BI 754091 の安全性と有効性を評価するプラットフォーム トライアル
2026年1月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
PD-(L)1ナイーブおよびPD-(L)1前治療患者集団における複数のBI 754091 (エザブニマブ)抗PD-1ベースの併用レジメンの安全性と有効性を評価する非盲検、第II相、プラットフォーム試験/または少なくとも1つの全身療法を受けた転移性固形腫瘍
これは、さまざまな種類の進行がんの成人を対象とした研究です。 この研究の目的は、BI 754091 と呼ばれる薬を他のいくつかのがん治療薬と組み合わせてテストすることです。 BI 754091 は免疫療法です。 これは、免疫系ががんと戦うのを助ける可能性があることを意味します. このような治療法は、免疫チェックポイント阻害剤とも呼ばれます。
参加者が研究に参加する期間は、治療の恩恵を受けるかどうか、および許容できない副作用を経験するかどうかによって異なります。 参加者はさまざまなグループに分けられます。
各グループは、BI 754091 を別の薬と組み合わせて受け取ります。
医師は、腫瘍が縮小または消失しているかどうかを確認します。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態をチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers-52980
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists-Saint Petersburg-52979
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University School of Community Medicine
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute, London
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z6
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
マスタープロトコル:
- 試験固有の手順、サンプリング、または分析の前に、署名および日付が記入された書面によるマスター インフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供。
- -ICFの署名時に18歳以上の患者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0 または 1。
- -患者は治療前の生検（保存組織が利用できない場合）および治療中の腫瘍生検に同意する必要があります。
- -治験責任医師の判断による、治療開始後少なくとも12週間の平均余命。
- 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供を父親にすることができる男性は、治験中に非常に効果的な避妊法 (一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満の低い失敗率になる) を進んで使用できなければなりません。参加し、治験薬の最後の投与から少なくとも6か月間。
モジュール A:
-次のコホートのいずれかの組織学的に確認された診断：
- コホート 1 GEC - 局所進行性、切除不能または転移性胃腺癌または胃食道腺癌 (GEC) (以前の抗 PD-1 または抗 PD-L1 ベースの治療済み腫瘍を伴う胃食道接合部 (GEJ) より下の原発腫瘍局在と定義)。
- コホート 2 抗 PD-1 または抗 PD-L1 ベースの治療に二次抵抗性を有する患者: 以前に抗 PD-1 または抗 PD-L1 ベースの治療を受けた進行性または転移性固形腫瘍で、利益を得た後に進行したもの
- コホート 3 抗 PD-1 または抗 PD-L1 ベースの治療に一次耐性を有する患者: 利益を得ることなく、以前に抗 PD-1/PD-L1 ベースの治療を受けた腫瘍を持つ進行性または転移性の固形腫瘍タイプを選択します。
- -すべての患者は、RECIST v1.1に従って測定可能な病変を持っている必要があります
- -患者は治療前および治療中の腫瘍生検に同意する必要があります。 最後の治療の失敗からアーカイブされた腫瘍組織が利用できる場合は、治療前の生検の代わりに切片が提供される場合があります。
モジュール C:
-次のコホートのいずれかの組織学的に確認された診断：
- コホート 1: GEC: 局所進行、切除不能または転移性胃腺癌または GEC。
- コホート 2: 抗 PD-1 または抗 PD-L1 ベースの治療に二次抵抗性を有する患者: 以前に抗 PD-1 または抗 PD-L1 ベースの治療を受けた進行性または転移性固形腫瘍 (NSCLC および黒色腫を除く)。利益を達成した後に進行。
- コホート 3: 抗 PD-1 または抗 PD-L1 ベースの治療に一次耐性を有する患者: 利益を得ることなく、以前に抗 PD-1/PD-L1 ベースの治療を受けた腫瘍を有する進行性または転移性の固形腫瘍タイプを選択します。
- コホート 4: 局所進行、切除不能または転移性セカンドライン以上、マイクロサテライト安定 (MSS) 結腸直腸癌。
- コホート 5: 進行性子宮内膜がん: pMMR (Mismatch Repair-Proficient)/MSS であり、進行性、再発性、または持続性であり、再発したか、治癒療法に難治性の子宮内膜がん。
- すべての患者は、RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準
マスタープロトコル:
- -試験治療の開始前の4週間または5半減期（いずれか短い方）以内の抗腫瘍治療。
- 研究に参加する前に、複数の抗PD-(L)1ベースの治療レジメン
- -主要な手術（治験責任医師の評価によると「主要」）は、最初の試験治療の12週間前に行われたか、スクリーニング後12か月以内に計画されました。
- -他のmAbに対する重度の過敏症反応の既知の病歴、または治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- -治療を受けていない限り、中枢神経系（CNS）転移の存在 治療開始前の少なくとも2週間の無症候性およびオフのコルチコステロイドおよび/または抗けいれん療法。
- -免疫抑制性コルチコステロイドの投与量（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等） 研究治療の最初の投与前の4週間以内。
- -白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の記録された病歴。 -免疫関連の有害事象（irAE）のために、以前の抗PD-1または抗PD-L1療法を永久に中止した患者。
