Teste de plataforma avaliando segurança e eficácia de terapias combinadas baseadas em BI 754091 Anti- PD-1 em populações de pacientes PD-(L)1 virgens e PD-(L)1 pré-tratadas com tumores sólidos avançados/metastáticos
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de plataforma aberto, de fase II, avaliando a segurança e a eficácia de múltiplos regimes de combinação baseados em BI 754091 (Ezabnlimab) anti-PD-1 em populações de pacientes PD-(L)1 virgens e PD-(L)1 pré-tratadas com populações avançadas e /ou tumores sólidos metastáticos que tiveram pelo menos uma linha de terapia sistêmica
Este é um estudo em adultos com vários tipos de câncer avançado. O objetivo do estudo é testar um medicamento chamado BI 754091 em combinação com vários outros medicamentos contra o câncer. BI 754091 é uma imunoterapia. Isso significa que pode ajudar o sistema imunológico a combater o câncer. Essas terapias também são chamadas de inibidores do ponto de controle imunológico.
Quanto tempo os participantes estão no estudo depende se eles se beneficiam do tratamento e se experimentam efeitos colaterais inaceitáveis. Os participantes são colocados em grupos diferentes.
Cada grupo recebe o BI 754091 em combinação com outro medicamento.
Os médicos verificam se os tumores encolhem ou desaparecem. Os médicos também verificam a saúde geral dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute (University of Alberta)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
- Princess Margaret Cancer Centre
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists-Fort Myers-52980
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists-Saint Petersburg-52979
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University School of Community Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute, London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Protocolo mestre:
- Fornecimento de um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado antes de qualquer procedimento, amostragem ou análise específica do estudo.
- Paciente ≥18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1.
- O paciente deve concordar com uma biópsia pré-tratamento (se o tecido de arquivo não estiver disponível) e uma biópsia tumoral durante o tratamento.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas após o início do tratamento de acordo com o julgamento do Investigador.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem estar dispostos e aptos a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes (que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta) durante o teste participação e por pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento em estudo.
Módulo A:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de uma das seguintes coortes:
- Coorte 1 GEC - Adenocarcinoma gástrico localmente avançado, irressecável ou metastático ou adenocarcinoma gastroesofágico (GEC) (definido como localização do tumor primário abaixo da junção gastroesofágica (GEJ) com tumor tratado com anti-PD-1 ou anti-PD-L1 anterior.
- Coorte 2 Pacientes com resistência secundária à terapia baseada em anti-PD-1 ou anti-PD-L1: Qualquer tumor sólido avançado ou metastático com tratamento anterior baseado em anti-PD-1 ou anti-PD-L1 que progrediu após obter benefício
- Coorte 3 Pacientes com resistência primária à terapia baseada em anti-PD-1 ou anti-PD-L1: Selecionar tipos de tumores sólidos avançados ou metastáticos com tumor anterior tratado com base em anti-PD-1/PD-L1 sem obter benefício.
- Todos os pacientes devem ter lesões mensuráveis de acordo com RECIST v1.1
- O paciente deve concordar com biópsias tumorais antes e durante o tratamento. Se o tecido tumoral arquivado estiver disponível desde a última falha do tratamento, podem ser fornecidas seções em vez de uma biópsia pré-tratamento.
Módulo C:
Diagnóstico confirmado histologicamente de uma das seguintes coortes:
- Coorte 1: GEC: Adenocarcinoma gástrico ou GEC localmente avançado, irressecável ou metastático.
- Coorte 2: Pacientes com resistência secundária à terapia baseada em anti-PD-1 ou anti-PD-L1: Qualquer tumor sólido avançado ou metastático (excluindo NSCLC e melanoma) com tratamento anterior baseado em anti-PD-1 ou anti-PD-L1 que progrediu após alcançar o benefício.
- Coorte 3: Pacientes com resistência primária à terapia baseada em anti-PD-1 ou anti-PD-L1: Selecione tipos de tumores sólidos avançados ou metastáticos com tumor anterior tratado com base em anti-PD-1/PD-L1 sem obter benefício.
- Coorte 4: câncer colorretal localmente avançado, irressecável ou metastático de segunda linha ou superior, microssatélite estável (MSS).
