 188,3 settimane.
Risposta obiettiva confermata (OR), definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione di almeno il 30% nella somma del diametro delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dal primo dosaggio del farmaco fino al verificarsi del primo tra progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia anticancro. Fino a circa 188,3 settimane.
[Modulo C] Risposta Obiettiva (RO) - Modello Gerarchico Bayesiano
Lasso di tempo: Dal primo somministrazione del farmaco fino al più precoce tra la progressione della malattia, il decesso o l'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anticancro. Fino a circa 188,3 settimane.
Risposta obiettiva confermata (OR), definita come il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Il tasso di risposta obiettiva stimato è presentato dalle mediane posteriori del modello gerarchico bayesiano e dai corrispondenti intervalli credibili.
Dal primo somministrazione del farmaco fino al più precoce tra la progressione della malattia, il decesso o l'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anticancro. Fino a circa 188,3 settimane.
[Modulo A] Risposta Obiettivo (RO)
Lasso di tempo: Dal primo somministrazione del farmaco fino al primo verificarsi di progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale. Fino a circa 152,4 settimane.
Risposta obiettiva confermata (OR), definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione di almeno il 30% nella somma del diametro delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dal primo somministrazione del farmaco fino al primo verificarsi di progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale. Fino a circa 152,4 settimane.
[Modulo A] Risposta Oggettiva (RO) - Modello Gerarchico Bayesiano
Lasso di tempo: Dal primo somministrazione del farmaco fino al primo evento tra progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale. Fino a circa 152,4 settimane.
Risposta obiettiva confermata (OR), definita come il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione di almeno il 30% nella somma del diametro delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Il tasso di risposta obiettiva stimato è presentato dalle mediane posteriori del modello gerarchico bayesiano e dai corrispondenti intervalli credibili.
Dal primo somministrazione del farmaco fino al primo evento tra progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale. Fino a circa 152,4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Modulo C] Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal primo CR o PR documentato (RECIST v1.1) fino al primo evento tra progressione della malattia o decesso. Fino a 174,6 settimane.
La durata della risposta (DoR) è stata definita come il tempo dalla prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata (RECIST v1.1) tra i pazienti con risposta oggettiva (OR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1).
La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione di almeno il 30% nella somma del diametro delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
I parametri DoR sono stati calcolati in base alla stima di Kaplan-Meier.
L'analisi è stata eseguita sulla OR non confermata.
Dal primo CR o PR documentato (RECIST v1.1) fino al primo evento tra progressione della malattia o decesso. Fino a 174,6 settimane.
[Modulo C] Controllo della Malattia (DC)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino al primo evento tra progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia anticancro. Fino a circa 188,3 settimane.
Controllo della Malattia (DC) definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1). CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio, e PD è stata definita come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima durante lo studio.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino al primo evento tra progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia anticancro. Fino a circa 188,3 settimane.
[Modulo C] Controllo della Malattia (DC) - Modello Gerarchico Bayesiano
Lasso di tempo: Dal primo trattamento farmacologico fino al primo evento tra progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Fino a circa 188,3 settimane.
Controllo della malattia (DC), definito come il tasso di controllo della malattia (DCR) dei partecipanti con migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), valutato dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1).
CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% nella somma del diametro delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio, e PD è stata definita come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio.
Il DCR stimato è presentato dalle mediane posteriori del modello gerarchico bayesiano e dai corrispondenti intervalli credibili.
Dal primo trattamento farmacologico fino al primo evento tra progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Fino a circa 188,3 settimane.
[Modulo C] Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo somministrazione del farmaco fino alla PD o al decesso, a seconda di quale si sia verificato prima. Fino a circa 186.1 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento fino alla malattia progressiva (PD), secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1), o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse prima. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola rilevata durante lo studio. I parametri della PFS sono stati calcolati in base alla stima di Kaplan-Meier.
Dal primo somministrazione del farmaco fino alla PD o al decesso, a seconda di quale si sia verificato prima. Fino a circa 186.1 settimane.
[Modulo A] Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal primo CR o PR documentato (RECIST v1.1) fino al primo evento tra progressione della malattia o morte. Fino a 63,6 settimane.
La durata della risposta (DoR) è stata definita come il tempo dalla prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata (RECIST v1.1) tra i pazienti con risposta oggettiva (OR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. I parametri DoR sono stati calcolati in base alla stima di Kaplan-Meier. L'analisi è stata eseguita sulla OR non confermata.
Dal primo CR o PR documentato (RECIST v1.1) fino al primo evento tra progressione della malattia o morte. Fino a 63,6 settimane.
[Modulo A] Controllo della Malattia (DC)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino al più precoce tra progressione della malattia, morte o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Fino a circa 152,4 settimane.
Controllo della Malattia (DC) definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1). CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% nella somma del diametro delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio, e PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino al più precoce tra progressione della malattia, morte o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Fino a circa 152,4 settimane.
[Modulo A] Controllo della Malattia (DC) - Modello Gerarchico Bayesiano
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco fino al verificarsi del primo tra: progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale. Fino a circa 152,4 settimane.
Controllo della Malattia (DC), definito come il tasso di controllo della malattia (DCR) dei partecipanti con migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), valutato dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1).
CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% nella somma del diametro delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio, e PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola durante lo studio.
Il DCR stimato è presentato dalle mediane posteriori del modello gerarchico bayesiano e dai corrispondenti intervalli credibili.
Dal primo dosaggio del farmaco fino al verificarsi del primo tra: progressione della malattia, decesso o ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale. Fino a circa 152,4 settimane.
[Modulo A] Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento farmacologico fino alla PD, decesso o data di chiusura del luglio 2021, a seconda di quale evento si sia verificato prima. Fino a circa 104,7 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento fino alla malattia progressiva (PD), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1), o la morte per qualsiasi causa, qualunque si verificasse prima. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio. I parametri della PFS sono stati calcolati in base alla stima di Kaplan-Meier. La sopravvivenza libera da progressione è stata raccolta, secondo il protocollo dello studio clinico, fino a luglio 2021.
Dal primo trattamento farmacologico fino alla PD, decesso o data di chiusura del luglio 2021, a seconda di quale evento si sia verificato prima. Fino a circa 104,7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1381-0009
  • 2018-002344-81 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web. I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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