モジュール A:
-抗LAG-3エージェントによる以前の治療
モジュール C:
- -治験薬による治療開始前の未解決のグレード1を超える毒性（脱毛症）および甲状腺ホルモン補充を必要とする甲状腺機能低下症は治療中に無症候性です。
- 重大な心血管/脳血管疾患 (すなわち、 コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去6ヶ月以内の梗塞歴、うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会[NYHA] II)
- -過去12か月の重度の出血または血栓塞栓イベントの履歴
- -出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因、治験責任医師の意見-さらなる除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュールC、コホート1：GEC患者
標準治療が無効となった局所進行性、切除不能、または転移性胃腺癌または胃食道腺癌（GEC）の患者で、少なくとも1回の全身治療歴があり、有効な治療選択肢がなく、かつPD-1またはPD-L1ベースの治療歴がない患者に対し、ezabenlimab（BI 754091）240 mgを21日周期の第1日に静脈内投与し、BI 836880 720 mgを21日周期の第1日に静脈内点滴投与した。
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エザベンリマブ（BI 754091）240 mg、静脈内投与、21日周期の第1日に投与。
他の名前：
21日間サイクルの第1日に、720 mgのBI 836880を静脈内投与。
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実験的：モジュールC、コホート2：二次耐性患者
非扁平上皮肺がん、非小細胞肺がん、およびメラノーマを除く進行性または転移性固形がん患者で、事前に抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療を受け、ベネフィット達成後（少なくとも安定疾患で、ベネフィットの最小持続期間が4ヶ月）に進行し、かつ前回の抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療において、疾患進行なしに最小2ヶ月の治療期間を経た患者に、エザベンリマブ（BI 754091）240 mgを21日サイクルのDay 1に静脈内投与し、BI 836880 720 mgを21日サイクルのDay 1に静脈内投与した。
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エザベンリマブ（BI 754091）240 mg、静脈内投与、21日周期の第1日に投与。
他の名前：
21日間サイクルの第1日に、720 mgのBI 836880を静脈内投与。
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実験的：モジュールC、コホート3：一次耐性患者
抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療を既に受けながら利益を得られなかった（安定した疾患期間が4ヶ月未満、または治療中に4ヶ月以内に疾患が進行した）特定の進行性または転移性固形腫瘍の患者に、21日周期の第1日にエザベンリマブ（BI 754091）240 mgを静脈内投与し、同じく21日周期の第1日にBI 836880 720 mgを静脈内投与しました。
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エザベンリマブ（BI 754091）240 mg、静脈内投与、21日周期の第1日に投与。
他の名前：
21日間サイクルの第1日に、720 mgのBI 836880を静脈内投与。
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実験的：モジュールC、コホート4：CRC患者
局所進行性、切除不能、または転移性の2次治療以降の、事前に抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療を受けていないマイクロサテライト安定型大腸癌（CRC）患者に、21日周期の第1日にエザベンリマブ（BI 754091）240 mgを静脈内投与し、さらに21日周期の第1日にBI 836880 720 mgを静脈内投与した。
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エザベンリマブ（BI 754091）240 mg、静脈内投与、21日周期の第1日に投与。
他の名前：
21日間サイクルの第1日に、720 mgのBI 836880を静脈内投与。
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実験的：モジュールC、コホート5：EC患者
微小衛星不安定性高またはミスマッチ修復欠損型を除く進行性子宮内膜癌（EC）の患者で、化学療法1ライン後に進行し、治癒的手術または放射線治療の適応がなく、抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療を過去に受けていない患者に対し、21日周期の1日目にエザベンリマブ（BI 754091）240mgを静脈内投与し、21日周期の1日目にBI 836880 720mgを静脈内投与した。
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エザベンリマブ（BI 754091）240 mg、静脈内投与、21日周期の第1日に投与。
他の名前：
21日間サイクルの第1日に、720 mgのBI 836880を静脈内投与。
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実験的：モジュールA、コホート1：GEC患者
局所進行性、切除不能または転移性胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者で、過去に抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療を受けた患者に、ezabenlimab（BI 754091）240 mgを21日周期の第1日に静脈内投与し、BI 754111 600 mgを21日周期の第1日に静脈内投与した。
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エザベンリマブ（BI 754091）240 mg、静脈内投与、21日周期の第1日に投与。
他の名前：
21日間サイクルの1日目に、600 mgのBI 754111を静脈内投与。