- Coorte 5: Câncer de endométrio avançado: carcinoma de endométrio que é pMMR (Mismatch Repair-Proficient)/MSS e é avançado, recorrente ou persistente e recidivou ou é refratário à terapia curativa.
- Todos os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão
Protocolo mestre:
- Qualquer tratamento antitumoral de tratamento experimental dentro de 4 semanas ou dentro de 5 períodos de meia-vida (o que for mais curto) antes do início do tratamento experimental.
- Mais de um regime de tratamento baseado em anti-PD-(L)1 antes de entrar no estudo
- Cirurgia de grande porte ('grande' de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 12 semanas antes do primeiro tratamento experimental ou planejada dentro de 12 meses após a triagem, por exemplo, substituição do quadril.
- História conhecida de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs ou hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou seus excipientes.
- Presença de metástases no sistema nervoso central (SNC), a menos que tratadas e assintomáticas e sem corticosteroides e/ou terapia anticonvulsivante por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento.
- Doses de corticosteroides imunossupressores (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune, exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida. Pacientes que foram permanentemente descontinuados da terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 anterior devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico (irAE).
Módulo A:
- Tratamento prévio com Agente anti-LAG-3
Módulo C:
- Toxicidade não resolvida, Grau > 1 antes do início do tratamento com o medicamento do estudo, exceto para perda de cabelo (alopecia) e hipotireoidismo que requer suplementos de hormônio tireoidiano, mas é assintomático sob terapia.
- Doenças cardiovasculares/cerebrovasculares significativas (i.e. hipertensão não controlada, angina instável, história de infarto nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association [NYHA] II)
- História de evento hemorrágico ou tromboembólico grave nos últimos 12 meses
- Predisposição hereditária conhecida para sangramento ou trombose, na opinião do investigador - Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Módulo C, Coorte 1: Pacientes com GEC
Doentes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico localmente avançado, irressecável ou metastático (GEC) com pelo menos um tratamento sistémico prévio, que falharam a terapêutica padrão, para os quais não existiam opções eficazes adicionais, e sem tratamento prévio baseado em PD-1 ou PD-L1, receberam 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias, juntamente com 720 mg de BI 836880, sob a forma de perfusão i.v., no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
720 mg de BI 836880, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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Experimental: Módulo C, Grupo 2: Pacientes com resistência secundária
Pacientes com qualquer tumor sólido avançado ou metastático (excluindo cancro do pulmão não escamoso, cancro do pulmão de não pequenas células e melanoma) que tinham recebido tratamento prévio baseado em anti-PD-1 ou anti-PD-L1 e progrediram após alcançar benefício (pelo menos doença estável com uma duração mínima de benefício de 4 meses) e duração mínima de tratamento de 2 meses no tratamento prévio baseado em anti-PD-1 ou anti-PD-L1 sem doença progressiva, foram administrados 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias, juntamente com 720 mg de BI 836880 no Dia 1, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
720 mg de BI 836880, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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Experimental: Módulo C, Coorte 3: Doentes com resistência primária
Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados, com tratamento prévio baseado em anti-PD-1 ou anti-PD-L1 sem benefício alcançado (duração da doença estável inferior a 4 meses ou doença progressiva em menos de 4 meses durante o tratamento), receberam 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias, juntamente com 720 mg de BI 836880, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
720 mg de BI 836880, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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Experimental: Módulo C, Coorte 4: Pacientes com CCR
Pacientes com cancro colorretal (CCR) microsatélite estável, localmente avançado, irressecável ou metastático de segunda linha ou superior, sem tratamento prévio baseado em anti-PD-1 ou anti-PD-L1, receberam 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias, juntamente com 720 mg de BI 836880, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
720 mg de BI 836880, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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Experimental: Módulo C, Coorte 5: Pacientes com CE
Doentes com carcinoma endometrial avançado (CE), excluindo os tipos com instabilidade de microssatélites alta ou deficiência de reparação de incompatibilidades, que progrediram após uma linha de quimioterapia, não eram elegíveis para cirurgia curativa ou radioterapia, e não tinham sido previamente tratados com terapias baseadas em anti-PD-1 ou anti-PD-L1, receberam 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias, juntamente com 720 mg de BI 836880, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
720 mg de BI 836880, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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Experimental: Módulo A, Cohorte 1: Pacientes GEC
Doentes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico localmente avançado, irressecável ou metastático, que receberam tratamento prévio baseado em anti-PD-1 ou anti-PD-L1, foram administrados com 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias, juntamente com 600 mg de BI 754111, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
600 mg de BI 754111, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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Experimental: Módulo A, Cohorte 2: Pacientes com resistência secundária
Pacientes com qualquer tumor sólido avançado ou metastático que tenham sido previamente tratados com terapias baseadas em anti-PD-1 ou anti-PD-L1, e que tenham progredido após obterem benefício (pelo menos doença estável com uma duração mínima de benefício de 6 meses) e duração mínima de tratamento de 2 meses sem sofrer progressão da doença, receberam 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias, juntamente com 600 mg de BI 754111, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
600 mg de BI 754111, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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Experimental: Módulo A, Grupo 3: Pacientes com resistência primária
Doentes com tipos selecionados de tumor sólido avançado ou metastático, que foram previamente tratados com terapias anteriores baseadas em anti-PD-1 ou anti-PD-L1 sem alcançar benefício (doença estável por menos de 6 meses ou doença progressiva em menos de 6 meses), receberam 240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias, juntamente com 600 mg de BI 754111, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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240 mg de ezabenlimab (BI 754091), por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
600 mg de BI 754111, por via intravenosa, no Dia 1 de ciclos de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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[Módulo C] Resposta Objetiva (RO)
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce entre progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapêutica anti-cancerosa subsequente. Até aproximadamente 188,3 semanas.
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Resposta objetiva confirmada (OR), definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
Resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e resposta parcial (PR) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
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Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce entre progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapêutica anti-cancerosa subsequente. Até aproximadamente 188,3 semanas.
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[Módulo C] Resposta Objetiva (RO) - Modelo Hierárquico Bayesiano
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce de: progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia subsequente contra o cancro. Até aproximadamente 188,3 semanas.
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Resposta objetiva confirmada (OR), definida como a taxa de resposta objetiva (ORR) dos participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
Resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e resposta parcial (PR) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A taxa de resposta objetiva estimada é apresentada pelas medianas posteriores do modelo hierárquico bayesiano e pelos intervalos credíveis correspondentes.
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Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce de: progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia subsequente contra o cancro. Até aproximadamente 188,3 semanas.
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[Módulo A] Resposta Objetiva (RO)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até ao mais precoce entre progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia subsequente contra o cancro. Até aproximadamente 152,4 semanas.
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Resposta objetiva confirmada (RO), definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
Resposta completa (RC) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e resposta parcial (RP) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando a soma dos diâmetros na linha de base como referência.
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Desde a primeira administração do medicamento até ao mais precoce entre progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia subsequente contra o cancro. Até aproximadamente 152,4 semanas.
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[Módulo A] Resposta Objetiva (RO) - Modelo Hierárquico Bayesiano
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce dos seguintes eventos: progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia anticancro subsequente. Até aproximadamente 152,4 semanas.
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Resposta objetiva confirmada (RO), definida como a taxa de resposta objetiva (TRO) de participantes com melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
Resposta completa (RC) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e resposta parcial (RP) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
A taxa de resposta objetiva estimada é apresentada pelas medianas posteriores do modelo hierárquico bayesiano e pelos intervalos credíveis correspondentes.
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Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce dos seguintes eventos: progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia anticancro subsequente. Até aproximadamente 152,4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Módulo C] Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira resposta completa ou parcial documentada (RECIST v1.1) até ao momento mais próximo de progressão da doença ou morte. Até 174,6 semanas.
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A duração da resposta (DoR) foi definida como o tempo desde a primeira resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) documentada (RECIST v1.1) entre os doentes com resposta objetiva (RO), de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
A resposta completa (RC) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e a resposta parcial (RP) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões alvo, tomando a soma dos diâmetros na linha de base como referência.
Os parâmetros da DoR foram calculados com base na estimativa de Kaplan-Meier.
A análise foi realizada na RO não confirmada.
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Desde a primeira resposta completa ou parcial documentada (RECIST v1.1) até ao momento mais próximo de progressão da doença ou morte. Até 174,6 semanas.