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実験的：モジュールA、コホート2：二次性抵抗患者
抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療法を既に受け、かつ利益を達成（少なくとも6か月以上の利益期間を伴う安定的な疾患）した後に進行し、疾患の進行を経験することなく少なくとも2か月間の治療期間を完了した進行性または転移性固形がんの患者に対して、ezabenlimab（BI 754091）240 mgを21日周期の第1日に静脈内投与し、併せてBI 754111 600 mgを21日周期の第1日に静脈内投与しました。
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エザベンリマブ（BI 754091）240 mg、静脈内投与、21日周期の第1日に投与。
他の名前：
21日間サイクルの1日目に、600 mgのBI 754111を静脈内投与。
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実験的：モジュールA、コホート3：一次抵抗患者
特定の進行性または転移性固形腫瘍を有する患者で、過去に抗PD-1または抗PD-L1ベースの治療を受けても益が得られなかった（6か月未満の疾患安定または6か月未満の疾患進行）場合、21日周期の1日目にエザベンリマブ（BI 754091）240 mgを静脈内投与し、同時に21日周期の1日目にBI 754111 600 mgを静脈内投与されました。
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エザベンリマブ（BI 754091）240 mg、静脈内投与、21日周期の第1日に投与。
他の名前：
21日間サイクルの1日目に、600 mgのBI 754111を静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[モジュールC] 客観的奏効（OR）
時間枠：初回投与から、疾患進行、死亡、または後続のがん治療開始前の最終評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時期まで。最大約188.3週間。
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確認された客観的奏効率（OR）は、試験責任医師が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って評価した、最良全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義されます。
完全奏効（CR）は全ての標的病変の消失と定義され、部分奏効（PR）は基準となるベースラインの合計径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少したものと定義されました。 |
初回投与から、疾患進行、死亡、または後続のがん治療開始前の最終評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時期まで。最大約188.3週間。
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[Module C] 客観的奏効（OR） - ベイジアン階層モデル
時間枠：最初の投薬から、疾患の進行、死亡、または次の抗がん剤治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時点まで。最大約188.3週間。
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確認された客観的奏効（OR）は、試験責任医師が固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って評価した、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の客観的奏効率（ORR）として定義されました。
完全奏効（CR）は全ての標的病変の消失として定義され、部分奏効（PR）はベースラインの合計径を基準として標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少したものとして定義されました。
推定客観的奏効率は、ベイズ階層モデルの事後中央値と対応する信用区間によって示されています。
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最初の投薬から、疾患の進行、死亡、または次の抗がん剤治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時点まで。最大約188.3週間。
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[モジュールA] 客観的奏効（OR）
時間枠：最初の薬物投与から、疾患の進行、死亡、またはその後の抗がん剤治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時点まで。最大約152.4週間。
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確認された客観的奏効（OR）は、研究者が固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って評価した、最良全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義されます。
完全奏効（CR）はすべての標的病変の消失と定義され、部分奏効（PR）は基準として用いたベースライン合計径からの標的病変の合計径の少なくとも30%の減少と定義されました。 |
最初の薬物投与から、疾患の進行、死亡、またはその後の抗がん剤治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時点まで。最大約152.4週間。
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[モジュールA] 客観的奏効率（OR） - ベイズ階層モデル
時間枠：初回投薬から、疾患の進行、死亡、または次のがん治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時期まで。最大約152.4週間。
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確認された客観的奏効（OR）は、研究者が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って評価した、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の客観的奏効率（ORR）として定義されました。