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[Módulo C] Controlo da Doença (DC)
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce de progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início da terapêutica oncológica subsequente. Até aproximadamente 188,3 semanas.
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Controlo da Doença (DC) definido como a percentagem de pacientes com melhor resposta global de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo, PR foi definido como diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões alvo tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base, SD foi definido como nem contração suficiente para se qualificar como PR nem aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva (PD), tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo, e PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo.
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Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce de progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início da terapêutica oncológica subsequente. Até aproximadamente 188,3 semanas.
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[Módulo C] Controlo da Doença (DC) - Modelo Hierárquico Bayesiano
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco até ao primeiro dos seguintes eventos: progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia anticancro subsequente. Até aproximadamente 188,3 semanas.
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Controlo da Doença (DC), definido como a taxa de controlo da doença (DCR) dos participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma basal dos diâmetros, SD foi definida como nem uma redução suficiente para se qualificar como PR nem um aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva (PD), tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo, e PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo.
A DCR estimada é apresentada pelas medianas posteriores do modelo hierárquico bayesiano e pelos intervalos credíveis correspondentes.
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Desde a primeira administração do fármaco até ao primeiro dos seguintes eventos: progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia anticancro subsequente. Até aproximadamente 188,3 semanas.
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[Módulo C] Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco até PD ou morte, o que ocorresse primeiro. Até aproximadamente 186,1 semanas.
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A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi definida como o tempo desde a primeira administração do tratamento até doença progressiva (DP), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma registada no estudo.
Os parâmetros de SLP foram calculados com base na estimativa de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira administração do fármaco até PD ou morte, o que ocorresse primeiro. Até aproximadamente 186,1 semanas.
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[Módulo A] Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira CR ou PR documentada (RECIST v1.1) até ao evento mais precoce de progressão da doença ou morte. Até 63,6 semanas.
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A duração da resposta (DoR) foi definida como o tempo desde a primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada (RECIST v1.1) entre os doentes com resposta objetiva (OR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
Resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e resposta parcial (PR) foi definida como a diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
Os parâmetros da DoR foram calculados com base na estimativa de Kaplan-Meier.
A análise foi realizada na OR não confirmada.
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Desde a primeira CR ou PR documentada (RECIST v1.1) até ao evento mais precoce de progressão da doença ou morte. Até 63,6 semanas.
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[Módulo A] Controlo da Doença (DC)
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce entre progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia subsequente contra o cancro. Até aproximadamente 152,4 semanas.
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Controlo da Doença (DC) definido como a percentagem de doentes com melhor resposta global de resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável (DE), avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo, RP foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões alvo tomando como referência a soma basal dos diâmetros, DE foi definido como nem redução suficiente para se qualificar como RP nem aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo, e DP foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo.
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Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce entre progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapia subsequente contra o cancro. Até aproximadamente 152,4 semanas.
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[Módulo A] Controlo da Doença (CD) - Modelo Hierárquico Bayesiano
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce dos seguintes eventos: progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapêutica anti-cancerosa subsequente. Até aproximadamente 152,4 semanas.
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Controlo da Doença (CD), definido como a taxa de controlo da doença (TCD) de participantes com melhor resposta global de resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável (DE), avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1).
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo, RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo tomando como referência a soma basal dos diâmetros, DE foi definida como nem uma redução suficiente para se qualificar como RP nem um aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo, e DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo.
A TCD estimada é apresentada pelas medianas posteriores do modelo hierárquico bayesiano e pelos intervalos credíveis correspondentes.
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Desde a primeira administração do fármaco até ao mais precoce dos seguintes eventos: progressão da doença, morte ou última avaliação tumoral avaliável antes do início de terapêutica anti-cancerosa subsequente. Até aproximadamente 152,4 semanas.
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[Módulo A] Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco até PD, morte ou data de corte de julho de 2021, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 104,7 semanas.
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a primeira administração do tratamento até doença progressiva (DP), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma observada durante o estudo.
Os parâmetros de PFS foram calculados com base na estimativa de Kaplan-Meier.
A sobrevivência livre de progressão foi recolhida, de acordo com o protocolo do ensaio clínico, até julho de 2021.
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Desde a primeira administração do fármaco até PD, morte ou data de corte de julho de 2021, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 104,7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1381-0009
- 2018-002344-81 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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