完全奏効（CR）は全ての標的病変の消失と定義され、部分奏効（PR）はベースラインの合計直径を基準として標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少したものと定義されました。
推定客観的奏効率は、ベイズ階層モデルの事後中央値および対応する信用区間によって提示されます。
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初回投薬から、疾患の進行、死亡、または次のがん治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時期まで。最大約152.4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[モジュールC] 反応持続期間（DoR）
時間枠：最初に文書化された完全寛解（CR）または部分寛解（PR）（RECIST v1.1）から、疾患進行または死亡のいずれか早い方まで。最長174.6週間。
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奏効期間（DoR）は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に基づき、客観的奏効（OR）を示した患者における初回文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（RECIST v1.1）から測定された時間と定義されました。
完全奏効（CR）は全ての標的病変の消失と定義され、部分奏効（PR）はベースラインの合計径を基準として標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少した場合と定義されました。
DoRパラメータはカプラン・マイヤー法に基づいて算出されました。
解析は未確認のORに対して実施されました。
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最初に文書化された完全寛解（CR）または部分寛解（PR）（RECIST v1.1）から、疾患進行または死亡のいずれか早い方まで。最長174.6週間。
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[Module C] 疾患コントロール（DC）
時間枠：最初の薬剤投与から、疾患の進行、死亡、またはその後の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時点まで。最大約188.3週間。
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疾患コントロール（DC）は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）の最善全奏効を示した患者の割合として定義され、試験責任医師が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って評価した。
CRは全ての標的病変の消失として定義され、PRは基準値としてのベースライン合計径を参照して標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少したものとして定義され、SDは試験中の最小合計径を参照して、PRに該当する十分な縮小もなく、進行疾患（PD）に該当する十分な増大もないものとして定義され、PDは試験中の最小合計径を参照して、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加したものとして定義された。
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最初の薬剤投与から、疾患の進行、死亡、またはその後の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時点まで。最大約188.3週間。
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[モジュールC] 疾患コントロール（DC） - ベイズ階層モデル
時間枠：初回投与から、疾患進行、死亡、またはその後の抗がん剤治療開始前の最終評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時期まで。最大約188.3週間。
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疾患制御（DC）は、試験責任医師が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って評価した、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）の最良全奏効を示した参加者の疾患制御率（DCR）として定義されます。
CRはすべての標的病変の消失、PRは基準としてベースラインの合計径を参照した標的病変の合計径の少なくとも30%の減少、SDは基準として研究中の最小合計径を参照し、PRに該当する十分な縮小でもなく、進行性疾患（PD）に該当する十分な増大でもない状態、PDは基準として研究中の最小合計径を参照した標的病変の合計径の少なくとも20%の増加としてそれぞれ定義されます。
推定DCRは、ベイズ階層モデルの事後中央値および対応する信用区間によって示されます。
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初回投与から、疾患進行、死亡、またはその後の抗がん剤治療開始前の最終評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時期まで。最大約188.3週間。
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[モジュールC] 無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の薬剤投与から、PDまたは死亡のうちいずれか早く発生した時点まで。最大約186.1週間まで。
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の治療投与から、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に基づく疾患進行（PD）、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間と定義された。
PDは、研究期間中の最小合計径を基準として、標的病変の合計径が少なくとも20％増加した場合と定義された。
PFSパラメータはカプラン・マイヤー法に基づいて算出された。
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最初の薬剤投与から、PDまたは死亡のうちいずれか早く発生した時点まで。最大約186.1週間まで。
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[モジュールA] 反応期間 (DoR)
時間枠：最初に文書化されたCRまたはPR（RECIST v1.1）から、疾患進行または死亡のいずれか早い方まで。最大63.6週間。
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奏効期間（DoR）は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従い、客観的奏効（OR）が認められた患者における最初に文書化された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（RECIST v1.1）からの時間と定義されました。
完全奏効（CR）は全ての標的病変の消失と定義され、部分奏効（PR）はベースラインの合計径を基準として標的病変の合計径が少なくとも30％減少したものと定義されました。
DoRパラメータはカプラン・マイヤー法に基づいて算出されました。
解析は未確認のORに対して実施されました。
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最初に文書化されたCRまたはPR（RECIST v1.1）から、疾患進行または死亡のいずれか早い方まで。最大63.6週間。
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[Module A] 疾患コントロール (DC)
時間枠：最初の投薬から、疾患の進行、死亡、またはその後の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時点まで。最大約152.4週間。
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疾患コントロール（DC）は、試験責任医師が固形がん治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って評価した、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）の最良全奏効を示した患者の割合として定義されます。
CRは全ての標的病変の消失として定義され、PRは基準として用いたベースラインの合計径を基準に、標的病変の合計径が少なくとも30%減少した場合として定義され、SDはPRに該当する十分な縮小も、進行疾患（PD）に該当する十分な増大もなく、試験中の最小合計径を基準として定義され、PDは試験中の最小合計径を基準として、標的病変の合計径が少なくとも20%増加した場合として定義されます。
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最初の投薬から、疾患の進行、死亡、またはその後の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時点まで。最大約152.4週間。
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[モジュールA] 疾患コントロール（DC）- ベイズ階層モデル
時間枠：最初の薬剤投与から、疾患の進行、死亡、またはその後の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時点まで。最大約152.4週間。
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疾患コントロール（DC）は、試験責任医師が固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って評価した、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を最良全奏効とした参加者の疾患コントロール率（DCR）として定義されました。
CRは全ての標的病変の消失と定義され、PRは基準としてベースライン合計径を用いて標的病変の直径合計が少なくとも30%減少と定義され、SDはPRを満たす十分な縮小でも進行疾患（PD）を満たす十分な増大でもなく、研究中最も小さい合計径を基準として定義され、PDは標的病変の直径合計が研究中最も小さい合計を基準として少なくとも20%増加と定義されました。
推定DCRはベイズ階層モデルの事後中央値と対応する信用区間によって示されています。
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最初の薬剤投与から、疾患の進行、死亡、またはその後の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価のうち最も早い時点まで。最大約152.4週間。
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[モジュールA] 無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の投薬からPD、死亡、または2021年7月のカットオフ日のうち、いずれか早い方まで。最長約104.7週間。
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の治療投与から、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に基づく疾患増悪（PD）、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されました。
PDは、対象病変の直径の合計が、研究期間中の最小値を基準として、少なくとも20%増加した場合と定義されました。
PFSパラメータは、カプラン・マイヤー法による推定に基づいて計算されました。
無増悪生存期間は、臨床試験プロトコルに従って2021年7月まで収集されました。
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最初の投薬からPD、死亡、または2021年7月のカットオフ日のうち、いずれか早い方まで。最長約104.7週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2024年12月3日
研究の完了 (実際)
2024年12月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1381-0009
- 2018-002344-81 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。